01版小柴胡颗粒提取记录Word格式文档下载.doc

1、填写说明：1、“ ”操作工填写；2、“ ”QA监控员填写；3、确认：符合规定打“”，不符合规定打“”。工艺过程操作标准及工艺要求结 果 记 录操作人复核人QA监控员开工前检查1、 清场合格证 在有效期内。2、设备有“已清洁”、“备用”标志。3、容器具有“已清洁”标志。4、计量器具检定合格，且在校验周期内。1、符合规定（ ） 符合规定（ ）2、符合规定（ ） 符合规定（ ）3、符合规定（ ） 符合规定（ ）4、符合规定（ ） 符合规定（ ）_ 允许生产 签名： 从暂存间分别领取净药材，先用生姜、姜半夏分成2锅渗漉；其余药材分8锅配料。品名及编号批号领料量配料量每锅配量（）剩余量_ 1生姜2半夏（

2、姜制）3柴胡粗粉4黄芩粗粉5党参6甘草7大枣符合规定（ ） 符合规定（ ）小 柴 胡 颗 粒 浸 膏批 号结 果 记 录渗漉：每锅按工艺规程进行。按渗漉罐使用、维护保养SOP用70%的乙醇作溶媒，将姜半夏和生姜装入渗漉罐中，要求松紧适度，浸润1h后，再加入70%的乙醇超出药材表面不得少于10cm。浸渍24小时后放液。放漉液速度以2 6 L /min进行至透明状液体时停止放液。设备：渗漉罐1、罐 号（设备编码： ）（1） 投料编号：（ ）（2）浸润时加入70%乙醇量： L 浸润时间：（ ） （3）浸渍时再次加入70%乙醇量： 浸渍时间：（ ）（4） 流量是否符合规定（ ） 放渗漉液时间： 月 日

3、 ： 月 日 ： （5）渗漉药液量 L 2、罐 号（设备编码： （4）流量是否符合规定（ ）操作人： 复核人： QA监控员： 乙醇精馏记录结果记录乙醇回收1. 抽取渗漉液，用酒精精馏塔进行回收乙醇。调节回流比使乙醇度数达到95%（室温）。2.蒸馏釜真空度应控制在0.05 MPa以内，蒸汽阀门表压不得大于0.15MPa。设备名称： 设备编码：精馏时间： 月 日 ： 月 日 ：3.乙醇回收率=回收乙醇体积（95%）/醇沉加入乙醇体积100%4.回收乙醇，度数和体积做好记录5.乙醇度数不够95%时，将剩余药液用药用泵转入浓缩罐，合并原液进行浓缩处理。酒精精馏塔回收乙醇度数 % 酒精回收体积 L乙醇回

4、收率=（ ）/（ ）100%= %操 作 人： 复 核 人： QA监控员 异常情况 时间： 偏差处理有（ ）无（ ）若有偏差应按偏差管理程序进行详细说明，并写出调查报告车间管理人员签名： 时间： 批 号规 格生产时间： 年 月 日 ： 年 月 日 ： 提取：1、多功能提取罐提取，关闭底阀,加料,关闭罐盖。2.将其余药材柴胡、党参、甘草、大枣，投到罐内，每罐加入1800L饮用水，待沸腾后加入黄芩开始计时，控制温度为95100，90分钟后过滤；3. 过滤后罐内的药渣再加入1800L饮用水，持微沸后开始计时，保持微沸95100；90分钟后过滤。多功能提取罐 贮罐设备编码：1.投料日期：（ ）第一锅（

5、设备编码： ）2.投料编号：（ ）3.第一次加入饮用水量 L 沸腾开始时间 ： ： 提取温度： 沸腾结束时间：放料开始时间：放料结束时间：提取液 L.4.第二次加入饮用水量 L ：第二锅（设备编码：3.第一次加入饮用水量 L 出渣打开提取罐出渣门，除去其中的药渣，药渣运送到指定的地点进行销毁，再关好出渣门，按提取标准操作规程投料提取。符合规定 （ ）不符合规定（ ） - 时间： 第三锅（设备编码：第四锅（设备编码：第五锅（设备编码：第六锅（设备编码：第七锅（设备编码：第八锅（设备编码：批 号结果记录 水提取药液浓缩1.开启真空系统；开启进料阀，进料至蒸发室中视镜中间；开启蒸汽阀和冷却水阀。2.

6、浓缩过程中，保持温度（一效70-80；二效60-70）、真空度（一效0.030.045MPa；二效0.040.06 MPa）和蒸汽压力（0.080.1MPa）的稳定；保持药液进料的平稳；冷凝水液位达受水器视镜中部时，排放冷凝水。3. 进料结束后，当药液在一、二效的蒸发室中均不足一半时，药液由其他二效抽入一效中，浓缩至相对密度1.161.20（7075）。浓缩过程 设备编码：时间温度（）一效二效真空度（MPa）蒸汽压力（MPa）清膏量： L相对密度： 温度： 放料时间： ： ： 复核人： QA现场监控员： 时间有（ ）无（ ）若有偏差应按偏差管理程序进行详细说明，并写出调查报告 时间：合并前两次浓缩药液浓缩开启进料阀，进料至蒸发室中视镜中间；3. 进料结束后，当药液在一、二效的蒸发室中均不足一半时，药液由其他二效抽入一效中，继续浓缩至相对密度1.321.35（75） 。4、将浸膏抽入洁净收膏车内的无毒塑料桶内收集称量。附上物料标志卡交至暂存间待验。浓缩过程 设备编码：浸膏重量： kg 相对密度： 温度：收率收率（%） = 浸膏重量/ 投入中药材总量100% 收率范围：12.019.0%浸膏收率： %_ 复 核 人：_ QA监控员