医疗器械分类名目度出版与旧版对照表.docx
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医疗器械分类名目度出版与旧版对照表
医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表
医疗器械分类目录2017年版与旧版对照表
01有源手术器械
一级产品类别
新版管理类别等备注
2002/2012版产品类别
新版新增备注
01-01超声手术
设备及附件
超声手术设备附件为1【类.类其他为III类
6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备、6823-04其他中超声探头（2012版）
/
01-02激光于•术
设备及附件
激光手术设备III类，医用激光光纤II类
6824-01激光手术和治疗设备
（除眼科激光光凝机.眼晶体激光乳化设备外）（2002版〉
新増二级产品类别：
医用激光光纤
01-03舟频/射频于•术设备及附件
高频手术设备II.III类,射频消融设备、氮保护气凝设备III类，岛频/射频用电极及导管IKIII类.射频消融设备用灌注泵II类
6825-01ft频于•术和电凝设
备、6825-04射频治疗设备
（除短波治疗机外）、6825-
05高频电极（2002版〉
新增二级产品类别：
氮保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵
01-01微波于•术
设备
微波手术设备川类
6825-03微波治疗设备（2002
版）
/
01-05冷冻于•术
设备及附件
冷冻于•术设备、冷冻消融针及导管均为III类
6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪.液氮冷疗机外）（2002版）
新增二级产品类别：
冷冻消融针及导管
01-06冲击波手
术设备
冲击波碎石机川类
6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外喪波碎石机（2002版〉
/
01-07于•术导航、控制系统
手术导航系统、手术定位系统、于•术控制系统均为
III类
6854-01手术及急救装宜（除各种气圧.电动气压止血带外）（2002版）
新増二级产品类
别：
手术控制系
统
01-08手术照明
设备
手术无影灯为II类，手术
辅助照明灯为1类
6854-13于・术灯（2002版〉
新增二级产品类别：
手术辅助照明灯
01-09内窥镜手术用有源设备
内窥镜于•术用有源设备
II、III类
6822-02心及血管、有创、腔
内手术用内窥镜（2002版）
新增二级产品类别：
内窥镜手术用有源设备
01-10其他手术
设备
水刀、分离控制盒、电动吻合器为III类，于术动力系统和取.植皮设备为II类
6816-06烧伤（整形）用其他
器械（2002版〉
新増二级产品类别：
水刀.手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器
02无源手术器械
02-01-15于•术器械-刀-凿■剪・钳-播-夹-针-钩-刮匙■剥离器-牵开器■穿刺导引器-吻（缝）合器械及材料・冲吸器-其他器械
大部分产品为1.II类，其中可吸收止血结扎夹.非吸收商分子结扎夹.乳腺组织标记定位针，一次性使用无菌连接器，血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器.血管穿刺口缝合器系统.
微血管吻合装迓.可吸收缝合线.粘合剂•粘堵剂为III类。
一次性使用无菌施夹钳（带夹）.夹子装迓.在体内滞留时间大于等于30天（植入）？
6801、6802、6805、6808、
6809、6816手术器械，6865-1医用可吸收缝合线（带针/不带针）.6865-2不可吸收缝合线（帶针/不带针）.
6865-3医用粘合剂中的医用
a熬基丙烯酸脂类.血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带.生物胶、6865-4表【闻缝合材料
/
03神经和心血管手术器
03-01-12神经和心血管于•术器械-刀-剪■钳咆-夹-针-钩-刮匙-剥离器-牵开器■穿刺导引器
大部分产品为I、II类，其中心肌活检钳、心内膜心肌活检钳.银夹（术后不取出），一次性使用无菌心房打洞器、无菌主动脉打孔器.无菌血管打洞器、无菌血管打孔器为III类。
6803神经外科手术器械、
6807胸腔心血管外科于•术器械
/
03-13神经和心
血管手术器械-心血管介入器械
除球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装宜、球囊充圧装宜、球囊加斥装迓1【类.其余均为III类介入类产品
6877-1血管内导管、6877-2导丝和管鞘、6877-3檢塞器材
!
03-14神经和心血管手术器械-其他器械
IxII类
/
新増
01皆科手术器械
04-01-11骨科用刀、剪、钳、钩.针.刮.
