土霉素说明书.docx

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土霉素说明书

土霉素说明书

篇一：

土霉素说明书

　　土霉素片

　　作用与功效（功能主治）：

1．本品作为选用药物可用于下列疾病：

（1）立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。

（2）支原体属感染。

（3）衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。

（4）回归热。

（5）布鲁菌病。

（6）霍乱。

（7）兔热病。

（8）鼠疫。

（9）软下疳。

治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。

2．由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方可作为选用药物。

　　用法用量：

口服，成人一日1.5～2g,分3～4次；8岁以上小儿一日30～40mg/kg,分3～4次。

8岁以下小儿禁用本品。

　　不良反应：

1．消化系统：

胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻，偶有胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。

2．肝毒性：

通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。

3．过敏反应：

多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。

偶有过敏性休克和哮喘发生。

某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。

所以，应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。

4．血液系统：

偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。

5．中枢神经系统：

偶可致良性颅内压增土霉素片高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。

6．肾毒性：

原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。

7．二重感染：

长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。

8．本品可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄染、牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨骼发育不良。

9．应用本品可使人体内正常菌群减少，导致维生素B缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。

　　注意事：

1．交叉过敏反应：

对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。

2．对诊断的干扰：

（1）测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。

（2）本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST、ALT）的测定值升高。

3．长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。

4．口服本品时，应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。

5．本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，避免食物对吸收的影响。

6．下列情况存在时须慎用或避免应用：

（1）由于本品可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。

（2）由于本品可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。

7．治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。

　　禁忌：

有四环素类药物过敏史者禁用。

篇二：

标准土霉素说明书

　　土霉素预混剂

　　【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。

　　【鉴别】取本品适量（约相当于土霉素30mg），加硫酸2mL，即显朱红色，并产生大量气泡。

　　【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减少重量不得过5.0%（附录69页）。

其他应符合预混剂项下有关的各项规定（附录13页）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适应范围应大于8.0）；以0.05mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（75：

20：

5）用氨试液调节pH值至8.0±0.2为流动相；流速为每分钟0.8mL；柱温35℃；检测波长为280nm。

理论板数按土霉素峰计算不低于2500，土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

　　测定法取本品适量（约相当于土霉素25mg），精密称定，置250mL量瓶中，缓缓加入1mol/L盐酸溶液适量（规格0.5%：

1mol/L盐酸溶液90mL；规格3%：

1mol/L盐酸溶液20mL；规格

　　7.5%：

1mol/L盐酸溶液10mL；规格50%：

1mol/L盐酸溶液5mL），振摇使土霉素溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μL，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取土霉素对照品25mg，置250mL量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液5mL溶解后，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，同法测定。

按外标法，以峰面积计算，即得。

维生素C可溶性粉

　　【性状】本品为白色或类白色粉末。

　　【鉴别】取本品（约相当于维生素C0.2g），加水10mL使维生素C溶解，照下述方法实验：

（1）取溶液5mlL，加硝酸银试液0.5mL，即生成银的黑色沉淀。

（2）取溶液5mlL，加二氯靛酚钠试液1~2滴，试液的颜色即消失。

　　【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减少重量不得过2.0%（附录69页）。

其他应符合可溶性粉剂项下有关各项规定（附录16页）。

　　【含量测定】取本品适量（约相当于维生素0.1g），精密称定，加新沸过的冷水45mL与稀醋酸5mL使溶解，加淀粉指示液1mL，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显蓝色并持续在30秒钟不退色，即得。

每1mL的碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6

　　盐酸土霉素可溶性粉

　　【性状】本品为淡黄色粉末。

　　【鉴别】

（1）取本品约0.5g，加硫酸2mL，即显深朱红色；再加水1mL，溶液变为黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录22页）。

　　【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥4小时，减少重量不得过2.0%（附录69页）。

其他应符合可溶性粉剂项下有关各项规定（附录16页）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（附录32页）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH值适应范围应大于8.0）；以0.05mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液（75：

20：

5）（用氨试液调节pH值至8.0±0.2）为流动相；流速为每分钟0.8mL；柱温35℃；检测波长为280nm。

理论板数按土霉素峰计算不低于2500，土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品适量（约相当于土霉素25mg），精密称定，置50mL量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液5mL使溶解后，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10mL，置50mL量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

精密量取20μL，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取土霉素对照品25mg，同法测定。

按外标法以峰面积计算供试品中C的含量。

组分出峰顺序：

除溶

　　剂峰外，依次为土霉素、美他环素、四环素。

　　酒石酸泰乐菌素磺胺二甲嘧啶可溶性粉

　　【性状】本品为白色粉末。

　　【鉴别】

（1）取本品0.1g，加吡啶-醋酸-水（75：

25：

1.5）的混合溶液使溶解，放置10分钟，溶液显黄绿色。

（2）取本品0.1g，加丙酮2mL，盐酸2mL，溶液呈淡红色，放置渐显紫色。

　　（3）取本品适量（约相当于磺胺二甲嘧啶0.1g），加0.1mol/L盐酸溶液制成每1mL中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录23页），在220~260nm的波长范围内测定吸光度，在239~244nm波长处有最大吸收。

