国内外药品包装标准简介.pdf

1、 包 装 法 规 P ack ag in g R eg u latio n s 国 内外 药 品包 装 标准简介 一、概述 药 品包 装是 指直 接接 触药 品的 包 装 材料 和 容 器，属 于 专 用包 装 范 畴，它具 有包 装的 所有 属性，并 有 其特殊 性：a 能保护药品在贮藏、使用过程 中不受环境的影响，保持药品原有属 性。b 药 品包装 材料 自身在 贮藏、使 用过程中性质应有一定的稳定性。C 药 品包装材 料在 包裹 药 品时不 能污染 药 品生产 环境 d 药 品包装 材料 不得 带 有在使用过程中不能消除的对所包装 药 物有影 响的物 质。e 药 品包 装材 料 与 所包

2、 装的药 品不能 发生 化学、生 物 意 义上 的反应。为 了确认 药 品包装 材 料 可被 用于包 裹 药品，有 必要 对这 些 材料进行质量监控。二、药包材质量标准体系 为 确 保 药 品 的安 全、有 效 使 用，各 国均 对药品包装容 器进行质量控制，标准体系主要有：7 药典体系：各发达国家药典附 录均收载有药品包装材料的技术要求 2 I SO体系：根据材料 及形状制 定标准(如铝盖、玻璃输液瓶)3 各国工业标准体系 已逐渐向 I S O标准转化 4 国内标准体系：形式上与 I S O 标准相 同，安全项 目略少于先进 国家药 典。为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已

3、于 2 0 0 2年 始，制定并颁布相应的质量标准。国际标准、各国药典都是药品包 装国际市场共同遵循的技术依据，其 中，药典侧重于材料、容器的安全性 评价，国际标准侧重于产品使用性能 的评价。5 8 P ACK AGI NG一2 0 0 9 0 8 三、各国药品包装容器质量标 准体系内容介绍 1 美国药典对玻璃产品控制的项 目有：透光率试验、耐水性试验、砷 浸出量试验等；对 P E或 P E T产品(适 用于口服固体制剂)控制的项 目有：红外 测 定、热分 析、透光 率试 验、水 蒸气透过量测定、重金属、不挥发物 测定等。2 B本药局方对注射剂用玻璃容 器的检测项 目有：封 口要求、可溶性 碱

4、(耐水性)测定、铁测定(避 光容器)、透光率测定；对塑料容器的特殊要求 是(1)应考察容器的溶出或迁移(2)应考察容器的物理性能(3)应考察容 器的阻隔性能(4)应考察对恶劣气候 的耐受 力(5)应考察容 器的耐灭 菌性 能(6)在设计阶 段对容 器毒性的评价。其 中，对注射剂用胶塞的检测项 E l 有：镉、铅、浸 出液试验、急性毒 性试验、溶血试验、热原试验；对 P E或 P P注 射 剂 用 容 器的 检 测 项 目有：透 明度、水 蒸气 透过 量、重金 属、镉、铅、浸 出液试验、细胞毒性试验；对 P VC注 射 剂用 容器 的检 测项 目有：厚度、透 明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透过量、

5、镉、铅、锡、氯乙烯单体、不溶性微粒、浸出液试验、细胞毒性等。3 欧洲药 典主要应用的 塑料材 料 有 PE(分为不舍添加剂和含添加剂的 P E)PP及 P E 上述材料主要控制 的项 目有：鉴 别(采 用红 外光谱 和 密 度试验)、浸出液试验、金属离子、灰 份试验、添加剂检查；对玻璃容器控 制的项 目有：耐水性、透光率、抗热 震性、砷等；P VC材料分为静脉输液 容器用 P VC(含 增塑剂)和不含 增塑 剂的 P VC(适用于非注射剂用的液体 瓶)。上述材料的控制项 目有：红外鉴 别、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查、氯乙烯含量测定和氯乙 烯单体控制等；对胶塞的控制项目有：鉴 别

