实用参考GSP质量体系内审.docx

1、实用参考GSP质量体系内审GGGGG医药有限公司质量体系内部审核记录(20PP年)内容1. 质量体系内部审核计划表2. 质量体系内部审核计划的通知3. 质量体系检查记录4. 质量体系内部审核报告5. 质量体系内部审核结果的通知GGGG医药有限公司20PP年质量体系内部审核计划表审核目的考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行,保证公司的经营秩序。审核时间20PP年12月16-19日审核范围公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程（购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务）等审核依据GSP及实施细

2、则，具体对照GSP认证现场检查评定标准审核组长审核员评审内容时间备注组织结构与管理职责20PP年12月16日8：30-9：301.经营活动的合法性2.组织、机构人员任命文件3.质量体系文件4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等人员与培训20PP年12月16日14：30-15：301.部分岗位人员任职资格2.健康检查3.教育培训进货20PP年12月17日8：30-11：001. 进货程序2. 首营企业与首营品种的质量审核3. 购进过程的质量记录4.进货情况的质量评审设施与设备20PP年12月17日15：00-16：301.营业场所及辅助、办公用房2.仓库3.验收养护室及仪器、设施、设备的管理验

3、收与检验20PP年12月18日9：00-11：001.正常购进药品的验收2.销后退回药品的验收3.不合格药品的管理储存与养护20PP年12月18日15：00-16：301. 药品的储存保管2. 销后退回药品的储存与保管3. 近效期药品的管理4. 药品的养护出库与运输20PP年12月19日9；00-10：301. 药品的出库2. 药品的运输销售与售后服务20PP年12月19日15：00-16：301. 客户资质的审核2. 销售记录和销售票据3. 质量查询和质量投诉4. 药品不良反应质量管理部：总经理：GGGG医药有限公司20PP年质量体系内部审核计划的通知一、评审目的：根据GSP要求及公司质量体

4、系审核制度的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于20PP年12月12日列出本公司质量体系内部审核计划表，报总经理同意后，于20PP年12月16-19日对公司质量体系运行情况进行内部审核二、评审范围：1. 组织机构与管理职责。2. 人员与培训。3. 设施与设备。4. 经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。三、评审依据：1.药品经营质量管理规范及实施细则。2.公司现行质量体系文件。四：评审组：组长：GGG成员：GGGGGGGGGGGGG

5、GG五、首次会议：1.会议时间：20PP年12月16日上午8：00-8：30。2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。3.会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。3.2本次评审的具体时间安排。3.3对评审组工作提出的要求。六、末次会议1.会议时间：20PP年12月20日上午9：30-11：00。2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。3.会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。3.2宣读本次评审的缺陷项目。3.3讨论并提出纠正措施。3.4评审情况总结。3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。七、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交

6、评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。GGGG医药有限公司20PP年12月10日GGGG医药有限公司审核报告SJPP-QR-045审核部门公司各部门审核时间20PP年12月16-19日审核组长王双庆审核员王健红宋雷陶延顺王彤陶永俊审核依据GSP及实施细则，公司质量管理文件审核过程综述：20PP年12月16-19日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，

7、找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录。根据国家药品监督管理局“药品批发企业GSP认证现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：重点缺陷：0项；一般缺陷：4项；占一般项目3.4%。0605：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。5201：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。5702：对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。5601：公司售后查询工作相对滞后。质量体系评价：1、 公司组织机构完善、职责明确，各

8、项管理制度齐全；2、 人员基本符合GSP要求；3、 仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；4、 药品的验收、养护、出入库管理较好，质量管理控制有效；5、 销售和售后服务工作较好；结论：内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作用。纠正措施要求：对缺陷项目向责任部门公司总经理王双庆、质量管理部经理宋雷发出问题改进和整改措施跟踪记录限期整改。整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。总经理意见：GGGG医药有限公司关于公司GSP内部评审结果的通知公司各部门：根据GSP要求和公司质量体系审核制度，20PP年

9、10月4日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。根据国家药品监督管理局“药品批发企业GSP认证现场检查项目”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：经现场检

10、查，不合格项统计为：重点缺陷：0条一般缺陷：3条占一般项目3.4%。0605：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。5201：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。5702：对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。5601：公司售后查询工作相对滞后。综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下：1、 公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度齐全；2、 人员符合GSP要求。3、 仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；4、 药品的验收、养护和出入库管理较好，质量管理控制有效；5、 销售和售后服务工作较好；内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本保证了公司

11、的经营秩序能严格按照GSP规定执行。但在检查过程中，也发现存在一些问题，由于受资金的制约，公司经营规模较小，经营时间仅二年，实际经营过程中有些项目还没有充分展开，如退货药品处理、不合格药品管理、质量事故及质量投诉等，因此对这些项目都暂时无法评价，此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提到重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确俣公司更加规范地经营，质量管理部在此过程中要严格进行监督和指导；对现有检查缺陷项目向相关责任人发出问题改进和整改措施跟踪记录限期整改。整改结果由审核小组委托质量管理部追踪并验证。通过此次现场内审，由公司质量管理部写出自查报

