国内外药品包装标准简介.pdf

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包装法规PackagingRegulations国内外药品包装标准简介一、概述药品包装是指直接接触药品的包装材料和容器，属于专用包装范畴，它具有包装的所有属性，并有其特殊性：

a能保护药品在贮藏、使用过程中不受环境的影响，保持药品原有属性。

b药品包装材料自身在贮藏、使用过程中性质应有一定的稳定性。

C药品包装材料在包裹药品时不能污染药品生产环境d药品包装材料不得带有在使用过程中不能消除的对所包装药物有影响的物质。

e药品包装材料与所包装的药品不能发生化学、生物意义上的反应。

为了确认药品包装材料可被用于包裹药品，有必要对这些材料进行质量监控。

二、药包材质量标准体系为确保药品的安全、有效使用，各国均对药品包装容器进行质量控制，标准体系主要有：

7药典体系：

各发达国家药典附录均收载有药品包装材料的技术要求2ISO体系：

根据材料及形状制定标准（如铝盖、玻璃输液瓶）3各国工业标准体系已逐渐向ISO标准转化4国内标准体系：

形式上与ISO标准相同，安全项目略少于先进国家药典。

为有效控制药品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的质量标准。

国际标准、各国药典都是药品包装国际市场共同遵循的技术依据，其中，药典侧重于材料、容器的安全性评价，国际标准侧重于产品使用性能的评价。

58PACKAGING一200908三、各国药品包装容器质量标准体系内容介绍1美国药典对玻璃产品控制的项目有：

透光率试验、耐水性试验、砷浸出量试验等；对PE或PET产品（适用于口服固体制剂）控制的项目有：

红外测定、热分析、透光率试验、水蒸气透过量测定、重金属、不挥发物测定等。

2B本药局方对注射剂用玻璃容器的检测项目有：

封口要求、可溶性碱（耐水性）测定、铁测定（避光容器）、透光率测定；对塑料容器的特殊要求是

（1）应考察容器的溶出或迁移

（2）应考察容器的物理性能（3）应考察容器的阻隔性能（4）应考察对恶劣气候的耐受力（5）应考察容器的耐灭菌性能（6）在设计阶段对容器毒性的评价。

其中，对注射剂用胶塞的检测项El有：

镉、铅、浸出液试验、急性毒性试验、溶血试验、热原试验；对PE或PP注射剂用容器的检测项目有：

透明度、水蒸气透过量、重金属、镉、铅、浸出液试验、细胞毒性试验；对PVC注射剂用容器的检测项目有：

厚度、透明度、渗漏性、柔韧性、水蒸气透过量、镉、铅、锡、氯乙烯单体、不溶性微粒、浸出液试验、细胞毒性等。

3欧洲药典主要应用的塑料材料有PE（分为不舍添加剂和含添加剂的PE）PP及PE上述材料主要控制的项目有：

鉴别（采用红外光谱和密度试验）、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查；对玻璃容器控制的项目有：

耐水性、透光率、抗热震性、砷等；PVC材料分为静脉输液容器用PVC（含增塑剂）和不含增塑剂的PVC（适用于非注射剂用的液体瓶）。

上述材料的控制项目有：

红外鉴别、浸出液试验、金属离子、灰份试验、添加剂检查、氯乙烯含量测定和氯乙烯单体控制等；对胶塞的控制项目有：

鉴别、浸出液试验、挥发性硫化物、穿刺力、穿刺落屑、自密封性等。

4fSO标准国际标准化组织制定的国际标准是国际间贸易顺利进行的技术保证，其中，ISOTC76以制定药品包装材料、容器标准为主要工作内容。

ISO收载的药品包装材料标准有：

ISO83621注射剂容器及附件第1部分：

管制玻璃注射瓶ISO83624注射剂容器及附件一第4部分：

模制玻璃注射瓶ISO85361医用输液器具一第3部分：

玻璃输液瓶ISO91871注射用安瓿IS091872点刻痕安瓿ISO11481-1滴剂用瓶lSOl1481-2糖浆用螺旋瓶1SO11481-3固体和液体药品用螺旋瓶1SO11481-4片剂瓶ISO11481-5滴瓶配件1SOl1481-7液体管制螺旋瓶ISO83623注射剂容器及附件第3部分：

