Excel电子表格检验记录验证方案.docx
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Excel电子表格检验记录验证方案
Excel电子表格检验记录验证方案
（zcg）
Excel电子表格检验记录风险控制
1目的
将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。
2适用范围
本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。
3概述
我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。
计划将部分检验记录设计成电子表格。
优势：
可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。
劣势：
常规的电子表格记录存在风险。
为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。
4 人员资质与职责
4.1风险评估小组
成员
资质
职责
组长
1.具备有组织、协调、组建风险评估小组的权力与能力。
1.负责遴选组成风险评估小组成员。
2.对风险评估小组成员的资质负责。
3.负责对各阶段工作进行组织与协调。
4.负责对风险控制效果进行总结与评价。
成员
1.熟习Excel电子表格的使用，有比较丰富的经验。
2.能够理解电子表格的中常用函数功能。
3.有识别、分析、评估风险的能力。
4.能够为风险控制措施提出意见与建议的能力。
1.负责识别常规电子表格应用中可能存在的风险。
2.负责对风险进行分析与评估。
3.负责提出风险控制的建议与措施。
4.参与需求说明书的起草。
5.对设计好的电子表格按照控制要求进行检查、确认与验证。
6.参与起草验证及风险评估报告。
7.对风险控制效果进行评价，提出是否批准使用的意见与建议。
4.2设计人员
资质
职责
设计人
具备运用Excel电子表格进行应用设计的能力。
可为公司内部员工，也可为外部专业人员。
1.负责对电子表格功能、应用进行设计。
2.负责提供设计模块功能、用法；提供检查、确认、验证的方法。
3.负责提供设计详细信息。
（包括源代码、模块间的关联信息）
5 内容
风险管理按如下流程组织开展工作。
5.1风险识别
通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。
如下表所示：
风险点
危害
安全性
文件易丢失
工作表误删除
表格内容被误操作而丢失
有效性失败
造成错误（无效）的过程与结果
准确性
设计错误计算式
计算过程与结果出错
设计错误逻辑判定表达式
结果判定出错
文件连接错误
表格功能性错误
图表连接错误
公式连接错误
宏程序功能性错误
VBA程序与预期功能不符
动态连接库文件错误
引入或输出错误数据
完整性
需求、设计不完整
不能达到预期目的及效果
5.2风险分析
采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。
准确性采用因果图较为合适。
下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。
对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。
5.3风险控制
分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。
下表提供部分控制措施与方法。
更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。
（需求说明、操作SOP、验证方案）
风险点
危害
控制措施与方法
安全性
文件易丢失
保护文件夹，文件备分
列出详细需求说明
组织实施
、
检查
、
确认
及
验证
工作表误删除
保护工作表
表格内容被误操作而丢失
锁定保护需要保护的单元格
文件连接错误
表格功能性错误
对设计者提出具体要求：
列出详细信息，说明功能与用途；提供检查及确认方法。
图表连接错误
公式连接错误
宏程序功能性错误
VBA程序与预期功能不符
动态连接库文件错误
引入或输出错误数据
人员
未培训
错误结果与判定
人员操作培训
误操作
复核：
自已复核，他人复核
文件
操作SOP缺失、无效
制定有效标准操作程序
验证文件缺失
制定具体验证方案
设计
计算式设计错误
核对计算式，核对计算结果
