稳定性试验箱验证方案附录.docx

1、稳定性试验箱验证方案附录 稳定性试验箱验证方案文件名：稳定性试验箱验证方案制定人：制定日期：分发份数：3审核人：审核日期：颁发部门：质量部批准人：批准日期：生效日期：分发至：生产部、质量部验证组织：验证小组名称：稳定性试验箱验证小组组 长生产部部长负责验证方案的批准组 员设备科负责仪器的安装、调试，并做好相应的记录QA科长负责性能确认和评价QC科长负责验证方案的审核操作员负责验证方案的起草、取样和测试 目 录 1设备基本情况1.1概述2验证目的3.职责3.1 验证领导小组3.2 设备科4.验证内容4.1 安装确认(IQ）4.1.1 安装确认所需文件资料4.1.2关键性仪器仪表的校验确认4.1.

2、3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求4.2校正4.3 运行确认（OQ）4.3.2 温湿度测定4.2.3启闭确认4.2.4开关门确认4.2.5准确性测试4.2.6可接受标准：4.2.7停电保温性能确认4.4性能确认（PQ)5验证结论6. 再验证周期7. 人员培训8. 偏差处理9. 评价与建议10 签发验证证书11 附件（17）1设备基本情况1.1概述药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。能提供565的温度控制范围及20%RH95%RH的湿度控制范围。

3、药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的1，温度波动度应小于0.3，湿度变差应小于设定湿度值的2%RH。12基本情况设备编号：HY-JL-059设备名称：稳定性试验箱型 号：SYW-250B生产厂家：宁波东南仪器有限公司安装日期：2014年6月使用部门：化验室工作间：2014年7月容积：250L 外部尺寸：640乘580乘1630M内部尺寸：510乘470乘1020M压缩机功率：190W加热管功率：500W光照度：6000LX2验证目的 本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳

4、定的温湿度条件。 3.职责3.1 验证领导小组1. 负责验证方案的批准。2. 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3. 负责验证数据及结果的审核。4. 负责验证报告的审批。5. 负责发放验证证书。6. 负责验证周期的确认。3.2 设备科1. 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。2. 负责建立设备档案。3. 负责仪器、仪表的校正。3.3 质量部3.3.1 负责验证用对照品、样品及其它消耗备品的准备。3.3.2 负责备品备件的保管。3.2.3负责设备仪器的操作。3.2.4负责拟定再验证项目及周期。3.2.5负责记录各种测试结果。3.2.6负责收集各项验证、实验记录，起草验证

5、报告。3.2.7负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。5.验证内容相关参考文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。A2005版化学药物稳定性研究技术指导原则B药品稳定性试验箱SYW-250B使用说明书CJJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范4.1 安装确认(IQ）药品稳定性试验箱对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。 确认方法：开箱，对照装箱单、备件清单、合同等进行检查，检查供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书等是否准

6、确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物，将清单编号存档，将实物验收入库。在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货不完整，应及时向供货商索取。将检查结果记录于附录一，并对检查结果进行确认。4.1.1 安装确认所需文件资料设备科在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。4.1.2关键性仪器仪表的校验确认 列出关键性仪表及消耗性备品的记录，汇总统计，作为一起的关键资料，用来与仪器以后的编动作比较。4.1.3 评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求查阅设备采购订单，操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。检查仪器安装与使用

7、所处的环境条件是否符合上述要求。4.1.4起草标准操作规程4.1.4.1标准操作规程。4.1.4.2维护保养规程4.1.4.3校正规程4.2校正 按照规定每年对本仪器请有关部门由有资质的检定机构或人员对药品稳定性试验箱本体仪表及验证仪配套仪表的校准进行检查确认，提供相应检查证书。并做相应记录。4.3 运行确认（OQ）进行运行确认的目的是在不使用任何试剂的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。4.3.1 主要技术指标1控温范围：5-602 温度波动度：正负0.33温度偏差：正负14控温范围：20%-95%RH5湿度波动度：正负2%RH6湿度偏差：正负2%RH7光照度：0-6000LX（灯下100m

