稳定性试验箱验证方案附录.docx
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稳定性试验箱验证方案附录
稳定性试验箱
验证方案
文件名：
稳定性试验箱验证方案
制定人：
制定日期：
分发份数：
3
审核人：
审核日期：
颁发部门：
质量部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：
生产部、质量部
验证组织：
验证小组名称：
稳定性试验箱验证小组
组长
生产部部长
负责验证方案的批准
组员
设备科
负责仪器的安装、调试，并做好相应的记录
QA科长
负责性能确认和评价
QC科长
负责验证方案的审核
操作员
负责验证方案的起草、取样和测试
目录
1．设备基本情况
1.1概述
2．验证目的
3.职责
3.1验证领导小组
3.2设备科
4.验证内容
4.1安装确认（IQ）
4.1.1安装确认所需文件资料
4.1.2关键性仪器仪表的校验确认
4.1.3评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求
4.2校正
4.3运行确认（OQ）
4.3.2温湿度测定
4.2.3启闭确认
4.2.4开关门确认
4.2.5准确性测试
4.2.6可接受标准：
4.2.7停电保温性能确认
4.4性能确认（PQ）
5验证结论
6.再验证周期
7.人员培训
8.偏差处理
9.评价与建议
10．签发验证证书
11．附件（1—7）
1．设备基本情况
1.1概述
药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供5℃~65℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。
1．2基本情况
设备编号：
HY-JL-059
设备名称：
稳定性试验箱
型号：
SYW-250B
生产厂家：
宁波东南仪器有限公司
安装日期：
2014年6月
使用部门：
化验室
工作间：
2014年7月
容积：
250L
外部尺寸：
640乘580乘1630M
内部尺寸：
510乘470乘1020M
压缩机功率：
190W
加热管功率：
500W
光照度：
6000LX
2．验证目的
本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3.职责
3.1验证领导小组
1.负责验证方案的批准。
2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.负责验证数据及结果的审核。
4.负责验证报告的审批。
5.负责发放验证证书。
6.负责验证周期的确认。
3.2设备科
1.负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
2.负责建立设备档案。
3.负责仪器、仪表的校正。
3.3质量部
3.3.1负责验证用对照品、样品及其它消耗备品的准备。
3.3.2负责备品备件的保管。
3.2.3负责设备仪器的操作。
3.2.4负责拟定再验证项目及周期。
3.2.5负责记录各种测试结果。
3.2.6负责收集各项验证、实验记录，起草验证报告。
3.2.7负责起草仪器使用、维护保养的标准操作规程。
5.验证内容
相关参考文件
本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。
以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
A．2005版《化学药物稳定性研究技术指导原则》
B．《药品稳定性试验箱SYW-250B使用说明书》
C．JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》
4.1安装确认（IQ）
药品稳定性试验箱对药品稳定性试验箱供应商所提供的技术资料进行核查、对药品稳定性试验箱及备品备件及安装进行检查。
确认方法：
开箱，对照装箱单、备件清单、合同等进行检查，检查供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书等是否准确、完整；按照供应商提供的备品备件清单检查实物，将清单编号存档，将实物验收入库。
在安装确认的过程中如发现供货商提供的资料有差错货不完整，应及时向供货商索取。
将检查结果记录于附录一，并对检查结果进行确认。
4.1.1安装确认所需文件资料
设备科在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。
4.1.2关键性仪器仪表的校验确认
列出关键性仪表及消耗性备品的记录，汇总统计，作为一起的关键资料，用来与仪器以后的编动作比较。
4.1.3评价仪器的安装是否符合GMP及供应商提议的要求
查阅设备采购订单，操作手册等，列出设备安装、使用所需条件，包括温度、湿度、通风条件、电路等。
