TS VL1 G03 口服液车间空气净化系统验证方案.docx
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TSVL1G03口服液车间空气净化系统验证方案
一、描述：
本空调系统为空气净化系统，其具有温度调节、空气除尘、臭氧杀菌的功能性特点。
空气净化系统由BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组、送风管道、回风管道、ZK型净化式空调处理机组组合而成。
新空气经过空调净化系统后能够保证洁净车间的空气尘埃粒子、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
净化车间空气经处理后达到空气质量十万级的标准。
空气净化系统示意图：
二、验证目的：
通过对注入剂车间空气净化系统的安装确认、运行确认、性能确认，对设备的各项运行参数进行综合评估，以验证本设备各项指标符合生产工艺和GMP的标准要求。
三、验证范围：
注入剂车间空气净化系统所有验证活动。
四、验证人员：
组长：
组员：
。
五、安装确认
验证内容主要包括设备的技术资料的审核，包括设备使用、维护保养、清洁等文件的保存，设备参数与安装情况。
1、技术资料
检查与注入剂空气净化系统相关的技术资料是否齐备并符合要求。
表1BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组技术资料检查表
资料名称
存放地点
是否齐备
备注
使用说明书
档案室
是（）否（）
合格证
档案室
是（）否（）
装箱单
档案室
是（）否（）
订购合同
档案室
是（）否（）
BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组标准操作规程
一楼空调机房
是（）否（）
BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组清洁标准操作规程
一楼空调机房
是（）否（）
BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组维护保养标准操作规程
一楼空调机房
是（）否（）
检查人：
复核人：
日期：
表2ZK型净化式空调处理机组技术资料检查表
资料名称
存放地点
是否齐备
备注
使用说明书
档案室
是（）否（）
合格证
档案室
是（）否（）
装箱单
档案室
是（）否（）
订购合同
档案室
是（）否（）
ZK型净化式空调处理机组标准操作规程
一楼空调机房
是（）否（）
ZK型净化式空调处理机组清洁标准操作规程
一楼空调机房
是（）否（）
ZK型净化式空调处理机组维护保养标准操作规程
一楼空调机房
是（）否（）
检查人：
复核人：
日期：
2、设备参数与安装情况
检验并登记设备名称、型号、性能参数、制造单位等，是否与订购合同相符。
表3BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组参数与安装情况
项目
是否与实际相符
备注
设备名称
容积式风冷冷水（热泵）机组
相符（）不相符（）
型号
BAM040BH-001型
相符（）不相符（）
制造单位
南京平欧空调设备有限公司
相符（）不相符（）
额定制冷量
264KW
相符（）不相符（）
额定制热量
288KW
相符（）不相符（）
输入功率
78KW
相符（）不相符（）
性能系数
3.28
相符（）不相符（）
R22充注量
60kg
相符（）不相符（）
运转电流
140A
相符（）不相符（）
电源
380V/50Hz
相符（）不相符（）
运行控制方式
全自动
相符（）不相符（）
压缩机
8台
相符（）不相符（）
水流量
45.2m³/h
相符（）不相符（）
水阻力
44KPa
相符（）不相符（）
机组运行质量
2800kg
相符（）不相符（）
检查人：
复核人：
日期：
表4ZK型净化式空调处理机组参数与安装情况
项目
是否与实际相符
备注
设备名称
净化式空调处理机组
相符（）不相符（）
型号
ZK型
相符（）不相符（）
制造单位
北京万众空调制冷设备公司
相符（）不相符（）
风量
8600m³/h
相符（）不相符（）
电源
380V/50Hz
相符（）不相符（）
余压
900Pa
相符（）不相符（）
电机功率
15KW
相符（）不相符（）
电流
30.3A
转速
1460r/min
相符（）不相符（）
供冷量
149.9KW
相符（）不相符（）
供热量
164KW
总质量
2441kg
相符（）不相符（）
外形尺寸
6590*1000*1900mm
相符（）不相符（）
检查人：
复核人：
日期：
安装确认评价：
评价：
日期：
六、运行确认
按《ZK型净化式空调处理机组标准操作规程》启动设备，检查在空载情况下该设备各部件功能是否正常，是否符合设计和使用说明书要求。
1、经安装确认合格后，启动设备之前，再次检查下列操作：
表7
序号
项目名称
结果
备注
1
检查机体外壳是否接地良好
是（）否（）
2
电源连接是否无误
是（）否（）
3
设备安装是否稳固
是（）否（）
4
检查仪器仪表是否校验合格并在校验有效期内
