GBGBGBGB.docx

GBGBGBGB.docx

《GBGBGBGB.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GBGBGBGB.docx（14页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

GBGBGBGB

GBGBGBGB

GB/YY

标准号

版本

标准名称

YY/T0287

2003

质量体系——医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求

YY/T0297

1998

医疗器械临床调查

YY/T0316

2003

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB15980

1995

一次性使用医疗用品卫生标准

GB/15981

1995

消毒与灭菌效果的评价方法与标准

GB/T16292~16294

1996

医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法

GB/T16886.1

1997

医疗设备的生物学评估第1部分：

试验选择指南

GB/T18279

2000

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB/T19001

1994

质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

GB/T19000

GB/T19001

GB/T19004

2000

质量管理体系标准

口腔材料标准汇编

标准号

版本

标准名称

YY/T0127.1

1993

口腔材料生物试验方法溶血试验

YY/T0127.2

1993

口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验

YY/T0127.3

1998

口腔材料生物学评价第2单元:

口腔材料生物试验方法根管内应用试验

YY/T0127.4

1998

口腔材料生物学评价第2单元:

口腔材料生物试验方法骨埋植试验

YY/T0127.5

1999

口腔材料生物学评价第2单元:

口腔材料生物试验方法吸入毒性试验

YY/T0127.6

1999

口腔材料生物学评价第2单元:

口腔材料生物试验方法显性致死试验

YY/T0127.7

2001

口腔材料生物学评价第2单元:

口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验

YY/T0127.8

2001

口腔材料生物学评价第2单元:

口腔材料生物试验方法皮下植入试验

YY/T0127.9

2001

口腔材料生物学评价第2单元:

口腔材料生物试验方法细胞毒性试验:

琼脂覆盖法及分子滤过法

YY/T0127.10

2001

口腔材料生物学评价第2单元:

口腔材料生物试验方法鼠伤害沙门氏杆菌回复突变试验

YY/T0127.11

2001

牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第2单元:

口腔材料生物试验方法盖髓试验

YY/T0244

1996

口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验:

经口途径

YY/T0268

2001

牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元:

