药事管理法规多项选择题1.docx

1、药事管理法规多项选择题1药事管理法规(多项选择题1)一、多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。1在说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是A药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的B中成药 C注射剂 D非处方药 E新药正确答案:CD2未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的A依法予以取缔B没收违法生产、销售的药品和违法所得C处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动E构成犯罪的

2、，依法追究刑事责任正确答案:ABCE3疫苗批发企业可以A向疾病预防控制机构销售第二类疫苗B向个体诊所销售第二类疫苗C向接种单位销售第二类疫苗D向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗E向定点零售企业销售第二类疫苗正确答案:ACD4根据处方管理办法，下列关于处方有效期的叙述正确的是A处方开具当日有效B处方开具2日内有效C需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限D有效期最长不得超过3天E处方的有效期限由医师视患者病情决定正确答案:ACD5经批准的药品零售企业凭合法的处方可以供应和调配A精神药品原料B麻醉药品C医疗用毒性药品D二类精神药品E一类精神药品正确答案:CD6药品说明书中关于不良反应的列法，应A

3、实事求是地详细列出B按不良反应的严重程度列出C按发生的频率列出D按症状的系统性列出E未经临床试验确认的不良反应可不列正确答案:ABCD7依照中华人民共和国药品管理法，对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当A撤销批准文号B撤销药品生产许可证C停止生产、销售和使用D责令修改药品说明书E进行再评价正确答案:AC8根据医疗机构药事管理暂行规定，下列关于药品调剂工作，说法正确的是A门诊药房应实行大窗口发药B门诊药房应实行柜台式发药C住院药房实行单剂量配发药品D住院药房实行集中摆药制配发药品E为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换正确答案:ABCE9根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，

4、医疗机构取得印鉴卡应具备的条件包括A有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员B有24小时供应麻醉药品和第一类精神药品的能力C有完备的麻醉药品和第一类精神药品信息报送网络D有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师E有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度正确答案:ADE解题思路：B和C在麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定中未提及。除A、D、E3个条件外，还包括有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目这一条件。10三级医院药事管理委员会委员应由哪方面的专家组成A药学 B临床医学 C医院感染管理D医疗行政管理 E医院后勤管理正确答案:ABCD11下

5、列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括A药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的B医疗机构未按要求报告药品不良反应的C医疗机构发现药品不良反应匿而不报的D药品生产企业未按要求修订药品说明书的E药品监督管理人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的正确答案:ABCD解题思路：E选项所涉及的违法机构和人员应给予行政处分，而非行政处罚。12国家基本药物的遴选原则包括A防治必需、安全有效 B价格合理、使用方便C中西药并重 D基本保障E临床首选和基层能够配备正确答案:ABCDE解题思路：本题考查国家基本药物的遴选原则，考生不妨只记每个原则的

6、头一个字，即防、安、价、使、中、基、临、基，即可完整地掌握这一原则。13下列叙述正确的是A药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，不得在7：0022:00的电视和电台节目上发布B非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)C非处方药广告可以与其他同类药品的功效和安全性进行比较D药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称E非处方药可以在广告中声明安全无毒副作用、毒副作用小正确答案:ABD14中华人民共和国药品管理法的立法宗旨是A加强药品监督管理 B维护人民身体健康C保障人体用药安全 D保证药品质量E维护人民用药的合法权益正确答案:ABCDE15国家基本药物工作委员会负责A审核国家基本药

7、物目录B确定国家基本药物制度框架C评价国家基本药物的配备和使用状况D确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案E协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题正确答案:ABDE16依照中华人民共和国药品管理法，规定国务院药品监督管理部门负责A新药研制审批B新药生产审批C生产已有国家标准药品的审批D新发现和从国外引种的药品的审批E药品进口的审批正确答案:ABCDE解题思路：熟悉中华人民共和国药品管理法，可知道药品从新药研制审批到生产审批、进出口审批、销售审批和再评价审评的主体部门都是国务院的药品监督管理部门。17下列药品的标签上必须印有规定标志的是A麻醉药品、精神