是（）否（）
5
风管制作、气密性及清洁是否符合要求
是（）否（）
6
风管是否通过漏风检测
是（）否（）
7
高效过滤器是否通过检漏试验
是（）否（）
8
本机工作现场整理有序，无杂物或无关人员
是（）否（）
检查人：
复核人：
日期：
2、按《ZK型净化式空调处理机组标准操作规程》、《BAM040BH-001型容积式风冷冷水（热泵）机组标准操作规程》启动设备，检查下列项目：
表8
项目名称
预期结果
记录结果
风机
转速
电流
电压
回风段
温度（℃）
相对湿度（%）
送风段
温度（℃）
相对湿度（%）
表冷段
冷水进口温度（℃）
加热段
蒸汽进口压力（MPa）
初效段
初装压差（Pa）
压差（Pa）
中效段
初装压差（Pa）
压差（Pa）
散热器
进口压力（Pa）
出口压力（Pa）
检查人：
复核人：
日期：
运行确认评价：
评价：
日期：
七、性能确认
1、目的
确认空调净化系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求，也就是对空气净化系统是否能达到规定的洁净度做出判断。
2、性能确认周期
性能确认分为二个阶段，第一阶段为静态测试，第二阶段为日常监测。
第一阶段：
空调净化系统连续运行3个周期，每个周期7天。
第二阶段：
日常监测，测试从第一阶段开始持续一年，从而证明空气净化系统长期的稳定性。
温湿度的性能确认结果应以全年为一个周期。
只有经历了季节变化，才能全面评价空调净化系统对洁净区内温度与相对湿度的控制能力。
3、检测项目及检测频率
表9
检测项目
检测频率
第一阶段
第二阶段
十万级
尘埃粒子数
每个周期监测一次
每季度监测一次
沉降菌数
每个周期监测一次
每季度监测一次
温度、相对湿度
每日监测，每天上下午各读数记录1次
静压差
每日监测，每天上下午各读数记录1次
4、性能确认内容
4.1尘埃粒子数测定
4.1.2取样部位：
口服液车间各级洁净室
4.1.3测定方法：
依据《GB_T_16292-2010_医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的尘埃粒子数，来评定洁净室（区）的尘埃粒子洁净度级别。
4.1.4仪器
苏信SX-L310尘埃粒子计数器。
4.1.5测试状态
静态测试，测试时宜在空气净化正常运行时间不少于30min后开始，或在生产操作人员撤离现场并经过30min自净后开始。
4.1.6采样点数目及其布置
尘埃粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要根据房间面积和功能设置。
4.1.7最少的采样点数目
表10
面积
m2
洁净度级别
十万级
<10
2
≥10≤～<20
2
≥20≤～<40
2
≥40≤～<100
2
4.1.8采样点的位置
采样点一般离地面0.8米高度的水平面上均匀布置。
采样点大于5点时，也可以在离地面0.8～1.5米高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
平面采样点布置图
4.1.9采样次数的限定
对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
4.1.10最小采样量
表11
最小采样量
L/次
洁净度级别
十万级
≥0.5μm
2.83
≥5μm
8.5
8.5
4.1.11结果计算
4.1.11.1采样点的平均尘埃粒子浓度（A）
式中：
A某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；
Ci为某一采样点粒子浓度（i=1，2，……，n），粒/m3；
n为某一采样点上的采样次数。
4.1.11.295%置信上限（UCL）
式中：
UCL为平均值均值的95%置信上限，粒/m3；
t为95%置信上限的t分布系数。
95%置信上限的t分布系数
表12
采样点数
2
3
4
5
t
6.31
2.925
2.35
2.13
4.1.12结果评定
每个采样点的平均尘埃粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限。
全部采样点的尘埃粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
4.1.13可接受标准
表13
洁净度级别
尘埃粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
十万级
3520000
29000
不作规定
不作规定
4.1.14检测结果记录于附表14。
4.2沉降菌测定
4.2.1取样部位
口服液车间各级洁净区
4.2.2监测时间
4.2.3.1对非单向流，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。
4.2.3测试状态
静态测试，测试时宜在空气净化正常运行时间不少于30min后开始，或在生产操作人员撤离现场并经过30min自净后开始。
4.2.4取样方法
