电子下消化道内窥镜产品技术要求注册版Word文档格式.docx

1、1.1.1.3 重金属总含量：5.0g/mL。1.1.1.4 高锰酸钾还原性物质：与空白对照液的消耗量之差为 2.0mL 以下。1.1.1.5 蒸发残渣：2.0mg。1.1.2 表面安全性a） 各连接件的粘结应牢固、可靠，焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。b） 头端部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷。1.2 光学系统性能1.2.1 光学系统基本要求光学系统应能保证观察清晰，不得有脱胶、脱膜和粘结剂的裂纹现象，光学零件不应有影响观察的麻点、划痕、气泡、油污、霉点和灰尘等附着物。1.2.2 照明有效性不均匀性 UL25%。1.2.3 分辨率1.2.3.1 工作距

2、离为 10mm 时，中心分辨率不小于 11.1lp/mm；边缘分辨率不小于 4.0lp/mm。1.2.3.2 工作距离为 10mm 时，边缘角分辨力（Wp 的 90%视场处）5.6 C/（）。1.2.4 视场角视场角标称值为 170，其极限偏差为标称值10%。1.2.5 观察景深观察景深范围不得小于 2mm100mm。1.2.6 照明场和观察视场重合性照明场应大于观察视场，同时无明显亮暗分界线。1.2.7 照明镜体光效在 WP 的 90%视场处的照明镜体光效 ILeR 的名义值为 1.0。实测值不小于名义值。1.2.8 亮度响应特性线性拟合系数 R2 应不小于 0.98。1.2.9 信噪比随机

3、噪声信噪比标称值为 35dB，允差为-20%，上限不计。1.2.10 空间频率响应在 SFR 值为 50%和 30%时所对应的物方空间角频率的标称值为 0.7lp/和1.2lp/，允差为-20%，上限不计。1.2.11 静态图像宽容度静态图像宽容度的标称值为 45，允差为-20%，上限不计。1.2.12 色彩还原性色彩还原性不低于 4 级，即 4 分（评级标准遵循 GB/T7401-1987彩色电视图像质量主观评价方法中的五级质量制）。1.2.13 单位相对畸变在工作视场形状下单位相对畸变的控量 VU-Z25%时畸变一致性差 UV 应不大于 4%（绝对差）；当 VU-Z25%时畸变一致性差 U

4、V 应不大于 16%（相对差）。1.3 送水、送气系统1.3.1 送水、送气应通畅。送水时，应能冲洗物镜窗口表面，送水量不得小于45mL/min,送气量不得小于 800mL/min。1.3.2 送水送气按钮应掀动自如，无卡住现象。1.3.3 送水送气系统的各配接处，应配合适当，密封良好，不应有漏水、漏气现象。1.4 吸引、钳道系统1.4.1 吸引应畅通，钳子插入口处应有对人体内腔液体的防喷装置。吸液操作时， 在防喷装置和吸引按钮处不应出现液体倒喷现象。1.4.2 吸引量不得小于 400mL/min。1.4.3 吸引按钮应掀动自如，无卡住现象。1.5 弯角操纵系统1.5.1 弯角手轮在操作时，轻

5、便灵活，无时紧时松或卡住现象。1.5.2 弯角锁紧机构能锁紧手轮，固定弯曲角度解锁后，不影响弯角手轮的操作功能。1.5.3 当弯角部弯曲成最大角度时，活检钳、圈套器等手术器械能顺利的进出头端部的钳道口。1.5.4 弯曲角：上：180，下：，左：160，右：；允差：-10%， 上限不计。1.6 密封性能1.6.1 将内窥镜整体放入水中，其内腔能承受 22KPa 压强 3min 而不漏气。1.6.2 内窥镜在 1040温度范围内使用。光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的雾层。1.7 与附件的配合1.7.1 内窥镜与相应附件接口等连接时，应配合良好，装卸自如，无过松过紧现象。1.7.2 在

6、工作距离处，配用的活检钳、圈套器等手术器械应能正常工作。1.8 标记1.8.1 在主软管上应刻有长度标记，标记的线条、字迹应清晰。1.8.2 弯角手轮上必须有操作方向标记，相对手轮的操作方向，弯角方向必须符合 YY 1028-2008 中 4.8.3a）、4.8.3b）项的要求。1.9 尺寸产品尺寸应符合表 2 中的要求。表 2 产品尺寸产品型号工作长度头端部外径主软管外径最大插入部外径最小器械孔道内径EC-P5601350mm，允差10%10.8mm，允差+5%，下限不计11.5mm，允差+10%，下限不计13mm3.2mmEC-P560T1700mm，1.10 功能性要求1.10.1 辅助

7、送水系统应具有辅助送水接口，辅助送水应通畅。送水时水流成柱状，不应有堵塞、漏水现象。1.10.2 主机远程控制按钮1.10.2.1 远程控制按钮应不少于 4 个。1.10.2.2 应有冻结按钮，通过按钮操作能够实时冻结图像。1.10.3 导光接头规格1.10.3.1 内窥镜导光接头可与本公司生产的适配冷光源连接，连接后应可靠、无松动，拆卸时应顺畅、无卡死现象。1.10.3.2 导光接头含有信号接口，可同步实现图像信号传输功能。1.10.4 刚度可调应有刚度调节旋钮，通过旋转旋钮调节插入管刚度。1.11 吸引阀的性能要求1.11.1 吸引阀尺寸吸引阀尺寸应符合表 3 中的要求。表 3 吸引阀尺寸

8、型号吸引阀高度（H）吸引阀外径（D）VS-50327.3mm，允差5%17.8mm，允差图 1 吸引阀示意图1.11.2 吸引阀表面质量要求吸引阀外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。1.11.3 吸引阀使用性能吸引阀应操作自如，无卡住现象；连接内窥镜吸液操作时，吸引阀处不应出现液体倒喷现象。1.12 水气阀的性能要求1.12.1 水气阀尺寸水气阀尺寸应符合表 4 中的要求。表 4 水气阀尺寸水气阀高度（H）水气阀外径（D）VAW-50344.3mm，允差图 2 水气阀示意图1.12.2 水气阀表面质量要求水气阀外表面应平整、

9、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。1.12.3 水气阀使用性能水气阀应操作自如，无卡住现象；连接内窥镜送水送气操作时，水气阀处不应有漏水、漏气现象。1.13 钳道阀的性能要求1.13.1 钳道阀尺寸钳道阀尺寸应符合表 5 中的要求。表 5 钳道阀尺寸钳道阀高度（H）钳道阀外径（D）VB-50213.7mm，允差15.9mm，允差图 3 钳道阀示意图1.13.2 钳道阀表面质量要求钳道阀外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。1.13.3 钳道阀使用性能钳道阀在连接内窥镜吸液操作时，钳道阀处不应出现液体倒喷现象。1.14 电气安全性能要求1.14.1 电气安全：应符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000 的要求，产品安全特征见附录 C。1.14.2 电磁兼容：应符合 YY 0505-2012 的要求。1.15 环境试验要求环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组、机械环境试验 II 组及附录 D 的规定。1.16 金属材料的化学成份与患者接触的水气喷嘴材料为 304 不锈钢， 其化学成分应符合 GB/T 20878-2007 中 S30408（新牌号 06Cr19Ni10）的要求。第 7页共 6页