医疗器械分类名目度出版与旧版对照表.docx

1、医疗器械分类名目度出版与旧版对照表医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表01 有源手术器械一级产品类别新版管理类别等备注2002/2012版产品类别新版新增备注01-01超声手术设备及附件超声手术设备附件为1【 类.类其他为III类6823-03超声治疗设备中超声 手术设备和高强度聚焦超声治 疗设备、6823-04其他中超声 探头（2012版）/01-02激光于术设备及附件激光手术设备III类，医用 激光光纤II类6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机.眼晶体 激光乳化设备外）（2002 版新増二级产品类 别：医用激光光 纤01-03舟频/

2、射 频于术设备及附 件高频手术设备II. III类, 射频消融设备、氮保护气 凝设备III类，岛频/射频用 电极及导管IK III类.射 频消融设备用灌注泵II类6825-01 ft频于术和电凝设备、6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）、6825-05高频电极（2002版新增二级产品类 别：氮保护气凝 设备、射频消融 设备用灌注泵01-01微波于术设备微波手术设备川类6825-03微波治疗设备（2002版）/01-05冷冻于术设备及附件冷冻于术设备、冷冻消融 针及导管均为III类6858-01低温治疗仪器（除低 温变速降温仪.液氮冷疗机 外）（2002 版）新增二级产品类 别：冷冻消融

3、针 及导管01-06冲击波手术设备冲击波碎石机川类6821-02有创式电生理仪器及 创新电生理仪器中体外喪波碎 石机（2002版/01-07于术导 航、控制系统手术导航系统、手术定位 系统、于术控制系统均为III类6854-01手术及急救装宜（除 各种气圧.电动气压止血带 外）（2002 版）新増二级产品类别：手术控制系统01-08手术照明设备手术无影灯为II类，手术辅助照明灯为1类6854-13于术灯（2002版新增二级产品类 别：手术辅助照 明灯01-09内窥镜手 术用有源设备内窥镜于术用有源设备II、III类6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版）新增二级产品类 别：

4、内窥镜手术 用有源设备01-10其他手术设备水刀、分离控制盒、电动 吻合器为III类，于术动力 系统和取.植皮设备为II 类6816-06烧伤（整形）用其他器械（2002版新増二级产品类 别：水刀.手术 动力系统、分离 控制盒、电动吻 合器02无源手术器械02-01-15 于术 器械-刀-凿剪 钳-播-夹-针-钩 -刮匙剥离器- 牵开器穿刺导 引器-吻（缝） 合器械及材料 冲吸器-其他器 械大部分产品为1. II类， 其中可吸收止血结扎夹. 非吸收商分子结扎夹.乳 腺组织标记定位针，一次 性使用无菌连接器，血管 吻合器、血管切割吻合 器、内窥镜血管吻合器. 血管穿刺口缝合器系统.微血管吻合装迓

5、.可吸收 缝合线.粘合剂粘堵剂 为III类。一次性使用无菌 施夹钳（带夹）.夹子装 迓.在体内滞留时间大于 等于30天（植入）？6801、 6802、 6805、 6808、6809、6816 手术器械，6865- 1医用可吸收缝合线（带针/ 不带针）.6865-2不可吸收 缝合线（帶针/不带针）.6865-3医用粘合剂中的医用a熬基丙烯酸脂类.血管吻合 粘合剂、表皮粘合剂、粘合 带.生物胶、6865-4表【闻缝 合材料/03神经和心血管手术器03-01-12 神经 和心血管于术器 械-刀-剪钳咆 -夹-针-钩-刮匙 -剥离器-牵开器 穿刺导引器大部分产品为I、II类， 其中心肌活检钳、心内膜

6、 心肌活检钳.银夹（术后不 取出），一次性使用无菌心 房打洞器、无菌主动脉打 孔器.无菌血管打洞器、 无菌血管打孔器为III类。6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科于术器 械/03-13神经和心血管手术器械- 心血管介入器械除球囊扩充压力泵、球囊 扩张充压装宜、球囊充圧 装宜、球囊加斥装迓1【 类.其余均为III类介入类 产品6877-1血管内导管、6877-2 导丝和管鞘、6877-3檢塞器 材!03-14神经和心 血管手术器械- 其他器械I x II 类/新増01皆科手术器械04-01-11 骨科 用刀、剪、钳、 钩.针.刮.锥、钻、错.凿铿、铲大部分产品为1、II类， 其中脊

