两证换证现场检查申请书企业所提交材料.docx
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两证换证现场检查申请书企业所提交材料
《药品经营许可证》
《药品经营质量管理规范认证证书》
换证申请书
申请企业名称：
（公章）
申请日期：
年月日
受理部门：
受理日期：
年月日
大庆市食品药品监督管理局
填报说明
1.两证换证申请书应为原件，用中性笔（不能用油笔）填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改和复印。
2.报送两证换证申请书及其它申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3.报送的资料及表格必须每页加盖企业公章。
4.本表应统一使用A4型纸张正反面打印1式1份。
企业基本信息表
企业名称
注册地址
邮政编码
经营方式
企业
类型
许可证
编号
经营范围
□处方药：
中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）
□非处方药：
中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品
开办时间
年
月日
职工人数
仓库地址
上年销售额（万元）
法定代表人
职
务
执业药师
或技术职称
企业负责人
质量负责人
质量管理
部门负责人或质量管理员
法定代表人联系电话
联系人
固定电话
传真
移动电话
邮箱
企业基本情况
县（区）
药品监督管理部门初审意见
12个月内有无经销假劣药品的问题
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
审
查
意
见
经办人：
审批：
年 月 日（公章）
食品药品监督管理部门受理意见
经办人：
审批：
年 月 日（公章）
现场检查情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自：
年月日
至：
年月日
组长：
组员：
示情况
公示时间
公示形式
公示结果
自：
年月日
至：
年月日
市级食品药品监督管理部门审批意见
审核意见
审核人：
年月日
审批意见
审批人：
年月日
《药品经营许可证》
《药品经营质量管理规范认证证书》
换证现场检查申报资料审查目录
审查项目
审查
结果
一、《药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书换证申请书》1份
二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件、相关延期证明复印件各1份
三、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件1份，企业如无法提供，需做出情况说明
4、企业实施GSP情况自查报告1份，
五.药品经营企业法定代表人（负责人）履历表各1份（身份证、学历证、资格证明复印件）
六.企业质量负责人履历表1份（身份证、学历证、资格证明复印件）
七.药品质量管理及采购、验收和养护人员情况表1份（身份证、学历证、资格证明复印件）
八.企业经营场所、仓库及设施设备情况表1份
九.企业所属药品经营单位情况表1份
十.企业药品经营质量管理文件目录1份
十一.企业管理组织机构的设置与职能框图各1份
十二.企业经营场所（仓库）的位置图各1份
十三.企业经营场所（仓库）的平面布局图各1份（注：
经营场所需标明长、宽和使用面积；库房需标明长、宽、高、使用面积和库房的性质和区域）及企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件
十四.申报材料真实性保证声明
审查人：
审查日期：
年月日
注：
本表由初审部门根据审查结果填写，“合格”划√，“缺项”划Ο。
企业法人（负责人）简历表
姓名
性别
籍贯
贴大
近一
期寸
免彩
冠照
学历
从业资格
技术职称
身份证
号码
联系电话
住址
教育情况
年月
所读院校
所学专业
学历
工作情况
起止年月
单位名称
所任职务
负责人
自我声明
本人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形，并保证以上填写的内容真实，如查有不实之处，愿负法律责任，承担由此造成的一切后果。
本人签名：
年月日
注：
本表应填报《药品经营许可证》标明的企业法人（负责人）信息。
企业质量负责人简历表
姓名
性别
籍贯
贴大
近一
期寸
免彩
冠照
学历
从业资格
从业年限
身份证号码
技术职称
住址
联系电话
教育情况
年月
所读院校
所学专业
学历
执业情况
获得从业
资格时间
从业资格证书编号
首次注册从业
单位和时间
上次注册从业单位及时间
工作情况
起止年月
单位名称
所任职务
负责人
自我声明
本人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形，无在其它单位兼职，并保证以上填写的内容均为真实，如查有不实之处，愿负法律责任，承担由此造成的一切后果。
本人签名：
年月日
企业从事药品质量管理、采购、验收、养护和营业人员情况表
填报单位（盖章）：
序号
姓名
职务
学历
所学
专业
是否为执业药师
技术
职称
备注
注：
1、本表填写人员包括：
（1）采购部门负责人；
（2）采购员；（3）验收员；（4）养护员。
2、填写本表时，请附上述人员的简历和任职证明、身份证、学历证明、技术职称证明复印件（若为执业药师，还须提供执业药师注册证书复印件）。
企业经营场所、仓储设施、设备情况表
企业名称（盖章）：
填报日期:
年月日
营业场所
及辅助办
公用房（平方米）
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
药品储存用仓库（平方米）
仓库面积
备注
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
面积
常温库
面积
特殊管理药品专库面积
药品陈列、储存、验收、养护设施设备（填写名称及型号）
阴凉柜
冷藏柜
空调
计算机系统
防虫、防鼠设施
温湿度计
拆零工具
打印机、POS机
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
企业所属分支机构情况表
填报单位（盖章）：
序号
单位名称
注册地址
经营
方式
企业
负责人
备注
所提交材料真实性的自我保证声明
申请材料：
所有材料目录、内容和所附资料均真实、合法，符合国家有关规范、标准和规定，如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。
法定代表人（企业负责人）签名：
企业名称（公章）
年月日
授权委托书
委托人：
工作单位：
职务：
联系电话：
被委托人：
工作单位：
职务：
联系电话：
兹委托在大庆市食品药品监督管理局办理
事宜。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收批件的权利。
□5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
（委托人单位公章及委托人签字）:
被委托人：
年月日年月日
注：
已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
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