逻辑表达式设计错误
核对逻辑表达式，核对判定结果
无有效性设计
增加有效性设计
无效格式
设计有效格式：
T-文本 V-数值
F-计算式 L-逻辑式
控制
无有效控制措施
采取有效的控制措施
5.4控制效果评价
5.4.1设计效果评价
分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。
5.4.2应用效果评价
评价应用文件的准确性、完整性。
评价表格的可操作性进行。
5.5剩余风险
剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。
剩余风险采用其它可行的管理办法。
以下类型为可能存在的剩余风险。
风险点
人员
恶意篡改原始数据
硬件
计算机硬件故障
操作系统
操作系统漰溃
应用软件
应用软件损毁
变更
无有效控制的变更
版本号
混乱版本号
6评价意见与建议见报告
Excel电子表格检验记录需求说明书
1目的
本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。
相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。
2范畴
本文件用于规范我公司质量控制部门的Excel电子表格检验记录，以符合实际应用需要。
3定义
3.1原始数据：
任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。
也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。
3.2二级数据：
二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。
为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。
3.3手工计算：
操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。
4需求说明
我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核以才能保证准确无误，不利于工作高效开展。
将部分检验记录设计成电子表格可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程。
常规的电子表格记录存在风险，为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，对电子表格检验记录加以风险控制并提出如下要求（*项目与风险控制相关）。
4.1基本要求
Excel电子表检验记录设计应简单明了，结构清晰，内容准确；录入数据集中，便宜复核、审核；安装位置固定，安全可靠，使用方便。
4.1.1电子表格功能设计要求
编号
要求
要求
1
输入原始数据自动计算出正确结果。
任何计算错误该单元格均显示为空，不显示出错类型
必须
2
自动判定结果符合性。
期望
3*
对超出范围的情况有预警措施。
期望
4*
表格内容受保护，不被误操作。
必须
4.1.2内容设计要求
4.1.2.1页面设计要求
编号
需求
要求
1
页面为A4，内容布局合理。
必须
2
上、下、左、右边应为2.0～2.5厘米。
不影响装订和阅读。
必须
3
页眉：
中间-主标题
必须
4
插入对象固定，不被移动。
必须
4.1.2.2格式设计要求
4.1.2.2.1字体
编号
需求
要求
1
字体：
汉字为宋体，数值为、英文字符TimesNewRoman。
必须
2
主标题22号字，页眉、正文内容12号字。
必须
3
字体颜色：
录入单元格字体为蓝色，符合条件格式单元格字体为红色，其它情况为黑色。
必须
4.1.2.2.2数字
编号
需求
要求
1
输入数值应与原始数据一致。
期望
2
计算过程与结果单元格显示不进行修约设置。
期望
4.1.2.2.3保护
录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。
4.1.3安装要求
编号
需求
要求
1
计算机周围无高频强电磁场干扰。
必须
2*
Windows系统为NTFS格式。
必须
3*
电子表格设计版本应与使用的Office兼容。
必须
4*
计算机用户操作应受权限。
必须
4.1.4使用需求
编号
需求
要求
1*
文件受口令保护，未经受权人员不可使用。
必须
2*
应有电子表格使用SOP或使用说明。
必须
3*
