培养基适用性检查记录.docx

1、培养基适用性检查记录 培养基适用性检查记录 质量部培养基适用性检查记录 培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基 来源： 批号： 对照培养基： 来源： 批号： 检验依据： 检验人： 检验日期： 一、 实验菌种： 白色念珠菌(F)98 001第 代 黑曲霉 (F)98 003第 代 二、 菌液制备 将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，2025培-5100.9%无菌氯化钠溶液稀释至养57天；取上述培养物用-7将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培的菌悬液。制成5010010,（）聚山梨3-5含0.05%天。加入2025培养57养基上，-7-5的制成50100100.9%酯80的无菌氯化钠溶液稀释至10, 菌

2、悬液。 培养基适用性检查三、皿，2取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各氯化钠1 ，另一皿接种7.0菌液（含菌适宜浓度）每皿接种1倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养蛋白胨缓冲液作为空白对照，-天计数。被检5培养 20-25基，混匀。凝固后倒置培养，培养基同法操作。 四、 结果判断 培养结果见下表： 培养温 年 日 月 年 培养时间 度 日 月被检培养基 菌落数（）菌落大小、实验菌形态特征及 培养基 平皿 株 平皿2 平均数颜色是否一1 致被检培养 基白色念 珠菌对照培被检培黑曲对照培被检培阴性对照培基 被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平标准规均数的比值应在0.52范围内，且菌落形态大

3、小与对定 照培养基上的菌落一致 A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均备注 数。 五、 结论 本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符 不符合规定。 合规定培养基适用性检查记录 培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基 来源： 批号： 对照培养基： 来源： 批号： 检验依据： 检验人： 检验日期： 一、 实验菌种： 金黄色葡萄球菌(B)26 003第 代 铜绿假单胞菌 (B)10 104第 代 枯草芽孢杆菌 (B)63 501第 代 白色念珠菌 (F)98 001第 代 黑曲霉 (F)98 003第 代 二、 菌液制备 将金黄色

4、葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养1824 小时；取上-7-5100,制成50述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1010将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，的菌悬液。20无菌氯化钠溶液稀释至7天；取上述培养物用0.9%25培养5-7-5的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖制成100501010,（）天。加入573-5含0.05%培养琼脂培养基上，2025-7-5制成,1010无菌氯化钠溶液制成稀释至0.9%的80聚山梨酯50100的菌悬液。 三、 培养基适用性检查 取11个无菌平皿，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色

5、念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌皿30-35培养3天计数；白色念珠菌、黑曲霉20-25培养5天计数。被检培养基同法操作。 四、结果判断 培养结果见下表： 培养温 度 培养时间 年 日 月 年 月日实验菌 株培养基 菌落数（） 被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一 致平皿1 平皿2 平均数金黄色葡萄球 菌被检培养 基 对照培养 基 铜绿假 单胞菌备注 被检培养 基 对照培养 照培养基上的菌落一致 A为被检培养基菌落平均数；B

6、为对照培养基菌落平均数。 基被检培养 基枯草芽 孢杆菌对照培养 基被检培养 基白色念 珠菌对照培养 基被检培养 基 黑曲霉对照培养 基被检培养 基阴性对 照对照培养 基被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平标准规且菌落形态大小与对范围内，20.5均数的比值应在 定 五、结论 本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符不符合规定。 合规定培养基适用性检查记录 培养基名称：麦康凯液体培养基 来源： 批号： 对照培养基： 来源： 批号： 检验依据： 检验人： 检验日期： 一、 实验菌种： 大肠埃希菌 (B)44 102第 代 金黄

7、色葡萄球菌(B)26 003第 代 二、 菌液制备 将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养1824 小时；取上述培养物用0.9%-7-5 100的菌悬液。制成无菌氯化钠溶液稀释至1010,50 三、 培养基适用性检查大肠支麦康凯液体培养基，分别接种金黄色葡萄球菌、取5，另一支不接菌液（含菌适宜浓度）2埃希菌各支，每支接种1后观察结果。被检培24-48h种菌作为空白对照， 42-44培养 养基同法操作。 四、结果判断 培养结果见下表：培养温 培养时间 年 日 月 年度 实验菌 株促生长能力/抑制能力月 日 被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致 培养基试管

