注射泵成品检验规范.docx

1、注射泵成品检验规范 注射泵成品检验规范文件编号： 版 本： A/1 发行日期： 拟制部门： 质量部 编制/日期审核/日期批准/日期文件修订记录版本/版次修订理由，内容简述修订页次修改人发行/修订日期文件控制分发部门份数备注受控状态研发部1生产部1质量部1工程部11.目的为确保产品出厂质量，制定此份标准作为成品检验的依据。2.范围本标准主要用于本公司生产的HK-400系列（HK-400/HK-400I/HK-400II/HK-400A/HK-400B/HK-400C)/HK-400III注射泵成品检验。3.职责3.1 研发部: 负责产品的研发设计、标准制定和产品变更。3.2 质量部: 负责产品的

2、检验和记录。3.3 工程部：负责产品变更验证、技术支持、工艺制定和优化。3.4 采购部：负责物料的采购和供应商管理。3.5 生产部：负责产品的生产和产品实现过程。4.定义4.1缺陷的定义： 4.1.1 致命缺陷（CR）:会导致使用人员或财产受到伤害,产品完全失去应有功能,会严重伤害到企业的荣誉。 4.1.2 严重缺陷（Maj）:产品失去部分应有功能，可能降低信赖度或品质性能。4.1.2 轻微缺陷（Min）:不会降低产品之应有功能，不影响产品装配和使用。4.2缺陷的代码：缺陷代码详见表1：表1 缺陷代码代码名称代码名称N数目D直径（mm）L长度（mm）H高/深度（mm）W宽度（mm）DS距离（m

3、m）S面积（mm）4.3名词解释：a)点缺陷：具有点形状的缺陷，测量尺寸时以其最大直径或面积为准。b)手印：在产品表面或零件光亮面出现的手指印痕。c)异色点：在产品表面出现的颜色同周围区域有明显差异的点。d)同色点：在产品表面出现的颜色同周围区域无明显差异的点。e)缩水：当塑料熔体通过一个较薄的截面后，其压力损失很大，很难继续保持很高的压力来填充在较厚截面而形成的凹坑。f)硬划痕：由于硬物摩擦而造成产品表面有深度的划痕。g)细划痕：没有深度的划痕。h)毛边：由于注塑参数或模具的原因，造成在塑料件的边缘或分型面处所产生的塑料边。i)缺胶：因注射压力不足或模腔内排气不良等原因，使树脂无法到达模腔内

4、的某一角落而造成的射料不足现象。j)银条：在塑料件表面沿树脂流动方向所呈现出的银白色条纹。k)流纹：产品表面以浇口为中心而呈现出的年轮状条纹。L)崩裂：因内应力或机械损伤而造成产品的裂纹或细小开裂。m)缺口：因外力作用将产品边缘碰掉一小块。n)油污：在产品表面所残留的油渍。o)气泡：由于原料在成型前未充分干燥，水分在高温的树脂中气化而形成气泡。p)模印：由于模具的损坏等原因，造成在平面上出现的高低不平或痕迹。q)彩虹现象：指透明区域在反光条件下出现彩色光晕的现象。r)气纹：指由于注塑参数或者模具的原因，造成在进胶口周边出现光圈的现象。s)透光：指由于原材料的原因，造成光线、光感能从背面穿到正面

5、，称为透光。t)包胶不到位：由于包胶前产品在模具内放不到位或移位，造成包胶未达到图纸规定的区域，所以在产品的边缘区域露出基材。4.4外观面的定义： AA 级面：产品的正面和显示窗口的重要区域。 A 级面：暴露在外，且正常使用时正对视线可直接看到的主要表面。 B 级面：暴露在外，且正常使用时并不直接看到的次要的外表面。C 级面：正常使用时看不到，特定方向或拆卸时可看到的内表面。5.工作内容5.1检验计划：检验项目、抽样方案、合格质量水平详见表2： 表2 检验项目、抽样方案、合格质量水平检验项目抽样方案合格质量水平常规检验包装/标识最小包装CR0，Maj3 ,Min9（按每100台/批，累计产品缺

6、陷数量）外观100%全检结构100%全检性能测试100%全检安规测试100%全检5.2检验条件及环境：5.2.1检验条件及环境的要求如下：a)距离：人眼与被测物表面的距离为300mm350mm；b)位置：检视面与桌面成45夹角；上下左右各转动90；c)照明：光源距被测物表面500mm550mm ，（照度达800Lux1200Lux）；d)检验员视力：矫正视力不低于1.0；5.3检验所用设备/工具：接地&泄漏&耐压三合一测试系统、电子天平、秒表计时器、压力表、声级计。5.4包装/标识的检验：5.4.1确认包装方式是否符合要求；5.4.2包装箱不可有明显的破损、变形、受潮、脏污；5.4.3确认规格

