新版纯化水系统安装运行确认方案.docx

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新版纯化水系统安装运行确认方案

XXX产品纯化水系统安装运行确认方案

IQandOQProtocolforpurifiedwatersystemofXXXworkshop

编号（Number）：

_______________

起草（PreparedbyWorkshop）:

审核（ReviewedbyWorkshop）:

审核（ReviewedbyM&UMD）:

审核（ReviewedbyQA）：

批准（ReviewedbyM&UMD）:

批准（ApprovedbyQA）:

山东新华制药股份有限公司

ShandongXinhuaPharmaceuticalCompanyLimited

目录

CONTENTS

1、确认目的和范围

2、验证组织及职责

3、系统概述

4、安装确认方案（IQ）：

5．纯化水系统的运行确认：

6、纯化水系统运行确认结论：

7、验证用检测仪器

8、相关规程及人员培训：

ｌ、确认目的和范围

为了满足XXX产品的生产需要，在XXX车间XXX需新安装一套纯化水系统，为了确保本纯化水系统的安装、运行符合预期目的,特进行本确认。

本确认适用于XX产品纯化水系统的安装运行确认。

2、验证组织及职责

姓名

部门

职务

职责

XXX车间

管理员

起草方案，实施验证，起草总结报告

XXX车间

电工

检测电气线路、电动机运转状况

XXX车间

设备主任

审核验证方案、总结报告，作验证评价

计量电气部

计量员

负责计量仪器的校验，出具校验报告

QC

分析员

负责检测水质，出检测报告

机械动力部

专业管理员

审核验证方案、验证总结报告

QA

主管

审核验证方案、验证总结报告

机动部

经理

批准验证方案、验证总结报告

QA

经理

批准验证方案、验证总结报告

3、系统概述

3.1设计要求，质量标准

3.1.1设计依据：

（1）.GB12075-1989、GB/T14976-1994。

（2）.《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

（3）.建筑专业提供的建筑平面图、剖面图。

工艺专业提供的设备平面布置图及技术要求。

3.1.2设计标准

（1）.纯化水罐内外表面要求抛光处理，要求抛光度为：

R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。

（2）.管道内部应做抛光处理，要求抛光度为：

R=0.25～0.65μm，纯化水管安装前做脱脂处理。

（3）.纯化水的输送是采用单泵闭路循环供给，输送管道均选用卫生级薄壁（316L）不锈钢管道。

（4）.纯化水管选用卫生级薄壁（316L），快装或氩弧焊连接。

（5）.纯化水外管最低处设放水口。

3.2XXX产品纯化水系统分三大部分：

制水系统、分配系统、消毒系统，制水系统采用两级反渗透+EDI装置，本系统由XXX纯化水生产厂家提供，制水能力X吨/h,安装于XXX生产单位XXX产品纯化水岗位，专门用于XXX产品的工艺、洗涤等用水。

3.3工艺流程图和主要设备组成如下：

原水→石英砂滤器→石英砂滤器→炭滤器→精滤器→一级反渗透→二级反渗透→EDI装置

各用水岗位终端过滤紫外消毒器纯化水储罐

制水系统:

主要由原水箱、原水增压泵、板式加热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、阻垢剂投加装置、反渗透预脱盐单元、全自动软水器、EDI电脱盐装置组成。

分配系统：

主要由纯水贮罐、纯水泵、紫外线杀菌消毒器，微孔过滤器及循环管路等组成。

消毒系统：

本系统活性炭过滤器采用蒸汽消毒，纯化水贮罐和纯化水管路采用蒸汽消毒（巴氏消毒）。

3.4纯化水系统工作原理：

原水由给水总管首先经热交换器（冬季用）调节温度、石英砂过滤器、活性炭过滤器、及精密过滤器去除原水中的悬浮物、胶体等杂质，然后通过反渗透设备去除水中97%以上的无机盐、有机物、微生物后存贮在一级中间水储罐，最后再由中间水泵将水升压后依次经过软水器、EDI去除反渗透产水中残留的无机盐、有机物、微生物，使产水达到<<药典>>纯化水标准后储存于纯化水储罐。

