环孢素软胶囊说明书_1篇（共3页）1500字.docx

环孢素软胶囊说明书_1篇（共3页）1500字.docx

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环孢素软胶囊说明书

　　环孢素软胶囊商品介绍

　　通用名：

环孢素软胶囊

　　生产厂家:

广东仙乐制药有限公司

　　批准文号：

国药准字HXXXX年XXXX年

　　药品规格：

50mg*50s

　　药品价格：

￥298元

　　环孢素软胶囊说明书

　　【通用名称】环孢素软胶囊

　　【商品名称】环孢素软胶囊（赛洛明）

　　【英文名称】

　　【拼音全码】g（）

　　【主要成份】活性成份：

环孢素。

　　分子式：

C62H111N11O12

　　分子量：

XXXX年.625

　　【性状】环孢素软胶囊（赛洛明）为软胶囊，内容物为黄色至淡黄棕色的澄清液体。

　　【适应症/功能主治】适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。

近年来有报道试用于治疗银屑病、难治性狼疮肾炎等。

　　【规格型号】50mg*50s

　　【用法用量】成人口服常用量：

开始剂量按体重每日12-15，1～2周后逐渐减量，一般每周减少开始用药量的5%，维持量约为每日5～10。

对作移植术的患者，在移植前4～12小时给药。

　　【不良反应】许多与环孢素治疗有关的副作用呈剂量依赖性，并在剂量降低后减退。

各种适应症总的副作用谱基本相同：

但其发生率和严重程度有差别。

由于移植后要求较高的初始剂量和较长的维持治疗，因此移植患者发生的副作用要比其它适应症的患者更频繁，通常也更严重。

　　【禁忌】1、有病毒感染时禁用环孢素软胶囊（赛洛明）：

如水痘、带状疱疹等。

2、对环孢素软胶囊（赛洛明）过敏者禁用

　　【注意事项】1、环孢素软胶囊（赛洛明）经动物实验证明有增加致癌的危险性。

在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。

2、环孢素软胶囊（赛洛明）可以通过胎盘。

应用2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。

3、下列情况慎用：

肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服环孢素软胶囊（赛洛明）不耐受等。

4、对诊断的干扰：

（1）用环孢素软胶囊（赛洛明）初几日，血尿素氮及肌酐可升高，这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应;

（2）血清丙氨酸氨基转移酶（）]、门冬氨酸氨基转移酶（）]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因环孢素软胶囊（赛洛明）对肝脏的毒性而升高;（3）血清镁浓度可减低，此与环孢素软胶囊（赛洛明）的肾毒性有关;（4）血清钾、血尿酸可能升高。

5、若环孢素软胶囊（赛洛明）已引起肾功能不全或有持续负氮平衡，应立即减量或至停用。

6、若发生感染，应立即用抗生素治疗，环孢素软胶囊（赛洛明）亦应减量或停用。

7、若移植发生排斥，环孢素软胶囊（赛洛明）剂量应加大。

8、在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面，环孢素软胶囊（赛洛明）的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用环孢素软胶囊（赛洛明）后的血药浓度不相同而并不完全统一，小儿对环孢素软胶囊（赛洛明）的清除率较快，故用药剂量可适当加大。

　　【儿童用药】尚不明确。

　　【老年患者用药】尚不明确。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

　　【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

　　【药物过量】尚不明确。

　　【药理毒理】尚不明确。

　　【药代动力学】尚不明确。

　　【贮藏】密封。

　　【包装】50mg*50s/盒。

　　【有效期】36月

　　【批准文号】国药准字HXXXX年XXXX年

　　【生产企业】广东仙乐制药有限公司

　　环孢素软胶囊（赛洛明）的功效与作用环孢素软胶囊（赛洛明）适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。

近年来有报道试用于治疗银屑病、难治性狼疮肾炎等。

　　环孢素软胶囊使用常见问题

　　问：

环孢素软胶囊（赛洛明）适应症是什么呢?

　　答：

适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。

近年来有报道试用于治疗银屑病、难治性狼疮肾炎等。