分析人员无权限对电子表格检验记录文件进行重命名与删除操作。
必须
4*
未经受权分析人员无权修订电子表格。
必须
4.2其它要求
4.2.1设计详细信息
编号
设计信息
列出要求
1
设计人
必须
2
电子表格名称
必须
3
工作表数目
必须
3
隐藏工作箔
必须
4
宏表格
必须
5*
公式连接
必须
6*
对话框连接
必须
7*
宏程序
必须
8*
格式
必须
9
保护
必须
10
隐藏表格
必须
11*
文件连接
必须
12*
图表连接
必须
13*
动态文件库连接
必须
14*
VBA程序
必须
15*
函数计算公式
必须
16
逻辑判断公式
必须
4.2.2变更要求
编号
需求
1
电子表格式样、内容安装位置变更应经质量保证部门批准。
2
计算式、逻辑判断、有效数值修约和安装位发生变更应对表格进行验证。
3
文本变更只需批准和审核，无需再验证。
4.2.3备份与恢复要求
编号
需求
1*
电子表格应在档案管理员处备份。
2*
计算机系统出现异常电子表格丢失可用备份恢复。
5参考
GoodLaboratoryPractice（GLP）Regulations
USP21CFTpart11
6未尽事项
详见
附录01
HPLC外标法电子表格检验记录
1.需求说明
电子表格检验记录除了应符合正文部分4.1的基本要求和4.2其它要求外还应符合以下要求。
2.具体要求
表格分为普通表格和电子表格两部分
普通表格：
无任何自动计算功能的电子表格部分。
电子表格：
可自动计算的表格。
2.1普通表格要求
批号、来源、色谱条件及供试品制备必须手工填写，其余部分可手工填写，也可提前录入。
2.2电子表格内容要求
编号
需求
要求
1
可用于双对照品校正分析。
必须
2
每份对照重复测定三次，列出6次峰面积响应因子F。
必须
3
取6次F的RSD作为系统适用性的重复性。
必须
4
用F的平均进行校正分析。
必须
5*
称样量录入数值、显示为4位小数，超范围出错。
必须
6*
稀释因子录入整数。
超范围出错。
必须
7*
对照品浓度录入、显示为位5位小数。
超范围出错。
必须
8*
理论塔板数录入、显示均应为整数。
必须
9*
响应因子F超出平均响应因子的2.0%显红色并加粗。
期望
10*
响应因子F的RSD大于2.0%显红色并加粗。
期望
11*
含量超出规定范围结果判定为空。
期望
12*
电子表格所有计算过程与计算结果必须与手工计算过程和结果一致。
必须
13*
逻辑判断结果符合要求结论输出汉字“符合规定”，其它情况输出为空。
期望
14*
响应因子的RSD不大于2.0%，逻辑判断符合规定。
期望
15*
理论塔板数在规定范围内，逻辑判断符合规定。
期望
16*
供试含量均在规定范围内，逻辑判断符合规定。
期望
17*
含量偏差不大于3.0%判定“符合规定”，其它情况输出为空。
期望
18
计算过程结果不进行任何修约，只对最终结果进行修约。
期望
19
相对平均偏差、相对标准偏差RSD修约至0.0%。
期望
3计算
响应因子：
百分含量
标示含量
Excel电子表格检验记录验证方案
1.目的
证明实验室Excel电子表格检验记录在整个设计到应用的过程中准确、可靠，符合预定要求。
2.适用范围
适用于实验室含HPLC量测定电子表格检验记录的确认与验证。
具体如下：
.职责
序号
姓名
部门
岗位
主要职责
1
质量检验部
仪器分析岗
本验证项目负责人，负责验证方案的起草和具体实施，汇总验证结果及对验证结果进行评价，出具验证报告。
2
质量保证部
验证管理员
协助起草验证方案，负责验证过程的组织与协调。
3
信息中心
应用支持
负责电子表格安装和权限分配。
4
质量保证部
经理
负责验证方案的审核及组织实施，并监督验证工作的实施。
5
质量检验部
经理
负责验证方案及验证报告的审核，安排，负责验证工作的组织与协调。
6
——
质量负责人
负责验证方案及报告的批准。
4.概述
我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核才能保证计算无误，不利于工作高效开展。
现有部分记录设计成电子表格能大量节约分析时间，且缩短复核过程。
为保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠，符合预定要求。
根据公司验证相关规定，对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制。
本方案验证涉及的引用标准和专业术语如下
4.1引用标准
Excel电子表格检验记录需求说明书
