实用参考GSP质量体系内审.docx
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实用参考GSP质量体系内审
GGGGG医药
有限公司
质量体系内部审核记录
（20PP年）
内容
1.质量体系内部审核计划表
2.质量体系内部审核计划的通知
3.质量体系检查记录
4.质量体系内部审核报告
5.质量体系内部审核结果的通知
GGGG医药有限公司
20PP年质量体系内部审核计划表
审核目的
考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行,保证公司的经营秩序。
审核时间
20PP年12月16---19日
审核范围
公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程（购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务）等
审核依据
GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准
审核组长
审核员
评审内容
时间
备注
组织结构与管理职责
20PP年12月16日
8：
30-9：
30
1.经营活动的合法性
2.组织、机构人员任命文件
3.质量体系文件
4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等
人员与培训
20PP年12月16日
14：
30-15：
30
1.部分岗位人员任职资格
2.健康检查
3.教育培训
进货
20PP年12月17日
8：
30-11：
00
1.进货程序
2.首营企业与首营品种的质量审核
3.购进过程的质量记录
4.进货情况的质量评审
设施与设备
20PP年12月17日
15：
00-16：
30
1.营业场所及辅助、办公用房
2.仓库
3.验收养护室及仪器、设施、设备的管理
验收与检验
20PP年12月18日
9：
00-11：
00
1.正常购进药品的验收
2.销后退回药品的验收
3.不合格药品的管理
储存与养护
20PP年12月18日
15：
00-16：
30
1.药品的储存保管
2.销后退回药品的储存与保管
3.近效期药品的管理
4.药品的养护
出库与运输
20PP年12月19日
9；00-10：
30
1.药品的出库
2.药品的运输
销售与售后服务
20PP年12月19日
15：
00-16：
30
1.客户资质的审核
2.销售记录和销售票据
3.质量查询和质量投诉
4.药品不良反应
质量管理部：
总经理：
GGGG医药有限公司
20PP年质量体系内部审核计划的通知
一、评审目的：
根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。
公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于20PP年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于20PP年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核
二、评审范围：
1.组织机构与管理职责。
2.人员与培训。
3.设施与设备。
4.经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。
三、评审依据：
1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。
2.公司现行质量体系文件。
四：
评审组：
组长：
GGG
成员：
GGGGGGGGGGGGGGG
五、首次会议：
1.会议时间：
20PP年12月16日上午8：
00-8：
30。
2.参加人员：
各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容
3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
六、末次会议
1.会议时间：
20PP年12月20日上午9：
30-11：
00。
2.参加人员：
各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容
3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2宣读本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告
质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。
GGGG医药有限公司
20PP年12月10日
GGGG医药有限公司
审核报告SJPP-QR-045
审核部门
公司各部门
审核时间
20PP年12月16---19日
审核组长
王双庆
审核员
王健红宋雷陶延顺王彤陶永俊
审核依据
GSP及实施细则，公司质量管理文件
审核过程综述：
20PP年12月16---19日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
具体内容见现场检查记录。
根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：
重点缺陷：
0项；一般缺陷：
4项；占一般项目3.4%。
0605：
各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。
5201：
销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。
5702：
对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。
5601：
公司售后查询工作相对滞后。
质量体系评价：
1、公司组织机构完善、职责明确，各项管理制度齐全；
2、人员基本符合GSP要求；
3、仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；
4、药品的验收、养护、出入库管理较好，质量管理控制有效；
5、销售和售后服务工作较好；
结论：
内审小组认为公司质量管理体系基本能够有效运行，但需进一步完善与改进，质量管理部应继续加强对公司员工制度的执行与指导和督促作用。
纠正措施要求：
对缺陷项目向责任部门公司总经理王双庆、质量管理部经理宋雷发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。
整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。
总经理意见：
GGGG医药有限公司
关于公司GSP内部评审结果的通知
公司各部门：
根据GSP要求和公司《质量体系审核制度》，20PP年10月4日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：
经现场检查，不合格项统计为：
重点缺陷：
0条
一般缺陷：
3条占一般项目3.4%。
0605：
