TS VL1 G03 口服液车间空气净化系统验证方案.docx

1、TS VL1 G03 口服液车间空气净化系统验证方案一、描述：本空调系统为空气净化系统，其具有温度调节、空气除尘、臭氧杀菌的功能性特点。空气净化系统由BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组、送风管道、回风管道、ZK型净化式空调处理机组组合而成。新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。空气净化系统示意图：二、验证目的：通过对注入剂车间空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，对设备的各项运行参数进行综合评估，以验证本设备各项指标符合生产工艺和GMP的标准要求。三、验证范围：注入剂车间

2、空气净化系统所有验证活动。四、验证人员：组长： 组员：。五、安装确认验证内容主要包括设备的技术资料的审核，包括设备使用、维护保养、清洁等文件的保存，设备参数与安装情况。1、技术资料检查与注入剂空气净化系统相关的技术资料是否齐备并符合要求。表1 BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组技术资料检查表资料名称存放地点是否齐备备注使用说明书档案室是（ ）否（ ）合格证档案室是（ ）否（ ）装箱单档案室是（ ）否（ ）订购合同档案室是（ ）否（ ）BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组标准操作规程一楼空调机房是（ ）否（ ）BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组

3、清洁标准操作规程一楼空调机房是（ ）否（ ）BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组维护保养标准操作规程一楼空调机房是（ ）否（ ）检查人： 复核人： 日 期：表2 ZK型净化式空调处理机组技术资料检查表资料名称存放地点是否齐备备注使用说明书档案室是（ ）否（ ）合格证档案室是（ ）否（ ）装箱单档案室是（ ）否（ ）订购合同档案室是（ ）否（ ）ZK型净化式空调处理机组标准操作规程一楼空调机房是（ ）否（ ）ZK型净化式空调处理机组清洁标准操作规程一楼空调机房是（ ）否（ ）ZK型净化式空调处理机组维护保养标准操作规程一楼空调机房是（ ）否（ ）检查人： 复核人： 日 期：2、设

4、备参数与安装情况检验并登记设备名称、型号、性能参数、制造单位等，是否与订购合同相符。表3 BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组参数与安装情况项 目是否与实际相符备 注设备名称容积式风冷冷水（热泵）机组相符（ ）不相符（ ）型 号BAM040BH-001型相符（ ）不相符（ ）制造单位南京平欧空调设备有限公司相符（ ）不相符（ ）额定制冷量264KW相符（ ）不相符（ ）额定制热量288KW相符（ ）不相符（ ）输入功率78KW相符（ ）不相符（ ）性能系数3.28相符（ ）不相符（ ）R22充注量60kg相符（ ）不相符（ ）运转电流140A相符（ ）不相符（ ）电 源380V

5、/50Hz相符（ ）不相符（ ）运行控制方式全自动相符（ ）不相符（ ）压 缩 机8台相符（ ）不相符（ ）水 流 量45.2m/h相符（ ）不相符（ ）水 阻 力44KPa相符（ ）不相符（ ）机组运行质量2800kg相符（ ）不相符（ ）检查人： 复核人： 日期：表4 ZK型净化式空调处理机组参数与安装情况项 目是否与实际相符备 注设备名称净化式空调处理机组相符（ ）不相符（ ）型 号ZK型相符（ ）不相符（ ）制造单位北京万众空调制冷设备公司相符（ ）不相符（ ）风 量8600m/h相符（ ）不相符（ ）电 源380V/50Hz相符（ ）不相符（ ）余 压900Pa相符（ ）不相符（ ）

6、电机功率15KW相符（ ）不相符（ ）电 流30.3A转 速1460r/min相符（ ）不相符（ ）供 冷 量149.9KW相符（ ）不相符（ ）供 热 量164KW总 质 量2441kg相符（ ）不相符（ ）外形尺寸6590*1000*1900mm相符（ ）不相符（ ）检查人： 复核人： 日期：安装确认评价：评价： 日期： 六、运行确认按ZK型净化式空调处理机组标准操作规程启动设备，检查在空载情况下该设备各部件功能是否正常，是否符合设计和使用说明书要求。1、 经安装确认合格后，启动设备之前，再次检查下列操作： 表7 序号项目名称结果备 注1检查机体外壳是否接地良好是（ ）否（ ）2电源连接是

7、否无误是（ ）否（ ）3设备安装是否稳固是（ ）否（ ）4检查仪器仪表是否校验合格并在校验有效期内是（ ）否（ ）5风管制作、气密性及清洁是否符合要求是（ ）否（ ）6风管是否通过漏风检测是（ ）否（ ）7高效过滤器是否通过检漏试验是（ ）否（ ）8本机工作现场整理有序，无杂物或无关人员是（ ）否（ ）检查人： 复核人： 日期：2、按ZK型净化式空调处理机组标准操作规程、BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组标准操作规程启动设备，检查下列项目：表8项目名称预期结果记录结果风 机转速电流电压回 风 段温度（）相对湿度（%）送 风 段温度（）相对湿度（%）表 冷 段冷水进口温度（）加

8、 热 段蒸汽进口压力（MPa）初 效 段初装压差（Pa）压差（Pa）中 效 段初装压差（Pa）压差（Pa）散 热 器进口压力（Pa）出口压力（Pa）检查人： 复核人： 日期：运行确认评价：评价： 日期： 七、性能确认1、目的 确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断。2、性能确认周期性能确认分为二个阶段，第一阶段为静态测试，第二阶段为日常监测。 第一阶段：空调净化系统连续运行3个周期，每个周期7天。第二阶段：日常监测，测试从第一阶段开始持续一年，从而证明空气净化系统长期的稳定性。 温湿度的性能确认结果应以全