为防止纯化水在储罐产生二次污染，在向生产岗位送水的管道中还设置了紫外消毒器、微孔过滤器，为防止系统滋生细菌，本系统采用循环系统，并对系统定期进行消毒、

4、安装确认方案（IQ）：

纯化水系统的安装确认包括制水系统的安装确认、分配系统和消毒系统的安装确认，安装确认可接受标准是：

所采购设备、部件与符合设计要求，说明书技术文件齐全，设备与说明书一致；

安装时按图安装，无未经批准的偏差出现；

所有的仪器仪表经过校验，无偏差出现。

4.1制水系统的安装确认：

制水系统是“一揽子”工程，均由汇邦公司提供，本部分安装确认应满足以下要求：

4.1.1制水系统是否符合图纸要求，各设备符合设计要求齐全，说明书等技术文件齐全。

4.1.2对应的仪器仪表应配套，仪器仪表应齐全，仪器仪表安装前应经过校验。

4.1.3设备之间的连接以及电器和公用系统的连接正确。

4.1.4在技术要求里应明确说明设计时所涉及的主要技术参数，比如：

材质，规格，性能，尺寸大小，和其它设备的连接要求等。

4.1.5任何偏差均应被调查，并获得QA的批准。

4.1.4设备确认表：

设备名称

技术要求

说明书及技术文件

（齐全，保存地点，编号，保存人）

设备与图纸及说明书一致符合要求

安装位置符合图纸要求

管路连接正确

仪器仪表校验合格

电气线路连接正确

原水箱及其附属设备

原水箱

X000L，XX*XX（直径*高度），材质

温度计

温度计范围，温度计类型及所装位置

液位计

液位计类型，安装于原水箱内

原水泵

原水泵

材质要求：

304不锈钢，扬程，流量，功率，自动保护装置等

压力表

规格，范围，安装位置

板式换热器

石英砂过滤器

石英砂过滤器

压力表

絮凝剂加入系统

机械过滤器

机械过滤器

压力表

活性炭过滤器

活性炭过滤器

压力表

蒸汽消毒管路

精密过滤器

精密过滤器

压力表

完整性测试

增压泵

增压泵

压力表

安全阀

反渗透装置

一级反反渗透

一级反反渗透

反冲水系统

压力表

阀门连接

电导率检测仪

阻垢加药系统

一级中间水箱

二级中间水箱

增压泵

增压泵

压力表

安全阀

精密过滤器

精密过滤器

压力表

完整性测试

EDI系统

EDI设备

电磁阀

排水系统

偏差说明：

可接受标准：

设备型号符合图纸要求，与说明书一致，安装符合要求，偏差得以说明和批准。

确认评价：

评价人：

批准人：

日期：

4.2分配系统和消毒系统的安装确认

4.2.1承担纯化水分配系统和消毒系统设计的是我公司设计院，根据设计要求，纯化水分配系统各设备形成串联式循环，制出的纯化水进入纯化水罐，经纯化水泵、紫外灭菌、0.2um过滤器，进入各用水系统。

其简易流程图如下：

原水→石英砂滤器→石英砂滤器→炭滤器→精滤器→一级反渗透→二级反渗透→EDI装置

各用水岗位终端过滤紫外消毒器纯化水储罐

4.2.2根据设计要求，本纯化水系统用到的管路均为316L（304L），共XX米，其中XX管径的XX米，XX管径的XX米，进入各用水系统的管径分别为XXX，XXX。