8、1 试管2 金黄色葡萄球 菌被检培养 基 对照培养 基 大肠埃 希菌被检培养 基 对照培养 基 阴性对 照被检培养 基 对照培养 基 标准规 定麦康凯液体培养基对金黄色葡萄球菌有抑制能力麦康凯液体培养基对大肠埃希菌有促生长能力 五、结论 本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符 不符合规定。 合规定培养基适用性检查记录 培养基名称：麦康凯琼脂培养基 来源： 批号： 对照培养基： 来源： 批号： 检验依据： 检验人： 检验日期： 一、 实验菌种： 大肠埃希菌(B)44 102第 代 二、 菌液制备 将大肠埃希菌接种于胰酪大豆胨液体培

9、养基中，3035培养1824 小时。 -7-5,100.9%无菌氯化钠溶液稀释至10取上述培养物用 10050的菌悬液。制成 三、 培养基适用性检查大肠埃希菌菌液其中两个接种13取个麦康凯琼脂培养皿，蛋白胨缓冲液作为-7.0（含菌适宜浓度），另一个接种1 氯化钠被检培养基同法后观察生长状况。 30-35培养24h空白对照， 操作。 四、结果判断 培养结果见下表：培养温 年 日 月 年 培养时间 度 月 日 促生长能力 +指示特被检培养基菌落实验菌 性大小、形态特征 培养基 株及颜色是否一致 2 平皿1 平皿被检培养 基大肠埃 希菌对照培养 基被检培养 基阴性对 照对照培养 基标准规麦康凯琼脂培

10、养基对大肠埃希菌有促生长能力和指示定 特性 五、结论年版“非无菌产品微生物检查：本品按中国药典2015微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符 不符合规定。 合规定培养基适用性检查记录 培养基名称：胰酪大豆胨液体培养基 来源： 批号： 对照培养基： 来源： 批号： 检验依据： 检验人： 检验日期： 一、 实验菌种： 金黄色葡萄球菌(B)26 003第 代 铜绿假单胞菌 (B)10104 第 代 枯草芽孢杆菌 (B)63 501第 代 二、 菌液制备 将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养1824 小时；取上-7-51005010

11、10,制成述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至 的菌悬液。 培养基适用性检查三、 个无菌三角瓶，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假取7菌液（含菌适宜个，每瓶接种1单胞菌、枯草芽孢杆菌各2蛋白胨缓冲液作为空白对氯化钠浓度），另一瓶接种1 7.0- 330-35照，培养天观察生长情况。被检培养基同法操作。 四、结果判断培养结果见下表： 培养温 培养时间 年 日 月 年度 实验菌 株培养基 日月 被检培养基菌落大小、形态特征生长情况1 瓶 2 瓶金黄色葡萄球 菌被检培养 及颜色是否一致 基对照培养 铜绿假 单胞菌 基被检培养 基对照培养 枯草芽 孢杆菌 基被检培养 基对照培养 基被检培养 基阴性对 照

12、对照培养 基标准规被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.52范围内，且菌落形态大小与对定 照培养基上的菌落一致 A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均备注 数。 五、结论 本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符 不符合规定。 合规定培养基适用性检查记录 培养基名称：沙门增菌液体培养基 来源： 批号： 对照培养基： 来源： 批号： 检验依据： 检验人： 检验日期： 四、 实验菌种： 金黄色葡萄球菌 (B)26 003第 代 乙型副伤寒沙门菌 (B)10104 第 代 五、 菌液制备 将金黄色葡萄

13、球菌、乙型副伤寒沙门菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养1824 小时；取上述培养物用-7-5 的菌悬液。50100,0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1010制成 六、培养基适用性检查灭5支，121新鲜配制10支的对照沙门菌增菌液体培养基支，分别接种乙型副伤寒沙门菌、金黄色葡，备用。取4菌15；另一支不接种菌作为空白对照；12萄球菌各支，接种菌悬液 ，培养351824h，观察结果。被检培养基同法操作。置30 四、结果判断 培养结果见下表：培养温 培养时间 年 日 月 年 度 月 日 促生长能力/抑制能力 被检培养基菌落实验菌大小、形态特征培养基 株试管2 试管1 及颜色是否一致 被检培

