Excel电子表格检验记录验证方案.docx

1、Excel电子表格检验记录验证方案Excel电子表格检验记录验证方案(zcg)Excel电子表格检验记录风险控制1 目的将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。2 适用范围本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。3 概述我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、

2、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。4人员资质与职责4.1风险评估小组成员资质职责组长1.具备有组织、协调、组建风险评估小组的权力与能力。1.负责遴选组成风险评估小组成员。2.对风险评估小组成员的资质负责。3.负责对各阶段工作进行组织与协调。4.负责对风险控制效果进行总结与评价。成员1.熟习Excel电子表格的使用，有比较丰富的经验。2.能够理解电子表格的中常用函数功能。3.有识别、分析、评估风险的能力。4.能够为风险控制措施提出意见与建议的能力。1.负责识别常规电子表格应用中可能存在的风险。2.负责对风险进行分析与评估。3

3、.负责提出风险控制的建议与措施。4.参与需求说明书的起草。5.对设计好的电子表格按照控制要求进行检查、确认与验证。6.参与起草验证及风险评估报告。7.对风险控制效果进行评价，提出是否批准使用的意见与建议。4.2设计人员资质职责设计人具备运用Excel电子表格进行应用设计的能力。可为公司内部员工，也可为外部专业人员。1.负责对电子表格功能、应用进行设计。2.负责提供设计模块功能、用法；提供检查、确认、验证的方法。3.负责提供设计详细信息。（包括源代码、模块间的关联信息）5内容风险管理按如下流程组织开展工作。5.1风险识别通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、

4、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示：风险点危害安全性文件易丢失工作表误删除表格内容被误操作而丢失有效性失败造成错误（无效）的过程与结果准确性设计错误计算式计算过程与结果出错设计错误逻辑判定表达式结果判定出错文件连接错误表格功能性错误图表连接错误公式连接错误宏程序功能性错误VBA程序与预期功能不符动态连接库文件错误引入或输出错误数据完整性需求、设计不完整不能达到预期目的及效果5.2风险分析采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。5

5、.3风险控制分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）风险点危害控制措施与方法安全性文件易丢失保护文件夹，文件备分列出详细需求说明组织实施、检查、确认及验证工作表误删除保护工作表表格内容被误操作而丢失锁定保护需要保护的单元格文件连接错误表格功能性错误对设计者提出具体要求：列出详细信息，说明功能与用途；提供检查及确认方法。图表连接错误公式连接错误宏程序功能性错误VBA程序与预期功能不符动态连接库文件错误引入或输出错误数据人员未培训错误结果与判定人员操作培训误操作复核：自已复

6、核，他人复核文件操作SOP缺失、无效制定有效标准操作程序验证文件缺失制定具体验证方案设计计算式设计错误核对计算式，核对计算结果逻辑表达式设计错误核对逻辑表达式，核对判定结果无有效性设计增加有效性设计无效格式设计有效格式：T-文本V-数值F-计算式L-逻辑式控制无有效控制措施采取有效的控制措施5.4控制效果评价5.4.1设计效果评价分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。5.4.2应用效果评价评价应用文件的准确性、完整性。评价表格的可操作性进行。5.5剩余风险剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。剩余风险采用其它可行

7、的管理办法。以下类型为可能存在的剩余风险。风险点人员恶意篡改原始数据硬件计算机硬件故障操作系统操作系统漰溃应用软件应用软件损毁变更无有效控制的变更版本号混乱版本号6评价意见与建议见报告Excel电子表格检验记录需求说明书1 目的本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。2 范畴本文件用于规范我公司质量控制部门的Excel电子表格检验记录，以符合实际应用需要。3 定义3.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照

8、片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。3.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。3.3手工计算：操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。4 需求说明我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核以才能保证准确无误，不利于工作

9、高效开展。将部分检验记录设计成电子表格可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程。常规的电子表格记录存在风险，为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，对电子表格检验记录加以风险控制并提出如下要求(*项目与风险控制相关)。4.1基本要求Excel电子表检验记录设计应简单明了，结构清晰，内容准确；录入数据集中，便宜复核、审核；安装位置固定，安全可靠，使用方便。4.1.1电子表格功能设计要求编号要求要求1输入原始数据自动计算出正确结果。任何计算错误该单元格均显示为空，不显示出错类型必须2自动判定结果符合性。期望3*对超出范围的情况有预警措施。期望4*表格内容受保护，不被误操作。必

