土霉素说明书.docx

1、土霉素说明书土霉素说明书篇一：土霉素说明书土霉素片作用与功效（功能主治）：1本品作为选用药物可用于下列疾病：(1)立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。(2)支原体属感染。(3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。(4)回归热。(5)布鲁菌病。(6)霍乱。(7)兔热病。(8)鼠疫。(9)软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方可作为选用药物。用法用量：口服，成人一日1.52g,分34次；8岁以上小儿一日3040mg/kg,分34次。8岁

2、以下小儿禁用本品。不良反应：1消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻，偶有胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。2肝毒性：通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。3过敏反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以，应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。4血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少

3、。5中枢神经系统：偶可致良性颅内压增 土霉素片 高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。6肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。7二重感染：长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。8本品可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄染、牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨骼发育不良。9应用本品可使人体内正常菌群减少，导致维生素B缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。注意事：1交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。2对诊断的干扰：(1)测定尿邻苯二酚胺（Hingert

4、y法）浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST、ALT）的测定值升高。3长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4口服本品时，应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，避免食物对吸收的影响。6下列情况存在时须慎用或避免应用：(1)由于本品可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。(2)由于本品可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。7治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视

5、野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。禁忌：有四环素类药物过敏史者禁用。篇二：标准土霉素说明书土霉素预混剂【性状】 本品为类白色至淡黄色粉末。【鉴别】 取本品适量（约相当于土霉素30mg），加硫酸2mL，即显朱红色，并产生大量气泡。【检查】 干燥失重 取本品，在105干燥至恒重，减少重量不得过5.0%（附录69页）。 其他 应符合预混剂项下有关的各项规定（附录13页）。【含量测定】 照高效液相色谱法（附录32页）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适应范围应大于8.0）；以0.05mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（

6、75：20：5）用氨试液调节pH值至8.00.2为流动相；流速为每分钟0.8mL；柱温35；检测波长为280nm。理论板数按土霉素峰计算不低于2500，土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。测定法 取本品适量（约相当于土霉素25mg），精密称定，置250mL量瓶中，缓缓加入1mol/L盐酸溶液适量（规格0.5%：1mol/L盐酸溶液90mL；规格3%：1mol/L盐酸溶液20mL；规格7.5%：1mol/L盐酸溶液10mL；规格50%：1mol/L盐酸溶液5mL），振摇使土霉素溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20L，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取土霉

7、素对照品25mg，置250mL量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液5mL溶解后，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，同法测定。按外标法，以峰面积计算，即得。 维生素C可溶性粉【性状】 本品为白色或类白色粉末。【鉴别】 取本品（约相当于维生素C0.2g），加水10mL使维生素C溶解，照下述方法实验：（1） 取溶液5mlL，加硝酸银试液0.5mL，即生成银的黑色沉淀。（2） 取溶液5mlL，加二氯靛酚钠试液12滴，试液的颜色即消失。【检查】 干燥失重 取本品，在105干燥至恒重，减少重量不得过2.0%（附录69页）。 其他 应符合可溶性粉剂项下有关各项规定（附录16页）。【含量测定】 取本品适量

8、（约相当于维生素0.1g），精密称定，加新沸过的冷水45mL与稀醋酸5mL使溶解，加淀粉指示液1mL，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显蓝色并持续在30秒钟不退色，即得。每1mL的碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6盐酸土霉素可溶性粉【性状】 本品为淡黄色粉末。【鉴别】 （1）取本品约0.5g，加硫酸2mL，即显深朱红色；再加水1mL，溶液变为黄色。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录22页）。【检查】 干燥失重 取本品，在105干燥4小时，减少重量不得过2.0%（

9、附录69页）。 其他 应符合可溶性粉剂项下有关各项规定（附录16页）。【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适应范围应大于8.0）；以0.05mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（75：20：5）（用氨试液调节pH值至8.00.2）为流动相；流速为每分钟0.8mL；柱温35；检测波长为280nm。理论板数按土霉素峰计算不低于2500，土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。 测定法 取本品适量（约相当于土霉素25mg），精密称定，置50mL量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5mL使溶解后，加

10、水稀释至刻度，摇匀；精密量取10mL，置50mL量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。精密量取20L，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取土霉素对照品25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C的含量。组分出峰顺序：除溶剂峰外，依次为土霉素、美他环素、四环素。 酒石酸泰乐菌素磺胺二甲嘧啶可溶性粉 【性状】 本品为白色粉末。【鉴别】（1）取本品0.1g，加吡啶-醋酸-水（75：25：1.5）的混合溶液使溶解，放置10分钟，溶液显黄绿色。（2）取本品0.1g，加丙酮2mL，盐酸2mL，溶液呈淡红色，放置渐显紫色。（3）取本品适量（约相当于磺胺二甲嘧啶0.1g），加0.1mol/L

