药事管理法规多项选择题1.docx
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药事管理法规多项选择题1
药事管理法规（多项选择题1）
一、多项选择题：
由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。
要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
1．在说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是
A．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的
B．中成药C．注射剂D．非处方药E．新药
正确答案:
CD
2．未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的
A．依法予以取缔
B．没收违法生产、销售的药品和违法所得
C．处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D．其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动
E．构成犯罪的，依法追究刑事责任
正确答案:
ABCE
3．疫苗批发企业可以
A．向疾病预防控制机构销售第二类疫苗
B．向个体诊所销售第二类疫苗
C．向接种单位销售第二类疫苗
D．向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗
E．向定点零售企业销售第二类疫苗
正确答案:
ACD
4．根据《处方管理办法》，下列关于处方有效期的叙述正确的是
A．处方开具当日有效
B．处方开具2日内有效
C．需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限
D．有效期最长不得超过3天
E．处方的有效期限由医师视患者病情决定
正确答案:
ACD
5．经批准的药品零售企业凭合法的处方可以供应和调配
A．精神药品原料
B．麻醉药品
C．医疗用毒性药品
D．二类精神药品
E．一类精神药品
正确答案:
CD
6．药品说明书中关于不良反应的列法，应
A．实事求是地详细列出
B．按不良反应的严重程度列出
C．按发生的频率列出
D．按症状的系统性列出
E．未经临床试验确认的不良反应可不列
正确答案:
ABCD
7．依照《中华人民共和国药品管理法》，对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当
A．撤销批准文号
B．撤销《药品生产许可证》
C．停止生产、销售和使用
D．责令修改药品说明书
E．进行再评价
正确答案:
AC
8．根据《医疗机构药事管理暂行规定》，下列关于药品调剂工作，说法正确的是
A．门诊药房应实行大窗口发药
B．门诊药房应实行柜台式发药
C．住院药房实行单剂量配发药品
D．住院药房实行集中摆药制配发药品
E．为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换
正确答案:
ABCE
9．根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构取得印鉴卡应具备的条件包括
A．有专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员
B．有24小时供应麻醉药品和第一类精神药品的能力
C．有完备的麻醉药品和第一类精神药品信息报送网络
D．有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
E．有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度
正确答案:
ADE 解题思路：
B和C在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》中未提及。
除A、D、E3个条件外，还包括"有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目"这一条件。
10．三级医院药事管理委员会委员应由哪方面的专家组成
A．药学B．临床医学C．医院感染管理
D．医疗行政管理E．医院后勤管理
正确答案:
ABCD
11．下列有关药品不良反应的行为中，应予行政处罚的情形包括
A．药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
B．医疗机构未按要求报告药品不良反应的
C．医疗机构发现药品不良反应匿而不报的
D．药品生产企业未按要求修订药品说明书的
E．药品监督管理人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告并造成严重后果的
正确答案:
ABCD 解题思路：
E选项所涉及的违法机构和人员应给予行政处分，而非行政处罚。
12．国家基本药物的遴选原则包括
A．防治必需、安全有效B．价格合理、使用方便
C．中西药并重D．基本保障
E．临床首选和基层能够配备
正确答案:
ABCDE 解题思路：
本题考查国家基本药物的遴选原则，考生不妨只记每个原则的头一个字，即"防、安、价、使、中、基、临、基"，即可完整地掌握这一原则。
13．下列叙述正确的是
A．药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，不得在7：
00～22:
00的电视和电台节目上发布
B．非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）
C．非处方药广告可以与其他同类药品的功效和安全性进行比较
D．药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称
E．非处方药可以在广告中声明"安全无毒副作用"、"毒副作用小"
正确答案:
ABD
14．《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是
A．加强药品监督管理B．维护人民身体健康
C．保障人体用药安全D．保证药品质量
E．维护人民用药的合法权益
正确答案:
ABCDE
15．国家基本药物工作委员会负责
A．审核国家基本药物目录
B．确定国家基本药物制度框架
C．评价国家基本药物的配备和使用状况
D．确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案
E．协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题
正确答案:
ABDE
16．依照《中华人民共和国药品管理法》，规定国务院药品监督管理部门负责
A．新药研制审批
B．新药生产审批
C．生产已有国家标准药品的审批
D．新发现和从国外引种的药品的审批
E．药品进口的审批
正确答案:
ABCDE 解题思路：
熟悉《中华人民共和国药品管理法》，可知道药品从新药研制审批到生产审批、进出口审批、销售审批和再评价审评的主体部门都是国务院的药品监督管理部门。
17．下列药品的标签上必须印有规定标志的是
A．麻醉药品、精神药品B．处方药
C．医疗用毒性药品、放射性药品D．外用药品