管路中使用的阀门全为隔膜阀，取样点共设XX个。

消毒系统采用蒸汽消毒（巴氏消毒），本系统的消毒分成XX段，其中纯化水贮罐单独消毒，从纯化水罐至XX为一个消毒段。

。

。

。

。

4.2.3纯化水分配系统的安装应符合以下要求：

4.2.3.1纯化水系统安装应按图施工，未经批准不能有任何更改

4.2.3.2纯化水系统的安装应按图纸要求达到一定（如0.3%）的坡度，并能保证将管路中的存水放净。

4.2.3.3对应的仪器仪表应配套，齐全，仪器仪表安装前应经过校验。

4.2.3.4设备之间的连接以及电器等设施连接正确，和公用系统的连接正确。

4.2.3.5管道之间的连接采用卫生快接阀或亚弧焊接，焊接质量应达到要求。

如设备和管道材质不一致，禁止采用焊接连接，应采用快装连接。

4.2.3.6在技术要求里应明确说明设计时所涉及的主要技术参数，比如：

材质，规格，性能，尺寸大小，和其它设备的连接要求等。

4.2.3.7管道在安装前应进行初步清洁，用干净的布团沿一个方向拖擦。

4.2.3.8任何偏差均应被调查，并获得QA的批准。

4.2.4分配系统的确认

4.2.4.1文件的确认

类型

要求

存放地点

保存人

编号

系统图纸

平面布置图、

PID图

纯化水贮罐图纸

应有设计图纸

管路材质证明

应明确说明管路材质，必要时应有材质检验报告

阀门采购清单及阀门使用说明书

应说明阀门采购厂家及使用说明书

取样阀采购清单及使用说明书

偏差：

可接受标准：

设备型号符合图纸要求，与说明书一致，安装符合要求，偏差得以说明和批准。

确认结果：

评价人：

批准人：

日期：

4.2.4.1设备的确认

设备确认的首先条件是设备应与设计图纸和说明书一致，如发现不一致，应立即汇报给车间主管，并报告机械动力部和QA，并作为偏差调查。

设备名称

检查项目

技术要求

实际结果

检查人

日期

复查人

日期

储罐系统

储罐

材质、规格、抛光度，配套连接孔径及连接要求等

呼吸器

型号：

孔径：

完整性测试

喷淋球

个数，规格型号、安装位置

贮罐之间的联接

平衡管的位置应安装在贮罐底部，贮罐出水口应安装在贮罐最低部

贮罐进水系统的联接

应采用并联连接，如制水仅入一个贮罐，则回水必须同时进所有贮罐

液位计

规格型号，安装位置

温度计

规格型号及安装位置

连接管路

连接管路材质，连接方式，连接坡度符合要求

用电线路连接

电源连接正确

纯水泵

纯水泵

材质，规格型号，流量，扬程，功率

压力表

规格型号

排水系统

应安装排水阀，排水阀安装应无死管路

安装位置

纯水泵应为最低点，保证将泵中水排净

管路连接

连接管路材质，连接方式，连接坡度符合要求

用电线路连接

接地保护，电源连接正确

紫外灭菌仪

紫外灭菌仪

规格型号、功率、个数、建议的使用寿命

管路连接

连接管路材质，连接方式，连接坡度符合要求

用电线路的连接

电源连接正确

0.2um过滤器

0.2um过滤器

规格型号

材质

压力表

规格型号

完整性测试

合格

非用水点管道连接

XX层管道的连接

是否符合图纸要求？

送水？

回水？

管径？

横向长度，焊接？

快装？

抛光度多少？

焊接方式及证明，坡度应符合要求，有无排水点，取样阀，管道连接前是否进行了清洁

XX层管道的连接

是否符合图纸要求？

送水？

回水？

管径？

横向长度，焊接？

快装？

焊接方式及证明，坡度应符合要求，有无排水点，取样阀，管道连接前是否进行了清洁

用水点管道之间的联接

XX层XX用水点

是否符合图纸要求？

管径？

横向长度，焊接？

快装？

焊接方式及证明，坡度应符合要求，取样阀，管道连接前是否进行了清洁，应无死管路，有无流量计

XX层XX用水点

是否符合图纸要求？

管径？

横向长度，焊接？

快装？

焊接方式及证明，坡度应符合要求，取样阀，管道连接前是否进行了清洁，应无死管路，有无流量计