7、柱探针为III类。6810矫形外科（骨科）手术器械新增二级产品类 别：骨科内窥镜 用刀.剪、钳、 刮匙04-12骨科用有源器械I、II 类6810-7矫形（骨科外科用有源器械新增二级产品类 别：与有源设备 配合使用的配套 工具04-13外固定及牵引器械大部分产品为1、II类， 其中懺骨爪.带植入物外 固定支架.带植入物骨科 外固定支架（无源植入物 在体滞留时间大于等于30 天）为III类。6810-8矫形（骨科）外科用 其它器械中的外固定及牵引器 械、6826-5理疗康复仪器中 的骨科牵引器/04-14基础通用辅助器械1 X II 类/ f f新增04-15创伤外科辅助器械I X II 类a

8、f a新増0-1-16关节外科辅助器械大部分产品为1、II类， 其中膝关节用骨水泥定型 模具（含植入加固组 件）.锻关节用骨水泥定 型模具（含植入加固组 件为】II类。/新増04-17脊柱外科辅助器械大部分产品为1. II类， 其中椎体扩张球粪导管、 骨扩张器、椎体成形支挫 系统.骨膨胀器、可膨胀 骨成型器，微创电动椎间 盘旋切器、经皮椎间盘旋 切馮.遥控注射推进装貝 为III类。/新增04- 18骨科其他手术器械6810-8矫形（骨科外科用其它器械/05放射治疗器械05-01放射治疗设备01类6830-01医用X射线治疗设 备、6832-01医用商能射线治 疗设备、6833-01放射性核素

9、治疗设备（2012版/05-02放射治疗 模拟及图像引导 设备m类6832-02商能射线治疗定位设 备中的放射治疗模拟设备（2002 版）/05-03放射治疗in类6832-01高能射线治疗定位设/准直装置备（2002版）05-01放射治疗配套器械I、11、III类6831-01治疗机用X射线管其余新増06医用成像器械06-01诊断X射线机II、III类6830-2医用X射线诊断设备（2012版）中的血管造影X 射线设备，泌尿X射线设备， 乳腺X射线摄影设备.口腔X 射线设备，X射线摄影设备.X射线透视设备，X射线透 视、摄影设备.移动式X射线 机.携带式X射线机.胃肠X 射线设备，X射线骨密

10、度仪 车戦X射线机C新增二级产品类 别：肢体数字化 体层摄彫X射线机06-02 X射线计 算机体层摄影设 备（CT）m类6830-3 X射线讣算机体层摄影设备（2012版）/06-03 X射线发生.限束装置I【类6831-1医用X射线发生装宜（2012 版）/a /06-01 X射线影 像接收处理装宜-II类6831-2医用X射线影像接收装宜（2012版）/06-05 X射线附属及辅助设备I x II. III类6831-4附属设备,6831-5附加装宜 6831-6其他（2012 版）/06-06医用射线防护设备-II类6834-1医用射线防护用品，6834-2医用射线防护装宜（2012 版

11、）/06-07超声彩像诊断设备II、III类6823-1超声诊断设备（2012版/06-08超声彩像诊断附属设备I、11、III类6823-4其他（2012版）中的超声耦合剂，超声探头，超声内窥镜专用水囊/06-09磁共振成像设备（MRIm类6828-1医用磁共振成像设备（2002 版）/a /06-10磁共振辅助设备11、hi 类/新増06-11放射性孩素成像设备II、hi类6833-2放射性核素诊断设备（2002 版）/06-12放射性核 素成像辅助设备II炎/新增06-13光学成像诊断设备I、11、iii类6821-15光谱诊断设备（2002 版）中的医用红外热像仪.红 外线乳腺诊断仪：

