洁净区人员数量控制验证方案.docx

1、洁净区人员数量控制验证方案洁净区人员数量控制方案制定方案起草签名日期质保部方案审核方案审核审核人意见签名/日期生产部技术部设备工程部质保部方案批准方案批准批准人意见签名/日期质量经理验证小组人员名单组长姓名职责部门/职务负责验证方案的批准和验证工作的总体部署。质量经理职责部门/职务验证小组副组长，负责验证方案的审核，对取样、检验各环节的具体安排。QA负责验证方案的起草和验证报告的编写工作，负责过程数据的收集以及验证方案的培训工作。验证工程师负责检验工作。QC负责现场生产人员的调配，保证验证按进度进行。生产负责人负责生产、检验设备的完好性。设备管理员负责组织车间人员生产。车间主任文件变更历史版本

2、号主要变更内容变更日期1.概述洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证,从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。2.验证目的验证XXXXXX车间洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对

3、产品造成污染和交叉污染。3.验证范围适用于本公司XXXXXX车间10万级洁净区(室)人员数量的控制的验证。4.验证合格标准三楼口罩车间洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合10万级洁净度级别要求。4.1.悬浮粒子洁净区级别悬浮粒子最大允许数量静态动态0.5m5.0m0.5m5.0m100 000级3500000个/m320000个/m3不作规定不作规定4.2.沉降菌洁净区级别沉降菌（90mm/30min）100 000级10个/皿5.参考资料洁净厂房设计规范GB50073现行版医药工业洁净厂房设计规范GB50457现行版6.人员培训情况在进行验证前，应对人员培训情况进行检查，所有相关人员

4、在验证前均应经过相应的培训并考核合格。7.验证内容7.1.验证用设备名称级别/规格编号校正有效期厂家7.2.验证前准备洁净区功能间面积序号房间名称面积 级别高效过滤器规格数量1二更8.5十万级320mm320mm1个2缓冲间7.9十万级320mm320mm1个3物料暂存间19.2十万级500mm500mm1个4辅助房间11.1十万级320mm320mm1个5内包间23.2十万级500mm500mm1个6口罩生产车间110.6十万级500mm500mm6个7洗衣间14.4十万级500mm500mm1个8洁具间4.3十万级320mm320mm1个7.3.洁净区人员数量7.3.1.依据洁净厂房设计规

5、范GB50073第4.3.5条及条文说明的规定,计算可得出:S人员净化用室和生活用室S二更S缓冲间S洗衣间S洁具间8.57.914.44.3()35.1设计人员数量MAXS人员净化用室和生活用室217.55人17人设计人员数量MINS人员净化用室和生活用室48.78人8人7.3.2.依据洁净厂房设计规范GB50073第6.1.5条及条文说明的规定和医药工业洁净厂房设计规范GB50457第9.1.3条及条文说明的规定，计算可得出:生产间每人最少需要面积40m新风量换气次数房间高度40m20%16次/h2.3 m5.43内包装间每人最少需要面积40m新风量换气次数房间高度40m20%17次/h2.

6、3 m5.12（备注：计算公式中新风量、换气次数、房间高度等数据来源于空气净化系统验证方案）生产间人员数量S生产间5.4320.4人20人内包装间人员数量S内包装间5.124.5人4人7.3.3.净化车间进入人数生产区域的生产人数QA监督人员取样人员设备维护人员生产部或质保部监督领导人数+药监局检查人数/客户参观人数依据口罩生产工艺规程HYTSTP-PC-YF-001 ，需要在洁净区完成的工序及人员数量： 制成装袋工序：5人 封口工序：1人 点焊工序1人 所以生产操作人员需要7人； 生产现场需要人员 工段长：1人 QA：1人 QC：1人 设备管理员：1人部门监督领导人员 质量部：2人 生产部：

7、2人模拟客户参观人员: 4人人员合计：19人7.3.4.综合所述，在满足工艺条件的情况下，对进入生产间人员数量进行验证，验证人数为19人。其中部门监督领导人员及模拟客户参观人员，只在生产间停留一段时间，不可在洁净区长时间逗留，在停留时间内进行尘埃粒子及沉降菌的动态监测。7.4.验证的具体操作及取样方法7.4.1.洁净区最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态检测、悬浮粒子静态检测、沉降菌动态检测。因生产间和内包间是人员的主要活动区域，本次验证对这两个房间进行检测。7.4.2.检测次数：至少进行3次独立平行试验。7.4.3.验证操作及取样方法7.4.3.1.验证开始前，开启空气净化系统一小时。7.4.

