培养基适用性检查记录.docx
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培养基适用性检查记录
培养基适用性检查记录
质量部．
培养基适用性检查记录
培养基名称：
沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：
批号：
对照培养基：
来源：
批号：
检验依据：
检验人：
检验日期：
一、实验菌种：
白色念珠菌[（F）98001]第代
黑曲霉[（F）98003]第代
二、菌液制备
将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培-5～100.9%无菌氯化钠溶液稀释至养5～7天；取上述培养物用-7将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培的菌悬液。
制成50～10010,（）聚山梨3-5含0.05%天。
加入20～25℃培养5～7养基上，-7-5的制成50100～100.9%酯80的无菌氯化钠溶液稀释至10～,菌悬液。
培养基适用性检查三、皿，2取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各氯化钠1，另一皿接种7.0菌液（含菌适宜浓度）每皿接种1倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养蛋白胨缓冲液作为空白对照，-天计数。
被检5℃培养20-25基，混匀。
凝固后倒置培养，
培养基同法操作。
四、结果判断
培养结果见下表：
培养温年日～月年培养时间℃度日月被检培养基菌落数（）菌落大小、实验菌形态特征及培养基平皿株平皿2平均数颜色是否一1
致被检培养
基白色念
珠菌对照培
被检培
黑曲
对照培
被检培
阴性
对照培
基
被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平标准规均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对定
照培养基上的菌落一致
A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均备注
数。
五、结论
本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：
微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：
□符□不符合规定。
合规定
培养基适用性检查记录
培养基名称：
胰酪大豆胨琼脂培养基来源：
批号：
对照培养基：
来源：
批号：
检验依据：
检验人：
检验日期：
一、实验菌种：
金黄色葡萄球菌[（B）26003]第代
铜绿假单胞菌[（B）10104]第代
枯草芽孢杆菌[（B）63501]第代
白色念珠菌[（F）98001]第代
黑曲霉[（F）98003]第代
二、菌液制备
将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取上-7-5100～,制成50～述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至1010～将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，的菌悬液。
20无菌氯化钠溶液稀释至7天；取上述培养物用0.9%25℃培养5～-7-5的菌悬液。
将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖制成10050～～1010,（）天。
加入5～73-5含0.05%℃培养～琼脂培养基上，2025-7-5制成,10～10无菌氯化钠溶液制成稀释至0.9%的80聚山梨酯
50～100的菌悬液。
三、培养基适用性检查
取11个无菌平皿，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种17.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照胰酪大豆胨琼脂培养基，混匀。
凝固后倒置培养，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌皿30-35℃培养3天计数；白色念珠菌、黑曲霉20-25℃培养5天计数。
被检培养基同法操作。
四、结果判断
培养结果见下表：
培养温度
℃
培养时间
年日～月年月日
实验菌株
培养基
菌落数（）
被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致
平皿1
平皿2
平均数
金黄色葡萄球菌
被检培养基
对照培养基
铜绿假单胞菌备注
被检培养
基对照培养照培养基上的菌落一致
A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均数。
基被检培养
基枯草芽
孢杆菌对照培养
基被检培养
基白色念
珠菌对照培养
基被检培养
基黑曲霉对照培养
基被检培养
基阴性对
照对照培养
基被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平标准规且菌落形态大小与对范围内，2～0.5均数的比值应在定
五、结论
本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：
微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：
□符□不符合规定。
合规定
培养基适用性检查记录
培养基名称：
麦康凯液体培养基来源：
批号：
对照培养基：
来源：
批号：
检验依据：
检验人：