8、m处）连续可调8电源：交流220V 50HZ9压缩机工作方式：间歇工作10运行时间：长期连续运行11使用环境条件：温度0-35 湿度85%RH 气压86-106KPA,周围要通风良好，且无强烈电磁场影响.无强烈振动.无高浓粉尘及腐蚀物.无阳光直射或其它热源辐射物，地面要水平。需求标准加速试验 温度 302 湿度 65%5长期试验 温度 252 湿度 60%10影响因素试验 高温 60 40 高湿 90% 75% 强光照度 4500LX500LX4.3.2 温湿度测定通过测定箱内不同点的温湿度，来证明该设备的温度与湿度的准确度。将8个经过检定合格的温湿度表放入箱内记录数据。测试各点数据加以记录。

9、4.2.3启闭确认药品稳定性试验箱从室温开始运行到稳定工作所需要的最少时间为启闭时间。记录温度从室温到设定温度所用的时间，并将结果记录于附录4.2.4开关门确认 药品稳定性试验箱稳定工作后，打开箱门2min，然后关闭箱门，观察箱体内的温湿度变化。重复操作3次，运行记录，计算开关门后药品稳定性试验箱恢复稳定工作（温度在设定温度的1，湿度在设定湿度的2%RH，且两者同时满足）所需时间，结果记录于附录4.2.5准确性测试药品稳定性试验箱连续测试4小时计算出平均温度和平均湿度。将检查结果记录于附录4.2.6可接受标准：药品稳定性试验箱显示温度与多路温度验证系统测试平均温度差值不得过1；药品稳定性试验箱

10、显示湿度与测试平均湿度差值不得过2%RH。确认结果：验证小组根据检查的结果，同时对其进行结果确认，并签名4.2.7停电保温性能确认将药品稳定性试验箱温湿度设定为 / %RH的试验。当药品稳定性试验箱稳定工作后，关掉药品稳定性试验箱电源，记录断电动作时间。参照多路温度验证系统的运行记录，计算药品稳定性试验箱从停电时刻到超过设定温度的2或设定湿度的5%RH的时间，结果记录于附录4.4性能确认（PQ)通过测试恒温恒湿箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温度均匀性及准确性。接通电源，将药品稳定性试验箱温湿度设定为 / %RH和 / %RH两种条件下的试验。分空载只做 / %RH和满载（注：包装物为日

11、常待检样品）做 / %RH和 / %RH两种装载方式连续测试，各测试24小时。计算温湿度变差和温度波动度。计算公式如下：1温度波动度的计算公式： T=(T -T)/2式中：T-温度波动度，； T -中心点n次测量中的最高温度，；T-中心点n次测量中的最低温度，；2温度变差的计算公式：T= T- T式中：T-温度变差，；T -中心点n次测量的平均值，；T -设备显示温度平均值，；3. 湿度变差的计算公式：H= H- H式中：H -湿度变差，%RH；H -中心点n次测量的平均值，%RH；H -设备显示湿度平均值，%RH；可接受标准：药品稳定性试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的1，温度

12、波动度应小于0.3，湿度变差应小于设定湿度值的2%RH。结果记录于附表确认结果：验证小组根据检查的结果，由质管部、设备部、QC化验室等部门对其进行结果确认，并签名。5验证结论对验证数据进行分析，验证总结。6. 再验证周期 由验证小组根据验证结果确定再验证周期。7. 人员培训由验证小组长对参加验证的人员进行本验证方案的培训，确保整个验证过程严格按方案进行。8. 偏差处理 在验证过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录。9. 评价与建议对验证结果进行评价，包括以下内容： 验证是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证