锥、钻、错.凿
铿、铲
大部分产品为1、II类，其中脊柱探针为III类。
6810矫形外科（骨科）手术
器械
新增二级产品类别：
骨科内窥镜用刀.剪、钳、刮匙
04-12骨科用有
源器械
I、II类
6810-7矫形（骨科〉外科用
有源器械
新增二级产品类别：
与有源设备配合使用的配套工具
04-13外固定及
牵引器械
大部分产品为1、II类，其中懺骨爪.带植入物外固定支架.带植入物骨科外固定支架（无源植入物在体滞留时间大于等于30天）为III类。
6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械、6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器
/
04-14基础通用
辅助器械
1XII类
/ff
新增
04-15创伤外科
辅助器械
IXII类
afa
新増
0-1-16关节外科
辅助器械
大部分产品为1、II类，其中膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）.锻关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件〉为】II类。
/
新増
04-17脊柱外科
辅助器械
大部分产品为1.II类，其中椎体扩张球粪导管、骨扩张器、椎体成形支挫系统.骨膨胀器、可膨胀骨成型器，微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切馮.遥控注射推进装貝为III类。
/
新增
04-18骨科其
他手术器械
6810-8矫形（骨科〉外科用
其它器械
/
05放射治疗器械
05-01放射治疗
设备
01类
6830-01医用X射线治疗设备、6832-01医用商能射线治疗设备、6833-01放射性核素治疗设备（2012版〉
/
05-02放射治疗模拟及图像引导设备
m类
6832-02商能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备
（2002版）
/
05-03放射治疗
in类
6832-01高能射线治疗定位设
/
准直装置
备（2002版）
05-01放射治疗
配套器械
I、11、III类
6831-01治疗机用X射线管
其余新増
06医用成像器械
06-01诊断X射
线机
II、III类
6830-2医用X射线诊断设备
（2012版）中的血管造影X射线设备，泌尿X射线设备，乳腺X射线摄影设备.口腔X射线设备，X射线摄影设备.
X射线透视设备，X射线透视、摄影设备.移动式X射线机.携带式X射线机.胃肠X射线设备，X射线骨密度仪•车戦X射线机C
新增二级产品类别：
肢体数字化体层摄彫X射线
机
06-02X射线计算机体层摄影设备（CT）
m类
6830-3X射线讣算机体层摄
影设备（2012版）
/
06-03X射线发
生.限束装置
I【类
6831-1医用X射线发生装宜
（2012版）
/
a/
06-01X射线影像接收处理装宜
-II类
6831-2医用X射线影像接收
装宜（2012版）
/
06-05X射线附
属及辅助设备
IxII.III类
6831-4附属设备,6831-5附
加装宜•6831-6其他（2012版）
/
06-06医用射线
防护设备
-II类
6834-1医用射线防护用品，
6834-2医用射线防护装宜
（2012版）
/
06-07超声彩像
诊断设备
II、III类
6823-1超声诊断设备（2012
版〉
/
06-08超声彩像
诊断附属设备
I、11、III类
6823-4其他（2012版）中的
超声耦合剂，超声探头，超声
内窥镜专用水囊
/
06-09磁共振成
像设备（MRI〉
m类
6828-1医用磁共振成像设备
（2002版）
/
a/
06-10磁共振辅
助设备
11、hi类
/
■
•
新増
06-11放射性孩
素成像设备
II、hi类
6833-2放射性核素诊断设备
（2002版）
/
06-12放射性核素成像辅助设备
II炎
/
新增
06-13光学成像
诊断设备
I、11、iii类
6821-15光谱诊断设备（2002版）中的医用红外热像仪.红外线乳腺诊断仪：
6822-6医用手术及诊断用显微设备.