检验日期：
一、实验菌种：
大肠埃希菌[（B）44102]第代
金黄色葡萄球菌[（B）26003]第代
二、菌液制备
将金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取上述培养物用0.9%-7-5～100的菌悬液。
制成无菌氯化钠溶液稀释至10～10,50三、培养基适用性检查大肠支麦康凯液体培养基，分别接种金黄色葡萄球菌、取5，另一支不接菌液（含菌适宜浓度）2埃希菌各支，每支接种1后观察结果。
被检培24-48h种菌作为空白对照，42-44℃培养养基同法操作。
四、结果判断培养结果见下表：
培养温．
℃
培养时间
年日～月年
度实验菌株
促生长能力
/抑制能力
月日
被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致
培养基
试管
1
试管2
金黄色葡萄球菌
被检培养基
对照培养基
大肠埃希菌
被检培养基
对照培养基
阴性对照
被检培养基
对照培养基
标准规定
麦康凯液体培养基对金黄色葡萄球菌有抑制能力麦康凯液体培养基对大肠埃希菌有促生长能力
五、结论
本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：
微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：
□符□不符合规定。
合规定
培养基适用性检查记录
培养基名称：
麦康凯琼脂培养基来源：
批号：
对照培养基：
来源：
批号：
检验依据：
检验人：
检验日期：
一、实验菌种：
大肠埃希菌[（B）44102]第代
二、菌液制备
将大肠埃希菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时。
-7-5,100.9%无菌氯化钠溶液稀释至10～取上述培养物用10050～的菌悬液。
制成三、培养基适用性检查大肠埃希菌菌液其中两个接种13取个麦康凯琼脂培养皿，蛋白胨缓冲液作为-7.0（含菌适宜浓度），另一个接种1氯化钠被检培养基同法后观察生长状况。
30-35℃培养24h空白对照，操作。
四、结果判断培养结果见下表：
培养温．
年日～月年培养时间℃
度
月日
促生长能力+指示特被检培养基菌落实验菌性大小、形态特征培养基株及颜色是否一致2平皿1
平皿被检培养
基大肠埃
希菌对照培养
基被检培养
基阴性对
照对照培养
基标准规麦康凯琼脂培养基对大肠埃希菌有促生长能力和指示定特性
五、结论年版“非无菌产品微生物检查：
本品按《中国药典》2015微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：
□符□不符合规定。
合规定
培养基适用性检查记录
培养基名称：
胰酪大豆胨液体培养基来源：
批号：
对照培养基：
来源：
批号：
检验依据：
检验人：
检验日期：
一、实验菌种：
金黄色葡萄球菌[（B）26003]第代
铜绿假单胞菌[（B）10104]第代
枯草芽孢杆菌[（B）63501]第代
二、菌液制备
将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取上-7-5100～5010～10,制成述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至的菌悬液。
培养基适用性检查三、
个无菌三角瓶，分别接种金黄色葡萄球菌、铜绿假取7菌液（含菌适宜个，每瓶接种1单胞菌、枯草芽孢杆菌各2蛋白胨缓冲液作为空白对氯化钠浓度），另一瓶接种17.0-330-35照，℃培养天观察生长情况。
被检培养基同法操作。
四、结果判断
培养结果见下表：
培养温
℃
培养时间
年日～月年
度实验菌株
培养基
日月
被检培养基菌落大小、形态特征
生长情况1
瓶
2瓶
金黄色葡萄球菌
被检培养
及颜色是否一致
基对照培养
铜绿假单胞菌
基被检培养
基对照培养
枯草芽孢杆菌
基被检培养
基对照培养
基被检培养
基阴性对
照对照培养
基
标准规
被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平
均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对定
照培养基上的菌落一致
A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均备注
数。
五、结论
本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：
微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：
□符□不符合规定。
合规定
培养基适用性检查记录
培养基名称：
沙门增菌液体培养基来源：
批号：
对照培养基：
来源：
批号：
检验依据：
检验人：
检验日期：
四、实验菌种：
金黄色葡萄球菌[（B）26003]第代
乙型副伤寒沙门菌[（B）10104]第代
五、菌液制备
将金黄色葡萄球菌、乙型副伤寒沙门菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取上述培养物用-7-5的菌悬液。
50～100,0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10～10制成六、培养基适用性检查℃灭5支，121新鲜配制10支的对照沙门菌增菌液体培养基支，分别接种乙型副伤寒沙门菌、金黄色葡，备用。
取4菌15；另一支不接种菌作为空白对照；12萄球菌各支，接种菌悬液℃，培养351824h，观察结果。
被检培养基同法操作。
置30～四、结果判断培养结果见下表：
培养温．
℃
培养时间
年日～月年
度月日
促生长能力/抑制能力被检培养基菌落实验菌大小、形态特征培养基