9、年为一个周期。只有经历了季节变化，才能全面评价空调净化系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。3、检测项目及检测频率表9检测项目检测频率第一阶段第二阶段十万级尘埃粒子数每个周期监测一次每季度监测一次沉降菌数每个周期监测一次每季度监测一次温度、相对湿度每日监测，每天上下午各读数记录1次静压差每日监测，每天上下午各读数记录1次4、性能确认内容 4.1尘埃粒子数测定4.1.2取样部位：口服液车间各级洁净室4.1.3测定方法：依据GB_T_16292-2010_医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的尘埃粒子数，来评定洁净室（区）的尘埃

10、粒子洁净度级别。4.1.4仪器 苏信SX-L310尘埃粒子计数器。4.1.5测试状态静态测试，测试时宜在空气净化正常运行时间不少于30min后开始，或在生产操作人员撤离现场并经过30min自净后开始。4.1.6采样点数目及其布置 尘埃粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要根据房间面积和功能设置。4.1.7最少的采样点数目表10面积m2洁净度级别十万级10210202204024010024.1.8采样点的位置采样点一般离地面0.8米高度的水平面上均匀布置。 采样点大于5点时，也可以在离地面0.81.5米高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。平面采样点布置图4.1.9采样次数的限定 对任何小洁净

11、室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。4.1.10最小采样量表11最小采样量L/次洁净度级别十万级0.5m2.835m8.58.54.1.11结果计算4.1.11.1采样点的平均尘埃粒子浓度（A） 式中：A某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3； Ci为某一采样点粒子浓度（i=1，2，n），粒/m3； n为某一采样点上的采样次数。4.1.11.2 95%置信上限（UCL） 式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒/m3； t为95%置信上限的t分布系数。95%置信上限的t分布系数表12采样点数2345t6.312.9252.352.134.1.12结果评

12、定 每个采样点的平均尘埃粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限。 全部采样点的尘埃粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL级别界限。4.1.13可接受标准表13洁净度级别尘埃粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5m0.5m5m十万级352000029000不作规定不作规定4.1.14检测结果记录于附表14。4.2沉降菌测定4.2.1取样部位口服液车间各级洁净区4.2.2监测时间4.2.3.1对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。4.2.3测试状态静态测试，测试时宜在空气净化正常运行时间不少于30min后开始，或在生产操作人员撤离现场并经过3

13、0min自净后开始。4.2.4取样方法用无菌容器(如不锈钢储槽)将预先培养的培养皿(无菌平皿)带至待测区，将培养皿取出，放置在预先确定取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上，盖后倒置。动态测试时，使培养基表面暴露4小时（可多碟），检测时记下培养皿打开的起始时间和结束时间。4.2.5测试方法全部采样结束，按GB_T_16294-2010_医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。3035培养，时间不低于48小时。每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定三个培养皿做对照培养。用肉眼直接计数，然后用5-10倍放大镜检查，是否有遗漏

14、。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上计数。4.2.6仪器和设备 90mm15mm硼硅酸玻璃培养皿；胰酪大豆胨琼脂培养基；BG-80型隔水式恒温培养箱；高压灭菌器。4.2.7最少的采样点数目 最少的采样点数目同“4.1.7”。4.2.8采样点的位置 采样点位置可以同尘埃粒子测试点。 工作区测点位置离地0.81.5m左右（略高于工作面）。 送可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。4.2.9最少培养皿数在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数。表15洁净度级别最少培养皿数十万级24.2.10采样次数 每个采样点一般

15、采样一次。4.2.11结果计算 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 每个测点的沉降菌平均浓度的计算： 式中：M为平均菌落数；M1为1号培养皿菌落数； M2为2号培养皿菌落数；Mn为n号培养皿菌落数； n为培养皿总数。4.2.12结果评定每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准的界限。4.2.13可接受标准表16 静态标准：洁净度级别沉降菌平均菌落数（CFU/皿）以0.5h计A-B0.5C1.5D34.2.14检测结果记录于附表17。 4.3静压差确认4.3.1目的：检查洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向，这一项测定应在风量测定之后进行。4.3.2检测仪器：测试

16、仪器用微压计。4.3.3检测方法：测量前应将所有门都关闭，测量时不允许有人穿越房间，并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的微压表，读出房间这间的压差。从平面上最里面的房间依次向外测定。4.3.4检测频率：每50.5小时读数记录1次。4.3.5可接受标准相邻不同级别房间的静压差绝对值应5Pa，洁净室与非洁净室的压差应10Pa。4.3.6监测结果记录于附表18。4.4温湿度确认4.4.1目的：确认取样间空气净化系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。4.4.2检测仪器：温、湿度计。4.4.3检测方法：通过温、湿度表对各房间进行检测。4.4.4检测频率：每日检测两次，每5

17、0.5小时读数记录1次。4.4.5可接受标准表19洁净度级别温度相对湿度十万级18-2645-65%4.4.6监测结果记录于附表20。性能确认评价：评价： 日期： 八、验证结论：组长： 日期：九、验证报告见附件附表14：洁净室（区）尘埃粒子监测记录洁净室（区）名称： 年房间名称洁净级别采样点监测数据（ L/次）平均值（/m3）UCL（/m3）结果判定监测人月日0.5m（/m3）5m（/m3）0.5m5m0.5m5m附表17：洁净室（区）沉降菌监测记录洁净室（区）名称：年房间名称洁净级别采样点沉降菌（cfu/皿0.5h）结果判定监测人月日12平均值附表18：动物药品有限公司压差记录表区域：日期时间压差记录人备注备注：1、洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差要大于5帕。2、洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差要大于10帕。3、洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差要大于12帕。附表20：动物药品有限公司 温湿度记录区域：日期时间温度湿度%记录人时间温度湿度%记录人备注