8、药品 B处方药C医疗用毒性药品、放射性药品 D外用药品E生化药品正确答案:ACD18经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业A缩短召回时间 B重新召回 C扩大召回范围D提高召回级别 E停止生产经营正确答案:BC19下列关于空气洁净级别的要求，正确的是A可最终灭菌的注射剂的稀配和滤过应在10000级洁净环境中进行B小容量注射剂的灌封应在100级洁净环境中进行C直接接触药品的包装材料的最终处理应在级洁净环境中进行D非最终灭菌且灌装前需除菌滤过的药掖配制应在10000级洁净环境中进行E最终灭菌口服液体药品的暴露工序应在级洁净环境中进行正确答案:

9、ADE20药品经营许可证的许可事项变更包括下列哪些事项的变更A经营地点 B质量负责人 C经营范围D经营方式 E注册地址正确答案:BCDE21开办药品生产企业，必须具备A具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D具有保证药品质量的规章制度E符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策正确答案:ABCDE22根据中华人民共和国药品管理法及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是A新开办的药品生产企业药品生产许可证B新开办的药品生产企业GMP认证证书C新开办的药品

10、零售企业D医疗机构制剂许可证E进口药品注册证正确答案:ACDE23根据药品生产质量管理规范，产品生产管理文件主要有A物料平衡计算方法 B药品的审批文件C生产工艺的操作要求 D中间产品的质量标准E产品质量稳定性考察要求正确答案:ACD24药品说明书和标签的文字表述应当A科学 B规范 C可靠 D准确 E使用专业术语正确答案:ABD25省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范属于A企业内控标准 B企业参考标准 C法定的标准D行业自律标准 E强制性标准正确答案:CE26当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以申请复验的机构是A原药品检验机构B同级的药品监督管理部门设置或者确定的其他药品检验机构C

11、上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构D国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构E省级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构正确答案:ACD解题思路：本题考查的是药品检验复验申请的有关问题。根据中华人民共和国药品管理法第六十七条，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。27医疗单位供应和调配毒性药品时A应当凭医师签名的正式处方B每次处方剂量不得超过2日极量C如发现处方有疑问，须经原处方医师重新

12、审定后再行调配D必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求E由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出正确答案:ABCDE解题思路：本题考查医疗单位供应和调配毒性药品时必须注意的原则。28药品包装尺寸过小时，内标签至少应当标注A药品通用名称 B药品批准文号 C药品规格D产品批号 E有效期正确答案:ACDE29药品生产企业的行为规则包括A生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B不符合国家药品标准的药品不得出厂C必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料D不得直接向医疗机构销售药品E不得直接向药品零售企业销售药品正确答案:ABC30根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处

13、方到药品零售企业购药，不在此规定范围内的有A急诊处方 B儿科处方 C精神药品处方D医疗用毒性药品处方 E麻醉药品处方正确答案:BCDE解题思路：医疗机构除麻醉药品处方、精神药品处方、医疗用毒性药品处方、儿科处方外，不得限制门诊就诊人员持方外购行为。31根据非处方药专有标识管理规定（暂行），以下叙述正确的是A红色专有标识可用作企业指南性标志B非处方药专有标识印刷的大小可根据实际需要设定C使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷D绿色专有标识用于甲类非处方药药品E非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷正确答案:BCE32疾病预防控制机构、接种单位、疫

14、苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当A立即停止接种、分发、供应、销售B立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告C立即向所在地的省级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告D立即收回、销毁假劣疫苗或质量可疑的疫苗E接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施正确答案:ABE33根据麻醉药品和精神药品管理条例，区域性批发企业可以A从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品B经批准从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品C从其他区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品D从一般批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品E从事第

