微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程.docx

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微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程

微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程

一、范围：

本标准规定了微生物限度检查室悬浮粒子的测试方法和要求；

适用于本公司悬浮粒子的测试。

二、引用标准：

GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录

三、悬浮粒子测定的标准：

洁净度级别

法定标准

尘粒数/m3

≥0.5um

≥5um

100

≤3,500

0

10000

≤359,000

≤2,000

100000

≤3,500,000

≤20,000

四、测试方法：

1、仪器

CLJ-01D型尘埃粒子计数器。

2、使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。

2.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。

2.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

2.3采样管必须干净，严禁渗漏。

2.4采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于1.5m。

2.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

.6必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

五、测试规则

1、测试条件：

1.1测试温度和湿度：

无菌室的温度控制在18~24℃，相对湿度控制在45%~60%。

1.2压差：

不同洁净度的洁净室之间的压差应≥4.9Pa，无菌室>缓冲间>培养室。

2、测试状态

2.1静态测试时室内测试人员不得多于2人。

2.2测试报告中应标明测试时采用的状态。

3、测试时间

3.1对单向流，净化操作台，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。

3.2对非单向流（缓冲间）测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

4、悬浮粒子计数

4.1微生物限度检查室悬浮粒子洁净度测试的最少采样点及其布置，最小采样量，如下表：

区域

面积

洁净度（级别）

最少采样点数目

最小采样量（L/次）

区域

面积

洁净度（级别）

最少采样点数目

最小采样量（L/次）

≥0.5um

≥5um

净化工作台

0.8m2

100

2~3

5.66

15

微生物限度检查室

4.8m2

10,000

2

2.83

8.5

缓冲间

2.4m2

100,000

2

2.83

8.5

采样点布置

12

净化工作后，水平单向流净化工作台（1.7×0.45m）

12

微生物限度检查（2.4×2.0m）缓冲间（2.0×1.0m）

4.2采样点的位置

4.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

4.2.2对于水平单向流的净化工作台，采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。

4.3采样点的限定

对任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个。

总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

4.4采样注意事项

4.4.1在确认微生物限度检查室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。

4.4.2对于单向流、计数器采样管口朝向正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜向上。

4.4.3布置采样点时，应避开回风口。

4.4.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

六、结果计算

悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。

1、采样点的平均粒子浓度

C1+C2+……Cn

A=—————————

N

式中：

A：

某一采样点的平均粒子浓度（粒/m3）

C1：

某一采样点的粒子浓度（粒/m3）

C2：

某一采样点的采样次数（次）。

2、平均值的均值：

A1+A2+……AL

M=——————————

L

式中：

M：

洁净区的平均粒子浓度，即平均值的均值；（粒/m3）

L：

某一洁净室内的总采样点数（个）。

3、标准误差

式中：

SE：

平均值均值的标准误差，（粒/m3）

4、置信上限：

UCL=M+t×SE

式中：

UCL：

平均值均值的95%置信上限（粒/m3）；

t：

95%置信上限的t分布系数（见下表）；

95%置信上限的t分布系数

采样点L

2

3

4

5

6

7

8

9

≥9

T

6.31

2.92

2.35

2.13

2.02

1.94

1.90

1.86

注：

当采样点多于9点时，不需要计算UCL。

七、结果评定：

判断悬浮粒子洁净度级别应根据下述二个条件：

1、每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即：

AL≤级别界限。

2、全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

微生物限度检查室浮游菌测试记录

编号：

测试单位：

质保部

测试依据：

GB/T16292-1996测试状态：

静态测试

温度：

相对湿度：

采样品名称：

型号：

培养基名称：

培养温度：

测试日期：

报告日期：

区域

净化操作台

微生物限度检查室

缓冲间

面积m2

0.8

4.8

2.4

洁净度级别

100

10，000

100,000

采样点及

采样次数

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

≥0.5um

≥5um

1

1-1

1-2

2

2-1

2-2

3

3-1

3-2

UCL

评定标准

≤3,500

0

≤350,000

≤2,000

≤3500,000

≤20,000

评定结果

100级

10，000级

100，000级

备注

结论：

测试人：

复核人：