检查仪器安装与使用所处的环境条件是否符合上述要求
。
4.1.4起草标准操作规程
4.1.4.1标准操作规程。
4.1.4.2维护保养规程
4.1.4.3校正规程
4.2校正
按照规定每年对本仪器请有关部门由有资质的检定机构或人员对药品稳定性试验箱本体仪表及验证仪配套仪表的校准进行检查确认，提供相应检查证书。
并做相应记录。
4.3运行确认（OQ）
进行运行确认的目的是在不使用任何试剂的条件下，确认该仪器能够达到设计要求。
4.3.1主要技术指标
1控温范围：
5-60℃
2温度波动度：
正负0.3℃
3温度偏差：
正负1℃
4控温范围：
20%-95%RH
5湿度波动度：
正负2%RH
6湿度偏差：
正负2%RH
7光照度：
0-6000LX（灯下100mm处）连续可调
8电源：
交流220V50HZ
9压缩机工作方式：
间歇工作
10运行时间：
长期连续运行
11使用环境条件：
温度0-35℃湿度≤85%RH气压86-106KPA,周围要通风良好，且无强烈电磁场影响.无强烈振动.无高浓粉尘及腐蚀物.无阳光直射或其它热源辐射物，地面要水平。
需求标准
加速试验温度30℃±2湿度65%±5
长期试验温度25℃±2湿度60%±10
影响因素试验高温60℃40℃
高湿90%75%
强光照度4500LX±500LX
4.3.2温湿度测定
通过测定箱内不同点的温湿度，来证明该设备的温度与湿度的准确度。
将8个经过检定合格的温湿度表放入箱内记录数据。
测试各点数据加以记录。
4.2.3启闭确认
药品稳定性试验箱从室温开始运行到稳定工作所需要的最少时间为启闭时间。
记录温度从室温到设定温度所用的时间，并将结果记录于附录
4.2.4开关门确认
药品稳定性试验箱稳定工作后，打开箱门2min，然后关闭箱门，观察箱体内的温湿度变化。
重复操作3次，运行记录，计算开关门后药品稳定性试验箱恢复稳定工作（温度在设定温度的±1℃，湿度在设定湿度的±2%RH，且两者同时满足）所需时间，结果记录于附录
4.2.5准确性测试
药品稳定性试验箱连续测试4小时计算出平均温度和平均湿度。
将检查结果记录于附录
4.2.6可接受标准：
药品稳定性试验箱显示温度与多路温度验证系统测试平均温度差值不得过±1℃；药品稳定性试验箱显示湿度与测试平均湿度差值不得过±2%RH。
确认结果：
验证小组根据检查的结果，同时对其进行结果确认，并签名
4.2.7停电保温性能确认
将药品稳定性试验箱温湿度设定为℃/%RH的试验。
当药品稳定性试验箱稳定工作后，关掉药品稳定性试验箱电源，记录断电动作时间。
参照多路温度验证系统的运行记录，计算药品稳定性试验箱从停电时刻到超过设定温度的±2℃或设定湿度的±5%RH的时间，结果记录于附录
4.4性能确认（PQ）
通过测试恒温恒湿箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温度均匀性及准确性。
接通电源，将药品稳定性试验箱温湿度设定为℃/%RH和℃/%RH两种条件下的试验。
分空载只做℃/%RH和满载（注：
包装物为日常待检样品）做℃/%RH和℃/%RH两种装载方式连续测试，各测试24小时。
计算温湿度变差和温度波动度。
计算公式如下：
1．温度波动度的计算公式：
△T
=±（T
-T
）/2
式中：
△T
----温度波动度，℃；
T
----中心点n次测量中的最高温度，℃；
T
----中心点n次测量中的最低温度，℃；
2．温度变差的计算公式：
△T
=T
-T
式中：
△T
-----温度变差，℃；
T
-----中心点n次测量的平均值，℃；
T
---设备显示温度平均值，℃；
3.湿度变差的计算公式：
△H
=H
-H
式中：
△H
---湿度变差，%RH；
H
---中心点n次测量的平均值，%RH；
H
---设备显示湿度平均值，%RH；
可接受标准：
药品稳定性试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的±1℃，温度波动度应小于±0.3℃，湿度变差应小于设定湿度值的±2%RH。
结果记录于附表
确认结果：
验证小组根据检查的结果，由质管部、设备部、QC化验室等部门对其进行结果确认，并签名。
5验证结论
对验证数据进行分析，验证总结。
6.再验证周期
由验证小组根据验证结果确定再验证周期。
7.人员培训
由验证小组长对参加验证的人员进行本验证方案的培训，确保整个验证过程严格按方案进行。
。
8.偏差处理
在验证过程中，发现任何偏差需按照偏差规程进行相应的调查及处理，并记录。
9.评价与建议
对验证结果进行评价，包括以下内容：
①验证是否有遗漏？
②验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因，依据是否经过批准？
③验证记录是否完整？
④验证试验结果是否符合要求？
对偏差的处理是否合理？
是否需要进一步补充试验？
⑤通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？