15、二类精神药品批发业务正确答案:ABE34下列必须从重处罚的行为有A以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的B生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的C生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的正确答案:ABCDE35药品生产质量管理规范适用于A原料药生产的全过程B制剂生产的全过程C原料药生产中影响质量的关键工序D制剂生产中影响质量的关键工序E药品生产的全过程正确答案:BC36按照麻醉药品、第一类精神药

16、品购用印鉴卡管理规定，以下叙述正确的是A医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品B申请印鉴卡的医疗机构应有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C申请印鉴卡的医疗机构应有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D印鉴卡有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请E换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况正确答案:ABCDE37医疗机构药品采购实行A集中管理 B公开招标采购 C单独招标采购D集中招标采购 E议价采购正确答案:ABCE38疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定A向个人

17、销售第一类疫苗B向个体诊所供应第一类疫苗C向接种单位销售第一类疫苗D向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗E向指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗正确答案:DE39定点零售药店应具备的资格与条件包括A持有药品经营许可证和营业执照，经药品监督管理部门年检合格B具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力C能保证营业时间内至少有1名药师在岗D营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格E有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量正确答案:ABCE解题思路：定点零售药店应具体的条件之一是能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格。故

18、D错。40药品注册申请包括A新药申请 B仿制药申请 C进口药品申请D补充申请 E药品再注册申请正确答案:ABCDE41不能纳入基本医疗保险用药范围的是A主要起营养滋补作用的药品B医疗机构的自制制剂C用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂D部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类E各类药品中果味制剂、口服泡腾剂正确答案:ABCDE42药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容A药品名称 B生产厂商 C销售数量与价格D产品批号 E供货单位名称正确答案:ABCD43临床药师的主要职责包括A参与查房和会诊B参加危重患者的救治和病案讨论，拟定药物治疗方案C进行治疗药物监测，设计个体化给药方案D

19、指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作E进行药品的采购、储存和使用管理正确答案:ACD44医疗机构购进药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明A药品的通用名称和商品名称B生产厂商（中药材标明产地）C药品的剂型、规格、批准文号D供货单位、数量、价格、购进日期E药品的批号、生产日期、有效期正确答案:BCDE解题思路：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。45按照中华人民共和国药品管理法实施条例

20、，不得委托生产的药品是A生物制品 B疫苗 C血液制品 D注射剂 E国务院药品监督管理部门规定的其他药品正确答案:BCE46关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法正确的是A需经省级药品监督管理部门批准B委托单位应具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号C委托单位应是医院类别的医疗机构D受托单位可以是取得医疗机构制剂许可证的医疗机构E药品生产企业不得接受委托配制制剂正确答案:ABCD47根据处方管理办法，下列叙述正确的是A执业医师经培训、考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权B药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格C取得麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师只能在本机构开具

21、处方D紧急情况下医师可以为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方E具有处方权的医师都可以根据病情开具麻醉药品和第一类精神药品正确答案:ABC48根据处方管理办法规定，以下符合处方书写规则的是A每张处方不得超过5种药品B除特殊情况外，应当注明临床诊断C开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕D药品用法用量应当严格按照医师推荐的用法用量书写E中药饮片处方的书写，一般应当按照君、臣、佐、使的顺序排列正确答案:ABCE49药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当A停产、停业整顿B没收其销售或者使用的假药、劣药C没收违法所得D处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下

22、的罚款E可以免除其他行政处罚正确答案:BCE50关于药品规格的列法，正确的是A普通片剂应标明每片药片的重量B生物制品应标明每支（瓶）的装量C普遍片剂应标明每片药片中含有主药的重量D生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价及装量E生物制品冻干制剂应标明每支（瓶）有效成分的效价和复溶后体积正确答案:CDE51零售乙类非处方药的商业企业配备的人员要求是A专职 B经专业培训 C取得上岗证D具有高中以上文化程度E由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格正确答案:ABCDE52药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供哪些资料A加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证的复印件B加