10、须4.1.2内容设计要求4.1.2.1页面设计要求编号需求要求1页面为A4，内容布局合理。必须2上、下、左、右边应为2.02.5厘米。不影响装订和阅读。必须3页眉：中间-主标题必须4插入对象固定，不被移动。必须4.1.2.2格式设计要求4.1.2.2.1字体编号需求要求1字体：汉字为宋体，数值为、英文字符Times New Roman。 必须2主标题22号字，页眉、正文内容12号字。必须3字体颜色：录入单元格字体为蓝色，符合条件格式单元格字体为红色，其它情况为黑色。必须4.1.2.2.2数字编号需求要求1输入数值应与原始数据一致。期望2计算过程与结果单元格显示不进行修约设置。期望4.1.2.2

11、.3保护 录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。4.1.3安装要求编号需求要求1计算机周围无高频强电磁场干扰。必须2*Windows系统为NTFS格式。必须3*电子表格设计版本应与使用的Office兼容。必须4*计算机用户操作应受权限。必须4.1.4使用需求编号需求要求1*文件受口令保护，未经受权人员不可使用。必须2*应有电子表格使用SOP或使用说明。必须3*分析人员无权限对电子表格检验记录文件进行重命名与删除操作。必须4*未经受权分析人员无权修订电子表格。必须4.2其它要求4.2.1设计详细信息编号设计信息列出要求1设计人必须2电子表格名称必须3工作表数目必须3隐藏工作箔必须4

12、宏表格必须5*公式连接必须6*对话框连接必须7*宏程序必须8*格式必须9保护必须10隐藏表格必须11*文件连接必须12*图表连接必须13*动态文件库连接必须14*VBA程序必须15*函数计算公式必须16逻辑判断公式必须4.2.2变更要求编号需求1电子表格式样、内容安装位置变更应经质量保证部门批准。2计算式、逻辑判断、有效数值修约和安装位发生变更应对表格进行验证。3文本变更只需批准和审核，无需再验证。4.2.3备份与恢复要求编号需求1*电子表格应在档案管理员处备份。2*计算机系统出现异常电子表格丢失可用备份恢复。5参考Good Laboratory Practice (GLP) Regulati

13、onsUSP 21CFT part 116未尽事项详见附录 01HPLC外标法电子表格检验记录1.需求说明电子表格检验记录除了应符合正文部分4.1的基本要求和4.2其它要求外还应符合以下要求。2.具体要求表格分为普通表格和电子表格两部分普通表格：无任何自动计算功能的电子表格部分。电子表格：可自动计算的表格。2.1普通表格要求批号、来源、色谱条件及供试品制备必须手工填写，其余部分可手工填写，也可提前录入。2.2电子表格内容要求编号需求要求1可用于双对照品校正分析。必须2每份对照重复测定三次，列出6次峰面积响应因子F。必须3取6次F的RSD作为系统适用性的重复性。必须4用F的平均进行校正分析。必须

14、5*称样量录入数值、显示为4位小数，超范围出错。必须6*稀释因子录入整数。超范围出错。必须7*对照品浓度录入、显示为位5位小数。超范围出错。必须8*理论塔板数录入、显示均应为整数。必须9*响应因子F超出平均响应因子的2.0%显红色并加粗。期望10*响应因子F的RSD大于2.0%显红色并加粗。期望11*含量超出规定范围结果判定为空。期望12*电子表格所有计算过程与计算结果必须与手工计算过程和结果一致。必须13*逻辑判断结果符合要求结论输出汉字“符合规定”，其它情况输出为空。期望14*响应因子的RSD不大于2.0%，逻辑判断符合规定。期望15*理论塔板数在规定范围内，逻辑判断符合规定。期望16*供

15、试含量均在规定范围内，逻辑判断符合规定。期望17*含量偏差不大于3.0%判定“符合规定”，其它情况输出为空。期望18计算过程结果不进行任何修约，只对最终结果进行修约。期望19相对平均偏差、相对标准偏差RSD修约至0.0%。期望3计算响应因子：百分含量标示含量Excel电子表格检验记录验证方案1.目的证明实验室Excel电子表格检验记录在整个设计到应用的过程中准确、可靠，符合预定要求。2.适用范围适用于实验室含HPLC量测定电子表格检验记录的确认与验证。具体如下：.职责序号姓名部门岗位主要职责1质量检验部仪器分析岗本验证项目负责人，负责验证方案的起草和具体实施，汇总验证结果及对验证结果进行评价，