6、、浸 出液 试 验、挥 发 性 硫 化 物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。4 f SO标准 国际标准化组织制 定 的 国际标准 是 国际 间贸易顺 利进 行 的技术保证，其中，I S O T C 7 6以制定 药 品包 装材料、容 器标准 为主要 工 作 内容。I S O收载的药品包装材料标准 有：I S O8 3 6 2 1 注射剂容器及附件 第 1 部分：管制玻璃注射瓶 I S O8 3 6 2 4注射 剂容 器 及附 件 一 第4部分：模制玻璃注射瓶 I S O8 5 3 6 1 医用输 液器具 一 第 3 部分：玻璃输液瓶 I S O 9 1 8 7 1 注射用安瓿 I S 0 9 1

7、 8 7 2 点刻痕安瓿 I S O1 1 4 8 1-1 滴剂用瓶 l S Ol 1 4 8 1-2糖浆用螺旋瓶 1 S O1 1 4 8 1-3 固体和液体药品用 螺旋瓶 1 S O1 1 4 8 1-4 片剂瓶 I S O1 1 4 8 1-5 滴瓶配件 1 S Ol 1 4 8 1-7 液体管制螺旋瓶 I S O8 3 6 2 3 注射 剂容 器 及附 件 第 3 部 分：注射瓶铝盖 1 S O8 5 3 6 3 医用输液器具 一 第 3 部 分：输液瓶铝盖 1 S O8 8 7 2 输血、输液、注射瓶铝 盖 一 通用要求和试验方法 1 S O8 3 6 2 6 注射 剂 容器 及附

8、件 一 第 6 部 分：铝塑组合注射瓶盖 1 S O8 3 6 2 7 注射 剂容 器 及附 件 一 第 7部分：无凸缘铝塑组合注射瓶盖 1 S O8 5 3 6 7 医用输液器具 一 第 7部分：铝塑组合输液瓶盖 1 S 01 0 9 8 5 输液瓶和注射瓶铝塑 组合瓶盖 一 要求和试验方法 I S O 8 3 6 2 2 注射剂容 器及附件 一 第 2部分：注射瓶瓶塞 I SO83 62 5 干注射瓶塞 I S 08 53 6 2 瓶瓶塞 注射剂容器及附件 一第 5部分：冻 医用输液器具 一 第 2部分：输液 I S O8 5 3 6 6 医用输液器具 一 第 6部 分：输液 瓶冷冻干燥瓶

9、 塞 I S O8 8 7 1 非肠道水制剂用弹性件 I S O8 8 7 1 1 提取液试验(i 型、i i 型)I S O8 8 7 1 2 鉴别和检查 I S O 8 8 7 1-3 不溶性微粒试验 I S O 8 8 7 1-4 生物要求和试验方法 I S O8 8 7 1-5 功能性要求和试验方法 I S O1 5 7 4 7：2 0 0 3静脉注射用塑料容器 5 Y BB标准：为加强药品包装容器的质量控制，在前期对 产品质量充分 调研的基础 上，国家食 品药品 监督管理局(S F DA)于 2 0 0 2 年 制定并颁布 实施 了国 家药 品包装 容 器标准(YBB标 准)。其 中

10、：2 0 0 2年 颁 布二辑计 3 4个标准；2 0 0 3年又颁布了二辑 4 O个标准。涉及 产品标 准 4 7个，其 中产 品 通则 2个，具体 产 品 标准 4 5个；方法标准 2 6个，药品包装材料与药物相 容性 试 验指 导原 则 1 个。包括 塑料 产 品 1 9个，类 型 有输液瓶(袋)、滴眼剂瓶、口服固体(或液体)瓶、复合膜(袋)、硬片类等 金属产品 5个，类型有铝箔、铝管、铝盖等；橡胶产品 2个，均为丁基橡胶产品；玻璃类产品 1 9个，类型有安 瓿、输液瓶、口服液瓶等。2 0 0 4年又颁布了4 1 个标准。涉及产品标准2 5 个，方法标准 1 6个。包括塑料产品 4个，类

