洁净区人员数量控制验证方案.docx
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洁净区人员数量控制验证方案
洁净区人员数量控制
方案制定
方案起草
签名
日期
质保部
方案审核
方案审核
审核人意见
签名/日期
生产部
技术部
设备工程部
质保部
方案批准
方案批准
批准人意见
签名/日期
质量经理
验证小组人员名单
组长
姓名
职责
部门/职务
负责验证方案的批准和验证工作的总体部署。
质量经理
职责
部门/职务
验证小组副组长，负责验证方案的审核，对取样、检验各环节的具体安排。
QA
负责验证方案的起草和验证报告的编写工作，负责过程数据的收集以及验证方案的培训工作。
验证工程师
负责检验工作。
QC
负责现场生产人员的调配，保证验证按进度进行。
生产负责人
负责生产、检验设备的完好性。
设备管理员
负责组织车间人员生产。
车间主任
文件变更历史
版本号
主要变更内容
变更日期
1.概述
洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证,从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。
2.验证目的
验证XXXXXX车间洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对产品造成污染和交叉污染。
3.验证范围
适用于本公司XXXXXX车间10万级洁净区（室）人员数量的控制的验证。
4.验证合格标准
三楼口罩车间洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合10万级洁净度级别要求。
4.1.悬浮粒子
洁净区级别
悬浮粒子最大允许数量
静态
动态
≥0.5μm
≥5.0μm
≥0.5μm
≥5.0μm
100000级
≤3500000个/m3
≤20000个/m3
不作规定
不作规定
4.2.沉降菌
洁净区级别
沉降菌（Φ90mm/30min）
100000级
≤10个/皿
5.参考资料
《洁净厂房设计规范》GB50073现行版
《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457现行版
6.人员培训情况
在进行验证前，应对人员培训情况进行检查，所有相关人员在验证前均应经过相应的培训并考核合格。
7.验证内容
7.1.验证用设备
名称
级别/规格
编号
校正有效期
厂家
7.2.验证前准备
洁净区功能间面积
序号
房间名称
面积㎡
级别
高效过滤器
规格
数量
1
二更
8.5
十万级
320mm×320mm
1个
2
缓冲间
7.9
十万级
320mm×320mm
1个
3
物料暂存间
19.2
十万级
500mm×500mm
1个
4
辅助房间
11.1
十万级
320mm×320mm
1个
5
内包间
23.2
十万级
500mm×500mm
1个
6
口罩生产车间
110.6
十万级
500mm×500mm
6个
7
洗衣间
14.4
十万级
500mm×500mm
1个
8
洁具间
4.3
十万级
320mm×320mm
1个
7.3.洁净区人员数量
7.3.1.依据《洁净厂房设计规范》GB50073第4.3.5条及条文说明的规定,计算可得出:
S人员净化用室和生活用室＝S二更＋S缓冲间＋S洗衣间＋S洁具间
＝8.5＋7.9＋14.4＋4.3（㎡）
＝35.1㎡
设计人员数量MAX＝S人员净化用室和生活用室÷2＝17.55人≈17人
设计人员数量MIN＝S人员净化用室和生活用室÷4＝8.78人≈8人
7.3.2.依据《洁净厂房设计规范》GB50073第6.1.5条及条文说明的规定和《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457第9.1.3条及条文说明的规定，计算可得出:
生产间每人最少需要面积＝40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度
＝40m³÷20%÷16次/h÷2.3m
＝5.43㎡
内包装间每人最少需要面积＝40m³÷新风量÷换气次数÷房间高度
＝40m³÷20%÷17次/h÷2.3m
＝5.12㎡
（备注：
计算公式中新风量、换气次数、房间高度等数据来源于《空气净化系统验证方案》）
生产间人员数量＝S生产间÷5.43＝20.4人≈20人
内包装间人员数量＝S内包装间÷5.12＝4.5人≈4人
7.3.3.净化车间进入人数＝生产区域的生产人数＋QA监督人员＋取样人员＋设备维护人员＋生产部或质保部监督领导人数+药监局检查人数/客户参观人数
依据《口罩生产工艺规程》HYTSTP-PC-YF-001，需要在洁净区完成的工序及人员数量：
制成装袋工序：
5人封口工序：
1人点焊工序1人
所以生产操作人员需要7人；
生产现场需要人员工段长：
1人QA：
1人QC：
1人设备管理员：
1人
部门监督领导人员质量部：
2人生产部：
2人
模拟客户参观人员:
4人
人员合计：
19人
7.3.4.综合所述，在满足工艺条件的情况下，对进入生产间人员数量进行验证，验证人数为19人。