16、出具验证报告。2质量保证部验证管理员协助起草验证方案，负责验证过程的组织与协调。3信息中心应用支持负责电子表格安装和权限分配。4质量保证部经理负责验证方案的审核及组织实施，并监督验证工作的实施。5质量检验部经理负责验证方案及验证报告的审核，安排，负责验证工作的组织与协调。6质量负责人负责验证方案及报告的批准。4.概述我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核才能保证计算无误，不利于工作高效开展。现有部分记录设计成电子表格能大量节约分析时间，且缩短复核过程。为保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠，符合预定要求。根据公司验证相关规

17、定，对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制。本方案验证涉及的引用标准和专业术语如下4.1引用标准Excel电子表格检验记录需求说明书4.2术语4.2.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。4.2.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。4.2.3 手

18、工计算：操作人、复核人或审核人用有统计功能电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。4.2.4单元格：表格中的最小单位，可拆分或者合并。单元格是表格中行与列的交叉部分，它是组成表格的最小单位，单个数据的输入和修改都是在单元格中进行的。4.2.5Excel函数：即预先定义，执行计算、分析等处理数据任务的特殊公式。5.内容5.1设计确认5.1.1文档确认文件设计信息、内容类型设计、数值单元格设计、计算函数公式单元格内容格式、逻辑判定单元格及插入对象等详细信息应符合设计要求。5.1.1.1确认方法：与Excel电子表格检验记录需求说明书进行逐项比对。5.1.

19、1.2接受标准：内容、形式、功能应符合Excel电子表格检验记录需求说明书要求。5.2安装确认5.2.1参照Excel电子表格检验记录需求说明书确认安装环境。5.2.2列出文件安装信息。5.2.3计算机管理员按照规定要求安装电子表格文件、分配系统和分析人员权限。5.2.4参照Excel电子表格检验记录需求说明书确认文件安装符合性。5.3运行确认在数值单元格区域录入原始数据、二级数据，表格可实现自动计算，数据有效性判断,逻辑判定等功能可自动实现。详细要求参考Excel电子表格检验记录需求说明书,确认文件运行符合性。5.4安全性验证5.4.1计算机操作系统受密码保护，未经受权用户不能进入系统。5.

20、4.2分析人员删除电子表格文件提示操作出错应与系统管理员联系。5.4.3电子表格、工作表、工作箔受密码保护;固定单元格为锁定模式,不可以编辑;活动单元格可录入或删除文本及数据。5.5数据有效性验证5.5.1输入与Excel电子表格检验记录需求说明书不一致的数据应提示出错或标示红色。5.5.2计算输出的数值与规定范围不一致标示红色。5.6准确性验证(外标法)5.6.1峰面积响应因子F计算式：5.6.2对照峰面积响应因子F平均计算计算式 电子表格函数：=Average(响应因子单元格范围)5.6.3百分含量计算5.6.4含量计算5.6.6含量平均计算式 电子表格函数：=Average(Array1

21、)5.6.7相对标准偏差计算式电子表格函数：=stdev(Array)/average(Array)5.6.8相对平均偏差计算式5.6.9验证方法计算： 手工计算5.6.10接受标准：电子表格计算结果应与手工计算结果一致。5.7有效数值修约参照Excel电子表格检验记录需求说明书电子表格自动修约应与人工修约一致。5.8逻辑判定在符合要求情况下人工判定应与电子表格判定一至。在不符合要求情况下，输出空单元格。6.验证实施进度见报告说明7.验证培训验证前对验证小组成员进行验证内容培训，培训记录附于验证报告后。8.异常处理验证过程应按Excel电子表格检验记录需求说明书要求进行验证，期望项目出现不符合

22、要求时，应明确是否可接受；必须项出现不符合要求时应分析并找出原因，采取正确的处理措施，使其符合要求。9. 验证结果结论详见验证报告XXX电子表格检验记录验证报告1概述根据验证有关规定及风险控制的要求，对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制；以保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠。符合预定要求。2说明本次验证属于首次验证，验证确认范围包括设计、安装、使用和控制四个部分。设计确认函盖外观式样、功能设计和逻辑判定。验证部分包括数据有效性，安全性，计算和逻辑判定准确性。管理控制部分为文件的使用权限、变更要求。（带*号项目与风险控制相关。）3验证结果汇总3.1设计确认