8、3.2.参与验证所有人员按照人员进入洁净区洗手消毒操作规程洗手、消毒；并全部进入生产间，生产操作人员进行生产，其他人员（仓管员等）模拟生产人员、客户，不可接触产品。7.4.3.3.待操作人员进行生产时，按照生产间取样点位置，同步进行悬浮粒子动态监测和沉降菌动态检测。A.QA人员按照激光尘埃粒子计数器操作规程对内包装间进行悬浮粒子动态采样；B.QC人员按洁净室级别规定的程序更换洁净服进入洁净区；将制备好的平板按采样点布点位置离地0.81.5m处放置，打开培养皿盖，暴露30分钟；盖好皿盖，将培养皿倒置于恒温培养箱内，在3035中培养48小时，并用3只培养皿作对照。计算平均菌落数=（M1M2Mn）n

9、，式中M1：1号培养皿菌落数；M2：2号培养皿菌落数；n：培养皿数；7.4.3.4.生产间检测完毕后，所有人员离开洁净区并开启空气净化系统30分钟，待洁净区自净停止后，QC人员对生产间进行悬浮粒子静态采样。7.4.3.5.生产间及内包间取样位置如图示：7.5.收集检验记录并将检测结果进行汇总，出具验证结论评定报告8.偏差及变更处理验证过程中应严格按照标准操作规程执行。出现个别检验项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：（1）重检不合格项目或全部项目。（2）分析不合格原因，如是工艺参数方面的原因，应上报验证领导小组，调整当前工艺参数再开始验证。（3）处理偏差有关的所有文件，如检验结果、返工通

10、知单、返工记录、偏差调查表等均归入相关批的批档案中，涉及多批产品的偏差每份批档案都应有偏差报告复印件。（4）所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进行下一步骤。（5）如有偏差，偏差记录见附件3。9.再验证9.1.当洁净区人员数量超过本次验证数量时应进行再验证。9.2.当洁净区人员数量未超过本次验证，但环境监测连续出现微生物菌数超标时应进行再验证。9.3.当新建洁净区或洁净区改造，各功能间面积发生较大变化，应进行再验证。10.验证报告根据本验证方案进行验证，验证完成后由验证小组负责人员收集、整理所有验证记录，起草报告。11.验证结论评审验证小组负责对验证结果进行评审，评审内容包括：（1）验证试验

11、是否有遗漏；（2）验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据、内容是否经过评审及批准，修改后的方案同先前执行的方案是否一起归档；（3）验证记录是否完整；（4）验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验；（5）洁净区人数控制验证评定是否合格。验证小组根据评审内容对验证结果进行认真审阅，作出结论，报验证负责人进行批准，至此，验证活动即告完成，验证报告、结论和建议均获批准。12.附件附件1：培训记录表附件2：悬浮粒子监测及沉降菌检测记录表附件3：偏差记录表附件1：培训记录表编号： HYT/VP-YZ-ZB-001日 期授课人授课时间培训地点受训人数文件编号

12、文件名文件名称版本培训签到：部门姓名 培训结果部门 姓名培训结果 备注：授课人签名： 日期：附件2：悬浮粒子监测及沉降菌检测记录表编号： HYT/VP-YZ-ZB-001第 次检测数据监测日期： 监测状态： 动态 洁净级别： 十万级 房间名称粒径采样点编号123平均值95%置信上限值（UCL）合格打“”不合格打“”生产间0.5m采样点1采样点25m采样点1采样点2包装间0.5m采样点1采样点25m采样点1采样点2监测人/日期： 复核人/日期： 监测日期： 监测状态： 动态 洁净级别： 十万级 房间名称采样点编号菌落数（个/皿）平均数（个/皿）12第一天第二天第一天第二天生产间12包装间12结果判定符合要求检验人/日期： 复核人/日期：监测日期： 监测状态： 静态 洁净级别： 十万级 房间名称粒径采样点编号123平均值95%置信上限值（UCL）合格打“”不合格打“”生产间0.5m采样点1采样点25m采样点1采样点2包装间0.5m采样点1采样点25m采样点1采样点2监测人/日期： 复核人/日期： 附件3：偏差记录表编号： HYT/VP-YZ-ZB-001偏差内容报告人偏差原因偏差编号