制药工程基础课程设计片剂.docx

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制药工程基础课程设计片剂

制药工程基础课程设计

题目：

片剂车间GMP设计

学生姓名：

　　xxx　　　　　　　　

学　　号：

　　xxxxxxxxx　　　　　

系　　别：

　　xx系　　

专　　业：

　　制药工程　　　　　　

指导教师：

　　xxx　　　　　　

起止日期：

xx年xx月xx日

设计说明书

一、设计题目

片剂车间GMP设计

二、设计目标

（1）按一步制粒方式每年制得1850万袋的颗粒剂，按2g/袋计算，获得37000kg/年。

三、设计内容及要求

1、确定净化区域工艺流程及划分；

2、详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。

3、物料衡算、设备选型（颗粒剂按2g/袋计）；

4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；

5、制粒机的安装图（平、立、剖面图1：

50）；

6、编写设计说明书。

1制粒技术简介

1.1药物制粒的含义

所谓药物制粒就是将原料（中药为浸膏）与一定比列的辅料相混合，用水或乙醇等作为润湿剂制成所需大小的颗粒。

有些剂型如片剂、胶囊剂等，颗粒是个中间体，而有些剂型如颗粒剂，颗粒是一个最终的产品，所以制粒工序或制粒工艺在制剂生产过程中是非常重要的环节。

制粒是把粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料进行处理制成具有一定形态和大小的颗粒（粒子）的操作。

制粒操作作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂相关，且关系固体制剂的质量。

制粒的历史可以追述到18世纪。

制粒技术在制药工业中的应用也具有悠久的历史。

在制剂生产过程中，无论是西药制剂还是重要制剂，都不可避免的涉及到制粒过程。

1.3药物粒化的优点

制得的颗粒状物料与粉末相比。

粒径大，黏附性、凝聚性大为减弱，从而改善了物料的流动性、可压性；制粒尚可减少或消除混合物料中各成分之间因粒度、密度存在差异而产生的离析，避免制剂含量不均匀或重量差异过大；通过制粒还可以调整堆密度，改善溶解性能，以及降低细粉飞扬和对器壁的黏附性，以防环境污染和粉料损失。