12、6822-6医 用手术及诊断用显微设备.6822-7医用放大镜.6824-2 激光诊断仪湍（2002版）/a /06-14医用内窥镜II、hi类6822-2心及血管、有创、腔 内于术用内窥镜，6S22-3电 子内窥镜，6822-5光学内窥 镜及冷光源（2002版）/06-15内窥镜功能供给装宜I【类6822-5光学内窥镜及冷光 源、6822-8医用光学仪器配 件及附件（2002版）/ /06-16内窥镜辅I x II. III类/新増助用品06-17组合功能融合成像器械m类/ /新增06-18图像显 示、处理、传输 及打印设备1 X II 类6831-3图像打印及后处理（2012 版）新增二级

13、产品类别：取片机07医用诊察和监护器械07-01诊察辅助器械I、11 类6820-4听诊器、锋（无电能），6820-6反光器具（2002 版/07-02呼吸功能 及气体分析测定 装迓1【类6820-3 肺fit计.6821-10 呼吸功能及气体分析测定装宜（2002 版）!07-03生理参数分析测址设备大部分产品为】I类，其中 电生理标测仪.多道电生 理记录仪.电生理导航系 统，有创颅内斥监测仪为III 类。6820-1体温汁、血压讣（2002版），6821有创式电 生理仪器及创新电生理仪器. 心电诊断仪辭.脑电诊断仪 器.肌电诊断仪湍.无创监护 仪器.血流址.容虽测定装 宜、电子压力测定装置

14、-电子 血圧脉搏仪.生理研尤实验仪 器2002版）/07-01监护设备11、III 类6821-13电子乐力测定装宜- 动态血压监护仪（2002版）/07-05电声学测虽、分析设备II炎6821-8电声诊断仪器（2002版）/07-06放射性核II类6833-8 性核素诊断设备/素诊断设备（2002 版）07-07超声测S.分析设备II、III类6823-1超声诊断设备中的超 声多普勒血流分析设备和超声 骨密度仪.超声监护设备中的 超声多普勒胎儿监护仪（2012 版/07-08遥测和中央监护设备II类/新増07-09其他测S.分析设备II、III类/r新増07-10附件.耗材I、11、III类

15、6821-3有创医用传感器、6821-3无创医用传感器.6821-18 心电电极、6821-19心电导联线（2002版）J08呼吸.麻醉和急救器械08-01呼吸设备11、III 类6854-2呼吸设备（2002版）/08-02麻醉器械01类6854-3呼吸麻醉设备及附件（不包括碱石灰）（2002版）/08-03急救设备II、III类6821-1用于心脏的治疗、急 救装宜中的心脏除颇器.6854-4婴儿保育设备，6854- 7呼吸设备配件中的简易呼吸 器（2002版）/a /08-01医用制氧设备1【类6854-8医用制气设备（2002版）/08-05呼吸.麻醉、急救设备辅助装宜大部分产品为1、

16、II类， 其中麻醉蒸发器、蒸发 器.麻醉气体输送装宜为 川类C6805-6耳鼻喉科用其他器械 中的麻醉咽喉镜，6823-3超 声治疗设备中的超声雾化器.6826-5理疗康复仪器中的防 打轿器（正压呼吸治疗机）， 6854-3呼吸麻醉设备及附件 中的碱石灰，6854-7呼吸设 备配件中的浮标式.墙式.手 提式氧气吸入器.6866-5呼 吸麻醉或通气用气管插管（2002 版）/08-06呼吸、麻 醉用管路、面罩大部分产品为I、II类， 其中锁膜外麻醉导管为III 类。6856-4医用供气.输气装宜（不包括氧气袋），6866-1 输液.输血湍具及管路中的麻 醉导管.6866-5呼吸麻醉或 通气用气管

17、插管（2002版）/a /08-07医用供气排气相关设备II类6856-1供氧系统（不包括氣浓度监察仪）（2002版）/09物理治疗器械09-01电疗设备/器具II、III类6826-02电疗仪器（全部）. 6826-4高压电位治疗设备.6826-9理疗用电极（2002 版）/09-02富热（冷）治疗设备/器具大部分产品为1. II类， 其中体腔热灌注治疗机、 体腔热灌注治疗系统为III 类。6858-01低温治疗仪器（液氮 冷疗机、低温治疗机）， 6858-5冷敷器具（2002版）/09-03光治疗设备II、III类6826-03光谱辐射治疗仪器（紫外线治疗机、红外线治疗 机、光谱治疗仪.强

