土霉素说明书.docx
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土霉素说明书
土霉素说明书
篇一:
土霉素说明书
土霉素片
作用与功效(功能主治):
1.本品作为选用药物可用于下列疾病:
(1)立克次体病,包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。
(2)支原体属感染。
(3)衣原体属感染,包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。
(4)回归热。
(5)布鲁菌病。
(6)霍乱。
(7)兔热病。
(8)鼠疫。
(9)软下疳。
治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。
2.由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重,仅在病原菌对本品敏感时,方可作为选用药物。
用法用量:
口服,成人一日1.5~2g,分3~4次;8岁以上小儿一日30~40mg/kg,分3~4次。
8岁以下小儿禁用本品。
不良反应:
1.消化系统:
胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻,偶有胰腺炎、食管炎和食管溃疡的报道,多发生于服药后立即卧床的患者。
2.肝毒性:
通常为脂肪肝变性,妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性,但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。
3.过敏反应:
多为斑丘疹和红斑,此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重,表皮剥脱性皮炎并不常见。
偶有过敏性休克和哮喘发生。
某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。
所以,应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下,一旦皮肤有红斑则立即停药。
4.血液系统:
偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。
5.中枢神经系统:
偶可致良性颅内压增土霉素片高,可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。
6.肾毒性:
原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症加重、高磷酸血症和酸中毒。
7.二重感染:
长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染,严重者可致败血症。
8.本品可沉积在牙齿和骨骼中,致牙齿产生不同程度的变色黄染、牙釉质发育不良及龋齿,并可致骨骼发育不良。
9.应用本品可使人体内正常菌群减少,导致维生素B缺乏,真菌繁殖,出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。
注意事:
1.交叉过敏反应:
对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。
2.对诊断的干扰:
(1)测定尿邻苯二酚胺(Hingerty法)浓度时,由于本品对荧光的干扰,可使测定结果偏高。
(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶(AST、ALT)的测定值升高。
3.长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。
4.口服本品时,应饮用足量(约240ml)水,避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。
5.本品宜空腹口服,即餐前1小时或餐后2小时服用,避免食物对吸收的影响。
6.下列情况存在时须慎用或避免应用:
(1)由于本品可致肝损害,因此原有肝病者不宜用此类药物。
(2)由于本品可加重氮质血症,已有肾功能损害不宜应用此类药物,如确有指征应用时须慎重考虑,并调整剂量。
7.治疗性病时,如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染,用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查,后者每月1次,至少4次。
禁忌:
有四环素类药物过敏史者禁用。
篇二:
标准土霉素说明书
土霉素预混剂
【性状】本品为类白色至淡黄色粉末。
【鉴别】取本品适量(约相当于土霉素30mg),加硫酸2mL,即显朱红色,并产生大量气泡。
【检查】干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减少重量不得过5.0%(附录69页)。
其他应符合预混剂项下有关的各项规定(附录13页)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH值适应范围应大于8.0);以0.05mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液(75:
20:
5)用氨试液调节pH值至8.0±0.2为流动相;流速为每分钟0.8mL;柱温35℃;检测波长为280nm。
理论板数按土霉素峰计算不低于2500,土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
测定法取本品适量(约相当于土霉素25mg),精密称定,置250mL量瓶中,缓缓加入1mol/L盐酸溶液适量(规格0.5%:
1mol/L盐酸溶液90mL;规格3%:
1mol/L盐酸溶液20mL;规格
7.5%:
1mol/L盐酸溶液10mL;规格50%:
1mol/L盐酸溶液5mL),振摇使土霉素溶解,用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μL,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取土霉素对照品25mg,置250mL量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液5mL溶解后,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,同法测定。
按外标法,以峰面积计算,即得。
维生素C可溶性粉
【性状】本品为白色或类白色粉末。
【鉴别】取本品(约相当于维生素C0.2g),加水10mL使维生素C溶解,照下述方法实验:
(1)取溶液5mlL,加硝酸银试液0.5mL,即生成银的黑色沉淀。
(2)取溶液5mlL,加二氯靛酚钠试液1~2滴,试液的颜色即消失。
【检查】干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减少重量不得过2.0%(附录69页)。
其他应符合可溶性粉剂项下有关各项规定(附录16页)。
【含量测定】取本品适量(约相当于维生素0.1g),精密称定,加新沸过的冷水45mL与稀醋酸5mL使溶解,加淀粉指示液1mL,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝色并持续在30秒钟不退色,即得。
每1mL的碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6
盐酸土霉素可溶性粉
【性状】本品为淡黄色粉末。
【鉴别】
(1)取本品约0.5g,加硫酸2mL,即显深朱红色;再加水1mL,溶液变为黄色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录22页)。
【检查】干燥失重取本品,在105℃干燥4小时,减少重量不得过2.0%(附录69页)。
其他应符合可溶性粉剂项下有关各项规定(附录16页)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(pH值适应范围应大于8.0);以0.05mol/L草酸铵溶液-二甲基甲酰胺-0.2mol/L磷酸氢二铵溶液(75:
20:
5)(用氨试液调节pH值至8.0±0.2)为流动相;流速为每分钟0.8mL;柱温35℃;检测波长为280nm。
理论板数按土霉素峰计算不低于2500,土霉素峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。
测定法取本品适量(约相当于土霉素25mg),精密称定,置50mL量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液5mL使溶解后,加水稀释至刻度,摇匀;精密量取10mL,置50mL量瓶中,加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。
精密量取20μL,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取土霉素对照品25mg,同法测定。
按外标法以峰面积计算供试品中C的含量。
组分出峰顺序:
除溶
剂峰外,依次为土霉素、美他环素、四环素。
酒石酸泰乐菌素磺胺二甲嘧啶可溶性粉
【性状】本品为白色粉末。
【鉴别】
(1)取本品0.1g,加吡啶-醋酸-水(75:
25:
1.5)的混合溶液使溶解,放置10分钟,溶液显黄绿色。
(2)取本品0.1g,加丙酮2mL,盐酸2mL,溶液呈淡红色,放置渐显紫色。
(3)取本品适量(约相当于磺胺二甲嘧啶0.1g),加0.1mol/L盐酸溶液制成每1mL中约含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录23页),在220~260nm的波长范围内测定吸光度,在239~244nm波长处有最大吸收。
【检查】干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减少重量不得过10.0%(附录69页)。
其他应符合可溶性粉剂项下有关各项规定(附录16页)。
【含量测定】泰乐菌素取本品适量,精密称定,加灭菌水制成每1mL中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(附录103页)测定,即得。
磺胺二甲嘧啶取本品适量(约相当于磺胺二甲嘧啶60mg),精密称定,置100mL量瓶中,用0.5mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10mL,置100mL量瓶中,用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀;精密量取2mL,置50mL量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液20mL、水10mL与0.1%亚硝酸钠溶液2mL,摇匀;静置2分钟,加0.5%氨基磺酸铵溶液5mL,摇匀;静置2分钟,加0.1%2-盐酸-1-奈乙二胺溶液2mL,加水稀释至刻度,摇匀。
照紫外-可见分光光度法(附录),在545nm波长处测定吸光度;另取磺胺二甲嘧啶对照品适量,同法测定。
计算,即得。
篇三:
土霉素说明书定版3
四川理工学院毕业设计(论文)
年产量400吨土霉素工业盐
发酵车间工艺设计
学生:
陈丽君
学号:
020
专业:
制药工程(生药方向)
班级:
XX级2班
指导教师:
刘新露陈欲云
四川理工学院化学与制药工程学院
二O一三年六月
四川理工学院设计(论文)前言
前言
在本次设计开始之前,我收集了大量的资料,学习和了解了土霉素性质和特点,土霉素属于四环素类广谱抗生素,它在兽医临床上被广泛应用,其价格低且效果好,所以在新药研究中及其他领域被广泛应用。
同时由于价土霉素的价格低,所以今后将会在我国大量用于畜禽用药及饲料添加剂中,预计这方面的需求会不断增长,成为土霉素的主要市场。
随着我国制药行业的飞速发展,土霉素作为兽药添加剂在国内制药企业中年需求量达4000吨左右。
土霉素产量的不同对土霉素的工艺要求、设备的选择和生产车间的布置也不同。
同时,在生产过程中环境控制不同,则也会导致土霉素的产量有所波动。
本次设计重点介绍了土霉素的生产工艺、生产过程的物料衡算、主要设备选型等方面的。
土霉素工业盐发酵车间工艺设计是土霉素生产的第一个工段,也是土霉素生产中最重要的一个工段。