13、试验结果是否符合要求？对偏差的处理是否合理？是否需要进一步补充试验？ 通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？10 签发验证证书11 附件（17）附录 1药品稳定性试验箱安装确认项目检查表附录2 药品稳定性试验箱运行确认项目检查表附录3温湿度原始数据(准确性）记录附录4温湿度（启闭 开关门 停电）记录附录5温湿度波动度及偏差结果（性能测试）附录6 评价建议表附录7验证周期附录8验证证书 附录1 药品稳定性试验箱安装确认项目检查表检查项目接受标准检查结果检查人/日期仪器包装及开箱检查外包装无破损仪器主机及配件齐全记录仪器序列号合格证书及机器使用说明书齐全设备电路图提供安装条件检查电压满足设备要求所

14、有电子部件按照电路图标示明确安装房间温度建议控制住1035与墙或其他设备保持最低0.5m的距离关键部件检查箱门按要求安装，并配备门锁控制面板安装正确配有RS232接口温度和湿度传感器被固定水箱及管路安装正确风扇电机及扇叶被固定冷却系统按电路图安装正确开机显示检查温度、湿度显示正常确认结果及意见确认人/日期附录二药品稳定性试验箱运行确认项目检查表项目可接受标准结果OQ开始前状态IQ完成IQ根据方案进行，且成功完成电源连接正常进水、排水连接正常最低水位最低水位不得低于进水管口功能测试开机面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动仪表参数设置“Set”、“”和“”等功能键正常，

15、可设置温湿度值和其它参数值指示灯加热、加湿或制冷时，相应指示灯亮超温保护超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源功能键日期设置功能正常启闭时间确认开启时间；稳定时间；启闭时间确认开关门确认药品稳定性试验箱稳定工作时开门2min后关门，药品稳定性试验箱恢复稳定所需时间停电保温性能确认停电时间；超过设定温度2或湿度5%RH时间；停电保温时间确认结果确认使用部门 年 月 日 设备部 年 月 日 质管部 年 月 日 附录3温湿度原始数据(准确性）记录测试点测试时间 确认：使用部门： 日期： 年 月 日设备科： 日期： 年 月 日领导小组： 日期： 年 月 日附录4 温湿度（启闭 开关门 停电）记录测试项

16、目设定温度显示温度用时启闭一次启闭二次启闭三次开关门一次开关门二次开关门三次停电一次停电二次停电三次确认：使用部门： 日期： 年 月 日设备科： 日期： 年 月 日领导小组： 日期： 年 月 日附录5 温湿度波动度及偏差结果（性能测试）项目设定条件实际条件可接受标准结论运行确认温度 湿度 %RH温度温度差值1湿度差值2%RH温度变差 2温度波动度0.3湿度变差 2%RH 显示温度平均温度湿度显示湿度平均湿度性能确认温度 湿度 %RH（空载）温度温度波动度 温度变差湿度湿度平均值湿度变差温度 湿度 %RH（满载）温度温度波动度 温度变差湿度湿度平均值湿度变差温度 湿度 %RH（满载）温度温度波动

17、度 温度变差湿度湿度平均值湿度变差结果确认使用部门 年 月 日设备部 年 月 日质管部 年 月 日 附录6 验证评价建议对验证结果进行评价，包括以下内容： 评价建议 验证是否有遗漏？ 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因，依据是否经过批准？ 验证记录是否完整？ 验证试验结果是否符合要求？对偏差的处理是否合理？是否需要进一步补充试验？ 通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？使用部门： 日期： 年 月 日设备科： 日期： 年 月 日领导小组： 日期： 年 月 日 附录7 验证周期序 号项 目周 期1验证周期变更控制确认：化验室主任： 日期： 年 月 日QA： 日期： 年 月 日设备科： 日期： 年 月 日领导小组： 日期： 年 月 日 附录8 验证证书 设备编号： 设备名称： 型 号： 上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。 验证报告名称： 验证报告编号： 验证完成日期： 年 月 日 有 效 期： 年 验证组长： 日期： 年 月 日备注: 1. 设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。 2设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，批准.。