各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。
5201：
销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。
5702：
对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。
5601：
公司售后查询工作相对滞后。
综合检查结果，公司内审小组对质量体系的实施评价如下：
1、公司组织机构完善、职责明确、各项管理制度齐全；
2、人员符合GSP要求。
3、仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求；
4、药品的验收、养护和出入库管理较好，质量管理控制有效；
5、销售和售后服务工作较好；
内审小组认为，质量管理体系在公司运行较好，基本保证了公司的经营秩序能严格按照GSP规定执行。
但在检查过程中，也发现存在一些问题，由于受资金的制约，公司经营规模较小，经营时间仅二年，实际经营过程中有些项目还没有充分展开，如退货药品处理、不合格药品管理、质量事故及质量投诉等，因此对这些项目都暂时无法评价，此外对人员的培训和继续教育自上而下首先在思想上应提到重视，不能有应付的想法，实际培训工作也需要进一步加强，同时加强售后服务工作，以确俣公司更加规范地经营，质量管理部在此过程中要严格进行监督和指导；对现有检查缺陷项目向相关责任人发出《问题改进和整改措施跟踪记录》限期整改。
整改结果由审核小组委托质量管理部追踪并验证。
通过此次现场内审，由公司质量管理部写出自查报告并存档，公司各部门各岗位人员，严格要求自己，认真履行职责，加强业务知识及专业知识的学习，提高自身素质，使明年的工作业绩更上一层楼。
GGGG医药有限公司
20PP年12月23日
20PP年质量目标
1.购进药品100%从质量有保证能力的合法企业取得；
目标实施部门：
业务部
分解目标：
1.1首营企业和首营品种的质量审核率：
100%；
1.2药品购进计划报质量管理部审核率：
100%；
1.3购进合同100%注明质量条款，购进药品如无书面合同，应签定质量保证协议书；
1.4药品购进记录准确、完整，对购进药品的合法性和规范性进行有效的监控和追溯率：
100％；
1.5购进药品的验收合格率不少于100%；
2．按规定程序验收药品，保证入库药品合格率：
100%。
目标实施部门：
质量管理部
分解目标：
2.1药品购进入库和销后退回验收率：
100%；
2.2验收记录准确，完整，对入库药品的质量能够按照批号进行有效地追溯率：
100％；
3.按规定程序储存养护，发现质量缺陷能够及时正确处置，每季度一般缺陷不得超过3次。
目标实施部门：
储运部
分解目标：
3.1药品储存正确率：
100%；
2.2各种标牌正确标识率：
100%；
3.3每季度库存药品养护检查率：
100%，重点养护品种每月养护检查率：
100%；
3.4近效期药品报表正确率：
100%；
3.5发现质量问题时，正确处理率：
100％；
4.销售药品100%售给具有合法资格的单位；
目标实施部门：
业务部
分解目标：
4.1销售记录准确，完整，对售出的药品准确的跟踪率：
100％；
4.2销售退回药品正确处置率：
100%；
5.出库复核和销售质量跟踪记录率：
100%。
目标实施部门：
储运部
分解目标：
5.1依据出库凭证发货，无白条出库率：
100％；
5.2药品出库复核率100%，准确率99.5%；
5.2药品运输完好率：
100%；
5.3运输药品差错率小于：
0.4%；
6.全年质量查询、质量投诉、质量事故调查、处理、报告率：
100%。
目标实施部门：
质量管理部
分解目标：
6.1不合格药品处理及时、处理率：
100%；
6.2质量查询、投诉或事故处理及时，处理率：
100%；
7.全年客户质量投诉不得超过3次；
目标实施部门：
质量管理部
分解目标：
7.1售后服务跟踪率：
100％；
7.2质量投诉处理及时，处理率：
100%；
8．每年直接接触药品人员健康检查率：
100%。
目标实施部门：
资源部
分解目标：
8.1员工继续教育和培训依据需求及时安排率：
100％；
8.2员工继续教育和培训档案建档率：
100%；
8.3安排直接接触药品岗位人员参加健康体检，检查率：
100%，建档率：
100%。
GGGG医药有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
质量管理部（20PP）SJPP-QR-012-001
缺陷项目
0605
存在的问题及原因
问题：
各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。
企业总经理不具有专业技术职称；
原因：
自国家局（24）号令对药品说明书出台新政策后，以及有品种更换包装，质量管理部对各别厂家新的信息没有及时索要更新，或更新的资料没有装订归纳好。
纠正与预防措施
通过此次内审，要求公司质量管理部经常核查相关的资料，及时补充完善档案资料。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
GGGG医药有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
质量管理部（20PP）SJPP-QR-012-002
缺陷项目
5702
存在的问题及原因
问题：
：
对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。
原因：
因本公司经营品种没有不良信息的反馈，所以没有把此信息按规定及时上报。
纠正与预防措施
要求公司质量管理部严格按照规定按季度上报不良反应信息。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
GGGG医药有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
质量管理部（20PP）SJPP-QR-012-003
缺陷项目
5601
存在的问题及原因
问题：
公司售后查询工作相对滞后。
原因：
因公司经营规模较小，质量管理部对售后服务工作首先从思想上没有引起足够的重视，客户对此工作也不十分配合，造成售后服务工作没有按公司规定及时完成。
纠正与预防措施
通过此次内审，提高对售后服务工作的思想认识，认真按规定按期完成售后服务工作的。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
GGGG医药有限公司
问题改进和整改措施跟踪记录
受审部门：
业务部（20PP）SJPP-QR-012-004
缺陷项目
5201
存在的问题及原因
问题：
销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。
原因：
由于公司业务人员较少，每个业务员所涉品种较多，加之不是专业院校毕业，记忆较困难，对药品的专业知识掌握不够，出现模糊及混淆的现象。
纠正与预防措施
本着对病人负责的态度，质量管理部今后将会同业务部加强业务人员专业知识的学习。
部门负责人意见
实施情况反馈
实施人：
要求完成时间
验证
验证人：
实际完成时间
升级会员 