此次设计对其工艺进行物料衡算、能量衡算、主体设备的主要尺寸计算及选型等。
土霉素生产发酵车间布置也是设计中重要的一个环节,车间布置和厂址的选择都要严格按照GMP要求进行设计。
本次设计并且采用AutoCAD绘制了车间平面图、主体设备图、全厂平面图、带控制点流程图。
在本次设计过程中,我的指导老师和学校图书资源给予我很多的帮助和意见,在此我衷心的表示感谢。
由于我的水平有限,此次设计中不妥及错误之处还请老师和同学们不吝赐教,批评指正
陈丽君XX年6月4日
目录
前言.............................................................................................................................I1绪论.........................................................................................................................11.1抗生素的介绍........................................................................................................11.2四环素概述............................................................................................................2
1.2.1四环素简介.....................................................................................................2
1.2.2作用机理.......................................................................................................................2
1.2.3主要功能.......................................................................................................................3
1.2.4抗菌作用.......................................................................................................................4
1.2.5临床应用.......................................................................................................................4
1.2.6不良反应.......................................................................................................................51.3土霉素概述............................................................................................................5
1.3.1性状及理化性质...........................................................................................................5
1.3.2应用...............................................................................................................................6
1.3.3现状及市场分析...........................................................................................................61.4土霉素盐酸盐........................................................................................................72土霉素的生产工艺.............................................................................................82.1工艺流程设计........................................................................................................8
2.1.1工艺流程设计原则.......................................................................................................8
2.1.2工艺流程设计的重要性...............................................................................................82.2土霉素盐酸盐的生产工艺.......................................................................................82.3土霉素的发酵工艺.................................................................................................9
2.3.1菌种介绍.......................................................................................................................9
2.3.2菌种保藏.....................................................................................................................10
2.3.3斜面孢子制备.............................................................................................................10
2.3.4种子的制备.................................................................................................................10
2.3.5发酵培养基介绍.........................................................................................................11
2.3.6PH控制........................................................................................................................11
2.3.7温度控制.....................................................................................................................12
2.3.8发酵终点控制.............................................................................................................122.4土霉素提取生产流程及单元操作..........................................................................12
2.4.1发酵液的预处理.........................................................................................................12
2.4.2发酵液的纯化.............................................................................................................12
2.4.3滤液脱色.....................................................................................................................12
2.4.4沉淀结晶.....................................................................................................................13
2.4.5干燥.............................................................................................................................132.5灭菌及染菌处理...................................................................................................133工艺计算..............................................................................................................153.1物料衡算.............................................................................................................15
3.1.1各罐中培养基的配比关系如表3.1所示..................................................................15
..................................................................................................153.2发酵车间物料衡算...............................................................................................15
..............................................................................................15
..............................................................................................16
3.2.3补料罐中各物质的计算.............................................................................................16
..............................................