伦理管理制度和SOP文档格式.docx

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6

S0P-LL-002-03伦理委员会成员的组成标准操作规程

27

伦理委员会组织结构

28

7

S0P-LL-003-03伦理委员会成员取消资格的标准操作规程

29

8

S0P-LL-004-03伦理委员会成员申请辞职的标准操作规程

30

9

S0P-LL-005-03伦理委员会成员替换的标准操作规程

31

10

S0P-LL-006-04伦理委员会工作的标准操作规程

32-35

11

S0P-LL-007-02研究方案送审管理的标准操作规程

36-38

研究者送审须知（药品、器械、诊断试剂、新技术、科研）

39-43

附件2:

知情同意书模版

44-47

研究者汇报方案提纲

48-49

12

S0P-LL-008-02临床试验研究方案评审的SOP

50-51

13

S0P-LL-009-02研究方案审查标准操作规程

52-55

审查流程图

56

14

S0P-LL-010-01研究方案主审的标准操作规程

57-58

主审邀请函

59

主审评审表

60

安慰剂对照审查参考

61-63

15

S0P-LL-011-02研究方案符合快速审查的标准操作规程

64-66

快速审查递交信

16

S0P-LL-012-02送复审的研究方案审查的标准操作规程

67-68

复审研究方案申请表

69

复审评审表

70

致伦理委员会研究方案修正案审查递交信

71

附件4：

修正案审查申请表

72-73

附件5：

会议审查意见汇总（修正案审查）

74

17

S0P-LL-013-02总结报告审查的标准操作规程

75-76

总结报告审查流程图

77

致伦理委员会结题总结审查递交信

78

结题总结报告表

79-80

18

S0P-LL-014-02研究方案终止审查的标准操作流程

81-82

研究方案终止流程图

83

致伦理委员会研究方案终止审查递交信

84

研究方案终止摘要表

85

附件4:

研究方案提前终止试验的审查报告表

86

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S0P-LL-015-02严重不良反应事件及意外事件审查的标准操作规程

87-89

严重不良反应事件及意外事件审查流程图

90

严重不良反应报告表样式

91

附件3:

严重或意外的不良事件报告评估表

92

20

S0P-LL-016-02档案管理的标准操作规程

93-95

档案管理流程图

96

ZD-LL-005-01文档查阅制度

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22

ZD-LL-006-01档案室内部检查制度

98_99

23

S0P-LL-017-02文件保密的标准操作规程

100-101

文档调阅和复印的保密流程图

102

文件调阅和复印（出入库）登记表

103

S0P-LL-018-01伦理审查的保密标准操作规程

104

保密和利益冲突协议书

105-106

S0P-LL-019-01独立顾问选择的标准操作规程

107

专业服务协议书

108

顾问审查报告表

109

S0P-LL-021-01伦理委员会召开会议的标准操作规程

110-114

通知函模版

115

会议审查流程图

116

S0P-LL-021-01伦理委员会成员培训的标准操作规程

120-121

培训记录表

122

S0P-LL-022-02研究方案跟踪审查的标准操作规程

123-125

致伦理委员会跟踪审查递交信

126

（年度/定期）跟踪审查申请表

127-128

不依从/违背方案报告表

129

会议审查意见汇总（违背/不依从方案审查）

130

会议审查意见汇总（SAE审查）

131

S0P-LL-023-01伦理委员会稽查或视察标准操作规程

132-134

S0P-LL-024-01受试者申诉的受理S0P

135

受试者申诉记录表

136

S0P-LL-025-01研究科室实地访查的SOP

137

研究科室实地访查记录表

138

S0P-LL-26-01紧急会议的SOP

139

紧急会议审查意见汇总

140

32

S0P-LL-027-01沟通记录SOP

141

沟通记录表

142

33

药物（注册）临床试验运行管理制度和流程

143-145

药物（注册）临床试验报送资料列表

146

药物（注册）临床试验项目委托书（样版）

147-148

药物（注册）临床试验申请表

149

药物（注册）临床试验项目多学科中心审议表

150

附件5:

药物（注册）临床试验项目机构审核结果通知

151

附件6：

药物（注册）临床试验项目课题组成人员信息表

152-153

附件7：

致伦理委员会药物（注册）临床试验递交信/回执/伦理审查申请表

154-157

34

医疗器械（注册）临床试验运行管理制度和流程

158-159

附件：

参考标准（医疗器械危险性分级标准）

160-163

医疗器械（注册）临床试验报送资料列表

164

医疗器械（注册）临床试验申请表

165

医疗器械（注册）临床试验项目委托书（样版）

166-167

医疗器械（注册）临床试验项目审议表

168

医疗器械（注册）临床试验项目机构审核结果通知

169

附件6:

医疗器械（注册）临床试验项目课题组成员表

170-171

致伦理委员会医疗器械（注册）临床试验递交信/回执/伦理

审查申请表

172-175

附件8：

关于伦理事宜的说明

176

35

诊断试剂（注册）的临床试验运行管理制度和流程

177-178

诊断试剂（注册）临床试验报送资料列表

179

诊断试剂（注册）临床试验申请表

180

诊断试剂（注册）临床试验项目委托书（样版）

181-182

诊断试剂（注册）临床试验项目审议表

183

诊断试剂（注册）临床试验项目机构审核结果通知

184

诊断试剂（注册）临床试验项目课题组成员说明

185-186

致伦理委员会诊断试剂（注册）临床试验递交信/回执/伦理

187-190

191

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院内开展科研临床研究运行管理制度和流程

192

致伦理委员会院内开展科研临床研究递交信/回执/伦理审

193-195

查申请表

196

37

院内开展医疗新技术临床研究运行管理制度和流程

197

致伦理委员会院内医疗新技术临床研究递交信/回执/伦理

198-200

201

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首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会会议表格

202

伦理委员会会议签到表

会议议程

203

伦理审查委员会投票单

204

伦理委员会药物临床试验审查批件（样表）

205-207

伦理委员会药物临床试验审查批件（快审样表）

208

伦理委员会会议记录表

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伦理会议委员邀请函

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项目通知函

211

附件9：

委员情况表

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