伦理管理制度和SOP文档格式.docx

1、266S0P-LL-002-03伦理委员会成员的组成标准操作规程27伦理委员会组织结构287S0P-LL-003-03伦理委员会成员取消资格的标准操作规程298S0P-LL-004-03伦理委员会成员申请辞职的标准操作规程309S0P-LL-005-03伦理委员会成员替换的标准操作规程3110S0P-LL-006-04伦理委员会工作的标准操作规程32-3511S0P-LL-007-02研究方案送审管理的标准操作规程36-38研究者送审须知（药品、器械、诊断试剂、新技术、科研）39-43附件2:知情同意书模版44-47研究者汇报方案提纲48-4912S0P-LL-008-02临床试验研究方案评审

2、的SOP50-5113S0P-LL-009-02研究方案审查标准操作规程52-55审查流程图5614S0P-LL-010-01研究方案主审的标准操作规程57-58主审邀请函59主审评审表60安慰剂对照审查参考61-6315S0P-LL-011-02研究方案符合快速审查的标准操作规程64-66快速审查递交信16S0P-LL-012-02送复审的研究方案审查的标准操作规程67-68复审研究方案申请表69复审评审表70致伦理委员会研究方案修正案审查递交信71附件4：修正案审查申请表72-73附件5：会议审查意见汇总（修正案审查）7417S0P-LL-013-02总结报告审查的标准操作规程75-76总

3、结报告审查流程图77致伦理委员会结题总结审查递交信78结题总结报告表79-8018S0P-LL-014-02研究方案终止审查的标准操作流程81-82研究方案终止流程图83致伦理委员会研究方案终止审查递交信84研究方案终止摘要表85附件4:研究方案提前终止试验的审查报告表8619S0P-LL-015-02严重不良反应事件及意外事件审查的标准操作规 程87-89严重不良反应事件及意外事件审查流程图90严重不良反应报告表样式91附件3:严重或意外的不良事件报告评估表9220S0P-LL-016-02档案管理的标准操作规程93-95档案管理流程图96ZD-LL-005-01文档查阅制度9722ZD-L

4、L-006-01档案室内部检查制度98_9923S0P-LL-017-02文件保密的标准操作规程100-101文档调阅和复印的保密流程图102文件调阅和复印（出入库）登记表103S0P-LL-018-01伦理审查的保密标准操作规程104保密和利益冲突协议书105-106S0P-LL-019-01独立顾问选择的标准操作规程107专业服务协议书108顾问审查报告表109S0P-LL-021-01伦理委员会召开会议的标准操作规程110-114通知函模版115会议审查流程图116S0P-LL-021-01伦理委员会成员培训的标准操作规程120-121培训记录表122S0P-LL-022-02研究方案跟

5、踪审查的标准操作规程123-125致伦理委员会跟踪审查递交信126（年度/定期）跟踪审查申请表127-128不依从/违背方案报告表129会议审查意见汇总（违背/不依从方案审查）130会议审查意见汇总（SAE审查）131S0P-LL-023-01伦理委员会稽查或视察标准操作规程132-134S0P-LL-024-01受试者申诉的受理S0P135受试者申诉记录表136S0P-LL-025-01研究科室实地访查的SOP137研究科室实地访查记录表138S0P-LL-26-01紧急会议的SOP139紧急会议审查意见汇总14032S0P-LL-027-01 沟通记录 SOP141沟通记录表14233药物

6、（注册）临床试验运行管理制度和流程143-145药物（注册）临床试验报送资料列表146药物（注册）临床试验项目委托书（样版）147-148药物（注册）临床试验申请表149药物（注册）临床试验项目多学科中心审议表150附件5:药物（注册）临床试验项目机构审核结果通知151附件6：药物（注册）临床试验项目课题组成人员信息表152-153附件7：致伦理委员会药物（注册）临床试验递交信/回执/伦理审 查申请表154-15734医疗器械（注册）临床试验运行管理制度和流程158-159附件：参考标准（医疗器械危险性分级标准）160-163医疗器械（注册）临床试验报送资料列表164医疗器械（注册）临床试验申

7、请表165医疗器械（注册）临床试验项目委托书（样版）166-167医疗器械（注册）临床试验项目审议表168医疗器械（注册）临床试验项目机构审核结果通知169附件6:医疗器械（注册）临床试验项目课题组成员表170-171致伦理委员会医疗器械（注册）临床试验递交信/回执/伦理审查申请表172-175附件8：关于伦理事宜的说明17635诊断试剂（注册）的临床试验运行管理制度和流程177-178诊断试剂（注册）临床试验报送资料列表179诊断试剂（注册）临床试验申请表180诊断试剂（注册）临床试验项目委托书（样版）181-182诊断试剂（注册）临床试验项目审议表183诊断试剂（注册）临床试验项目机构审核

8、结果通知184诊断试剂（注册）临床试验项目课题组成员说明185-186致伦理委员会诊断试剂（注册）临床试验递交信/回执/伦理187-19019136院内开展科研临床研究运行管理制度和流程192致伦理委员会院内开展科研临床研究递交信/回执/伦理审193-195查申请表19637院内开展医疗新技术临床研究运行管理制度和流程197致伦理委员会院内医疗新技术临床研究递交信/回执/伦理198-20020138首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会会议表格202伦理委员会会议签到表会议议程203伦理审查委员会投票单204伦理委员会药物临床试验审查批件（样表）205-207伦理委员会药物临床试验审查批件（快审样表）208伦理委员会会议记录表209伦理会议委员邀请函210项目通知函211附件9：委员情况表212