环孢素软胶囊说明书_1篇（共3页）1500字.docx

1、环孢素软胶囊说明书环孢素软胶囊商品介绍通用名：环孢素软胶囊生产厂家:广东仙乐制药有限公司批准文号：国药准字HXXXX年XXXX年药品规格：50mg*50s药品价格：￥298元环孢素软胶囊说明书【通用名称】环孢素软胶囊【商品名称】环孢素软胶囊(赛洛明)【英文名称】【拼音全码】g()【主要成份】活性成份：环孢素。分子式：C62H111N11O12分子量：XXXX年.625【性状】环孢素软胶囊(赛洛明)为软胶囊，内容物为黄色至淡黄棕色的澄清液体。【适应症/功能主治】适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。近年来有报道试用

2、于治疗银屑病、难治性狼疮肾炎等。【规格型号】50mg*50s【用法用量】成人口服常用量：开始剂量按体重每日12-15，12周后逐渐减量，一般每周减少开始用药量的5%，维持量约为每日510。对作移植术的患者，在移植前412小时给药。【不良反应】许多与环孢素治疗有关的副作用呈剂量依赖性，并在剂量降低后减退。各种适应症总的副作用谱基本相同：但其发生率和严重程度有差别。由于移植后要求较高的初始剂量和较长的维持治疗，因此移植患者发生的副作用要比其它适应症的患者更频繁，通常也更严重。【禁忌】1、有病毒感染时禁用环孢素软胶囊(赛洛明)：如水痘、带状疱疹等。2、对环孢素软胶囊(赛洛明)过敏者禁用【注意事项】1

3、、环孢素软胶囊(赛洛明)经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。2、环孢素软胶囊(赛洛明)可以通过胎盘。应用25倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。3、下列情况慎用：肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服环孢素软胶囊(赛洛明)不耐受等。4、对诊断的干扰：(1)用环孢素软胶囊(赛洛明)初几日，血尿素氮及肌酐可升高，这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应;(2)血清丙氨酸氨基转移酶()、门冬氨酸氨基转移酶()、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因环孢素软胶

4、囊(赛洛明)对肝脏的毒性而升高;(3)血清镁浓度可减低，此与环孢素软胶囊(赛洛明)的肾毒性有关;(4)血清钾、血尿酸可能升高。5、若环孢素软胶囊(赛洛明)已引起肾功能不全或有持续负氮平衡，应立即减量或至停用。6、若发生感染，应立即用抗生素治疗，环孢素软胶囊(赛洛明)亦应减量或停用。7、若移植发生排斥，环孢素软胶囊(赛洛明)剂量应加大。8、在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面，环孢素软胶囊(赛洛明)的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用环孢素软胶囊(赛洛明)后的血药浓度不相同而并不完全统一，小儿对环孢素软胶囊(赛洛明)的清除率较快，故用药剂量可适当加大。【儿童用药】尚不明确。【老

5、年患者用药】尚不明确。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】尚不明确。【药代动力学】尚不明确。【贮藏】密封。【包装】50mg*50s/盒。【有效期】36月【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年【生产企业】广东仙乐制药有限公司环孢素软胶囊(赛洛明)的功效与作用环孢素软胶囊(赛洛明)适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。近年来有报道试用于治疗银屑病、难治性狼疮肾炎等。环孢素软胶囊使用常见问题问：环孢素软胶囊(赛洛明)适应症是什么呢?答：适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。近年来有报道试用于治疗银屑病、难治性狼疮肾炎等。