4.2术语
4.2.1原始数据：
任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。
也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。
4.2.2二级数据：
二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。
为验证二次数据，填入表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。
4.2.3手工计算：
操作人、复核人或审核人用有统计功能电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。
4.2.4单元格：
表格中的最小单位，可拆分或者合并。
单元格是表格中行与列的交叉部分，它是组成表格的最小单位，单个数据的输入和修改都是在单元格中进行的。
4.2.5Excel函数：
即预先定义，执行计算、分析等处理数据任务的特殊公式。
5.内容
5.1设计确认
5.1.1文档确认
文件设计信息、内容类型设计、数值单元格设计、计算函数公式单元格内容格式、逻辑判定单元格及插入对象等详细信息应符合设计要求。
5.1.1.1确认方法：
与Excel电子表格检验记录需求说明书进行逐项比对。
5.1.1.2接受标准：
内容、形式、功能应符合Excel电子表格检验记录需求说明书要求。
5.2安装确认
5.2.1参照Excel电子表格检验记录需求说明书确认安装环境。
5.2.2列出文件安装信息。
5.2.3计算机管理员按照规定要求安装电子表格文件、分配系统和分析人员权限。
5.2.4参照Excel电子表格检验记录需求说明书确认文件安装符合性。
5.3运行确认
在数值单元格区域录入原始数据、二级数据，表格可实现自动计算，数据有效性判断,逻辑判定等功能可自动实现。
详细要求参考Excel电子表格检验记录需求说明书,确认文件运行符合性。
5.4安全性验证
5.4.1计算机操作系统受密码保护，未经受权用户不能进入系统。
5.4.2分析人员删除电子表格文件提示操作出错应与系统管理员联系。
5.4.3电子表格、工作表、工作箔受密码保护;固定单元格为锁定模式,不可以编辑;活动单元格可录入或删除文本及数据。
5.5数据有效性验证
5.5.1输入与Excel电子表格检验记录需求说明书不一致的数据应提示出错或标示红色。
5.5.2计算输出的数值与规定范围不一致标示红色。
5.6准确性验证（外标法）
5.6.1峰面积响应因子F
计算式：
5.6.2对照峰面积响应因子F平均计算
计算式
电子表格函数：
=Average（响应因子单元格范围）
5.6.3百分含量计算
5.6.4含量计算
5.6.6含量平均
计算式
电子表格函数：
=Average（Array1）
5.6.7相对标准偏差
计算式
电子表格函数：
=stdev（Array）/average（Array）
5.6.8相对平均偏差
计算式
5.6.9验证方法计算：
手工计算
5.6.10接受标准：
电子表格计算结果应与手工计算结果一致。
5.7有效数值修约
参照Excel电子表格检验记录需求说明书电子表格自动修约应与人工修约一致。
5.8逻辑判定
在符合要求情况下人工判定应与电子表格判定一至。
在不符合要求情况下，输出空单元格。
6.验证实施进度见报告说明
7.验证培训
验证前对验证小组成员进行验证内容培训，培训记录附于验证报告后。
8.异常处理
验证过程应按Excel电子表格检验记录需求说明书要求进行验证，期望项目出现不符合要求时，应明确是否可接受；必须项出现不符合要求时应分析并找出原因，采取正确的处理措施，使其符合要求。
9.验证结果结论详见验证报告
XXX电子表格检验记录验证报告
1概述
根据验证有关规定及风险控制的要求，对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行确认、验证和控制；以保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠。
符合预定要求。
2说明
本次验证属于首次验证，验证确认范围包括设计、安装、使用和控制四个部分。
设计确认函盖外观式样、功能设计和逻辑判定。
验证部分包括数据有效性，安全性，计算和逻辑判定准确性。
管理控制部分为文件的使用权限、变更要求。
（带*号项目与风险控制相关。
）
3验证结果汇总
3.1设计确认
3.1.1文件设计信息
设计人：