注射瓶铝盖1SO85363医用输液器具一第3部分：

输液瓶铝盖1SO8872输血、输液、注射瓶铝盖一通用要求和试验方法1SO83626注射剂容器及附件一第6部分：

铝塑组合注射瓶盖1SO83627注射剂容器及附件一第7部分：

无凸缘铝塑组合注射瓶盖1SO85367医用输液器具一第7部分：

铝塑组合输液瓶盖1S010985输液瓶和注射瓶铝塑组合瓶盖一要求和试验方法ISO83622注射剂容器及附件一第2部分：

注射瓶瓶塞ISO83625干注射瓶塞IS085362瓶瓶塞注射剂容器及附件一第5部分：

冻医用输液器具一第2部分：

输液ISO85366医用输液器具一第6部分：

输液瓶冷冻干燥瓶塞ISO8871非肠道水制剂用弹性件ISO88711提取液试验（i型、ii型）ISO88712鉴别和检查ISO8871-3不溶性微粒试验ISO8871-4生物要求和试验方法ISO8871-5功能性要求和试验方法ISO15747：

2003静脉注射用塑料容器5YBB标准：

为加强药品包装容器的质量控制，在前期对产品质量充分调研的基础上，国家食品药品监督管理局（SFDA）于2002年制定并颁布实施了国家药品包装容器标准（YBB标准）。

其中：

2002年颁布二辑计34个标准；2003年又颁布了二辑4O个标准。

涉及产品标准47个，其中产品通则2个，具体产品标准45个；方法标准26个，药品包装材料与药物相容性试验指导原则1个。

包括塑料产品19个，类型有输液瓶（袋）、滴眼剂瓶、口服固体（或液体）瓶、复合膜（袋）、硬片类等金属产品5个，类型有铝箔、铝管、铝盖等；橡胶产品2个，均为丁基橡胶产品；玻璃类产品19个，类型有安瓿、输液瓶、口服液瓶等。

2004年又颁布了41个标准。

涉及产品标准25个，方法标准16个。

包括塑料产品4个，类型有复合膜（袋）、栓剂用ALPE冷成型复合硬片、口服固体防潮组合瓶盖等；金属产品2个，类型有笔式注射器用铝盖、注射针等；橡胶产品7个；类型有聚异戊二烯垫片、口服液硅橡胶塞、笔式注射器用活塞、预灌封注射器用活塞；玻璃类产品8个，类型有药瓶、输液瓶、口服液瓶等；胶囊用明胶1个；组合式产品3个，类型有输液容器用组合盖、封口垫片、预灌封注射器等。

SFDA制定颁布的药包材标准是国家为保证药包材质量，保证药品安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准。

Y3B标准对不同材料控制的项目涵盖了鉴别试验、物理试验、机械性能试验、化学试验、微生物和生物试验。

这些项目的设置为安全合理选择药品包装材料和容器提供了基本的保证，也为国家对药品包装容器实施国家注册制度提供了技术支持。

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亚洲物流展）将于10月26-29日在上海新国际博览中心隆重举行。

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现场汇集来自美国、日本、新加坡、中国台湾、欧洲等国家和地区的1O0多家自动识别技术最具代表性与高端技术的厂商，为AUTO1D科技在中国和亚太地区带来最前沿展示。

本届展会将集机械搬运设备、仓储技术与车间设备、装载技术、物料搬运、内部物流系统与物流服务等众多产品领域，汇聚各路精英展开同台比拼。

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届时，该系列会议将邀请行业专家和学者深入讨论当前经济环境下物流业发展的热点话题，为现代物流业的良好发展出谋划策。

同期举行2OO9亚洲国际动力传动与控制技术展览会两大工业盛会同台亮相，不仅为经济危机下企业力克难关恢复市场提供良机，更为国内外引入创新技术搭起贸易桥梁。

PACKAGING一20090859