电子下消化道内窥镜产品技术要求注册版Word文档格式.docx

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1.1.1.3重金属总含量：

＜5.0μg/mL。

1.1.1.4高锰酸钾还原性物质：

与空白对照液的消耗量之差为2.0mL以下。

1.1.1.5蒸发残渣：

＜2.0mg。

1.1.2表面安全性

a）各连接件的粘结应牢固、可靠，焊接件应焊接平整、无虚焊、脱焊或堆焊。

b）头端部及插入软管部外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷。

1.2光学系统性能

1.2.1光学系统基本要求

光学系统应能保证观察清晰，不得有脱胶、脱膜和粘结剂的裂纹现象，光学零件不应有影响观察的麻点、划痕、气泡、油污、霉点和灰尘等附着物。

1.2.2照明有效性

不均匀性UL≤25%。

1.2.3分辨率

1.2.3.1工作距离为10mm时，中心分辨率不小于11.1lp/mm；

边缘分辨率不小于4.0lp/mm。

1.2.3.2工作距离为10mm时，边缘角分辨力（Wp的90%视场处）≥5.6C/（°

）。

1.2.4视场角

视场角标称值为170°

，其极限偏差为标称值±

10%。

1.2.5观察景深

观察景深范围不得小于2mm～100mm。

1.2.6照明场和观察视场重合性

照明场应大于观察视场，同时无明显亮暗分界线。

1.2.7照明镜体光效

在WP的90%视场处的照明镜体光效ILeR的名义值为1.0。

实测值不小于名义值。

1.2.8亮度响应特性

线性拟合系数R2应不小于0.98。

1.2.9信噪比

随机噪声信噪比标称值为35dB，允差为-20%，上限不计。

1.2.10空间频率响应

在SFR值为50%和30%时所对应的物方空间角频率的标称值为0.7lp/°

和1.2lp/°

，允差为-20%，上限不计。

1.2.11静态图像宽容度

静态图像宽容度的标称值为45，允差为-20%，上限不计。

1.2.12色彩还原性

色彩还原性不低于4级，即4分（评级标准遵循GB/T7401-1987《彩色电视图像质量主观评价方法》中的五级质量制）。

1.2.13单位相对畸变

在工作视场形状下单位相对畸变的控量∣VU-Z∣≤25%时畸变一致性差UV应不大于4%（绝对差）；

当∣VU-Z∣＞25%时畸变一致性差UV应不大于16%（相对差）。

1.3送水、送气系统

1.3.1送水、送气应通畅。

送水时，应能冲洗物镜窗口表面，送水量不得小于45mL/min,送气量不得小于800mL/min。

1.3.2送水送气按钮应掀动自如，无卡住现象。

1.3.3送水送气系统的各配接处，应配合适当，密封良好，不应有漏水、漏气现象。

1.4吸引、钳道系统

1.4.1吸引应畅通，钳子插入口处应有对人体内腔液体的防喷装置。

吸液操作时，在防喷装置和吸引按钮处不应出现液体倒喷现象。

1.4.2吸引量不得小于400mL/min。

1.4.3吸引按钮应掀动自如，无卡住现象。

1.5弯角操纵系统

1.5.1弯角手轮在操作时，轻便灵活，无时紧时松或卡住现象。

1.5.2弯角锁紧机构能锁紧手轮，固定弯曲角度解锁后，不影响弯角手轮的操作功能。

1.5.3当弯角部弯曲成最大角度时，活检钳、圈套器等手术器械能顺利的进出头端部的钳道口。

1.5.4弯曲角：

上：

180°

，下：

，左：

160°

，右：

；

允差：

-10%，上限不计。

1.6密封性能

1.6.1将内窥镜整体放入水中，其内腔能承受22KPa压强3min而不漏气。

1.6.2内窥镜在10℃～40℃温度范围内使用。

光学零件表面不应出现受温度变化而产生影响观察的雾层。

1.7与附件的配合

1.7.1内窥镜与相应附件接口等连接时，应配合良好，装卸自如，无过松过紧现象。

1.7.2在工作距离处，配用的活检钳、圈套器等手术器械应能正常工作。

1.8标记

1.8.1在主软管上应刻有长度标记，标记的线条、字迹应清晰。

1.8.2弯角手轮上必须有操作方向标记，相对手轮的操作方向，弯角方向必须符合YY1028-2008中4.8.3a）、4.8.3b）项的要求。

1.9尺寸

产品尺寸应符合表2中的要求。

表2产品尺寸

产品型号

工作长度

头端部外径

主软管外径

最大插入部

外径

最小器械

孔道内径

EC-P560

1350mm，

允差±

10%

Φ10.8mm，

允差+5%，下限不计

Φ11.5mm，

允差+10%，下限不计

≤Φ13mm

≥Φ3.2mm

EC-P560T

1700mm，

1.10功能性要求

1.10.1辅助送水系统

应具有辅助送水接口，辅助送水应通畅。

送水时水流成柱状，不应有堵塞、漏水现象。

1.10.2主机远程控制按钮

1.10.2.1远程控制按钮应不少于4个。

1.10.2.2应有冻结按钮，通过按钮操作能够实时冻结图像。

1.10.3导光接头规格

1.10.3.1内窥镜导光接头可与本公司生产的适配冷光源连接，连接后应可靠、无松动，拆卸时应顺畅、无卡死现象。

1.10.3.2导光接头含有信号接口，可同步实现图像信号传输功能。

1.10.4刚度可调

应有刚度调节旋钮，通过旋转旋钮调节插入管刚度。

1.11吸引阀的性能要求

1.11.1吸引阀尺寸

吸引阀尺寸应符合表3中的要求。

表3吸引阀尺寸

型号

吸引阀高度（H）

吸引阀外径（D）

VS-503

27.3mm，允差±

5%

Φ17.8mm，允差±

图1吸引阀示意图

1.11.2吸引阀表面质量要求

吸引阀外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。

1.11.3吸引阀使用性能

吸引阀应操作自如，无卡住现象；

连接内窥镜吸液操作时，吸引阀处不应出现液体倒喷现象。

1.12水气阀的性能要求

1.12.1水气阀尺寸

水气阀尺寸应符合表4中的要求。

表4水气阀尺寸

水气阀高度（H）

水气阀外径（D）

VAW-503

44.3mm，允差±

图2水气阀示意图

1.12.2水气阀表面质量要求

水气阀外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。

1.12.3水气阀使用性能

水气阀应操作自如，无卡住现象；

连接内窥镜送水送气操作时，水气阀处不应有漏水、漏气现象。

1.13钳道阀的性能要求

1.13.1钳道阀尺寸

钳道阀尺寸应符合表5中的要求。

表5钳道阀尺寸

钳道阀高度（H）

钳道阀外径（D）

VB-502

13.7mm，允差±

Φ15.9mm，允差±

图3钳道阀示意图

1.13.2钳道阀表面质量要求

钳道阀外表面应平整、光滑、无明显的突起或者划痕、毛刺等缺陷，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。

1.13.3钳道阀使用性能

钳道阀在连接内窥镜吸液操作时，钳道阀处不应出现液体倒喷现象。

1.14电气安全性能要求

1.14.1电气安全：

应符合GB9706.1-2007、GB9706.19-2000的要求，产品安全特征见附录C。

1.14.2电磁兼容：

应符合YY0505-2012的要求。

1.15环境试验要求

环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境试验II组及附录D的规定。

1.16金属材料的化学成份

与患者接触的水气喷嘴材料为304不锈钢，其化学成分应符合GB/T20878-2007中S30408（新牌号06Cr19Ni10）的要求。

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