E．生化药品
正确答案:
ACD
18．经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业
A．缩短召回时间B．重新召回C．扩大召回范围
D．提高召回级别E．停止生产经营
正确答案:
BC
19．下列关于空气洁净级别的要求，正确的是
A．可最终灭菌的注射剂的稀配和滤过应在10000级洁净环境中进行
B．小容量注射剂的灌封应在100级洁净环境中进行
C．直接接触药品的包装材料的最终处理应在级洁净环境中进行
D．非最终灭菌且灌装前需除菌滤过的药掖配制应在10000级洁净环境中进行
E．最终灭菌口服液体药品的暴露工序应在级洁净环境中进行
正确答案:
ADE
20．《药品经营许可证》的许可事项变更包括下列哪些事项的变更
A．经营地点B．质量负责人C．经营范围
D．经营方式E．注册地址
正确答案:
BCDE
21．开办药品生产企业，必须具备
A．具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B．具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C．具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D．具有保证药品质量的规章制度
E．符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策
正确答案:
ABCDE
22．根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，下列许可证中，有效期为五年的是
A．新开办的药品生产企业《药品生产许可证》
B．新开办的药品生产企业GMP认证证书
C．新开办的药品零售企业
D．医疗机构制剂许可证
E．进口药品注册证
正确答案:
ACDE
23．根据《药品生产质量管理规范》，产品生产管理文件主要有
A．物料平衡计算方法B．药品的审批文件
C．生产工艺的操作要求D．中间产品的质量标准
E．产品质量稳定性考察要求
正确答案:
ACD
24．药品说明书和标签的文字表述应当
A．科学B．规范C．可靠
D．准确E．使用专业术语
正确答案:
ABD
25．省级药品监督管理部门制定的《中药饮片炮制规范》属于
A．企业内控标准B．企业参考标准C．法定的标准
D．行业自律标准E．强制性标准
正确答案:
CE
26．当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以申请复验的机构是
A．原药品检验机构
B．同级的药品监督管理部门设置或者确定的其他药品检验机构
C．上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
D．国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
E．省级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构
正确答案:
ACD 解题思路：
本题考查的是药品检验复验申请的有关问题。
根据《中华人民共和国药品管理法》第六十七条，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。
27．医疗单位供应和调配毒性药品时
A．应当凭医师签名的正式处方
B．每次处方剂量不得超过2日极量
C．如发现处方有疑问，须经原处方医师重新审定后再行调配
D．必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求
E．由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出
正确答案:
ABCDE 解题思路：
本题考查医疗单位供应和调配毒性药品时必须注意的原则。
28．药品包装尺寸过小时，内标签至少应当标注
A．药品通用名称B．药品批准文号C．药品规格
D．产品批号E．有效期
正确答案:
ACDE
29．药品生产企业的行为规则包括
A．生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求
B．不符合国家药品标准的药品不得出厂
C．必须从具有药品生产、经营资格的企业购进原料
D．不得直接向医疗机构销售药品
E．不得直接向药品零售企业销售药品
正确答案:
ABC
30．根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药，不在此规定范围内的有
A．急诊处方B．儿科处方C．精神药品处方
D．医疗用毒性药品处方E．麻醉药品处方
正确答案:
BCDE 解题思路：
医疗机构除麻醉药品处方、精神药品处方、医疗用毒性药品处方、儿科处方外，不得限制门诊就诊人员持方外购行为。
31．根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，以下叙述正确的是
A．红色专有标识可用作企业指南性标志
B．非处方药专有标识印刷的大小可根据实际需要设定
C．使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷
D．绿色专有标识用于甲类非处方药药品
E．非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷
正确答案:
BCE
32．疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当
A．立即停止接种、分发、供应、销售
B．立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告
C．立即向所在地的省级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告
D．立即收回、销毁假劣疫苗或质量可疑的疫苗
E．接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施
正确答案:
ABE
33．根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业可以
A．从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品
B．经批准从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品
C．从其他区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品
D．从一般批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品
E．从事第二类精神药品批发业务
正确答案:
ABE
34．下列必须从重处罚的行为有
A．以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的
B．生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的
C．生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的