　　【检查】干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减少重量不得过10.0%（附录69页）。

　　其他应符合可溶性粉剂项下有关各项规定（附录16页）。

　　【含量测定】泰乐菌素取本品适量，精密称定，加灭菌水制成每1mL中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录103页）测定，即得。

　　磺胺二甲嘧啶取本品适量（约相当于磺胺二甲嘧啶60mg），精密称定，置100mL量瓶中，用0.5mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10mL，置100mL量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2mL，置50mL量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液20mL、水10mL与0.1%亚硝酸钠溶液2mL，摇匀；静置2分钟，加0.5%氨基磺酸铵溶液5mL，摇匀；静置2分钟，加0.1%2-盐酸-1-奈乙二胺溶液2mL，加水稀释至刻度，摇匀。

照紫外-可见分光光度法（附录），在545nm波长处测定吸光度；另取磺胺二甲嘧啶对照品适量，同法测定。

计算，即得。

篇三：

土霉素说明书定版3

　　四川理工学院毕业设计（论文）

　　年产量400吨土霉素工业盐

　　发酵车间工艺设计

　　学生：

陈丽君

　　学号：

020

　　专业：

制药工程（生药方向）

　　班级：

XX级2班

　　指导教师：

刘新露陈欲云

　　四川理工学院化学与制药工程学院

　　二O一三年六月

　　四川理工学院设计（论文）前言

　　前言

　　在本次设计开始之前，我收集了大量的资料，学习和了解了土霉素性质和特点，土霉素属于四环素类广谱抗生素，它在兽医临床上被广泛应用，其价格低且效果好，所以在新药研究中及其他领域被广泛应用。

同时由于价土霉素的价格低，所以今后将会在我国大量用于畜禽用药及饲料添加剂中，预计这方面的需求会不断增长，成为土霉素的主要市场。

随着我国制药行业的飞速发展，土霉素作为兽药添加剂在国内制药企业中年需求量达4000吨左右。

　　土霉素产量的不同对土霉素的工艺要求、设备的选择和生产车间的布置也不同。

同时，在生产过程中环境控制不同，则也会导致土霉素的产量有所波动。

本次设计重点介绍了土霉素的生产工艺、生产过程的物料衡算、主要设备选型等方面的。

土霉素工业盐发酵车间工艺设计是土霉素生产的第一个工段，也是土霉素生产中最重要的一个工段。

此次设计对其工艺进行物料衡算、能量衡算、主体设备的主要尺寸计算及选型等。

　　土霉素生产发酵车间布置也是设计中重要的一个环节，车间布置和厂址的选择都要严格按照GMP要求进行设计。

本次设计并且采用AutoCAD绘制了车间平面图、主体设备图、全厂平面图、带控制点流程图。

　　在本次设计过程中，我的指导老师和学校图书资源给予我很多的帮助和意见，在此我衷心的表示感谢。

　　由于我的水平有限，此次设计中不妥及错误之处还请老师和同学们不吝赐教，批评指正

　　陈丽君XX年6月4日

　　目录

　　前言.............................................................................................................................I1绪论.........................................................................................................................11.1抗生素的介绍........................................................................................................11.2四环素概述............................................................................................................2

　　1.2.1四环素简介.....................................................................................................2

　　1.2.2作用机理.......................................................................................................................2

　　1.2.3主要功能.......................................................................................................................3

　　1.2.4抗菌作用.......................................................................................................................4

　　1.2.5临床应用.......................................................................................................................4

　　1.2.6不良反应.......................................................................................................................51.3土霉素概述............................................................................................................5

　　1.3.1性状及理化性质...........................................................................................................5

　　1.3.2应用...............................................................................................................................6

　　1.3.3现状及市场分析...........................................................................................................61.4土霉素盐酸盐........................................................................................................72土霉素的生产工艺.............................................................................................82.1工艺流程设计........................................................................................................8

　　2.1.1工艺流程设计原则.......................................................................................................8

　　2.1.2工艺流程设计的重要性...............................................................................................82.2土霉素盐酸盐的生产工艺.......................................................................................82.3土霉素的发酵工艺.................................................................................................9

　　2.3.1菌种介绍.......................................................................................................................9

　　2.3.2菌种保藏.....................................................................................................................10

　　2.3.3斜面孢子制备.............................................................................................................10

　　2.3.4种子的制备.................................................................................................................10

　　2.3.5发酵培养基介绍.........................................................................................................11

　　2.3.6PH控制........................................................................................................................11

　　2.3.7温度控制.....................................................................................................................12

　　2.3.8发酵终点控制.............................................................................................................122.4土霉素提取生产流程及单元操作..........................................................................12

　　2.4.1发酵液的预处理.........................................................................................................12

　　2.4.2发酵液的纯化.............................................................................................................12

　　2.4.3滤液脱色.....................................................................................................................12

　　2.4.4沉淀结晶.....................................................................................................................13

　　2.4.5干燥.............................................................................................................................132.5灭菌及染菌处理...................................................................................................133工艺计算..............................................................................................................153.1物料衡算.............................................................................................................15

　　3.1.1各罐中培养基的配比关系如表3.1所示..................................................................15

　　..................................................................................................153.2发酵车间物料衡算...............................................................................................15

　　..............................................................................................15

　　..............................................................................................16

　　3.2.3补料罐中各物质的计算.............................................................................................16

　　..............................................