12、告并存档，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使明年的工作业绩更上一层楼。GGGG医药有限公司20PP年12月23日20PP年质量目标1. 购进药品100%从质量有保证能力的合法企业取得；目标实施部门：业务部分解目标：1.1首营企业和首营品种的质量审核率：100%；1. 2药品购进计划报质量管理部审核率：100%；1.3购进合同100%注明质量条款，购进药品如无书面合同，应签定质量保证协议书；1.4药品购进记录准确、完整，对购进药品的合法性和规范性进行有效的监控和追溯率：100；1.5购进药品的验收合格率不少于100%；2按规定程序验收

13、药品，保证入库药品合格率：100%。目标实施部门：质量管理部分解目标：2.1药品购进入库和销后退回验收率：100%；2.2验收记录准确，完整，对入库药品的质量能够按照批号进行有效地追溯率：100；3.按规定程序储存养护，发现质量缺陷能够及时正确处置，每季度一般缺陷不得超过3次。目标实施部门：储运部分解目标：3.1药品储存正确率：100%；2. 2各种标牌正确标识率：100%；3.3每季度库存药品养护检查率：100%，重点养护品种每月养护检查率：100%；3.4近效期药品报表正确率：100%；3. 5发现质量问题时，正确处理率：100；4. 销售药品100%售给具有合法资格的单位；目标实施部门：

14、业务部分解目标：4.1销售记录准确，完整，对售出的药品准确的跟踪率：100；4.2销售退回药品正确处置率：100%；5. 出库复核和销售质量跟踪记录率：100%。目标实施部门：储运部分解目标：5.1依据出库凭证发货，无白条出库率：100；5.2药品出库复核率100%，准确率99.5%；5.2药品运输完好率：100%；5.3运输药品差错率小于：0.4%；6.全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、处理、报告率：100%。目标实施部门：质量管理部分解目标：6.1不合格药品处理及时、处理率：100%；6.2质量查询、投诉或事故处理及时，处理率：100%；7.全年客户质量投诉不得超过3次；目标实施部门：

15、质量管理部分解目标：7.1售后服务跟踪率：100；7.2质量投诉处理及时，处理率：100%；8每年直接接触药品人员健康检查率：100%。目标实施部门：资源部分解目标：8.1员工继续教育和培训依据需求及时安排率：100；8.2员工继续教育和培训档案建档率：100%；8.3安排直接接触药品岗位人员参加健康体检，检查率：100%，建档率：100%。GGGG医药有限公司问题改进和整改措施跟踪记录受审部门：质量管理部（20PP）SJPP-QR-012-001缺陷项目0605存在的问题及原因问题：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。企业总经理不具有专业技术职称；原因：自国家局（24）号令对

16、药品说明书出台新政策后，以及有品种更换包装，质量管理部对各别厂家新的信息没有及时索要更新，或更新的资料没有装订归纳好。纠正与预防措施通过此次内审，要求公司质量管理部经常核查相关的资料，及时补充完善档案资料。部门负责人意见实施情况反馈实施人：要求完成时间验证验证人：实际完成时间GGGG医药有限公司问题改进和整改措施跟踪记录受审部门：质量管理部（20PP）SJPP-QR-012-002缺陷项目5702存在的问题及原因问题：对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。原因：因本公司经营品种没有不良信息的反馈，所以没有把此信息按规定及时上报。纠正与预防措施要求公司质量管理部严格按照规定按季度上报不良反应

17、信息。部门负责人意见实施情况反馈实施人：要求完成时间验证验证人：实际完成时间GGGG医药有限公司问题改进和整改措施跟踪记录受审部门：质量管理部（20PP）SJPP-QR-012-003缺陷项目5601存在的问题及原因问题：公司售后查询工作相对滞后。原因：因公司经营规模较小，质量管理部对售后服务工作首先从思想上没有引起足够的重视，客户对此工作也不十分配合，造成售后服务工作没有按公司规定及时完成。纠正与预防措施通过此次内审，提高对售后服务工作的思想认识，认真按规定按期完成售后服务工作的。部门负责人意见实施情况反馈实施人：要求完成时间验证验证人：实际完成时间GGGG医药有限公司问题改进和整改措施跟踪记录受审部门：业务部（20PP）SJPP-QR-012-004缺陷项目5201存在的问题及原因问题：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。原因：由于公司业务人员较少，每个业务员所涉品种较多，加之不是专业院校毕业，记忆较困难，对药品的专业知识掌握不够，出现模糊及混淆的现象。纠正与预防措施本着对病人负责的态度，质量管理部今后将会同业务部加强业务人员专业知识的学习。部门负责人意见实施情况反馈实施人：要求完成时间验证验证人：实际完成时间