新版纯化水系统安装运行确认方案.docx

1、新版纯化水系统安装运行确认方案XXX产品纯化水系统安装运行确认方案IQ and OQ Protocol for purified water system of XXX workshop编号(Number)：_起草(Prepared by Workshop):审核(Reviewed by Workshop):审核(Reviewed by M&UMD):审核(Reviewed by QA)： 批准(Reviewed by M&UMD):批准(Approved by QA):山东新华制药股份有限公司Shandong Xinhua Pharmaceutical Company Limited目 录C

2、ONTENTS1、 确认目的和范围2、 验证组织及职责3、 系统概述4、 安装确认方案（IQ）：5 纯化水系统的运行确认：6、 纯化水系统运行确认结论：7、 验证用检测仪器8、 相关规程及人员培训：、确认目的和范围为了满足XXX产品的生产需要，在XXX车间XXX需新安装一套纯化水系统，为了确保本纯化水系统的安装、运行符合预期目的,特进行本确认。本确认适用于XX产品纯化水系统的安装运行确认。2、 验证组织及职责姓 名部 门职 务职 责XXX车间管理员起草方案，实施验证，起草总结报告XXX车间电 工检测电气线路、电动机运转状况XXX车间设备主任审核验证方案、总结报告，作验证评价计量电气部计量员负责

3、计量仪器的校验，出具校验报告QC 分析员负责检测水质，出检测报告机械动力部专业管理员审核验证方案、验证总结报告QA主管审核验证方案、验证总结报告机动部经理批准验证方案、验证总结报告QA经理批准验证方案、验证总结报告3、系统概述3.1 设计要求，质量标准 3.1.1 设计依据：（1）. GB12075-1989、GB/ T14976-1994。（2）. 洁净厂房设计规范GB50073-2001（3）. 建筑专业提供的建筑平面图、剖面图。工艺专业提供的设备平面布置图及技术要求。3.1.2 设计标准 （1）.纯化水罐内外表面要求抛光处理，要求抛光度为：R=0.250.65m，纯化水管安装前做脱脂处理

4、。(2) . 管道内部应做抛光处理，要求抛光度为：R=0.250.65m，纯化水管安装前做脱脂处理。(3) . 纯化水的输送是采用单泵闭路循环供给，输送管道均选用卫生级薄壁（316L）不锈钢管道。(4) . 纯化水管选用卫生级薄壁（316L），快装或氩弧焊连接。（5）. 纯化水外管最低处设放水口。3.2 XXX产品纯化水系统分三大部分：制水系统、分配系统、消毒系统，制水系统采用两级反渗透+EDI装置，本系统由XXX纯化水生产厂家提供，制水能力X吨/h,安装于XXX生产单位XXX产品纯化水岗位，专门用于XXX产品的工艺、洗涤等用水。3.3 工艺流程图和主要设备组成如下：原水石英砂滤器石英砂滤器炭

5、滤器精滤器一级反渗透二级反渗透EDI装置 各用水岗位 终端过滤 紫外消毒器 纯化水储罐 制水系统:主要由原水箱、原水增压泵、板式加热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置、反渗透预脱盐单元、全自动软水器、EDI电脱盐装置组成。分配系统：主要由纯水贮罐、纯水泵、紫外线杀菌消毒器，微孔过滤器及循环管路等组成。消毒系统：本系统活性炭过滤器采用蒸汽消毒，纯化水贮罐和纯化水管路采用蒸汽消毒（巴氏消毒）。3.4 纯化水系统工作原理：原水由给水总管首先经热交换器（冬季用）调节温度、石英砂过滤器、活性炭过滤器、及精密过滤器去除原水中的悬浮物、胶体等杂质，然后通过反渗透设备去除水中97%以上

6、的无机盐、有机物、微生物后存贮在一级中间水储罐，最后再由中间水泵将水升压后依次经过软水器、EDI去除反渗透产水中残留的无机盐、有机物、微生物，使产水达到纯化水标准后储存于纯化水储罐。为防止纯化水在储罐产生二次污染，在向生产岗位送水的管道中还设置了紫外消毒器、微孔过滤器，为防止系统滋生细菌，本系统采用循环系统，并对系统定期进行消毒、4、安装确认方案（IQ）：纯化水系统的安装确认包括制水系统的安装确认、分配系统和消毒系统的安装确认，安装确认可接受标准是：所采购设备、部件与符合设计要求，说明书技术文件齐全，设备与说明书一致；安装时按图安装，无未经批准的偏差出现；所有的仪器仪表经过校验，无偏差出现。4