D．生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的
E．拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的
正确答案:
ABCDE
35．《药品生产质量管理规范》适用于
A．原料药生产的全过程
B．制剂生产的全过程
C．原料药生产中影响质量的关键工序
D．制剂生产中影响质量的关键工序
E．药品生产的全过程
正确答案:
BC
36．按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，以下叙述正确的是
A．医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品
B．申请《印鉴卡》的医疗机构应有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目
C．申请《印鉴卡》的医疗机构应有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师
D．《印鉴卡》有效期满前三个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请
E．换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况
正确答案:
ABCDE
37．医疗机构药品采购实行
A．集中管理B．公开招标采购C．单独招标采购
D．集中招标采购E．议价采购
正确答案:
ABCE
38．疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定
A．向个人销售第一类疫苗
B．向个体诊所供应第一类疫苗
C．向接种单位销售第一类疫苗
D．向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗
E．向指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗
正确答案:
DE
39．定点零售药店应具备的资格与条件包括
A．持有《药品经营许可证》和《营业执照》，经药品监督管理部门年检合格
B．具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力
C．能保证营业时间内至少有1名药师在岗
D．营业人员需经县级以上药品监督管理部门培训合格
E．有健全和完善的药品质量保证制度，能确保供药安全、有效和服务质量
正确答案:
ABCE 解题思路：
定点零售药店应具体的条件之一是能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业人员需经地级以上药品监督管理部门培训合格。
故D错。
40．药品注册申请包括
A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请
D．补充申请E．药品再注册申请
正确答案:
ABCDE
41．不能纳入基本医疗保险用药范围的是
A．主要起营养滋补作用的药品
B．医疗机构的自制制剂
C．用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂
D．部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类
E．各类药品中果味制剂、口服泡腾剂
正确答案:
ABCDE
42．药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当标明哪些内容
A．药品名称B．生产厂商C．销售数量与价格
D．产品批号E．供货单位名称
正确答案:
ABCD
43．临床药师的主要职责包括
A．参与查房和会诊
B．参加危重患者的救治和病案讨论，拟定药物治疗方案
C．进行治疗药物监测，设计个体化给药方案
D．指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作
E．进行药品的采购、储存和使用管理
正确答案:
ACD
44．医疗机构购进药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。
药品购进记录必须注明
A．药品的通用名称和商品名称
B．生产厂商（中药材标明产地）
C．药品的剂型、规格、批准文号
D．供货单位、数量、价格、购进日期
E．药品的批号、生产日期、有效期
正确答案:
BCDE 解题思路：
医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实、完整的药品购进记录。
药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
45．按照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，不得委托生产的药品是
A．生物制品B．疫苗C．血液制品D．注射剂
E．国务院药品监督管理部门规定的其他药品
正确答案:
BCE
46．关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法正确的是
A．需经省级药品监督管理部门批准
B．委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号
C．委托单位应是"医院"类别的医疗机构
D．受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
E．药品生产企业不得接受委托配制制剂
正确答案:
ABCD
47．根据《处方管理办法》，下列叙述正确的是
A．执业医师经培训、考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权
B．药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格
C．取得麻醉药品和第一类精神药品处方权的医师只能在本机构开具处方
D．紧急情况下医师可以为自己开具麻醉药品和第一类精神药品处方
E．具有处方权的医师都可以根据病情开具麻醉药品和第一类精神药品
正确答案:
ABC
48．根据《处方管理办法》规定，以下符合处方书写规则的是
A．每张处方不得超过5种药品
B．除特殊情况外，应当注明临床诊断
C．开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕
D．药品用法用量应当严格按照医师推荐的用法用量书写
E．中药饮片处方的书写，一般应当按照"君、臣、佐、使"的顺序排列
正确答案:
ABCE
49．药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当
A．停产、停业整顿
B．没收其销售或者使用的假药、劣药
C．没收违法所得
D．处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
E．可以免除其他行政处罚
正确答案:
BCE
50．关于药品规格的列法，正确的是
A．普通片剂应标明每片药片的重量
B．生物制品应标明每支（瓶）的装量
C．普遍片剂应标明每片药片中含有主药的重量
D．生物制品应标明每支（瓶）有效成分的效价及装量