11、盐酸溶液制成每1mL中约含20g的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页），在220260nm的波长范围内测定吸光度，在239244nm波长处有最大吸收。【检查】 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60减压干燥至恒重，减少重量不得过10.0%（附录69页）。其他 应符合可溶性粉剂项下有关各项规定（附录16页）。【含量测定】 泰乐菌素 取本品适量，精密称定，加灭菌水制成每1mL中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录103页）测定，即得。磺胺二甲嘧啶 取本品适量（约相当于磺胺二甲嘧啶60mg），精密称定，置100mL量瓶中，用0.5mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度，摇

12、匀；精密量取10mL，置100mL量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2mL，置50mL量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液20mL、水10mL与0.1%亚硝酸钠溶液2mL，摇匀；静置2分钟，加0.5%氨基磺酸铵溶液5mL，摇匀；静置2分钟，加0.1%2-盐酸-1-奈乙二胺溶液2mL，加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（附录），在545nm波长处测定吸光度；另取磺胺二甲嘧啶对照品适量，同法测定。计算，即得。篇三：土霉素说明书定版 3四川理工学院毕业设计（论文） 年产量400吨土霉素工业盐 发酵车间工艺设计 学 生：陈丽君 学 号：020专 业：制药工程（生药方向

13、）班 级：XX级2班指导教师：刘新露 陈欲云 四川理工学院化学与制药工程学院 二O一三年六月四川理工学院设计（论文） 前言 前 言 在本次设计开始之前，我收集了大量的资料，学习和了解了土霉素性质和特点，土霉素属于四环素类广谱抗生素，它在兽医临床上被广泛应用，其价格低且效果好，所以在新药研究中及其他领域被广泛应用。同时由于价土霉素的价格低，所以今后将会在我国大量用于畜禽用药及饲料添加剂中，预计这方面的需求会不断增长，成为土霉素的主要市场。随着我国制药行业的飞速发展，土霉素作为兽药添加剂在国内制药企业中年需求量达4000吨左右。 土霉素产量的不同对土霉素的工艺要求、设备的选择和生产车间的布置也不同

14、。同时，在生产过程中环境控制不同，则也会导致土霉素的产量有所波动。本次设计重点介绍了土霉素的生产工艺、生产过程的物料衡算、主要设备选型等方面的。土霉素工业盐发酵车间工艺设计是土霉素生产的第一个工段，也是土霉素生产中最重要的一个工段。此次设计对其工艺进行物料衡算、能量衡算、主体设备的主要尺寸计算及选型等。土霉素生产发酵车间布置也是设计中重要的一个环节，车间布置和厂址的选择都要严格按照GMP要求进行设计。本次设计并且采用Auto CAD绘制了车间平面图、主体设备图、全厂平面图、带控制点流程图。在本次设计过程中，我的指导老师和学校图书资源给予我很多的帮助和意见，在此我衷心的表示感谢。由于我的水平有限

15、，此次设计中不妥及错误之处还请老师和同学们不吝赐教，批评指正陈丽君 XX年6月4日 目录 前 言 . I 1 绪论 . 11.1 抗生素的介绍 . 11.2 四环素概述 . 2 1.2.1 四环素简介 . 21.2.2 作用机理 . 21.2.3 主要功能 . 31.2.4 抗菌作用 . 41.2.5 临床应用 . 41.2.6 不良反应 . 51.3 土霉素概述 . 51.3.1 性状及理化性质 . 51.3.2 应用 . 61.3.3 现状及市场分析 . 61.4 土霉素盐酸盐 . 7 2 土霉素的生产工艺 . 82.1 工艺流程设计 . 82.1.1 工艺流程设计原则 . 82.1.2

16、工艺流程设计的重要性 . 82.2 土霉素盐酸盐的生产工艺 . 82.3 土霉素的发酵工艺 . 92.3.1 菌种介绍 . 92.3.2 菌种保藏 . 102.3.3 斜面孢子制备 . 102.3.4 种子的制备 . 102.3.5 发酵培养基介绍 . 112.3.6 PH控制. 112.3.7 温度控制 . 122.3.8 发酵终点控制 . 122.4 土霉素提取生产流程及单元操作 . 122.4.1 发酵液的预处理 . 122.4.2 发酵液的纯化 . 122.4.3 滤液脱色 . 122.4.4 沉淀结晶 . 132.4.5 干燥 . 132.5 灭菌及染菌处理 . 13 3 工艺计算 . 153.1 物料衡算 . 153.1.1 各罐中培养基的配比关系如表3.1所示 . 15 . 153.2 发酵车间物料衡算 . 15 . 15 . 163.2.3 补料罐中各物质的计算 . 16 .