回水流量计

回水流量计

规格型号，安装方式

电源连接

电源连接正确

蒸汽消毒系统

蒸汽过滤器

规格型号

蒸汽管道

管径，材质

阀门

材质，规格型号

管路连接

管径，有无死管路

巴氏消毒系统

加热系统

规格型号

测温系统

规格型号

电源连接

电源连接符合要求

偏差：

可接受标准：

设备型号符合图纸要求，与说明书一致，安装符合要求，偏差得以说明和批准。

确认结果：

评价人：

批准人：

日期：

4.2.5仪器仪表的校验填入如下表格：

纯化水系统的仪器仪表校准表

序号

器具名称

生产厂家

规格型号

计量编号

鉴定单位

有效期限

1

红外测温仪

ST-20

2

电阻仪

RM-320

3

电导率仪

CM-230

4

电导率仪

CM-230

5

电导率仪

CM-230

6

电导率仪

CM-230

7

电导率仪

DDS-11A

8

时间控制器

9

玻璃温度计

0-100°C

10

玻璃温度计

0-100°C

11

双金属温度计

0-200°C

12

双金属温度计

0-200°C

13

双金属温度计

0-200°C

14

双金属温度计

WSS

15

温度控制仪

16

记录仪

17

压力表

Y-60

18

压力表

Y-60

19

压力表

Y-60

20

压力表

Y-60

21

压力表

Y-60

22

压力表

Y-60

23

防震压力表

YTN-60

24

防震压力表

YTN-60

25

防震压力表

YTN-60

26

防震压力表

YTN-60

27

防震压力表

YTN-60

28

防震压力表

YTN-60

29

防震压力表

YTN-60

30

防震压力表

YTN-60

31

防震压力表

YTN-100

32

防震压力表

YTN-100

33

防震压力表

YTN-100

34

浮子流量计

∮32mm

35

浮子流量计

∮32mm

36

浮子流量计

∮32mm

37

浮子流量计

∮32mm

38

玻璃转子流量计

LZT-25

39

玻璃转子流量计

LZT-25

40

玻璃转子流量计

LZT-25

41

玻璃转子流量计

LZT-25

42

玻璃转子流量计

LZT-25

43

玻璃转子流量计

LZT-25

44

电极

C=1.03

45

电极

C=1.028

46

电极

C=1.031

47

电极

C=1.016

48

电极

C=1.03

49

流量计

偏差：

可接受标准：

所有的仪器仪表均已经过校验合格。

确认结果：

评价人：

批准人：

日期：

系统安装确认结果描述：

经确认，此纯化水系统安装确认合格（不合格），可以（不可以）进行下一阶段的运行确认。

评价人：

批准人：

日期：

5．纯化水系统的运行确认：

5.1运行确认的前提：

纯化水系统的安装确认已经完成，仪器仪表经过校验，电路连接等公用系统的连接完好，公用设施供应齐全。

初步的操作SOP已经获得批准，操作指导及安全说明书齐全。

5.2运行确认可接受的标准：

5.2.1各设备连接正确，运行正常；管路连接完好，泄漏点得以校正；

5.2.2耐压试验符合要求；

5.2.3管路经过钝化处理并清洗合格；

5.2.4制水系统制水能力符合要求，制水效果理想；

5.2.5分配系统供水能力达到生产要求，回水流量达到要求；

5.2.6消毒系统运行正常。

5.3制水系统的运行确认和清洁检查

安装确认完成后，应首先确认制水系统安装的完好性和洁净度。

制水系统的运行确认应包括满足以下条件：

对中间水罐进行清洁直至内外清洁，按操作要求逐步打开各阀门，打开各级水泵，系统进水，检查各阀门应完好无泄露，启闭灵敏。

反渗透系统和EDI系统运行正常。