1.4制粒方法简介

常用的制粒方法有：

湿法制粒、干法制粒、喷雾制粒、流化床制粒、熔融法制粒和液相中晶析制粒等。

其中流化床制粒是利用热气流使流化床的“底料”悬浮呈沸腾状，将中药浓缩液或黏合剂（润湿剂）均匀喷入使之黏结成粒的方法。

由于混合、干燥、制粒在—台设备中完成，也称一步制粒法，属湿法制粒范围。

一步制粒技术与其他湿法制粒相比具有工艺简单、操作时间短、劳动强度低等特点，可减少物料搬运次数并缩短各工序所需时间，从而减少对物料和环境的污染。

此外，一步制粒技术具有传质快、传热效率高、颗粒性状好、密度小、粒度均一、流动性好、压缩成型性好等优点，目前得到越来越广泛的应用。

2工艺流程

2.1制粘合剂

按处方工艺及粘合剂配制标准操作程序配制粘合剂。

2.2混合、制粒与干燥

将称量好的原辅料装入原料容器，将粘合剂过滤后装入小车盛液桶内，按工艺要求和沸腾制粒干燥器操作规程进行预混、沸腾制粒和沸腾干燥操作。

操作过程中，必须调整好物料沸腾状态和粘合剂雾化状态，严格控制喷速、加浆量、制粒时间、成粒率、干燥温度和干燥时间，使制出颗粒符合规定指标。

2.3整粒与分级

在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连、甚至结块。

所以必须通过整粒以制成一定粒度的均匀颗粒。

一般采用过筛的方法整粒和分级。

具体操作时，一般按粒度规格的上限，过一号筛，把不能通过的部分进行适当粉碎，然后再按照粒度规格的下限，过四号筛，以进行分级，除去粉末部分。

2.4包衣

为达到矫味、矫嗅、稳定、缓释、控释或肠溶等目的，医学教育`网搜集整理可对颗粒剂进行包衣，一般采用薄膜衣。

对于有不良嗅味的颗粒剂，可将芳香剂溶于有机溶剂后，均匀喷入干颗粒中并密闭一定时间，以免挥发损失。

2.5质量检查、分剂量并包装

将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等，按2g每袋装入适宜袋中。

颗粒剂的贮存基本与散剂相同，但应注意均匀性，防止多组分颗粒的分层，防止吸潮。

3物料衡算

按照课程设计需要，设计年产量为1850万袋的颗粒剂，每袋质量为2g。

因为每年的工作日为250天，每天一班为6小时。

我们按每天工作量进行计算，得知需要来自仓库的原料为57kg，经过筛，粉碎后得到56.9kg的原辅料，在称量过程中损失0.7kg。

然后加辅料89.8kg。

粘合剂78.7kg并与称量原料形成224.8kg配料。

在配料过程中损耗4.5kg得配料220.3kg。

一步制粒过程中损耗70.5kg，然后进行整粒总混，并且损耗1.5kg，对148.3kg的颗粒进行包装。

在包装过程中损耗0.3kg，得148kg的成品。

需要每天生产7.4万袋成品。

最后在折算成年生产为1850万袋的成品。

4工艺设备选型

4.1过筛机

每天处理57Kg，每小时处理9.5Kg.选用：

SY-300系列实验室专用试验检验筛分机,其技术参数见表4.1

4.2粉碎机

每天处理57Kg，每小时处理9.5Kg.选用：

WF系列小型粉碎机，其技术参数见表4.2

表4.1SY-300系列实验室专用试验检验筛分机技术参数

型号

PS-200

类型

标准筛

物料运行轨迹

圆振筛

筛网材料

金属丝编织网

电机功率

0.37（kw）

筛网规格

φ200　

筛面层数

5层

生产能力

10（kg/h）

表4.2WF系列小型粉碎机技术参数

型号

WF-130型

主轴转速（r/min）

5600

生产能力（kg/h）

5-10

配用电机（kw）

1.1

粉碎细度（目）

20-140

工作噪音（分贝）

＜85

外形尺寸（L×W×H）

850×450×800

4.3一步制粒机

每天处理220.3Kg，每小时处理36.7Kg.选用：

FL系列沸腾（一步）制粒机，其技术参数见表4.2

表4.3FL系列沸腾（一步）制粒机技术参数

型号

FL-60型

生产能力（kg/h）

40-80

电机功率（kw）

11

外形尺寸（mm）

1.85×1.25×3;

容量（L）

220

4.4整粒机

每天处理149.8Kg，每小时处理25Kg.选用：

KZL系列快速整粒机，其技术参数见表4.3

型号

KZL-100

能力Kg/h

20-150

功率Kw

0.75

转速rpm

180-1400

定子直径mm

100

表4.3KZL系列快速整粒机技术参数

5工艺主要设备一览表

表5.1工艺主要设备一览表

设备名称

编号

型号

数量

生产厂家

过筛机

01

SY-300

1

新乡市第一振动机械厂

粉碎机

02

WF-130

1

泰兴市苏中制药机械有限公司

一步制粒机

03

FL-60

1

江阴市创新机械设备有限公司

整粒机

04

KZL-100

1

上海振春粉体设备有限公司

6车间工艺平面布置

6.1在厂区中的位置

颗粒剂车间在场区中应合理布局，应使车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合。

由于固体制剂发尘量较大，应位于当地常年风向的下游。

在决定厂房总图方位时，厂房总轴应尽量布置成东、西向，以免有大面积的窗墙受日晒影响。

6.2正确处理工艺布局中的人流物流关系

在车间设计中，工艺布局设计中，工艺布局设计对于药品生产企业实施GMP有着重要作用。

应按GMP所要求的“工序衔接合理，人流物流分开“、“避免人流物流交叉“的规定进行合理的布置

6.3备料室的设置

GMP要求药品生产企业应设备料室。

GMP规定药品生产企业生产区的运输不应对药品的生产咋成污染。

因此考虑总体和厂房布局时既要保证人流，物流分开，又要使物料的运输距离尽可能缩短。

6.4中间站的布置

洁净区内设置了与生产规模相适应的原辅料，半成品存放区，如颗粒中间站，有利于减少人为错差，防止生产中混药。

中间站布置方式有两种：

第一种为分散式，这种方式操作间和中转间之间如果没有特别要求，可以开门相通，避免对洁净走廊的污染。

第二种为集中式，此时生产区域的布局要顺应工艺流程，不迂回，不往返，并使物料传输距离最短。

在本次车间设计实例中采用的是集中式中间站。

6.5参观走廊的设置

参观走廊的设置应使参观者不影响生产。

洁净走廊的设置应采用暖气采暖，保护洁净区，避免冬季内墙结露。

6.6仓库

为了增大仓库的储存量，仓库采用钢制货架，塑料托盘，货物分区分架存放。

仓库内设发货厅，原辅料区，包装材料区，成品区等。

6.7安全门的设置

设置参观走廊和洁净走廊时要考虑相应的安全门，它是制药工业洁净厂房所必须设置的，其功能是出现突然情况时迅速安全疏散人员，因此开启安全门必须迅速简捷。

7车间技术要求

车间生产技术主要要求为：

1、制粒操作工作室必须保持干燥，室内呈正压；

2、严格按工艺规程和称量配料标准操作程序进行配料，称量配料过程要严格实行双人复核制，作好记录并签字；

3、生产过程所有物料均应有标示，防止发生混药、混批；

4、操作中要重点控制粘合剂用量；

5、注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤；

6、过筛、整粒和混合，需设有除尘装置；

7、注意一步制粒机防爆。

8课程设计总结

经过上一次的化工原理课程设计后，有了课程设计的经验，对Word的操作熟练了很多，少走了很多弯路。

这一次课程设计我重点放在AutoCAD的学习，并完成了工艺平面布置图、制粒机的安装图及工艺管道流程图。

通过对CAD的学习，我觉得做任何事都应该先有个整体的布局，再对小的细节进行修正，以此来达到快速、高效的目的。

此外，通过这次课程设计，我对片剂车间的GMP设计有了更深一层的了解，并将理论与实践联系在一起，对以后的工作有一定的帮助。

综上所述，这次课程设计对自己来说受益匪浅。

参考文献

[1]姚日生,梁世中.制药工程原理与设备[M].北京:

高等教育出版社,2007:

193．

[2]李范珠.药物制粒技术[M].北京:

化工工业出版社,2007:

1-3,136.

附录

附录1：

工艺流程图

300000级区

附录２：

工艺平面布置图

图名

工艺平面布置图

姓名

黄建

学号

0911403035

班级

09级制药三班

指导老师

刘艳

日期

2012.02.18

审核

附录3：

制粒机的安装图

附录4：

工艺管道流程图