18、光辐射治 疗仪）,6824-05弱激光体外/治疗仪器（氢筑激光治疗机. 半导体激光治疗机）（2002 版）09-04力疗设备/器具II、皿类6826-05理疗康复仪器（医疗 压力带、腰部保健带、颈椎固 定带） 6821-16体外反搏及 其辅助循环装貝（2002版）/09-05磁疗设备/器具II、III类6826-07磁疗仪器（磁疗机、 磁感应电疗机.磁疗器具）（2002 版）/09-06超声治疗设备-II类6823-03-04非理疗超声治疗 设备（超声治疗系统、超声治 疗仪），6823-03-05超声理 疗设备（超声理疗仪）（2012 版）/09-07岛频治疗设备11、III 类6825-03

19、微波治疗设备（微波 治疗机.6825-01射频治疗 设备（短波治疗机）（2002 版/09-08其他物理治疗设备11、III 类6826-0】商压氧治疗设备（空 气加压医用氧舱.氧气加压氧 舱），6826-05理疗设备（肠 道水疗机） 6826-06生物反 馈仪（肌电生物反馈仪） 6826-10 其他（部分）（2002 版）/10输血.透析和体外循环器械10-01血液分 离、处理、贮存 设备除血液融化箱、血浆融化 箱、冰冻血浆解冻箱、冷 冻血浆于式解冻仪为II6845-4血液净化设备和血液 巾化器具中术中自体血液回输 机.6815-6体液处理设备中新増二级产品类别：血液辐照设备、畅祷灭活设类，

20、其余均为III类氓采血浆机、人体血液处理 机、腹水浓缩机、血液成分输 血装宜、血液成分分离机备、血液融化设备10-02血液分 离、处理.贮存 器具m类6845-4血液净化设备和血液 净化器具中动静脉穿剌器.6866-1输液、输血器具及管 路中输血器、血袋.血液成分 分离器材.连接管路新增二级产品类 别：自体血液处 理器具、冰冻红 细胞洗涤机用管 路、富血小板血 浆制备器10-03血液净化 及腹膜透析设备I、11、iii类6845-4血液净化设备和血液 浄化器具中血液透析装宜、血 液透析滤过装宜、血液濾过装 龈6815-5血液净化设备辅 助装宜中滚柱式离心式输血 泵，6845-6体液处理设备中

21、腹膜透析机新增二级产品类 别：血液灌流设 备.人工肝设 备.腹膜透析辅 助设备、血脂分 离设备10-04血液净化及腹膜透析器具除腹膜透析器具为1 X II类.其余均为川类6845-4血液净化设备和血液 浄化器具中血液净化管路、透 析血路、血路塑料泵管.中空 纤维透析器.中空纤维濾过 器、吸附器、血浆分离器、血 液解话（灌流灌注）湍.血液 净化体外循坏血路（管道）， 6845-6体液处理设备中腹膜 透析管.6815-7透析粉、透 析液新増二级产品类别：血脂分离器具10-05心肺转流设备II、III类6845-1人工心肺设备,6845-3人工心肺设备辅助装習中血 泵.热交换器.水箱新増二级产品类

22、别：心肺转流监 测设备、体外生 命支持辅助系 统、体外生命支 持用升温仪10-06心肺转流器具III类6845-2氧合器，6845-3人工 心肺设备辅助装宜中贮血滤血 器、微栓过滤器、濾血器、濾 水器（超濾）.泵管.血路新増二级产品类 别：心脏停跳液 灌注器.离心泵 泵头、心脏停跳 液10-07其他II炎6815-6体液处理设备中腹水浓缩机/11医疗器械消祈灭菌器械11-01湿热消毒灭菌设备II类6857-8煮沸消毒设备，6857-2压力蒸汽灭菌设备新增二级产品类 别：蒸汽消祷器11-02干热消毒灭菌设备II炎6857-4干热灭菌设备/11-03化学消毒灭菌设备II类6857-3气体灭菌设备新