10．签发验证证书
11．附件（1—7）
附录1药品稳定性试验箱安装确认项目检查表
附录2药品稳定性试验箱运行确认项目检查表
附录3温湿度原始数据（准确性）记录
附录4温湿度（启闭开关门停电）记录
附录5温湿度波动度及偏差结果（性能测试）
附录6评价建议表
附录7验证周期
附录8验证证书
附录1
药品稳定性试验箱安装确认项目检查表
检查项目
接受标准
检查结果
检查人/日期
仪器包装及开箱检查
外包装无破损
仪器主机及配件齐全
记录仪器序列号
合格证书及机器使用说明书齐全
设备电路图提供
安装条件检查
电压满足设备要求
所有电子部件按照电路图标示明确
安装房间温度建议控制住10~35℃
与墙或其他设备保持最低0.5m的距离
关键部件检查
箱门按要求安装，并配备门锁
控制面板安装正确
配有RS232接口
温度和湿度传感器被固定
水箱及管路安装正确
风扇电机及扇叶被固定
冷却系统按电路图安装正确
开机显示检查
温度、湿度显示正常
确认结果及意见
确认人/日期
附录二
药品稳定性试验箱运行确认项目检查表
项目
可接受标准
结果
OQ开始前
状态
IQ完成
IQ根据方案进行，且成功完成
电源
连接正常
进水、排水
连接正常
最低水位
最低水位不得低于进水管口
功能
测试
开机
面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温湿度，箱内风机转动
仪表参数设置
“Set”、“▲”和“▼”等功能键正常，可设置温湿度值和其它参数值
指示灯
加热、加湿或制冷时，相应指示灯亮
超温保护
超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源
功能键
日期设置功能正常
启闭时间确认
开启时间；稳定时间；启闭时间确认
开关门确认
药品稳定性试验箱稳定工作时开门2min后关门，药品稳定性试验箱恢复稳定所需时间
停电保温性能确认
停电时间；超过设定温度±2℃或湿度±5%RH时间；停电保温时间确认
结果
确认
使用部门
年月日
设备部
年月日
质管部
年月日
附录3
温湿度原始数据（准确性）记录
测试点
测试时间
确认：
使用部门：
日期：
年月日
设备科：
日期：
年月日
领导小组：
日期：
年月日
附录4
温湿度（启闭开关门停电）记录
测试项目
设定温度
显示温度
用时
启闭一次
启闭二次
启闭三次
开关门一次
开关门二次
开关门三次
停电一次
停电二次
停电三次
确认：
使用部门：
日期：
年月日
设备科：
日期：
年月日
领导小组：
日期：
年月日
附录5
温湿度波动度及偏差结果（性能测试）
项目
设定条件
实际条件
可接受标准
结论
运行确认
温度℃
湿度%RH
温度
温度差值≤±1℃
湿度差值≤±2%RH
温度变差≤±2℃
温度波动度≤±0.3℃
湿度变差≤±2%RH
显示温度
平均温度
湿度
显示湿度
平均湿度
性能确认
温度℃
湿度%RH
（空载）
温度
温度波动度
温度变差
湿度
湿度平均值
湿度变差
温度℃
湿度%RH
（满载）
温度
温度波动度
温度变差
湿度
湿度平均值
湿度变差
温度℃
湿度%RH
（满载）
温度
温度波动度
温度变差
湿度
湿度平均值
湿度变差
结果
确认
使用部门
年月日
设备部
年月日
质管部
年月日
附录6
验证评价建议
对验证结果进行评价，包括以下内容：
评价建议
①验证是否有遗漏？
②验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因，依据是否经过批准？
③验证记录是否完整？
④验证试验结果是否符合要求？
对偏差的处理是否合理？
是否需要进一步补充试验？
⑤通过本次验证，对本仪器的使用有何建议？
使用部门：
日期：
年月日
设备科：
日期：
年月日
领导小组：
日期：
年月日
附录7
验证周期
序号
项目
周期
1
验证周期
变更控制
确认：
化验室主任：
日期：
年月日
QA：
日期：
年月日
设备科：
日期：
年月日
领导小组：
日期：
年月日
附录8
验证证书
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★
设备编号：
设备名称：
型号：
上述设备已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用。
验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：
年月日
有效期：
年
验证组长：
日期：
年月日
备注:
1.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。
2设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证领导小组审核，批准.。
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