6822-7医用放大镜.6824-2激光诊断仪湍（2002版）
/
a/
06-14医用内窥
镜
II、hi类
6822-2心及血管、有创、腔内于•术用内窥镜，6S22-3电子内窥镜，6822-5光学内窥镜及冷光源（2002版）
/
06-15内窥镜功
能供给装宜
I【类
6822-5光学内窥镜及冷光源、6822-8医用光学仪器配件及附件（2002版）
//
06-16内窥镜辅
IxII.III类
/
新増
助用品
06-17组合功能
融合成像器械
m类
//
新增
06-18图像显示、处理、传输及打印设备
1XII类
6831-3图像打印及后处理
（2012版）
新增二级产品类
别：
取片机
07医用诊察和监护器械
07-01诊察辅助
器械
I、11类
6820-4听诊器、锋（无电
能），6820-6反光器具
（2002版〉
/
07-02呼吸功能及气体分析测定装迓
1【类
6820-3肺fit计.6821-10呼吸
功能及气体分析测定装宜
（2002版）
!
07-03生理参数
分析测址设备
大部分产品为】I类，其中电生理标测仪.多道电生理记录仪.电生理导航系统，有创颅内斥监测仪为
III类。
6820-1体温汁、血压讣
（2002版），6821有创式电生理仪器及创新电生理仪器.心电诊断仪辭.脑电诊断仪器.肌电诊断仪湍.无创监护仪器.血流址.容虽测定装宜、电子压力测定装置-电子血圧脉搏仪.生理研尤实验仪器＜2002版）
/
07-01监护设备
11、III类
6821-13电子乐力测定装宜-动态血压监护仪（2002版）
/
07-05电声学测
虽、分析设备
II炎
6821-8电声诊断仪器（2002
版）
/
07-06放射性核
II类
6833-8性核素诊断设备
/
素诊断设备
（2002版）
07-07超声测
S.分析设备
II、III类
6823-1超声诊断设备中的超声多普勒血流分析设备和超声骨密度仪.超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版〉
/
07-08遥测和中
央监护设备
II类
/
新増
07-09其他测
S.分析设备
II、III类
/
r
新増
07-10附件.耗
材
I、11、III类
6821-3有创医用传感器、
6821-3无创医用传感器.
6821-18心电电极、6821-19
心电导联线（2002版）
J
08呼吸.麻醉和急救器械
08-01呼吸设备
11、III类
6854-2呼吸设备（2002版）
/
08-02麻醉器械
01类
6854-3呼吸麻醉设备及附件
（不包括碱石灰）（2002
版）
/
08-03急救设备
II、III类
6821-1用于心脏的治疗、急救装宜中的心脏除颇器.
6854-4婴儿保育设备，6854-7呼吸设备配件中的简易呼吸器（2002版）
/
a/
08-01医用制氧
设备
1【类
6854-8医用制气设备（2002
版）
/
08-05呼吸.麻
醉、急救设备辅
助装宜
大部分产品为1、II类，其中麻醉蒸发器、蒸发器.麻醉气体输送装宜为川类C
6805-6耳鼻喉科用其他器械中的麻醉咽喉镜，6823-3超声治疗设备中的超声雾化器.
6826-5理疗康复仪器中的防打轿器（正压呼吸治疗机），6854-3呼吸麻醉设备及附件中的碱石灰，6854-7呼吸设备配件中的浮标式.墙式.手提式氧气吸入器.6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管
（2002版）
/
08-06呼吸、麻醉用管路、面罩
大部分产品为I、II类，其中锁膜外麻醉导管为III类。
6856-4医用供气.输气装宜
（不包括氧气袋），6866-1输液.输血湍具及管路中的麻醉导管.6866-5呼吸麻醉或通气用气管插管（2002版）
/
a/
08-07医用供气
排气相关设备
II类
6856-1供氧系统（不包括氣
浓度监察仪）（2002版）
/
09物理治疗器械
09-01电疗设备
/器具
II、III类
6826-02电疗仪器（全部）.6826-4高压电位治疗设备.
