GBGBGBGB.docx

1、GBGBGBGBGBGBGBGBGB/YY标准号版本标准名称YY/T02872003质量体系医疗器械 GB/T19001-ISO9001应用的专用要求YY/T02971998医疗器械临床调查YY/T03162003医疗器械 风险管理对医疗器械的应用GB159801995一次性使用医疗用品卫生标准GB/159811995消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB/T16292162941996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16886.11997医疗设备的生物学评估 第1部分：试验选择指南GB/T182792000医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制GB/T1900119

2、94质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式GB/T19000GB/T19001GB/T190042000质量管理体系标准口腔材料标准汇编标准号版本标准名称YY/T0127.11993口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T0127.21993口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.31998口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 根管内应用试验YY/T0127.41998口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 骨埋植试验YY/T0127.51999口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 吸入毒性试验YY/T0127.6199

3、9口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 显性致死试验YY/T0127.72001口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 牙髓牙本质应用试验YY/T0127.82001口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验YY/T0127.92001口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验:琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.102001口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 鼠伤害沙门氏杆菌回复突变试验YY/T0127.112001牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 盖髓试验

4、YY/T02441996口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验:经口途径YY/T02682001牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第1单元:评价与试验项目选医疗器械生物学标准标准号版本标准名称GB/T161751996医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.12001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB/T16886.22000医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求GB/T16886.31997医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.42003医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5

5、2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.61997医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.72001医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.92001医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T16886.102000医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T16886.111997医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T16886.122000医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.132001医疗器械生物学评价 第13部分：聚

6、合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T16886.142003医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量GB/T16886.152003医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T16886.162003医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计一次性使用器具标准汇编标准号版本标准名称GB83681998一次性使用输液器GB83691998一次性使用输血器GB142321993一次性使用塑料血袋GB158102001一次性使用无菌注射器GB158112001一次性使用无菌注射针GB18458.12001专用输液器 第1部分

7、：一次性使用精密过滤输液器GB186712002一次性静脉输液针YY01151993一次性使用采用器YY0285.11999一次性使用无菌血管内导管 第1部分：通用要求YY0285.21999一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管YY0285.31999一次性使用无菌血管内导管 第3部分：中心静脉导管YY0285.41999一次性使用无菌血管内导管 第4部分：球囊扩张导管YY0285.51999一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管YY02861996一次性使用滴定管式输液器YY/T02891996一次性使用微量采血吸管YY03111998一次性使用血路产品通用技术条件YY03

8、141999一次性使用静脉血样采集容器YY0321.12000一次性使用麻醉穿刺包YY0321.22000一次性使用麻醉用针YY0321.32000一次性使用麻醉用过滤器YY0326.12002一次性使用离心式血浆分离器 第1部分：血浆分离杯YY0326.22002一次性使用离心式血浆分离器 第2部分：血浆管路YY03272002一次性使用紫外线透疗血液容器YY03282002一次性使用机用采血器YY03292002一次性使用去白细胞滤器GB/T1962.12001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要赤GB/T1962.22001注射器、注射针及其他医疗器械6%（

9、鲁尔）圆锥接头 第1部分：锁定接头GB122561990注射针针管刚度试验方法GB/T14233.11998医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.21993医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T16886.12001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验GB182782000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌GB182792000医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制GB182802000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌GB18281.12000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则GB182

10、81.22000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物GB18281.32000医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物GB18282.12000医疗保健产品灭菌 化学批示物 第1部分：通则YY/T01491993不锈钢医用器械耐磨蚀性能试验方法GB1912000包装储运图示标志GB/T162921996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的方法GB/T162931996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T162941996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB155931995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料GB184572001制造医疗器械用不

11、锈钢针管YY00332000无菌医疗器具生产管理规范YY01141993医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY02421996医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY/T02431996一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T02961997一次性使用注射针 识别色标YY/T03131998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存医用超声设备标准汇编标准号版本标准名称GB9706.71994医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求GB9706.91997医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB101521997B型超声诊断设备GB/T152141994医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和

12、方法GB/T152611994超声仿人体组织材料声学特性的测量方法GB168461997医用超声诊断设备声输出公布要求YY01071993A型脉冲反射式超声诊断设备YY01081993M型脉冲反射式超声诊断设备YY01092003医用超声雾化器YY/T01101993医用超声压电陶瓷材料YY/T01111993超声多普勒换能器技术要求和试验方法YY/T0162.11994医用超声设备档次系列 第一部分：B型超声诊断设备YY/T01631994医用超声测量水听器特性和校准YY02991998医用超声耦合剂YY04482003超声多普勒胎儿心率仪YY04492003超声多普勒胎儿监护仪YY/T04

13、582003超声多普勒仿血流体模的技术要求YY04602003超声洁牙设备YY/T11422003医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法YY/T910841999医用超声诊断仪器声功率的测量方法YY/T910851999毫瓦级超声源YY/T910881999医用超声诊断仪的脉冲声强测量方法YY/T910891999单元脉冲 回波超声换能器一般技术要求和测量方法YY910901999超声治疗设备YY910911999超声妊娠检查仪GB48242001工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性的测量方法和限值GB50131997额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆 第1部份：一般要求G

14、B50231997额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆 第1部份：一般要求GB5080.11986设备可靠性试验 总要求GB5080.41985设备可靠性试验 可靠性测定试验的点估计和区间估计方法(指数分布)GB5080.71986设备可靠性试验 恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案GB9706.11995医用电气设备 第一部分：安全通用要求GB/T147101993医用电气设备环境要求及试验方法GB/T165401996声学 在0.515MHZ频率范围内的超声场特性及其测量 水听器法医疗电器标准汇编标准号版本标准名称GB9706.11995医用电气设备 第一部分：

15、安全通用要求GB9706.21991医用电气设备 血液透析装置专有安全要求GB97036.32000医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求GB9706.111997医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和XGB9706.121997医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.141997医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB9706.151999医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.182000医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求GB107932000医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求 GB122601990人工心肺机 滚压式血泵GB122611990人工心肺机 鼓泡式氧合器GB122621990人工心肺机 热交换器GB16174.11996心脏起博器 第一部分：植入式心脏起博器YY00531991空心纤维透析器YY01261993滚压式搏动血泵YY02671995血液净化装置的体外循环血路YY910471999人工心肺机 热交换水箱（GB12263-1990）YY910481999人工心肺机 硅橡胶泵管（GB12264-1990）