23、盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件C销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件D加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件E加盖本企业原印章的营业执照的复印件正确答案:ABCDE53根据药品生产质量管理规范，药品生产企业质量管理部门的主要职责有A制定药品不良反应监测报告制度实施细则B制定实验动物管理办法C制定企业检验人员上岗资格的管理办法D制定检验用培养基的管理办法E制定取样和留样制度正确答案:BDE54国家基本药物制度涉及的环节包括A遴选 B生产 C流通 D使用E定价和报销正确答案:ABCDE55根据非处方药专有标识管理规定（暂行），非处方药专有标识可A用于非处方药药品标签 B

24、用于非处方药药品使用说明书C用于非处方药药品内包装D用于非处方药药品外包装E可用作经营非处方药药品的企业指南性标志正确答案:ABCDE解题思路：ABCDE此题考查非处方药专有标识的使用范围，依据非处方药专有标识管理规定（暂行），非处方药专有标识是用于已列入国家非处方药目录，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。56依照中华人民共和国药品管理法，没有实施批准文号管理的中药材A不得批准生产 B可以被批准生产C须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号D不允许出口E可以从不具有药品生产经营资格的企业购

25、进正确答案:BE解题思路：见中华人民共和国药品管理法第三十一条和第三十四条。注意到新药生产和药品购进的前提是药品拥有批准文号，但没有实施批准文号管理的中药材是例外。57关于基本药物使用和销售的规定，下列叙述正确的有A政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售B国家建立基本药物优先和合理使用制度C政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物D其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例E医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物正确答案:ABCDE解题思路：政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本

26、药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，这一知识点是考试的核心内容，考生务必掌握。58依照处方药与非处方药分类管理办法（试行），非处方药的标签和说明书必须A由省级药品监督管理部门统一印制B附在每个销售基本单元包装里C用语应当科学、易懂D用语便于消费者自行判断、选择和使用E经国务院药品监督管理部门批准正确答案:BCDE解题思路：BCDE非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门批准，但具体的印刷则由企业来完成，所以A不能选。59下列关于配制制剂的管理说法正确的是A省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

27、准后方可配制C必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品D配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GMP要求E质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外正确答案:BE60疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明A免费字样 B自愿受种字样C预防性接种字样D国务院卫生主管部门规定的免疫规划专用标识E公民应当依照政府的规定受种的提示性用语正确答案:AD61根据药品召回管理办法：（试行），关于药品安全隐患的说法，正确的是A可能由于研发原因造成B可能由于生产原因造成C可能由于流通过程中的原因造成D可能使药品具有的危及人体健康的

28、不合理危险E可能使药品具有的危及生命安全的不合理危险正确答案:ABDE62根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定，进口药品的企业向进口口岸所在地药品监督管理部门备案时，必须提交的材料包括A进口药品注册证或医药产品注册证 B出厂检验报告书C进口药品通关单D购货合同复印件E药品许可证正确答案:ABD63药品批发企业的质量领导组织成员包括企业A主要负责人 B进货部门负责人C销售部门负责人 D储运部门负责人E质量管理机构负责人正确答案:ABCDE64列入精神药品第二类品种目录的是A异戊巴比妥 B氢可酮 C氨酚氢可酮片D麦角胺咖啡因片 E地西泮正确答案:ACDE解题思路：要注意麦角胺咖啡因片为第二类精神药品。65对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取执业药师资格证书或执业药师注册证的人员，发证机构应A送交有关部门追究法律责任B注销注册C由司法机关依法追究其刑事责任D并对直接责任者根据有关规定给予行政处分E收回证书，取消其执业药师资格正确答案:ABDE66下列不得作为医疗机构制剂申报的是A含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种B变态反应原制剂C中药缓释片剂D化学药复方制剂E麻醉药品正确答案:AE解题思路：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；有未经国家食品药品监督管