株试管2
试管1
及颜色是否一致
被检培养金黄色基葡萄球对照培养菌
基被检培养乙型副基伤寒沙对照培养门菌
基被检培养
基阴性对
照对照培养
基沙门菌增菌液体培养基对金黄色葡萄球菌有抑制能力
标准规沙门菌增菌液体培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长定
能力
五、结论
年版“非无菌产品微生物检查：
2015本品按《中国药典》
微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：
□符□不符合规定。
合规定
培养基适用性检查记录
培养基名称：
木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基来源：
批号：
对照培养基：
来源：
批号：
检验依据：
检验人：
检验日期：
七、实验菌种：
乙型副伤寒沙门菌[（B）10104]第代
八、菌液制备
将乙型副伤寒沙门菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀-7-5～100的菌悬液。
释至10～10制成50九、培养基适用性检查℃灭新鲜配制对照木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基，1213后备用。
取℃倾注平皿，35℃培养箱预培8h，冷却至菌1560涂布接种乙型副个无菌木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基平板，，另一平板不接种作100）皿，接种液伤寒沙门菌20.1（不大于。
被检培35℃倒置培养18-48h～为空白对照，涂布均匀后于30养基同法操作。
四、结果判断培养结果见下表：
培养温度
℃
培养时间
年月日～年月日
实验菌株
培养基
促生长能力+指示特性
被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致
试管1
试管2
乙型副伤寒沙门菌
被检培养基
对照培养基
阴性对照
被检培养基
对照培养基
标准规定
木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有促生长能力和指示特性
五、结论年版“非无菌产品微生物检查：
本品按《中国药典》2015微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：
□符□不符合规定。
合规定
培养基适用性检查记录
培养基名称：
三糖铁琼脂培养基来源：
批号：
对照培养基：
来源：
批号：
检验依据：
检验人：
检验日期：
十、实验菌种：
乙型副伤寒沙门菌[（B）10104]第代
十一、菌液制备
将乙型副伤寒沙门菌接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀-7-5的菌悬液。
制成50～100释至10～10,培养基适用性检查十二、
，冷却至121新鲜配制对照三糖铁琼脂培养基，℃灭菌15个无菌三糖铁后备用。
取38h60℃倾注平皿，35℃培养箱预培皿，接种菌液琼脂培养基平板，涂布接种乙型副伤寒沙门菌2，另一平板不接种菌作为空白对照，涂布均匀）（不大于0.1100℃倒置培养3518-24h。
被检培养基同法操作。
后于30～四、结果判断培养结果见下表：
培养温．
年日～月年培养时间℃
度
月日
指示能力被检培养基菌落实验菌大小、形态特征培养基株2
1
平皿平皿及颜色是否一致被检培养乙型副基伤寒沙对照培养门菌
基被检培养
基阴性对
照对照培养
基标准规三糖铁琼脂培养基对乙型副伤寒沙门菌有指示能力
定
五、结论
本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：
微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：
□符□不符合规定。
合规定
培养基适用性检查记录
培养基名称：
R2A琼脂培养基来源：
批号：
对照培养基：
来源：
批号：
检验依据：
检验人：
检验日期：
十三、实验菌种：
铜绿假单胞菌[（B）10104]第代
枯草芽孢杆菌[（B）63501]第代
十四、菌液制备
将铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取上述培养物用0.9%-7-5～100的菌悬液。
10无菌氯化钠溶液稀释至10～,制成50培养基适用性检查十五、个无菌平皿，分别接种铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆取5，另一瓶不接种菌液（含菌适宜浓度）2菌各个，每瓶接种1天观察生长情况。
被检培养5菌作为空白对照，30-35℃培养基同法操作。
四、结果判断培养结果见下表：
培养温．备注．
℃为被检培养基菌落平均数；A
培养时间
年日～月年为对照培养基菌落平均B
度月日
菌落数（）被检培养基菌落大小、实验菌培养基形态特征及平皿株2平均数平皿颜色是否一1
致被检培养
基铜绿假
单胞菌对照培养
基被检培养
基枯草芽
孢杆菌对照培养
基被检培养
基阴性对
照对照培养
基被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平标准规且菌落形态大小与对～0.5均数的比值应在2范围内，定照培养基上的菌落一致数。
五、结论
本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：
微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：
□符合规定□不符合规定。
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