两证换证现场检查申请书企业所提交材料.docx

1、两证换证现场检查申请书企业所提交材料 药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书换证申请书 申请企业名称： （公章） 申 请 日 期： 年 月 日 受 理 部 门： 受 理 日 期： 年 月 日大庆市食品药品监督管理局填 报 说 明 1. 两证换证申请书应为原件，用中性笔（不能用油笔）填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改和复印。 2. 报送两证换证申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3. 报送的资料及表格必须每页加盖企业公章。4. 本表应统一使用A4型纸张正反面打印1式1份。企业基本信息表企业

2、名称注册地址邮政编码经营方式企业类型许可证编 号经营范围处方药：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品开办时间 年月 日 职工人数仓库地址 上年销售额（万元） 法定代表人职务执业药师或技术职称企业负责人质量负责人质量管理部门负责人 或质量管理员 法定代表人联系电话联系人 固定电话传真移动电话邮箱企 业 基 本 情 况县（区）药品监督管理部门初审意见12个月内有无经销假劣药品的问题经销假劣药品问题的说明及审查结果审查意见 经办人： 审 批： 年 月 日（公章）食品药品监督管理部门受理意见 经办人： 审 批： 年 月 日（公

3、章）现场检查情况检查时间检查组成员检查结论自： 年 月 日至： 年 月 日组长：组员：示情况公示时间公示形式公示结果自： 年 月 日至： 年 月 日市级食品药品监督管理部门审批意见审核意见 审核人： 年 月 日审批意见 审 批人： 年 月 日药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书 换证现场检查申报资料审查目录审 查 项 目审查结果一、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书换证申请书1份二、药品经营许可证正副本、营业执照正副本、药品经营质量管理规范认证证书复印件、相关延期证明复印件各1份三、上次认证检查或追踪检查不合格项目情况表复印件1份，企业如无法提供，需做出情况说明4、企业实施GS

4、P情况自查报告1份，五.药品经营企业法定代表人（负责人）履历表各1份（身份证、学历证、资格证明复印件）六.企业质量负责人履历表1份（身份证、学历证、资格证明复印件）七.药品质量管理及采购、验收和养护人员情况表1份（身份证、学历证、资格证明复印件）八.企业经营场所、仓库及设施设备情况表1份九.企业所属药品经营单位情况表1份十.企业药品经营质量管理文件目录1份十一.企业管理组织机构的设置与职能框图各1份十二.企业经营场所(仓库)的位置图各1份十三.企业经营场所(仓库)的平面布局图各1份（注：经营场所需标明长、宽和使用面积；库房需标明长、宽、高、使用面积和库房的性质和区域）及企业经营场所、仓库房产证

5、明或租赁协议复印件十四.申报材料真实性保证声明审查人： 审查日期： 年 月 日注：本表由初审部门根据审查结果填写，“合格”划，“缺项”划。企业法人（负责人）简历表姓 名性别籍 贯贴大近一期寸免彩冠照学 历从业资格技术职称身份证号 码联系电话住 址教育情况年 月所读院校所学专业学 历工作情况起止年月单位名称所任职务负责人自我声明本人无药品管理法第75条、第82条规定的情形，并保证以上填写的内容真实，如查有不实之处，愿负法律责任，承担由此造成的一切后果。本人签名： 年 月 日注：本表应填报药品经营许可证标明的企业法人（负责人）信息。企业质量负责人简历表姓 名性别籍 贯贴大近一期寸免彩冠照学 历 从

6、业资格从业年限身份证号 码技术职称住 址联系电话教育情况年 月所读院校所学专业学 历执业情况获得从业资格时间从业资格证书编号首次注册从业单位和时间上次注册从业单位及时间工作情况起止年月单位名称所任职务负责人自我声明本人无药品管理法第75条、第82条规定的情形，无在其它单位兼职，并保证以上填写的内容均为真实，如查有不实之处，愿负法律责任，承担由此造成的一切后果。本人签名： 年 月 日企业从事药品质量管理、采购、验收、养护和营业人员情况表填报单位（盖章）： 序号姓 名职 务学历所学专业是否为执业药师技术职称备注注：1、本表填写人员包括：(1)采购部门负责人；(2)采购员；(3)验收员；(4)养护员

7、。 2、填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师注册证书复印件）。企业经营场所、仓储设施、设备情况表企业名称（盖章）： 填报日期: 年 月 日营业场所及辅助办公用房（平方米）营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备注 药品储存用仓库（平方米）仓库面积备注仓库总面积冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积药品陈列、储存、验收、养护设施设备（填写名称及型号）阴柜冷藏柜空调计算机系统 防虫、防鼠设施温湿度计拆零工具打印机、POS机 填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有

8、面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。企业所属分支机构情况表填报单位（盖章）： 序号单 位 名 称注 册 地 址经营方式企 业负责人备注所提交材料真实性的自我保证声明 申请材料：所有材料目录、内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。 法定代表人（企业负责人）签名： 企业名称（公章） 年 月 日授 权 委 托 书委托人：工作单位： 职务： 联系电话：被委托人： 工作单位： 职务： 联系电话： 兹委托 在大庆市食品药品监督管理局办理 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。 2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。 3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 4、签收 批件的权利。 5、其他权利 。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。（委托人单位公章及委托人签字）: 被委托人： 年 月 日 年 月 日注：已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”。