005-2新GSP风险评估表(设施设备).doc
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新GSP风险评估表（设施设备）
环节或对象
序号
风险因素
风险分析
风险实际发生后的评估（已采取控制）
风险审核
风险描述（原因）
风险后果
控制彻底性
受控制的可能性
残余风险严重性
控制后的RPN
控制后风险级别
是否引进新风险
控制后原风险可否接受
预防措施能否杜绝
设施设备
90
经营场所
许可证注册地址未包括总经理室、人事、财务、业务等各主要部门
不能保证公司的真实性和系统性
不再存有任何隐患，无延续性
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
5
低风险
否
是
是
91
仓储场所及相关设施设备
仓储面积不能满足经营规模需求
不能保证仓储药品的质量
存有较小隐患，会延续下去
能被较小程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
60
高风险
是
否
可能
92
仓储场所有污染源
不能保证仓储药品的质量
存有较小隐患，无延续性
能被绝大程度的控制
会出现较小损失，造成不良影响
12
低风险
可能
是
是
93
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔
不能保证仓储药品的质量
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响
4
低风险
可能
是
是
94
无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
不能保证药品的质量和不受污染
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响
4
低风险
可能
是
是
95
无门禁系统或门禁管理措施
不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓储安全
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响
4
低风险
可能
是
是
96
仓库无防盗设施或相应设施应不能有效运行
不能有效保证仓储安全
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响
4
低风险
可能
是
是
设施设备
97
在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态
不能保证不同质量状态的药品不会混淆、相互影响、污染
存有一定隐患，会延续下去
能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
12
低风险
可能
是
是
98
冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并
不能保证不同质量状态的冷藏药品不会混淆、相互影响、污染
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
8
低风险
可能
是
是
99
冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜
不能保证冷库制冷设备运行正常、有效
存有较大隐患，会延续下去
能较大程度控制
会导致巨大损失，出现法规风险
75
高风险
是
否
是
100
冷库密闭性能不佳或受损
不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全
存有较大隐患，会延续下去
能较大程度控制
会导致巨大损失，出现法规风险
75
高风险
是
否
否
101
冷库制冷机组故障
不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全
存有较大隐患，会延续下去
能较大程度控制
会导致巨大损失，出现法规风险
75
高风险
是
否
否
102
风幕没有定期进行有效的维护保养
不能保证风幕有效运行
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
9
低风险
是
是
是
103
风幕故障
不能保证冷库温度受外界干扰情况仍可控
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
9
低风险
是
是
是
104
仓储场所及相关设施设备
毒麻精放、疫苗、蛋白同化制剂、肽类等专门要求的未设立专库（区）
不能保证特管、专门管理药品的安全和不混淆、不流弊
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
6
低风险
可能
视内审情况而定
是
105
无保持药品与地面之间有效隔离的设备
不能保证仓储药品的质量
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
4
低风险
可能
否
是
106
无有效避光、通风的设备
不能保证仓储药品的质量
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
6
低风险
可能
否
是
107
无自动监测、记录库房温湿度的设备
不能保证仓库温湿度得到有效控制，和温湿度记录的真实性
存有一定隐患，会延续下去
能被绝大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
40
中等风险
可能
否
是
108
无有效调控温湿度的设施设备
不能保证仓库温湿度得到有效控制，不能保证仓储的适宜性
存有较大隐患，会延续下去
能被较大程度的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
75
高风险
可能
否
是
109
温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养
不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全
存有较大隐患，会延续下去
能较大程度控制
会导致巨大损失，出现法规风险
75
高风险
是
否
是
110
温湿度调控设备故障
不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全
存有较大隐患，会延续下去
能较大程度控制
会导致巨大损失，出现法规风险
75
高风险
是
否
否
111
无有效防虫、防鼠等设施
不能保证仓储药品的安全
存有较小隐患，无延续性
能被绝大程度的控制
会出现较小损失，造成不良影响
12
低风险
可能
是
是
112
人工作业无保证有效阅读的照度，自动分拣区无应急检修照度保证，照明
不能保证人工作业的准确和设备检修的安全
存有较小隐患，无延续性
能被完全的控制
会出现微小损失，不会造成不良影响
4
低风险
可能
视检查情况而定
是
113
特殊管理药品仓库无有效报警器装置
不能保证特殊管理药品的仓储安全
不再存有任何隐患，无延续性
能被完全的控制
会导致巨大损失，出现法规风险
5
低风险
否
是
是
114
中药材、饮片无专用独立库房
不能保证仓储成药、药材、饮片不会互相污染
存有较小隐患，会延续下去
能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
9
低风险
可能
是
是
115
收购地产药材无有效对照品（品种不对、或没有经过鉴定）对照
不能保证收购的地产药材准确、安全
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
20
低风险
可能
否
是
116
样品室（柜）不应符合药材药品储存条件规定要求
不能保证样品得到妥善储存，不能保证样品有效性
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
20
低风险
可能
否
是
117
无经营规模和品种相适应的冷库或冻库
不能保证冷链品种的质量
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
20
低风险
是
否
是
118
冷库无备用发电机组或双回路供电系统
不能保证停电时的冷链药品储存安全
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会出现较大损失，出现不良信誉
20
低风险
否
视检查情况而定
是
119
运输工具及相关设备
车辆不是封闭式运
输工具
不能保证药品在运输途中不受污染
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
15
低风险
否
是
是
120
使用冷藏车运输的，冷藏车符合规定要求
不能保证冷链药品在运输过程中的质量
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
15
低风险
是
是
可能
121
冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能
不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
15
低风险
是
是
是
122
用冷藏箱、保温箱运输的冷藏箱不符合规范要求
不能保证冷链药品在运输过程中的质量
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
15
低风险
是
是
可能
123
保温箱内药品与蓄冷剂未隔离
不能保证冷链药品在运输过程中的质量
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
15
低风险
是
是
可能
124
冷藏箱及保温箱无
显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功
不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
15
低风险
是
是
是
125
运输车辆未定期年检和维护保养
不能保证车辆的性能和安全
存有较大隐患，会延续下去
能被完全的控制
会出现较小损失，造成不良影响
15
低风险
否
是
是
126
储运设备维护、检查
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责，无记录和档案
不能保证设备经过检查、维护，不能保证设备有效运行
不再存有
任何隐患，无延续性
能被完全的控制
几乎不产生损失
1
低风险
否
是
是
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