评价与试验项目选

医疗器械生物学标准

标准号

版本

标准名称

GB/T16175

1996

医用有机硅材料生物学评价试验方法

GB/T16886.1

2001

医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验

GB/T16886.2

2000

医疗器械生物学评价第2部分：

动物保护要求

GB/T16886.3

1997

医疗器械生物学评价第3部分：

遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T16886.4

2003

医疗器械生物学评价第4部分：

与血液相互作用试验选择

GB/T16886.5

2003

医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验

GB/T16886.6

1997

医疗器械生物学评价第6部分：

植入后局部反应试验

GB/T16886.7

2001

医疗器械生物学评价第7部分：

环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.9

2001

医疗器械生物学评价第9部分：

潜在降解产物的定性和定量框架

GB/T16886.10

2000

医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与致敏试验

GB/T16886.11

1997

医疗器械生物学评价第11部分：

全身毒性试验

GB/T16886.12

2000

医疗器械生物学评价第12部分：

样品制备与参照样品

GB/T16886.13

2001

医疗器械生物学评价第13部分：

聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

GB/T16886.14

2003

医疗器械生物学评价第14部分：

陶瓷降解产物的定性与定量

GB/T16886.15

2003

医疗器械生物学评价第15部分：

金属与合金降解产物的定性与定量

GB/T16886.16

2003

医疗器械生物学评价第16部分：

降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

一次性使用器具标准汇编

标准号

版本

标准名称

GB8368

1998

一次性使用输液器

GB8369

1998

一次性使用输血器

GB14232

1993

一次性使用塑料血袋

GB15810

2001

一次性使用无菌注射器

GB15811

2001

一次性使用无菌注射针

GB18458.1

2001

专用输液器第1部分：

一次性使用精密过滤输液器

GB18671

2002

一次性静脉输液针

YY0115

1993

一次性使用采用器

YY0285.1

1999

一次性使用无菌血管内导管第1部分：

通用要求

YY0285.2

1999

一次性使用无菌血管内导管第2部分：

造影导管

YY0285.3

1999

一次性使用无菌血管内导管第3部分：

中心静脉导管

YY0285.4

1999

一次性使用无菌血管内导管第4部分：

球囊扩张导管

YY0285.5

1999

一次性使用无菌血管内导管第5部分：

套针外周导管

YY0286

1996

一次性使用滴定管式输液器

YY/T0289

1996

一次性使用微量采血吸管

YY0311

1998

一次性使用血路产品通用技术条件

YY0314

1999

一次性使用静脉血样采集容器

YY0321.1

2000

一次性使用麻醉穿刺包

YY0321.2

2000

一次性使用麻醉用针

YY0321.3

2000

一次性使用麻醉用过滤器

YY0326.1

2002

一次性使用离心式血浆分离器第1部分：

血浆分离杯

YY0326.2

2002

一次性使用离心式血浆分离器第2部分：

血浆管路

YY0327

2002

一次性使用紫外线透疗血液容器

YY0328

2002

一次性使用机用采血器

YY0329

2002

一次性使用去白细胞滤器

GB/T1962.1

2001

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：

通用要赤

GB/T1962.2

2001

注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：

锁定接头

GB12256

1990

注射针针管刚度试验方法

GB/T14233.1

1998

医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法

GB/T14233.2

1993

医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：

生物试验方法

GB/T16886.1

2001

医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验

GB18278

2000

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌

GB18279

2000

医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18280

2000

医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB18281.1

2000

医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：

通则

GB18281.2

2000

医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：

环氧乙烷灭菌用生物指示物

GB18281.3

2000

医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：

湿热灭菌用生物指示物

GB18282.1

2000

医疗保健产品灭菌化学批示物第1部分：

通则

YY/T0149

1993

不锈钢医用器械耐磨蚀性能试验方法

GB191

2000

包装储运图示标志

GB/T16292

1996

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的方法

GB/T16293

1996

医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16294

1996

医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB15593

1995

输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料

GB18457

2001

制造医疗器械用不锈钢针管

YY0033

2000

无菌医疗器具生产管理规范

YY0114

1993

医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料

YY0242

1996

医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料

YY/T0243

1996

一次性使用无菌注射器用橡胶活塞

YY/T0296

1997

一次性使用注射针识别色标

YY/T0313

1998

医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

医用超声设备标准汇编

标准号

版本

标准名称

GB9706.7

1994

医用电气设备超声治疗设备专用安全要求

GB9706.9

1997

医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求

GB10152

1997

B型超声诊断设备

GB/T15214

1994

医用B型超声诊断设备可靠性试验要求和方法

GB/T15261

1994

超声仿人体组织材料声学特性的测量方法

GB16846

1997

医用超声诊断设备声输出公布要求

YY0107

1993

A型脉冲反射式超声诊断设备

YY0108

1993

M型脉冲反射式超声诊断设备

YY0109

2003

医用超声雾化器

YY/T0110

1993

医用超声压电陶瓷材料

YY/T0111

1993

超声多普勒换能器技术要求和试验方法

YY/T0162.1

1994

医用超声设备档次系列第一部分：

B型超声诊断设备

YY/T0163

1994

医用超声测量水听器特性和校准

YY0299

1998

医用超声耦合剂

YY0448

2003

超声多普勒胎儿心率仪

YY0449

2003

超声多普勒胎儿监护仪

YY/T0458

2003

超声多普勒仿血流体模的技术要求

YY0460

2003

超声洁牙设备

YY/T1142

2003

医用超声诊断和监护设备频率特性的测试方法

YY/T91084

1999

医用超声诊断仪器声功率的测量方法

YY/T91085

1999

毫瓦级超声源

YY/T91088

1999

医用超声诊断仪的脉冲声强测量方法

YY/T91089

1999

单元脉冲回波超声换能器一般技术要求和测量方法

YY91090

1999

超声治疗设备

YY91091

1999

超声妊娠检查仪

GB4824

2001

工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性的测量方法和限值

GB5013

1997

额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第1部份：

一般要求

GB5023

1997

额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第1部份：

一般要求

GB5080.1

1986

设备可靠性试验总要求

GB5080.4

1985

设备可靠性试验可靠性测定试验的点估计和区间估计方法（指数分布）

GB5080.7

1986

设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案

GB9706.1

1995

医用电气设备第一部分：

安全通用要求

GB/T14710

1993

医用电气设备环境要求及试验方法

GB/T16540

1996

声学在0.5~15MHZ频率范围内的超声场特性及其测量水听器法

医疗电器标准汇编

标准号

版本

标准名称

GB9706.1

1995

医用电气设备第一部分：

安全通用要求

GB9706.2

1991

医用电气设备血液透析装置专有安全要求

GB97036.3

2000

医用电气设备第2部分：

诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

GB9706.11

1997

医用电气设备第二部分：

医用诊断X射线源组件和X

GB9706.12

1997

医用电气设备第一部分：

安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求

GB9706.14

1997

医用电气设备第2部分：

X射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.15

1999

医用电气设备第一部分：

安全通用要求1.并列标准：

医用电气系统安全要求

GB9706.18

2000

医用电气设备第2部分：

X射线计算机体层摄影设备安全专用要求

GB10793

2000

医用电气设备第2部分：

心电图机安全专用要求

GB12260

1990

人工心肺机滚压式血泵

GB12261

1990

人工心肺机鼓泡式氧合器

GB12262

1990

人工心肺机热交换器

GB16174.1

1996

心脏起博器第一部分：

植入式心脏起博器

YY0053

1991

空心纤维透析器

YY0126

1993

滚压式搏动血泵

YY0267

1995

血液净化装置的体外循环血路

YY91047

1999

人工心肺机热交换水箱（GB12263-1990）

YY91048

1999

人工心肺机硅橡胶泵管（GB12264-1990）