系统停机，应无异常情况出现，重开机会运行正常。

对反冲洗系统同样进行处理，系统运行应正常。

检查项目

规定要求

实际结果

检查人

日期

复查人

日期

板式换热器

蒸汽进入管路

正常无泄露

原进出管路

正常无泄露

冷凝水阀

完好

原水泵

压力

>XMPa

转运方向

正确

润滑

符合要求

运转

平稳无振动

声音

正常

轴承温度

小于55℃

停机开机

正常

机械过滤器

压力表压力

≦XMPa

阀门

开关灵活、无泄漏

反冲系统

正常

活性炭过滤器

压力表压力

≦XMPa

阀门

开关灵活、无泄漏

反冲系统

正常

精密过滤器

压力表压力

≦XMPa

阀门

开关灵活、无泄漏

反渗透

反渗透清洗合格

附合格报告

一级产水量

≥XT/h

二级产水量

≥XT/h

额定工作电压

380V

一级出水电导值

二级出水电导值

反冲装置

正常

一、二级增压泵

压力

>XMPa

转运方向

正确

润滑

符合要求

运转

平稳无振动

声音

正常

轴承温度

小于55℃

停机开机

正常

精密过滤器

压力表压力

≦XMPa

阀门

开关灵活、无泄漏

EDI

产水量

≥XT/h

工作电压

150-300V

工作电流

5-30A

出水电阻率

10MΩ

电磁阀性能

启闭正常

各仪表

正常

管路

管路无泄露

各加药装置

正常

偏差：

可接受标准：

制水系统各设备运行正常，启闭灵敏，管路无泄露。

确认过程中任何偏差均已得到纠正。

确认结果：

评价人：

批准人：

日期：

5.4分配系统和消毒系统的运行确认

用制水系统制得的纯化水放入纯化水贮罐，开启纯水泵，系统处于运行状态。

检查项目

规定要求

实际结果

检查人

日期

复查人

日期

纯水贮罐

纯水贮罐已清洁

阀门开关灵活、无泄漏

液位指示正确

温度显示正常

罐底阀无泄漏

纯水泵

转运方向正确

润滑符合要求

运转平稳无振动

声音正常

轴承温度小于40℃

停机开机正常

排水阀能将水全部排空

阀门

开关灵活无泄漏

XX层管道阀门

阀门灵敏好用，管路阀门无泄漏，排水点能将水全部排空

XX层管道阀门

阀门灵敏好用，管路阀门无泄漏

蒸汽过滤器

通蒸汽状态下完好

压力表完好无泄露

偏差：

可接受标准：

分配系统各设备运行正常，启闭灵敏，管路无泄漏。

确认过程中任何偏差均已得到纠正。

确认结果：

评价人：

批准人：

日期：

5.4管道的试压和阀门的灵敏性试验

纯化水管路应进行压力试验：

试验水压为0.6MPa的压力做水压试验，不渗不漏一小时降压不超过10%为合格，试压过程中发现任何泄露均应记录并得以解决。

管路试压确认

序号

检查项目

工作压力

实际压力

要求

检查结果

1

贮罐连接管路、阀门、快接

无泄露无渗露

2

纯水泵连接管路、阀门、快接

无泄露无渗露

紫外连接、阀门、快接

无泄露无渗露

0.2um过滤器连接管路、阀门、快接

无泄露无渗露

XX层管道、用水点

无泄露无渗露

偏差：

可接受标准：

纯化水系统压力试验合格。

确认结果：

评价人：

批准人：

日期：

5.5管道的清洗、钝化、消毒记录

管道试压结束后，应对纯化水系统进行钝化。

开启制水系统，将制好的水打入纯化水贮罐。

本阶段所用最后管道清洁用水可不必检测微生物含量，仅需电导率合格即可。

处理步骤

处理要求

处理标准

实际操作

操作者

①纯化水循环预冲洗

把纯化水储罐、循环水泵与需钝化的管道连成一个循环通路，在纯化水储罐中加入足够的纯化水，用循环水泵循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。

时间：

15分钟

温度：

常温

日期：

时间：

小时

从时分

至时分

②