11、型有复合膜(袋)、栓剂用 AL P E冷成 型复 合硬 片、口服 固体防潮 组合瓶盖等；金属产品 2个，类型有笔式注射器用铝 盖、注 射针等；橡 胶产 品 7个；类型有聚 异戊二烯垫 片、口服液硅橡胶塞、笔式注射器用活塞、预灌封注 射器用活塞；玻璃类产品 8 个，类型有药瓶、输液瓶、口服液瓶 等；胶囊 用明胶 1 个；组合式产 品 3个，类 型有输 液容器用组合盖、封 口垫片、预灌封注射 器等。S F DA制定颁布的药包材标准是国家为保证药包 材 质量，保证 药品安全有效 的法定标 准，是我 国药品 生 产企业使用 药包材、药包 材企 业生产 药 包材和 药品 监督部门检验药包材的法定标准。Y

12、 3 B标准对不同材 料控制的项目涵盖了鉴别试验、物理试验、机械性能 试验、化学试验、微生物和生物试验。这些项目的设 置为安全合理选择药品包装材料和容器提供了基本的 保证，也为国家对药品包装容器实施国家注册制度提 供了技术支持。卫 反馈服务编码P P 0 9 0 8 2 3 2 0 0 9物流展，全面展示物流发展成果 金秋十月，一年一度的亚洲国际物流技术与运输系统展览 会(以下简称：亚洲物流展)将于 1 0月2 6-2 9日在上海新国 际博览中心隆重举行。2 0 0 9年初，国务院常务会议审议并原则通过了物流业调 整振兴规划。规划提出，物流业是融合运输、仓储、货运代理 和信息等行业的复合型服务

13、产业涉及领域广吸纳就业人数 多 促进生产、拉动消费作用大。此项利好政策的出台充分体 现了现代制造业和现代 物流业相互融合、联动发展的思想。随 着现代物流特别是物流信息化解决方案的加快发展与物流、流通和制造业息息相关的 A U T _0_ lD技术也被广泛应用。今年主 办方将首次特别规划AU T O f D展区，全面展示RF I D 智能卡 与自动辨识等应用系统。现场汇集来自美国、日本、新加坡、中国台湾、欧洲等国家和地区的1 O 0多家自动识别技术最具代 表性与高端技术的厂商，为 A U T O 1 D科技在 中国和亚太地区带 来最前沿展示。本届展会将集机械搬运设备、仓储技术与车间设备、装载 技

14、术、物料搬运、内部物流系统与物流服务等众多产品领域，汇聚各路精英展开同台比拼。在叉车行业，尽管遭受金融寒流，但各大企业未雨绸缪积极采取应对措施 再次为我们献上国 内外领先叉车及配件的精彩展示：林德、皇冠、卡斯卡特、金 泰德胜 l N T 0 R Q、安徽合力、台励福、柳工、友高、如意、诺力、浙力、美科斯、吉鑫祥 华和、大隆等展商都将重磅出击，以 实际行动活跃市场、扫除危机阴霾。仓储设备领域海内外同行 也将汇聚一堂，In t e r r o ll、IT OH、K n a p p、优乐博特、精星、音飞、国宝鼎虎、六维、晓宝、东联、德马、沈飞、刚玉、台塑重工 奥特玛特、大康、科盛等众多知名品牌将为现

15、场观众带来领先 物流仓储技术，值得期待。展会同期，主办方将与各大专业协会合作组织多场高层论 坛和会议 包括”港口物流设备装卸与电气自动化控制研讨会”、中国工业与物流业联动发展研讨会”、“2 0 0 9亚洲物流信息化 国际峰会、中国食品物流设备供需研讨会”、C e MA T物流论 坛先进适用的物流系统技术”等。同时为把握物流产业面 临的全新发展机遇，2 0 0 9亚洲物流展将开拓在军工、零售、医药、铁路等物流领域的专业高峰论坛满足不同行业观众和专业人 士的信息需求。届时，该系列会议将邀请行业专家和学者深入 讨论当前经济环境下物流业发展的热点话题，为现代物流业的 良好发展出谋划策。同期举行 2 O O 9亚洲国际动力传动与控制 技术展览会两大工业盛会同台亮相，不仅为经济危机下企业 力克难关恢复市场提供良机，更为国内外引入创新技术搭起贸 易桥梁。P AC K AGING一2 0 0 9 08 5 9