微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程.docx

1、微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求； 适用于本公司悬浮粒子的测试。二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录三、悬浮粒子测定的标准：洁净度级别法定标准尘粒数/m30.5um5um1003,500010000359,0002,0001000003,500,00020,000四、测试方法：1、仪器CLJ-01D型尘埃粒子计数器。2、使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。2.2采样管口置采样点采样时，在确认计

2、数稳定后方可开始连续读数。2.3采样管必须干净，严禁渗漏。2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。 2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。五、测试规则1、测试条件：1.1 测试温度和湿度：无菌室的温度控制在1824，相对湿度控制在45%60%。1.2 压差：不同洁净度的洁净室之间的压差应4.9Pa，无菌室缓冲间培养室。2、测试状态2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。2.2 测试报告中应标明测试时采用的状态。3、测试时间3.1 对单向流，净化操

3、作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。3.2 对非单向流（缓冲间）测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。4、悬浮粒子计数4.1 微生物限度检查室悬浮粒子洁净度测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下表：区域面积洁净度（级别）最少采样点数目最小采样量（L/次）区域面积洁净度（级别）最少采样点数目最小采样量（L/次）0.5um5um净化工作台0.8m2100235.6615微生物限度检查室4.8m210,00022.838.5缓冲间2.4m2100,00022.838.5采样点布置 1 2 净化工作后，水平单向流 净化工作台（1.70.45m）

4、1 2微生物限度检查（2.42.0m） 缓冲间（2.01.0m）4.2 采样点的位置4.2.1 采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。4.2.2 对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。4.3 采样点的限定对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。4.4 采样注意事项4.4.1 在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。4.4.2 对于单向流、计数器采样管口朝向正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。4.4.3 布置

5、采样点时，应避开回风口。4.4.4 采样时，测试人员应在采样口的下风侧。六、结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。1、采样点的平均粒子浓度 C1+C2+CnA = N式中：A：某一采样点的平均粒子浓度（粒/m3） C1：某一采样点的粒子浓度（粒/m3） C2：某一采样点的采样次数（次）。2、平均值的均值： A1+A2+ALM = L式中：M：洁净区的平均粒子浓度，即平均值的均值；（粒/m3） L：某一洁净室内的总采样点数（个）。3、标准误差式中：SE：平均值均值的标准误差，（粒/m3）4、置信上限：UCL=M+tSE式中：UCL：平均值均值的95%置信上限（粒/m3）； t：9

6、5%置信上限的t 分布系数（见下表）； 95%置信上限的t 分布系数采样点L234567899T6.312.922.352.132.021.941.901.86注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL。七、结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应根据下述二个条件：1、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即：AL级别界限。 2、全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL级别界限。微生物限度检查室浮游菌测试记录编 号： 测试单位： 质保部 测试依据： GB/T16292-1996 测试状态： 静态测试 温 度： 相对湿度： 采样品名称： 型 号： 培养基名称： 培养温度： 测试日期： 报告日期： 区 域净化操作台微生物限度检查室缓冲间面积m20.84.82.4洁净度级别10010，000100,000采样点及采样次数0.5um5um0.5um5um0.5um5um11-11-222-12-233-13-2UCL评定标准3,5000350,0002,0003500,00020,000评定结果100级10，000级100，000级备注 结 论： 测试人： 复核人：