7、.1制水系统的安装确认：制水系统是“一揽子”工程，均由汇邦公司提供，本部分安装确认应满足以下要求：4.1.1 制水系统是否符合图纸要求，各设备符合设计要求齐全，说明书等技术文件齐全。4.1.2 对应的仪器仪表应配套，仪器仪表应齐全，仪器仪表安装前应经过校验。4.1.3 设备之间的连接以及电器和公用系统的连接正确。4.1.4 在技术要求里应明确说明设计时所涉及的主要技术参数，比如：材质，规格，性能，尺寸大小，和其它设备的连接要求等。4.1.5 任何偏差均应被调查，并获得QA的批准。4.1.4 设备确认表：设备名称技术要求说明书及技术文件（齐全，保存地点，编号，保存人）设备与图纸及说明书一致符合要

8、求安装位置符合图纸要求管路连接正确仪器仪表校验合格电气线路连接正确原水箱及其附属设备原水箱X000L，XX*XX(直径*高度)，材质温度计温度计范围，温度计类型及所装位置液位计液位计类型，安装于原水箱内原水泵原水泵材质要求：304不锈钢，扬程，流量，功率，自动保护装置等压力表规格，范围，安装位置板式换热器石英砂过滤器石英砂过滤器压力表絮凝剂加入系统机械过滤器机械过滤器压力表活性炭过滤器活性炭过滤器压力表蒸汽消毒管路精密过滤器精密过滤器压力表完整性测试增压泵增压泵压力表安全阀反渗透装置一级反反渗透一级反反渗透反冲水系统压力表阀门连接电导率检测仪阻垢加药系统一级中间水箱二级中间水箱增压泵增压泵压力

9、表安全阀精密过滤器精密过滤器压力表完整性测试EDI系统EDI设备电磁阀排水系统偏差说明： 可接受标准：设备型号符合图纸要求，与说明书一致，安装符合要求，偏差得以说明和批准。确认评价： 评价人： 批准人： 日期：4.2 分配系统和消毒系统的安装确认4.2.1承担纯化水分配系统和消毒系统设计的是我公司设计院，根据设计要求，纯化水分配系统各设备形成串联式循环，制出的纯化水进入纯化水罐，经纯化水泵、紫外灭菌、0.2um过滤器，进入各用水系统。其简易流程图如下：原水石英砂滤器石英砂滤器炭滤器精滤器一级反渗透二级反渗透EDI装置 各用水岗位 终端过滤 紫外消毒器 纯化水储罐 4.2.2根据设计要求，本纯化

10、水系统用到的管路均为316L（304L），共XX米，其中XX管径的XX米，XX管径的XX米，进入各用水系统的管径分别为XXX，XXX。管路中使用的阀门全为隔膜阀，取样点共设XX个。消毒系统采用蒸汽消毒（巴氏消毒），本系统的消毒分成XX段，其中纯化水贮罐单独消毒，从纯化水罐至XX为一个消毒段。4.2.3 纯化水分配系统的安装应符合以下要求：4.2.3.1 纯化水系统安装应按图施工，未经批准不能有任何更改4.2.3.2纯化水系统的安装应按图纸要求达到一定（如0.3%）的坡度，并能保证将管路中的存水放净。4.2.3.3对应的仪器仪表应配套，齐全，仪器仪表安装前应经过校验。4.2.3.4设备之间的连接

11、以及电器等设施连接正确，和公用系统的连接正确。4.2.3.5 管道之间的连接采用卫生快接阀或亚弧焊接，焊接质量应达到要求。如设备和管道材质不一致，禁止采用焊接连接，应采用快装连接。4.2.3.6在技术要求里应明确说明设计时所涉及的主要技术参数，比如：材质，规格，性能，尺寸大小，和其它设备的连接要求等。4.2.3.7 管道在安装前应进行初步清洁，用干净的布团沿一个方向拖擦。4.2.3.8 任何偏差均应被调查，并获得QA的批准。4.2.4 分配系统的确认4.2.4.1 文件的确认类型要求存放地点保存人编号系统图纸平面布置图、PID图纯化水贮罐图纸应有设计图纸管路材质证明应明确说明管路材质，必要时应

12、有材质检验报告阀门采购清单及阀门使用说明书应说明阀门采购厂家及使用说明书取样阀采购清单及使用说明书偏差： 可接受标准：设备型号符合图纸要求，与说明书一致，安装符合要求，偏差得以说明和批准。确认结果： 评价人： 批准人： 日期：4.2.4.1 设备的确认设备确认的首先条件是设备应与设计图纸和说明书一致，如发现不一致，应立即汇报给车间主管，并报告机械动力部和QA，并作为偏差调查。设备名称检查项目技术要求实际结果检查人日 期复查人日 期储罐系统储罐材质、规格、抛光度，配套连接孔径及连接要求等呼吸器型号：孔径：完整性测试喷淋球个数，规格型号、安装位置贮罐之间的联接平衡管的位置应安装在贮罐底部，贮罐出水