用无菌容器（如不锈钢储槽）将预先培养的培养皿（无菌平皿）带至待测区，将培养皿取出，放置在预先确定取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养皿盖上，盖后倒置。
动态测试时，使培养基表面暴露4小时（可多碟），检测时记下培养皿打开的起始时间和结束时间。
4.2.5测试方法
全部采样结束，按《GB_T_16294-2010_医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
30℃～35℃培养，时间不低于48小时。
每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定三个培养皿做对照培养。
用肉眼直接计数，然后用5-10倍放大镜检查，是否有遗漏。
若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上计数。
4.2.6仪器和设备
φ90mm×15mm硼硅酸玻璃培养皿；胰酪大豆胨琼脂培养基；BG-80型隔水式恒温培养箱；高压灭菌器。
4.2.7最少的采样点数目
最少的采样点数目同“4.1.7”。
4.2.8采样点的位置
采样点位置可以同尘埃粒子测试点。
①工作区测点位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。
②送可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
③可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
4.2.9最少培养皿数
在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数。
表15
洁净度级别
最少培养皿数
十万级
2
4.2.10采样次数
每个采样点一般采样一次。
4.2.11结果计算
用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
每个测点的沉降菌平均浓度的计算：
式中：
—M为平均菌落数；M1为1号培养皿菌落数；
M2为2号培养皿菌落数；Mn为n号培养皿菌落数；
n为培养皿总数。
4.2.12结果评定
每个测点的沉降菌平均菌落数必须低于所选定评定标准的界限。
4.2.13可接受标准
表16静态标准：
洁净度级别
沉降菌平均菌落数（CFU/皿）以0.5h计
A
-
B
0.5
C
1.5
D
3
4.2.14检测结果记录于附表17。
4.3静压差确认
4.3.1目的：
检查洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向，这一项测定应在风量测定之后进行。
4.3.2检测仪器：
测试仪器用微压计。
4.3.3检测方法：
测量前应将所有门都关闭，测量时不允许有人穿越房间，并开启房间中的排风机或除尘器，通过墙壁上安装的微压表，读出房间这间的压差。
从平面上最里面的房间依次向外测定。
4.3.4检测频率：
每5±0.5小时读数记录1次。
4.3.5可接受标准
相邻不同级别房间的静压差绝对值应≥5Pa，洁净室与非洁净室的压差应≥10Pa。
4.3.6监测结果记录于附表18。
4.4温湿度确认
4.4.1目的：
确认取样间空气净化系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。
4.4.2检测仪器：
温、湿度计。
4.4.3检测方法：
通过温、湿度表对各房间进行检测。
4.4.4检测频率：
每日检测两次，每5±0.5小时读数记录1次。
4.4.5可接受标准
表19
洁净度级别
温度
相对湿度
十万级
18-26℃
45-65%
4.4.6监测结果记录于附表20。
性能确认评价：
评价：
日期：
八、验证结论：
组长：
日期：
九、验证报告
见附件
附表14：
洁净室（区）尘埃粒子监测记录
洁净室（区）名称：
年
房间名称
洁净级别
采样
点
监测数据（L/次）
平均值（/m3）
UCL（/m3）
结果
判定
监测人
月
日
≥0.5μm（/m3）
≥5μm（/m3）
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
①
②
③
①
②
③
附表17：
洁净室（区）沉降菌监测记录
洁净室（区）名称：
年
房间名称
洁净级别
采样点
沉降菌（cfu/皿·0.5h）
结果判定
监测人
月
日
1
2
平均值
附表18：
动物药品有限公司
压差记录表
区域：
日期
时间
压差
记录人
备注
备注：
1、洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差要大于5帕。
2、洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差要大于10帕。
3、洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差要大于12帕。
附表20：
动物药品有限公司
温湿度记录
区域：
日期
时间
温度℃
湿度%
记录人
时间
温度℃
湿度%
记录人
备注
升级会员 