01版小柴胡颗粒提取记录Word格式文档下载.doc

01版小柴胡颗粒提取记录Word格式文档下载.doc

《01版小柴胡颗粒提取记录Word格式文档下载.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《01版小柴胡颗粒提取记录Word格式文档下载.doc（13页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

填写说明：

1、“”操作工填写；

2、“”QA监控员填写；

3、确认：

符合规定打“√”，不符合规定打“×

”。

工艺过程

操作标准及工艺要求

结果记录

操作人

复核人

QA监控员

开工前检查

1、《清场合格证》在有效期内。

2、设备有“已清洁”、“备用”标志。

3、容器具有“已清洁”标志。

4、计量器具检定合格，且在校验周期内。

1、符合规定（）符合规定（）

2、符合规定（）符合规定（）

3、符合规定（）符合规定（）

4、符合规定（）符合规定（）

______

允许生产□

签名：

从暂存间分别领取净药材，先用生姜、姜半夏分成2锅渗漉；

其余药材分8锅配料。

品名及编号

批号

领料量㎏

配料量㎏

每锅配量（㎏）

剩余量㎏

_____

1生姜

2半夏（姜制）

3柴胡 粗粉

4黄芩粗粉

5党参

6甘草

7大枣

符合规定（）符合规定（）

小柴胡颗粒浸膏

批号

结果记录

渗漉：

每锅按工艺规程进行。

按《渗漉罐使用、维护保养SOP》

用70%的乙醇作溶媒，将姜半夏和生姜装入渗漉罐中，要求松紧适度，浸润1h后，再加入70%的乙醇超出药材表面不得少于10cm。

浸渍24小时后放液。

放漉液速度以2～6L/min进行至透明状液体时停止放液。

设备：

渗漉罐

1、罐号（设备编码：

）

（1）投料编号：

（）

（2）浸润时加入70%乙醇量：

L

浸润时间：

（～）

（3）浸渍时再次加入70%乙醇量：

浸渍时间：

（～）

（4）流量是否符合规定（）

放渗漉液时间：

月日：

～月日：

（5）渗漉药液量L

2、罐号（设备编码：

（4）流量是否符合规定（）

操作人：

复核人：

QA监控员：

乙醇精馏记录

结果记录

乙醇回收

1.抽取渗漉液，用酒精精馏塔进行回收乙醇。

调节回流比使乙醇度数达到95%（室温）。

2.蒸馏釜真空度应控制在0.05MPa以内，蒸汽阀门表压不得大于0.15MPa。

设备名称：

设备编码：

精馏时间：

月日：

—月日：

3.乙醇回收率=回收乙醇体积（95%）/醇沉加入乙醇体积×

100%

4.回收乙醇，度数和体积做好记录

5.乙醇度数不够95%时，将剩余药液用药用泵转入浓缩罐，合并原液进行浓缩处理。

酒精精馏塔回收乙醇度数%

酒精回收体积L

乙醇回收率=（）/（）×

100%=%

操作人：

复核人：

QA监控员

异常情况

时间：

偏差处理

有（）无（）若有偏差应按《偏差管理程序》进行详细说明，并写出调查报告

车间管理人员签名：

时间：

批号

规格

生产时间：

年月日：

—年月日：

提取：

1、多功能提取罐提取，关闭底阀,加料,关闭罐盖。

2.将其余药材柴胡、党参、甘草、大枣，投到罐内，每罐加入1800L饮用水，待沸腾后加入黄芩开始计时，控制温度为95℃～100℃，90分钟后过滤；

3.过滤后罐内的药渣再加入1800L饮用水，持微沸后开始计时，保持微沸95℃～100℃；

90分钟后过滤。

多功能提取罐贮罐

设备编码：

1.投料日期：

（）

第一锅（设备编码：

）

2.投料编号：

（）

3.第一次加入饮用水量L

沸腾开始时间：

：

提取温度：

℃

沸腾结束时间：

放料开始时间：

放料结束时间：

提取液L.

4.第二次加入饮用水量L

：

第二锅（设备编码：

3.第一次加入饮用水量L

出渣

打开提取罐出渣门，除去其中的药渣，药渣运送到指定的地点进行销毁，再关好出渣门，按提取标准操作规程投料提取。

符合规定（）

不符合规定（）

------

时间：

第三锅（设备编码：

第四锅（设备编码：

第五锅（设备编码：

第六锅（设备编码：

第七锅（设备编码：

第八锅（设备编码：

批号

结果记录

水提取药液浓缩

1.开启真空系统；

开启进料阀，进料至蒸发室中视镜中间；

开启蒸汽阀和冷却水阀。

2.浓缩过程中，保持温度（一效70--80℃；

二效60--70℃）、真空度（一效0.03—0.045MPa；

二效0.04—0.06MPa）和蒸汽压力（0.08—0.1MPa）的稳定；

保持药液进料的平稳；

冷凝水液位达受水器视镜中部时，排放冷凝水。

3.进料结束后，当药液在一、二效的蒸发室中均不足一半时，药液由其他二效抽入一效中，浓缩至相对密度1.16～1.20（70～75℃）。

浓缩过程

设备编码：

时间

温度

（℃）

一效

二效

真空度

（MPa）

蒸汽压力（MPa）

清膏量：

L相对密度：

温度：

℃放料时间：

：

～：

复核人：

QA现场监控员：

时间

有（）无（）若有偏差应按《偏差管理程序》进行详细说明，并写出调查报告

时间：

合并前两次浓缩药液浓缩

开启进料阀，进料至蒸

发室中视镜中间；

3.进料结束后，当药液在一、二效的蒸发室中均不足一半时，药液由其他二效抽入一效中，继续浓缩至相对密度1.32～1.35（75℃）。

4、将浸膏抽入洁净收膏车内的无毒塑料桶内收集称量。

附上物料标志卡交至暂存间待验。

浓缩过程

设备编码：

浸膏重量：

kg相对密度：

温度：

收率

收率（%）=浸膏重量/投入中药材总量×

100%收率范围：

12.0～19.0%

浸膏收率：

%

_________复核人：

__________QA监控员