6826-9理疗用电极（2002版）
/
09-02富热
（冷）治疗设备
/器具
大部分产品为1.II类，其中体腔热灌注治疗机、体腔热灌注治疗系统为III类。
6858-01低温治疗仪器（液氮冷疗机、低温治疗机），6858-5冷敷器具（2002版）
/
09-03光治疗设
备
II、III类
6826-03光谱辐射治疗仪器
（紫外线治疗机、红外线治疗机、光谱治疗仪.强光辐射治疗仪）,6824-05弱激光体外
/
治疗仪器（氢筑激光治疗机.半导体激光治疗机）（2002版）
09-04力疗设备
/器具
II、皿类
6826-05理疗康复仪器（医疗压力带、腰部保健带、颈椎固定带）•6821-16体外反搏及其辅助循环装貝（2002版）
/
09-05磁疗设备
/器具
II、III类
6826-07磁疗仪器（磁疗机、磁感应电疗机.磁疗器具）
（2002版）
/
09-06超声治疗
设备
-II类
6823-03-04非理疗超声治疗设备（超声治疗系统、超声治疗仪），6823-03-05超声理疗设备（超声理疗仪）（2012版）
/
09-07岛频治疗
设备
11、III类
6825-03微波治疗设备（微波治疗机〉.6825-01射频治疗设备（短波治疗机）（2002版〉
/
09-08其他物理
治疗设备
11、III类
6826-0】商压氧治疗设备（空气加压医用氧舱.氧气加压氧舱），6826-05理疗设备（肠道水疗机）•6826-06生物反馈仪（肌电生物反馈仪）•6826-10其他（部分）（2002版）
/
10输血.透析和体外循环器械
10-01血液分离、处理、贮存设备
除血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆于式解冻仪为II
6845-4血液净化设备和血液巾化器具中术中自体血液回输机.6815-6体液处理设备中
新増二级产品类
别：
血液辐照设
备、畅祷灭活设
类，其余均为III类
氓采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成分输血装宜、血液成分分离机
备、血液融化设
备
10-02血液分离、处理.贮存器具
m类
6845-4血液净化设备和血液净化器具中动静脉穿剌器.
6866-1输液、输血器具及管路中输血器、血袋.血液成分分离器材.连接管路
新增二级产品类别：
自体血液处理器具、冰冻红细胞洗涤机用管路、富血小板血浆制备器
10-03血液净化及腹膜透析设备
I、11、iii类
6845-4血液净化设备和血液浄化器具中血液透析装宜、血液透析滤过装宜、血液濾过装龈6815-5血液净化设备辅助装宜中滚柱式离心式输血泵，6845-6体液处理设备中腹膜透析机
新增二级产品类别：
血液灌流设备.人工肝设备.腹膜透析辅助设备、血脂分离设备
10-04血液净化
及腹膜透析器具
除腹膜透析器具为1XII
类.其余均为川类
6845-4血液净化设备和血液浄化器具中血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管.中空纤维透析器.中空纤维濾过器、吸附器、血浆分离器、血液解话（灌流灌注）湍.血液净化体外循坏血路（管道），6845-6体液处理设备中腹膜透析管.6815-7透析粉、透析液
新増二级产品类
别：
血脂分离器
具
10-05心肺转流
设备
II、III类
6845-1人工心肺设备,6845-
3人工心肺设备辅助装習中血泵.热交换器.水箱
新増二级产品类别：
心肺转流监测设备、体外生命支持辅助系统、体外生命支持用升温仪
10-06心肺转流
器具
III类
6845-2氧合器，6845-3人工心肺设备辅助装宜中贮血滤血器、微栓过滤器、濾血器、濾水器（超濾）.泵管.血路
新増二级产品类别：
心脏停跳液灌注器.离心泵泵头、心脏停跳液
10-07其他
II炎
6815-6体液处理设备中腹水
浓缩机
/
11医疗器械消祈灭菌器械
11-01湿热消毒
灭菌设备
II类
6857-8煮沸消毒设备，6857-
2压力蒸汽灭菌设备
新增二级产品类别：
蒸汽消祷器
11-02干热消毒
灭菌设备
II炎
6857-4干热灭菌设备
/
11-03化学消毒
灭菌设备
II类
6857-3气体灭菌设备
新增二级产品类别：
酸性氧化电位水生成器、臭氧消毒器.甲醛灭菌器.过氧化氢灭菌器、其他化学消祷灭菌器
11-04紫外线消
禱设备
II炎
6857-1辐射灭菌设备
/
11-05清洗消毒
设备
1、II类
6857-6专用消毒设备
/