电子表格名称：
XXX
格式：
Excel2003
工作表：
共2页
普通表格：
page1
电子表格：
page2
隐藏表格：
0
宏表格:
0
文件连接：
无
公式连接：
无
图表连接：
无
对话框连接：
无
动态文件库连接：
无
宏程序：
无
VBA程序：
无
3.1.2电子表格功能设计确认
编号
要求
结果
1
输入原始数据自动计算出正确结果。
任何计算错误该单元格均显示为空，不显示出错类型
2
自动判定结果符合性。
3*
对超出范围的情况有预警措施。
4*
表格内容受保护，不被误操作。
确认人\日期：
3.1.3内容设计确认
3.1.3.1页面设计确认
编号
需求
结果
1
页面为A4，内容布局合理。
2
上、下、左、右边应为2.0～2.5厘米。
不影响装订和阅读。
3
中间-主标题
4
插入对象固定，不被移动。
确认人\日期：
3.1.3.2字体
编号
需求
结果
1
字体：
汉字为宋体，数值英文字符TimesNewRoman。
2
主标题22号字，页眉、正文内容12号字。
3
字体颜色：
录入单元格字体为蓝色，符合条件格式单元格字体为红色，其它情况为黑色。
确认人\日期：
3.1.3.3数字
编号
需求
结果
1
输入数值应与原始数据一致。
2
计算过程与结果单元格显示不进行修约设置。
确认人\日期：
3.1.3.4保护
录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。
结果符合要求。
确认人\日期：
3.1.3.5内容确认
编号
需求
结果
1
可用于双对照品校正分析。
2
每份对照重复测定三次，列出6次峰面积响应因子F。
3
取6次F的RSD作为系统适用性的重复性。
4
用F的平均进行校正分析。
5*
称样量录入数值、显示为4位小数，超范围出错。
6*
稀释因子录入整数。
超范围出错。
7*
对照品浓度录入、显示为位5位小数。
超范围出错。
8*
理论塔板数录入、显示均应为整数。
9*
响应因子F超出平均响应因子的2.0%显红色并加粗。
10*
响应因子F的RSD大于2.0%显红色并加粗。
11*
含量超出规定范围结果判定为空。
12*
电子表格所有计算过程与计算结果必须与手工计算过程和结果一致。
13*
逻辑判断结果符合要求结论输出汉字“符合规定”，其它情况输出为空。
14*
响应因子的RSD不大于2.0%，逻辑判断符合规定。
15*
理论塔板数在规定范围内，逻辑判断符合规定。
16*
供试含量均在规定范围内，逻辑判断符合规定。
17
计算过程结果不进行任何修约，只对最终结果进行修约。
18
相对平均偏差、相对标准偏差RSD修约至0.0%。
确认人\日期：
3.2安装运行确认
3.2.1安装信息
计算机名称
操作系统
Office版本
WPS
文件安装路径
受限用户名称
3.2.2安装确认
编号
需求
结果
1
计算机周围无高频强电磁场干扰
2*
Windows系统为NTFS格式。
3*
文件名称、安装路径经过批准。
4*
计算机用户受限用户。
5*
安装位置指定文件夹。
确认人\日期：
3.2.3运行确认
编号
需求
结果
1*
文件受口令保护，XX人员不可使用。
2*
应有电子表格使用SOP或使用说明。
3*
分析人员无权限对电子表格检验记录文件进行重命名与删除操作。
4*
XX分析人员无权修订电子表格。
确认人\日期：
3.3验证
3.3.1安全性验证（*）
操作系统受密码保护，仅允许经授权人员登陆使用。
计算机管理员\日期:
确认人\日期:
表格安装位置为新技术文件系统（NTFS）权限控制,XX不能更改、删除、重命名电子表格文件。
计算机管理员\日期:
确认人\日期:
电子表格、工作表、工作箔受密码保护;固定单元格为锁定模式,不可以编辑;活动单元格可录入或删除文本及数据。
确认人\日期:
结果:
3.3.2有效性验证（*）
地址
名称
格式
要求
结果
C18
供试品-1-称样量W（g）:
0.0000
显示保留4位小数否则出错
C19
供试品-2-称样量W（g）:
0.0000
显示保留4位小数否则出错
K17
供试品稀释因子V（ml）:
0
录入数据为整数否则出错
K9
对照品-1-浓度C对（mg/ml）:
0.00000
显示保留5位小数否则出错
K10
对照品-2-浓度C对（mg/ml）:
0.00000
显示保留5位小数否则出错
K19
平均装量
0.0000
显示保留4位小数否则出错
确认人\日
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