其中部门监督领导人员及模拟客户参观人员，只在生产间停留一段时间，不可在洁净区长时间逗留，在停留时间内进行尘埃粒子及沉降菌的动态监测。
7.4.验证的具体操作及取样方法
7.4.1.洁净区最大人员数量的验证采用悬浮粒子动态检测、悬浮粒子静态检测、沉降菌动态检测。
因生产间和内包间是人员的主要活动区域，本次验证对这两个房间进行检测。
7.4.2.检测次数：
至少进行3次独立平行试验。
7.4.3.验证操作及取样方法
7.4.3.1.验证开始前，开启空气净化系统一小时。
7.4.3.2.参与验证所有人员按照《人员进入洁净区洗手消毒操作规程》洗手、消毒；并全部进入生产间，生产操作人员进行生产，其他人员（仓管员等）模拟生产人员、客户，不可接触产品。
7.4.3.3.待操作人员进行生产时，按照生产间取样点位置，同步进行悬浮粒子动态监测和沉降菌动态检测。
A.QA人员按照《激光尘埃粒子计数器操作规程》对内包装间进行悬浮粒子动态采样；
B.QC人员按洁净室级别规定的程序更换洁净服进入洁净区；将制备好的平板按采样点布点位置离地0.8～1.5m处放置，打开培养皿盖，暴露30分钟；盖好皿盖，将培养皿倒置于恒温培养箱内，在30～35℃中培养48小时，并用3只培养皿作对照。
计算平均菌落数 =（M1＋M2……＋Mn）／n，式中
M1：
1号培养皿菌落数；
M2：
2号培养皿菌落数；
n：
培养皿数；
7.4.3.4.生产间检测完毕后，所有人员离开洁净区并开启空气净化系统30分钟，待洁净区自净停止后，QC人员对生产间进行悬浮粒子静态采样。
7.4.3.5.生产间及内包间取样位置如图示：
7.5.收集检验记录并将检测结果进行汇总，出具验证结论评定报告
8.偏差及变更处理
验证过程中应严格按照标准操作规程执行。
出现个别检验项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
（1）重检不合格项目或全部项目。
（2）分析不合格原因，如是工艺参数方面的原因，应上报验证领导小组，调整当前工艺参数再开始验证。
（3）处理偏差有关的所有文件，如检验结果、返工通知单、返工记录、偏差调查表等均归入相关批的批档案中，涉及多批产品的偏差每份批档案都应有偏差报告复印件。
（4）所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进行下一步骤。
（5）如有偏差，偏差记录见附件3。
9.再验证
9.1.当洁净区人员数量超过本次验证数量时应进行再验证。
9.2.当洁净区人员数量未超过本次验证，但环境监测连续出现微生物菌数超标时应进行再验证。
9.3.当新建洁净区或洁净区改造，各功能间面积发生较大变化，应进行再验证。
10.验证报告
根据本验证方案进行验证，验证完成后由验证小组负责人员收集、整理所有验证记录，起草报告。
11.验证结论评审
验证小组负责对验证结果进行评审，评审内容包括：
（1）验证试验是否有遗漏；
（2）验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据、内容是否经过评审及批准，修改后的方案同先前执行的方案是否一起归档；
（3）验证记录是否完整；
（4）验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验；
（5）洁净区人数控制验证评定是否合格。
验证小组根据评审内容对验证结果进行认真审阅，作出结论，报验证负责人进行批准，至此，验证活动即告完成，验证报告、结论和建议均获批准。
12.附件
附件1：
培训记录表
附件2：
悬浮粒子监测及沉降菌检测记录表
附件3：
偏差记录表
附件1：
培训记录表
编号：
HYT/VP-YZ-ZB-001
日期
授课人
授课时间
培训地点
受训人数
文件编号
文件名
文件名称
版本
培训签到：
部门
姓名
培训结果
部门
姓名
培训结果
备注：
授课人签名：
日期：
附件2：
悬浮粒子监测及沉降菌检测记录表
编号：
HYT/VP-YZ-ZB-001
第次检测数据
监测日期：
监测状态：
动态洁净级别：
十万级
房间名称
粒径
采样点编号
1
2
3
平均值
95%置信上限值（UCL）
合格打“√”
不合格打“×”
生产间
≥0.5μm
采样点1
采样点2
≥5μm
采样点1
采样点2
包装间
≥0.5μm
采样点1
采样点2
≥5μm
采样点1
采样点2
监测人/日期：
复核人/日期：
监测日期：
监测状态：
动态洁净级别：
十万级
房间名称
采样点编号
菌落数（个/皿）
平均数（个/皿）
1
2
第一天
第二天
第一天
第二天
生产间
1
2
包装间
1
2
结果判定
符合要求
检验人/日期：
复核人/日期：
监测日期：
监测状态：
静态洁净级别：
十万级
房间名称
粒径
采样点编号
1
2
3
平均值
95%置信上限值（UCL）
合格打“√”
不合格打“×”
生产间
≥0.5μm
采样点1
采样点2
≥5μm
采样点1
采样点2
包装间
≥0.5μm
采样点1
采样点2
≥5μm
采样点1
采样点2
监测人/日期：
复核人/日期：
附件3：
偏差记录表
编号：
HYT/VP-YZ-ZB-001
偏差内容
报告人
偏差原因
偏差编号
升级会员 