14、养 金黄色 基 葡萄球对照培养 菌 基被检培养 乙型副 基 伤寒沙对照培养 门菌 基被检培养 基阴性对 照对照培养 基沙门菌增菌液体培养基对金黄色葡萄球菌有抑制能力 标准规沙门菌增菌液体培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长定 能力 五、结论 年版“非无菌产品微生物检查：2015本品按中国药典微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符 不符合规定。 合规定培养基适用性检查记录 培养基名称：木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基 来源： 批号： 对照培养基： 来源： 批号： 检验依据： 检验人： 检验日期： 七、 实验菌种： 乙型副伤寒沙门菌 (B)10104 第 代 八、 菌液制备 将乙型副伤寒

15、沙门菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养1824 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀-7-5 100的菌悬液。,释至1010制成50 九、 培养基适用性检查灭新鲜配制对照木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基，1213后备用。取倾注平皿，35培养箱预培8h，冷却至菌1560涂布接种乙型副个无菌木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板，另一平板不接种作100）皿，接种液伤寒沙门菌20.1（不大于。被检培35倒置培养18-48h为空白对照，涂布均匀后于30 养基同法操作。 四、结果判断 培养结果见下表：培养温度 培养时间年 月 日 年 月 日 实验菌 株培养基 促生长能力+指示特性 被检培养基

16、菌落大小、形态特征及颜色是否一致 试管1 试管2 乙型副伤寒沙 门菌被检培养 基 对照培养 基 阴性对 照被检培养 基 对照培养 基 标准规定 木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长能力和指示特性 五、结论年版“非无菌产品微生物检查：本品按中国药典2015微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符 不符合规定。 合规定培养基适用性检查记录 培养基名称：三糖铁琼脂培养基 来源： 批号： 对照培养基： 来源： 批号： 检验依据： 检验人： 检验日期： 十、 实验菌种： 乙型副伤寒沙门菌 (B)10104 第 代 十一、 菌液制备 将乙型副伤寒沙门菌接种于胰酪大豆胨液体

17、培养基中，3035培养1824 小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀-7-5 的菌悬液。制成50100释至1010, 培养基适用性检查十二、 ，冷却至121新鲜配制对照三糖铁琼脂培养基，灭菌15个无菌三糖铁后备用。取38h60倾注平皿，35培养箱预培皿，接种菌液琼脂培养基平板，涂布接种乙型副伤寒沙门菌2，另一平板不接种菌作为空白对照，涂布均匀）（不大于0.1100 倒置培养3518-24h。被检培养基同法操作。后于30 四、结果判断 培养结果见下表：培养温 年 日 月 年 培养时间 度 月 日 指示能力 被检培养基菌落实验菌大小、形态特征 培养基 株2 1 平皿平皿 及颜色是否一致被检

18、培养 乙型副 基 伤寒沙对照培养 门菌 基被检培养 基阴性对 照对照培养 基标准规三糖铁琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有指示能力 定 五、结论 本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符 不符合规定。 合规定培养基适用性检查记录 培养基名称：R2A琼脂培养基 来源： 批号： 对照培养基： 来源： 批号： 检验依据： 检验人： 检验日期： 十三、 实验菌种： 铜绿假单胞菌 (B)10104 第 代 枯草芽孢杆菌 (B)63 501第 代 十四、 菌液制备 将铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，3035培养1824

19、 小时；取上述培养物用0.9%-7-5 100的菌悬液。10无菌氯化钠溶液稀释至10,制成50 培养基适用性检查十五、个无菌平皿，分别接种铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆取5，另一瓶不接种菌液（含菌适宜浓度）2菌各个，每瓶接种1天观察生长情况。被检培养5菌作为空白对照，30-35培养 基同法操作。 四、结果判断 培养结果见下表：培养温 备注 为被检培养基菌落平均数；A 培养时间 年 日 月 年为对照培养基菌落平均B 度 月 日 菌落数（） 被检培养基菌落大小、实验菌培养基 形态特征及 平皿 株 2 平均数平皿颜色是否一1 致被检培养 基铜绿假 单胞菌对照培养 基被检培养 基枯草芽 孢杆菌对照培养 基被检培养 基阴性对 照对照培养 基被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平标准规且菌落形态大小与对0.5均数的比值应在2范围内， 定 照培养基上的菌落一致 数。 五、结论 本品按中国药典2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：符合规定 不符合规定。