13、口应安装在贮罐最低部贮罐进水系统的联接应采用并联连接，如制水仅入一个贮罐，则回水必须同时进所有贮罐液位计规格型号，安装位置温度计规格型号及安装位置连接管路连接管路材质，连接方式，连接坡度符合要求用电线路连接电源连接正确纯水泵纯水泵材质，规格型号，流量，扬程，功率压力表规格型号排水系统应安装排水阀，排水阀安装应无死管路安装位置纯水泵应为最低点，保证将泵中水排净管路连接连接管路材质，连接方式，连接坡度符合要求用电线路连接接地保护，电源连接正确紫外灭菌仪紫外灭菌仪规格型号、功率、个数、建议的使用寿命管路连接连接管路材质，连接方式，连接坡度符合要求用电线路的连接电源连接正确0.2um过滤器0.2um过

14、滤器规格型号材质压力表规格型号完整性测试合格非用水点管道连接XX层管道的连接是否符合图纸要求？送水？回水？管径？横向长度，焊接？快装？抛光度多少？焊接方式及证明，坡度应符合要求，有无排水点，取样阀，管道连接前是否进行了清洁XX层管道的连接是否符合图纸要求？送水？回水？管径？横向长度，焊接？快装？焊接方式及证明，坡度应符合要求，有无排水点，取样阀，管道连接前是否进行了清洁用水点管道之间的联接XX层XX用水点是否符合图纸要求？管径？横向长度，焊接？快装？焊接方式及证明，坡度应符合要求，取样阀，管道连接前是否进行了清洁，应无死管路，有无流量计XX层XX用水点是否符合图纸要求？管径？横向长度，焊接？快

15、装？焊接方式及证明，坡度应符合要求，取样阀，管道连接前是否进行了清洁，应无死管路，有无流量计回水流量计回水流量计规格型号，安装方式电源连接电源连接正确蒸汽消毒系统蒸汽过滤器规格型号蒸汽管道管径，材质阀门材质，规格型号管路连接管径，有无死管路巴氏消毒系统加热系统规格型号测温系统规格型号电源连接电源连接符合要求偏差： 可接受标准：设备型号符合图纸要求，与说明书一致，安装符合要求，偏差得以说明和批准。确认结果： 评价人： 批准人： 日期：4.2.5 仪器仪表的校验填入如下表格：纯化水系统的仪器仪表校准表序号器具名称生产厂家规格型号计量编号鉴定单位有效期限1红外测温仪ST-202电阻仪RM-3203电

16、导率仪CM-2304电导率仪CM-2305电导率仪CM-2306电导率仪CM-2307电导率仪DDS-11A8时间控制器9玻璃温度计0-100C10玻璃温度计0-100C11双金属温度计0-200C12双金属温度计0-200C13双金属温度计0-200C14双金属温度计WSS15温度控制仪16记录仪17压力表Y-6018压力表Y-6019压力表Y-6020压力表Y-6021压力表Y-6022压力表Y-6023防震压力表YTN-6024防震压力表YTN-6025防震压力表YTN-6026防震压力表YTN-6027防震压力表YTN-6028防震压力表YTN-6029防震压力表YTN-6030防震压

17、力表YTN-6031防震压力表YTN-10032防震压力表YTN-10033防震压力表YTN-10034浮子流量计32mm35浮子流量计32mm36浮子流量计32mm37浮子流量计32mm38玻璃转子流量计LZT-2539玻璃转子流量计LZT-2540玻璃转子流量计LZT-2541玻璃转子流量计LZT-2542玻璃转子流量计LZT-2543玻璃转子流量计LZT-2544电极C=1.0345电极C=1.02846电极C=1.03147电极C=1.01648电极C=1.0349流量计偏差： 可接受标准：所有的仪器仪表均已经过校验合格。确认结果： 评价人： 批准人： 日期：系统安装确认结果描述：经确