23、3.1.1文件设计信息设计人：电子表格名称： XXX格式： Excel2003工作表：共2页普通表格：page1电子表格：page2隐藏表格：0宏表格:0文件连接：无公式连接：无图表连接：无对话框连接：无动态文件库连接：无宏程序：无VBA程序：无3.1.2电子表格功能设计确认编号要求结果1输入原始数据自动计算出正确结果。任何计算错误该单元格均显示为空，不显示出错类型2自动判定结果符合性。3*对超出范围的情况有预警措施。4*表格内容受保护，不被误操作。确认人日期：3.1.3内容设计确认3.1.3.1页面设计确认编号需求结果1页面为A4，内容布局合理。2上、下、左、右边应为2.02.5厘米。不影响

24、装订和阅读。3中间-主标题4插入对象固定，不被移动。确认人日期：3.1.3.2字体编号需求结果1字体：汉字为宋体，数值英文字符Times New Roman。 2主标题22号字，页眉、正文内容12号字。3字体颜色：录入单元格字体为蓝色，符合条件格式单元格字体为红色，其它情况为黑色。确认人日期：3.1.3.3数字编号需求结果1输入数值应与原始数据一致。2计算过程与结果单元格显示不进行修约设置。确认人日期：3.1.3.4保护 录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。结果符合要求。确认人日期：3.1.3.5内容确认编号需求结果1可用于双对照品校正分析。2每份对照重复测定三次，列出6次峰面

25、积响应因子F。3取6次F的RSD作为系统适用性的重复性。4用F的平均进行校正分析。5*称样量录入数值、显示为4位小数，超范围出错。6*稀释因子录入整数。超范围出错。7*对照品浓度录入、显示为位5位小数。超范围出错。8*理论塔板数录入、显示均应为整数。9*响应因子F超出平均响应因子的2.0%显红色并加粗。10*响应因子F的RSD大于2.0%显红色并加粗。11*含量超出规定范围结果判定为空。12*电子表格所有计算过程与计算结果必须与手工计算过程和结果一致。13*逻辑判断结果符合要求结论输出汉字“符合规定”，其它情况输出为空。14*响应因子的RSD不大于2.0%，逻辑判断符合规定。15*理论塔板数在

26、规定范围内，逻辑判断符合规定。16*供试含量均在规定范围内，逻辑判断符合规定。17计算过程结果不进行任何修约，只对最终结果进行修约。18相对平均偏差、相对标准偏差RSD修约至0.0%。确认人日期：3.2安装运行确认3.2.1安装信息计算机名称操作系统Office版本WPS文件安装路径受限用户名称3.2.2安装确认编号需求结果1计算机周围无高频强电磁场干扰2*Windows系统为NTFS格式。3*文件名称、安装路径经过批准。4*计算机用户受限用户。5*安装位置指定文件夹。确认人日期：3.2.3运行确认编号需求结果1*文件受口令保护，XX人员不可使用。2*应有电子表格使用SOP或使用说明。3*分析

27、人员无权限对电子表格检验记录文件进行重命名与删除操作。4*XX分析人员无权修订电子表格。确认人日期：3.3验证3.3.1安全性验证（*）操作系统受密码保护，仅允许经授权人员登陆使用。计算机管理员日期:确认人日期:表格安装位置为新技术文件系统(NTFS)权限控制,XX不能更改、删除、重命名电子表格文件。计算机管理员日期:确认人日期:电子表格、工作表、工作箔受密码保护;固定单元格为锁定模式,不可以编辑;活动单元格可录入或删除文本及数据。确认人日期:结果:3.3.2有效性验证（*）地址名称格式要求结果C18供试品-1-称样量W(g):0.0000显示保留4位小数否则出错C19供试品-2-称样量W(g):0.0000显示保留4位小数否则出错K17供试品稀释因子V(ml):0录入数据为整数否则出错K9对照品-1-浓度C对(mg/ml):0.00000显示保留5位小数否则出错K10对照品-2-浓度C对(mg/ml):0.00000显示保留5位小数否则出错K19平均装量0.0000显示保留4位小数否则出错确认人日