23、增二级产品类 别：酸性氧化电 位水生成器、臭 氧消毒器.甲醛 灭菌器.过氧化 氢灭菌器、其他 化学消祷灭菌器11-04紫外线消禱设备II炎6857-1辐射灭菌设备/11-05清洗消毒设备1、II 类6857-6专用消毒设备/12有源植入器械12-01心脏节律管理设备II、III类6821-1用于心脏的治疗、急 救装宜中的植入式心脏起搏 器、心脏调拨器、心脏除颤起/搏仪12-02神经调控设备II、III类/ f f新增12-03辅助位听觉设备11、III 类6846-2植入式人L器官中的人工耳蜗/12-01其他除心脏收缩力调节设备程 控仪为II类，其余均为III 类/ 新增13无源植入器械13-

24、01骨接合植入物m类6816-1植入器材中的骨板、骨钉.骨针、骨棒.聚嵌器/a /13-02运动损伤 软组织修复重建 及迓换植入物m类6846-1植入器材中的骨板、 骨钉.骨针.骨棒，6846-2 植入性人工器官中的人工肌腱/ /13-03脊柱植入物in；6816-1植入器材中的骨棒、 脊柱内固定辭材，6816-2植 入性人工器官中的人工椎体/ /13-01关节宜换植入物in；6846-2植入性人工器官中的关节/13-05骨科填充和修复材料m类6816-1植入器材中的骨蜡、 骨修复材料/13-06神经内/外科植入物in；6846-1植入器材中的骨板、 骨钉.脑动脉瘤夹.神经补 片.6877-3

25、栓塞器材（神经 内/外科用）/13-07心血管植入物III类6846-1植入器材中的心脏或 组织修补材料.6816-2植入 性人工器官中的人工血管，6816-1支架中的血管支架，6877-3栓塞器材（心血管 用/a /13-08耳愿喉植入物III；/新增13-09整形及普 通外科植入物m类6816-1植入器材中的整形材 料.6846-2植入性人工器官 中的义乳,6846-4支架中的 前列腺支架、胆道支架.食道 支架/13-10组织工程支架材料m类6816-3接触式人工器官中的人工皮肤/11其他m类/新增14注输.护理和防护器械14-01注射.穿刺器械I x II. III类6815注射穿刺器械

26、中注射 器、无菌注射针、穿剌针 6854-5输液辅助装宜中注射 泵/14-02血管内输液器械1、11、hi 类6815注射穿刺器械中静脉输 液针.血管内留宜针，6854-5 输液辅助装宜中输液泵， 6866-1输液、输血器具及管 路中输液器械/14-03非血管内输液器械I X 11. III 类6854-5输液辅助装宜中胰岛 素泵/14-04止血器具1 X II 类6854-1于术及急救装迓中各种气压、电动气压止血帯/14-05非血管内导（插）管I、11、III类6866*4导管、引流管,68666肠道插管/14-06与非血管内导管配套用休外器械I、11、III类6854-6负压吸引装亘中负压

27、吸引器 6866-8引流容器中集尿袋.引流袋/14-07清洗.灌洗、吸引.给药 器械1 X II 类/新增14-08可吸收外科敷料（材料）m类6864-1可吸收性止血、防粘连材料/14-09不可吸收外科敷料II类6861-2敷料、护创材料中医用脱脂棉.医用脱脂纱布/14-10创面敷料1、11、hi 类6864-2敷料、护创材料中创口贴/14-11包扎敷料I类6864-2敷料、护创材料中纱布绷帯/14-12 造口.疤痕护理用品-II类6861-5 粘贴材料，6866-9 一般医疗用品中肛门袋/14-13手术室感染控制用品大部分产品为1. II类， 其中含碘手术薄膜、碘伏 医用手术薄膜为III类。

28、6864-4手术用品,6866-7手术手套/14-14医护人员防护用品-II类6866-9 -般医疗用品中检査手套、指套/14-15病人护理防护用品1 x II 类/ f f新增14-16其它器械I、11、III类6861-2敷料、护创材料中弹力绷帶/15患者承敘器械15-01手术台I、11 类6854-09电动、液压手术台中 的电动综合于术台.治疗于术 床.6854-14于动于术台床中 的各种综合.普通.轻便.坐 式床其中2002版分 类目录电动间隙 牵引床、骨科整 形床不在木子目 录15-02诊疗台I X II 类6854-11诊察治疗设备其中2002版分 类目录耳外喉科 检査治疗台不在 木子目录。15-03医用病床I X II 类6856-02 病床