12有源植入器械
12-01心脏节律
管理设备
II、III类
6821-1用于心脏的治疗、急救装宜中的植入式心脏起搏器、心脏调拨器、心脏除颤起
/
搏仪
12-02神经调控
设备
II、III类
/ff
新增
12-03辅助位听
觉设备
11、III类
6846-2植入式人L器官中的
人工耳蜗
/
12-01其他
除心脏收缩力调节设备程控仪为II类，其余均为III类
/■■
新增
13无源植入器械
13-01骨接合植
入物
m类
6816-1植入器材中的骨板、
骨钉.骨针、骨棒.聚嵌器
/
a/
13-02运动损伤软组织修复重建及迓换植入物
m类
6846-1植入器材中的骨板、骨钉.骨针.骨棒，6846-2植入性人工器官中的人工肌腱
//
13-03脊柱植入
物
in；；
6816-1植入器材中的骨棒、脊柱内固定辭材，6816-2植入性人工器官中的人工椎体
//
13-01关节宜换
植入物
in；；
6846-2植入性人工器官中的
关节
/
13-05骨科填充
和修复材料
m类
6816-1植入器材中的骨蜡、骨修复材料
/
13-06神经内/
外科植入物
in；；
6846-1植入器材中的骨板、骨钉.脑动脉瘤夹.神经补片.6877-3栓塞器材（神经内/外科用）
/
13-07心血管植
入物
III类
6846-1植入器材中的心脏或组织修补材料.6816-2植入性人工器官中的人工血管，
6816-1支架中的血管支架，
6877-3栓塞器材（心血管用〉
/
a/
13-08耳愿喉植
入物
III；；
/
新增
13-09整形及普通外科植入物
m类
6816-1植入器材中的整形材料.6846-2植入性人工器官中的义乳,6846-4支架中的前列腺支架、胆道支架.食道支架
/
13-10组织工程
支架材料
m类
6816-3接触式人工器官中的
人工皮肤
/
11其他
m类
/
新增
14注输.护理和防护器械
14-01注射.穿
刺器械
IxII.III类
6815注射穿刺器械中注射器、无菌注射针、穿剌针•6854-5输液辅助装宜中注射泵
/
14-02血管内输
液器械
1、11、hi类
6815注射穿刺器械中静脉输液针.血管内留宜针，6854-5输液辅助装宜中输液泵，6866-1输液、输血器具及管路中输液器械
/
14-03非血管内
输液器械
IX11.III类
6854-5输液辅助装宜中胰岛素泵
/
14-04止血器具
1XII类
6854-1于•术及急救装迓中各
种气压、电动气压止血帯
/
14-05非血管内
导（插）管
I、11、III类
6866*4导管、引流管,6866"
6肠道插管
/
14-06与非血管
内导管配套用休
外器械
I、11、III类
6854-6负压吸引装亘中负压
吸引器•6866-8引流容器中
集尿袋.引流袋
/
14-07清洗.灌
洗、吸引.给药器械
1XII类
/
新增
14-08可吸收外
科敷料（材料）
m类
6864-1可吸收性止血、防粘
连材料
/
14-09不可吸收
外科敷料
II类
6861-2敷料、护创材料中医
用脱脂棉.医用脱脂纱布
/
14-10创面敷料
1、11、hi类
6864-2敷料、护创材料中创
口贴
/
14-11包扎敷料
I类
6864-2敷料、护创材料中纱
布绷帯
/
14-12造口.疤
痕护理用品
-II类
6861-5粘贴材料，6866-9一
般医疗用品中肛门袋
/
14-13手术室感
染控制用品
大部分产品为1.II类，其中含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜为III类。
6864-4手术用品,6866-7手
术手套
/
14-14医护人员
防护用品
-II类
6866-9-般医疗用品中检査
手套、指套
/
14-15病人护理
防护用品
1xII类
/ff
新增
14-16其它器械
I、11、III类
6861-2敷料、护创材料中弹
力绷帶
/
15患者承敘器械
15-01手术台
I、11类
6854-09电动、液压手术台中的电动综合于•术台.治疗于•术床.6854-14于•动于•术台床中的各种综合.普通.轻便.坐式床
其中2002版分类目录电动间隙牵引床、骨科整形床不在木子目录
15-02诊疗台
IXII类
6854-11诊察治疗设备
其中2002版分类目录耳外喉科检査治疗台不在木子目录。
15-03医用病床
IXII类
6856-02病床
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