E．生物制品冻干制剂应标明每支（瓶）有效成分的效价和复溶后体积
正确答案:
CDE
51．零售乙类非处方药的商业企业配备的人员要求是
A．专职B．经专业培训C．取得上岗证
D．具有高中以上文化程度
E．由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格
正确答案:
ABCDE
52．药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供哪些资料
A．加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B．加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件
C．销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件
D．加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件
E．加盖本企业原印章的营业执照的复印件
正确答案:
ABCDE
53．根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业质量管理部门的主要职责有
A．制定药品不良反应监测报告制度实施细则
B．制定实验动物管理办法
C．制定企业检验人员上岗资格的管理办法
D．制定检验用培养基的管理办法
E．制定取样和留样制度
正确答案:
BDE
54．国家基本药物制度涉及的环节包括
A．遴选B．生产C．流通D．使用
E．定价和报销
正确答案:
ABCDE
55．根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，非处方药专有标识可
A．用于非处方药药品标签
B．用于非处方药药品使用说明书
C．用于非处方药药品内包装
D．用于非处方药药品外包装
E．可用作经营非处方药药品的企业指南性标志
正确答案:
ABCDE 解题思路：
ABCDE此题考查非处方药专有标识的使用范围，依据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。
56．依照《中华人民共和国药品管理法》，没有实施批准文号管理的中药材
A．不得批准生产B．可以被批准生产
C．须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号
D．不允许出口
E．可以从不具有药品生产经营资格的企业购进
正确答案:
BE 解题思路：
见《中华人民共和国药品管理法》第三十一条和第三十四条。
注意到新药生产和药品购进的前提是药品拥有批准文号，但没有实施批准文号管理的中药材是例外。
57．关于基本药物使用和销售的规定，下列叙述正确的有
A．政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售
B．国家建立基本药物优先和合理使用制度
C．政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物
D．其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例
E．医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物
正确答案:
ABCDE 解题思路：
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，这一知识点是考试的核心内容，考生务必掌握。
58．依照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须
A．由省级药品监督管理部门统一印制
B．附在每个销售基本单元包装里
C．用语应当科学、易懂
D．用语便于消费者自行判断、选择和使用
E．经国务院药品监督管理部门批准
正确答案:
BCDE 解题思路：
BCDE非处方药的标签和说明书必须经国务院药品监督管理部门批准，但具体的印刷则由企业来完成，所以A不能选。
59．下列关于配制制剂的管理说法正确的是
A．省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制
B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制
C．必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品
D．配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GMP要求
E．质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊情况除外
正确答案:
BE
60．疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明
A．"免费"字样
B．"自愿受种"字样
C．"预防性接种"字样
D．国务院卫生主管部门规定的"免疫规划"专用标识
E．"公民应当依照政府的规定受种"的提示性用语
正确答案:
AD
61．根据《药品召回管理办法：
》（试行），关于药品安全隐患的说法，正确的是
A．可能由于研发原因造成
B．可能由于生产原因造成
C．可能由于流通过程中的原因造成
D．可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险
E．可能使药品具有的危及生命安全的不合理危险
正确答案:
ABDE
62．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，进口药品的企业向进口口岸所在地药品监督管理部门备案时，必须提交的材料包括
A．进口药品注册证或医药产品注册证
B．出厂检验报告书
C．进口药品通关单
D．购货合同复印件
E．药品许可证
正确答案:
ABD
63．药品批发企业的质量领导组织成员包括企业
A．主要负责人B．进货部门负责人
C．销售部门负责人D．储运部门负责人
E．质量管理机构负责人
正确答案:
ABCDE
64．列入精神药品第二类品种目录的是
A．异戊巴比妥B．氢可酮C．氨酚氢可酮片
D．麦角胺咖啡因片E．地西泮
正确答案:
ACDE 解题思路：
要注意麦角胺咖啡因片为第二类精神药品。
65．对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证机构应
A．送交有关部门追究法律责任
B．注销注册
C．由司法机关依法追究其刑事责任
D．并对直接责任者根据有关规定给予行政处分
E．收回证书，取消其执业药师资格
正确答案:
ABDE
66．下列不得作为医疗机构制剂申报的是
A．含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种
B．变态反应原制剂
C．中药缓释片剂
D．化学药复方制剂
E．麻醉药品
正确答案:
AE 解题思路：
有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
①市场上已有供应的品种；②有未经国家食品药品监督管
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