18、认，此纯化水系统安装确认合格(不合格)，可以(不可以)进行下一阶段的运行确认。评价人： 批准人： 日期：5纯化水系统的运行确认：5.1 运行确认的前提：纯化水系统的安装确认已经完成，仪器仪表经过校验，电路连接等公用系统的连接完好，公用设施供应齐全。初步的操作SOP已经获得批准，操作指导及安全说明书齐全。5.2 运行确认可接受的标准：5.2.1各设备连接正确，运行正常；管路连接完好，泄漏点得以校正；5.2.2 耐压试验符合要求；5.2.3 管路经过钝化处理并清洗合格；5.2.4 制水系统制水能力符合要求，制水效果理想；5.2.5 分配系统供水能力达到生产要求，回水流量达到要求；5.2.6 消毒系

19、统运行正常。5.3 制水系统的运行确认和清洁检查安装确认完成后，应首先确认制水系统安装的完好性和洁净度。制水系统的运行确认应包括满足以下条件：对中间水罐进行清洁直至内外清洁，按操作要求逐步打开各阀门，打开各级水泵，系统进水，检查各阀门应完好无泄露，启闭灵敏。反渗透系统和EDI系统运行正常。系统停机，应无异常情况出现，重开机会运行正常。对反冲洗系统同样进行处理，系统运行应正常。检查项目规定要求实际结果检查人日 期复查人日 期板式换热器蒸汽进入管路 正常无泄露 原进出管路正常无泄露冷凝水阀完好原水泵压力XMPa转运方向 正确润滑符合要求运转 平稳无振动 声音 正常轴承温度 小于55停机开机正常机械

20、过滤器压力表压力 XMPa 阀门开关灵活、无泄漏反冲系统正常活性炭过滤器压力表压力 XMPa 阀门开关灵活、无泄漏反冲系统正常精密过滤器压力表压力 XMPa 阀门开关灵活、无泄漏反渗透反渗透清洗合格附合格报告一级产水量XT/h二级产水量XT/h额定工作电压380V一级出水电导值二级出水电导值反冲装置正常 一、二级增压泵压力XMPa转运方向 正确润滑符合要求运转 平稳无振动 声音 正常轴承温度 小于55停机开机正常精密过滤器压力表压力 XMPa 阀门开关灵活、无泄漏EDI产水量XT/h工作电压150-300V工作电流5-30A出水电阻率10M 电磁阀性能启闭正常各仪表正常管路管路无泄露各加药装置

21、正常偏差： 可接受标准：制水系统各设备运行正常，启闭灵敏，管路无泄露。确认过程中任何偏差均已得到纠正。确认结果： 评价人： 批准人： 日期：5.4 分配系统和消毒系统的运行确认用制水系统制得的纯化水放入纯化水贮罐，开启纯水泵，系统处于运行状态。检查项目规定要求实际结果检查人日 期复查人日 期纯水贮罐纯水贮罐已清洁阀门开关灵活、无泄漏液位指示正确温度显示正常罐底阀无泄漏 纯水泵转运方向正确润滑符合要求运转平稳无振动 声音正常轴承温度小于40停机开机正常排水阀能将水全部排空阀门开关灵活无泄漏XX层管道阀门阀门灵敏好用，管路阀门无泄漏，排水点能将水全部排空XX层管道阀门阀门灵敏好用，管路阀门无泄漏蒸

22、汽过滤器通蒸汽状态下完好压力表完好无泄露 偏差： 可接受标准：分配系统各设备运行正常，启闭灵敏，管路无泄漏。确认过程中任何偏差均已得到纠正。确认结果： 评价人： 批准人： 日期：5.4 管道的试压和阀门的灵敏性试验纯化水管路应进行压力试验：试验水压为0.6MPa的压力做水压试验，不渗不漏一小时降压不超过10%为合格，试压过程中发现任何泄露均应记录并得以解决。管路试压确认序号检查项目工作压力实际压力要求检查结果1贮罐连接管路、阀门、快接无泄露无渗露2纯水泵连接管路、阀门、快接无泄露无渗露紫外连接、阀门、快接无泄露无渗露0.2um过滤器连接管路、阀门、快接无泄露无渗露XX层管道、用水点无泄露无渗露偏差： 可接受标准：纯化水系统压力试验合格。确认结果： 评价人： 批准人： 日期：5.5管道的清洗、钝化、消毒记录管道试压结束后，应对纯化水系统进行钝化。开启制水系统，将制好的水打入纯化水贮罐。本阶段所用最后管道清洁用水可不必检测微生物含量，仅需电导率合格即可。处理步骤处理要求处理标准实际操作操作者纯化水循环预冲洗把纯化水储罐、循环水泵与需钝化的管道连成一个循环通路，在纯化水储罐中加入足够的纯化水，用循环水泵循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。时间：15分钟温度：常温日期：时间： 小时从 时 分至 时 分