005-2新GSP风险评估表(设施设备).doc

1、新GSP风险评估表(设施设备)环节或对象序号风险因素风险分析风险实际发生后的评估（已采取控制）风险审核风险描述（原因）风险后果控制彻底性受控制的可能性残余风险严重性控制后的RPN控制后风险级别是否引进新风险控制后原风险可否接受预防措施能否杜绝设施设备90经营场所许可证注册地址未包括总经理室、人事、财务、业务等各主要部门不能保证公司的真实性和系统性不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会导致巨大损失，出现法规风险5低风险否是是91仓储场所及相关设施设备仓储面积不能满足经营规模需求不能保证仓储药品的质量存有较小隐患，会延续下去能被较小程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险60高风险是否可能92仓

2、储场所有污染源不能保证仓储药品的质量存有较小隐患，无延续性能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响12低风险可能是是93药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔不能保证仓储药品的质量存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险可能是是94无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施不能保证药品的质量和不受污染存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险可能是是95无门禁系统或门禁管理措施不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓储安全存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成

3、不良影响4低风险可能是是96仓库无防盗设施或相应设施应不能有效运行不能有效保证仓储安全存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险可能是是设施设备97在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态不能保证不同质量状态的药品不会混淆、相互影响、污染存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响12低风险可能是是98冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并不能保证不同质量状态的冷藏药品不会混淆、相互影响、污染存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较大损失，出现不良信誉8低风

4、险可能是是99冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜不能保证冷库制冷设备运行正常、有效存有较大隐患，会延续下去能较大程度控制会导致巨大损失，出现法规风险75高风险是否是100冷库密闭性能不佳或受损不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全存有较大隐患，会延续下去能较大程度控制会导致巨大损失，出现法规风险75高风险是否否101冷库制冷机组故障不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全存有较大隐患，会延续下去能较大程度控制会导致巨大损失，出现法规风险75高风险是否否102风幕没有定期进行有效的维护保养不能保证风幕有效运行存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响

5、9低风险是是是103风幕故障不能保证冷库温度受外界干扰情况仍可控存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响9低风险是是是104仓储场所及相关设施设备毒麻精放、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专库（区）不能保证特管、专门管理药品的安全和不混淆、不流弊存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响6低风险可能视内审情况而定是105无保持药品与地面之间有效隔离的设备不能保证仓储药品的质量存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响4低风险可能否是106无有效避光、通风的设备不能保证仓储药品的质量存有较小隐患，无延续性能被完全的控制

6、会出现较小损失，造成不良影响6低风险可能否是107无自动监测、记录库房温湿度的设备不能保证仓库温湿度得到有效控制，和温湿度记录的真实性存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险40中等风险可能否是108无有效调控温湿度的设施设备不能保证仓库温湿度得到有效控制，不能保证仓储的适宜性存有较大隐患，会延续下去能被较大程度的控制会导致巨大损失，出现法规风险75高风险可能否是109温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全存有较大隐患，会延续下去能较大程度控制会导致巨大损失，出现法规风险75高风险是否是110温湿度调控设备

7、故障不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全存有较大隐患，会延续下去能较大程度控制会导致巨大损失，出现法规风险75高风险是否否111无有效防虫、防鼠等设施不能保证仓储药品的安全存有较小隐患，无延续性能被绝大程度的控制会出现较小损失，造成不良影响12低风险可能是是112人工作业无保证有效阅读的照度，自动分拣区无应急检修照度保证，照明不能保证人工作业的准确和设备检修的安全存有较小隐患，无延续性能被完全的控制会出现微小损失，不会造成不良影响4低风险可能视检查情况而定是113特殊管理药品仓库无有效报警器装置不能保证特殊管理药品的仓储安全不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制会导致巨大损

8、失，出现法规风险5低风险否是是114中药材、饮片无专用独立库房不能保证仓储成药、药材、饮片不会互相污染存有较小隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响9低风险可能是是115收购地产药材无有效对照品（品种不对、或没有经过鉴定）对照不能保证收购的地产药材准确、安全存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较大损失，出现不良信誉20低风险可能否是116样品室（柜）不应符合药材药品储存条件规定要求不能保证样品得到妥善储存，不能保证样品有效性存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较大损失，出现不良信誉20低风险可能否是117无经营规模和品种相适应的冷库或冻库不能保证冷链品种的质

9、量存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较大损失，出现不良信誉20低风险是否是118冷库无备用发电机组或双回路供电系统不能保证停电时的冷链药品储存安全存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较大损失，出现不良信誉20低风险否视检查情况而定是119运输工具及相关设备车辆不是封闭式运输工具不能保证药品在运输途中不受污染存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响15低风险否是是120使用冷藏车运输的，冷藏车符合规定要求不能保证冷链药品在运输过程中的质量存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响15低风险是是可能121冷藏车无自动调控温度、显示

10、温度、存储和读取温度监测数据的功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响15低风险是是是122用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规范要求不能保证冷链药品在运输过程中的质量存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响15低风险是是可能123保温箱内药品与蓄冷剂未隔离不能保证冷链药品在运输过程中的质量存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响15低风险是是可能124冷藏箱及保温箱无显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响15低风险是是是125运输车辆未定期年检和维护保养不能保证车辆的性能和安全存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制会出现较小损失，造成不良影响15低风险否是是126储运设备维护、检查储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责，无记录和档案不能保证设备经过检查、维护，不能保证设备有效运行不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制几乎不产生损失1低风险否是是