7、型号、数量、生产日期、生产批号是否正确；5.4.4确认内部产品语言种类、SN号、软件版本/物料编码是否符合要求；5.4.5确认内部快速操作说明书、保修卡、相关配件是否符合要求；5.5.6机身铭牌、标签、标识是否符合要求；5.5外观检验：外观检验要求详见表3：表3 外观检验要求NO不良项目等级面缺陷等级AA级面（产品正面、显示窗）A级面（产品顶部）B级面（产品左右两侧）C级面（产品背面、底部）1同色点D0.1mm，N2；DS15mmS0.20mm2,N1；S0.30mm2,DS15mm，N2；S0.40mm2,DS15mm，N2；Min2异色点D0.1mm，N1；S0.15mm2,N1；S0.2

8、0mm2,DS15mm，N2；S0.35mm2，DS15mm，N2；Min3硬碰/划伤不允许不允许不允许参照样板或限度样Min4细划痕L2，W0.05,N1；L5mm，W0.05mm,DS15mm,N2；L7mm，W0.05mm,DS15mm,N2；L10mm，W0.05mm,DS15mm,N2；Min5脏污不允许不允许不允许不允许Min6油污不允许不允许不允许不允许Min7logo不良不允许不允许不允许不允许Min8涂/镀层不良不允许不允许参照样板或限度样参照样板或限度样Min9批锋不允许H0.05mm；H0.10mm；不可影响装配、功能Min10料花不允许不允许不允许不可影响装配、性能Mi

9、n11顶白不允许不允许不允许不可影响装配、功能Min12错位不允许不允许参照样板或限度样不可影响装配、功能Min13起皱不允许不允许参照样板或限度样参照样板或限度样Min14模印不允许H0.10mm，S0.20mm2,N1；H0.10mm，S0.30mm2,DS15mm,N2参照样板或限度样Min15气纹不允许不允许参照样板或限度样参照样板或限度样Min16起皮不允许不允许不允许不可影响装配、性能Min17露底不允许不允许参照样板或限度样不可影响装配、功能Min18色差不允许参照样板或限度样参照样板或限度样参照样板或限度样Min19起翘、变形不允许参照样板或图纸参照样板或图纸不可影响装配、功能

10、Min注：细划痕呈现异色时，参照限度样板；未命名的其它面为D级面，缺陷不可影响性能和功能，参照样品或限度样；5.6字体字符的检验：包括印刷、镭雕、腐蚀等工艺制造的字体、字符等，具体要求祥见表4：表4 字体字符要求NO不良项目内容描述规格描述缺陷等级1粗细不均|W1- W 2|0.15 W1即对标准W1 允许的文字的不均匀度为15%Min2污点或印刷飞边如图，右侧的油墨飞边(a:长度b: 宽度)(h:字高W:宽)飞边长度a1/4 h飞边宽度b1/4 WMin3偏位中心偏移值X0.20mmY0.20mmMin4文字倾斜L：指全部的字长H：指偏离水准线的垂直距离L3mm 时- 0.2mm H0.2m

11、mL3mm 时- 0.4mm H0.4mmMin5印刷溅点在无印刷的区域出现点状油墨D0.2 ,N1Min6印刷针孔在应该有印刷的地方出现点状的缺少油墨针孔的直径D0.2 ,N1Min7文字断线连续文字发生断线宽度cc0.10mmMin8边角漏印如图所示，边角缺印d 为缺角长，L 为标准长d0.1LMin9文字残缺残缺部：宽度a，深度b，字高h，字宽wa1/5 hb1/3 WMin10印刷重影多次印刷的整体错位不允许Min11指纹印刷文字留有指纹300350mm 目视距离不可分辨时允许Min12表面异物线屑状异物、印迹等300350mm 目视距离不可分辨时允许Min13色薄文字、图案的颜色色差

12、300350mm 目视距离不可分辨时允许，或以限度样品为准Min14文字或颜色印刷文字或颜色与图纸规定不符参照样品或限度样品Min15文字锯齿印刷文字的边呈现锯齿参照限度样品Min5.7外观结构检查：5.7.1重点检查以下内容：1）注射泵面板上所有控制器件均应安装正确、牢固，其作用应符合面板上标示的功能，控制装置操作应灵活可靠；2）注射泵表面涂覆层、电镀层和注塑件应无划痕、裂纹，显示屏幕应无亮度不匀缺陷。3）注射泵上的文字和标记应清晰可、准确、牢固、紧固件无松动现象；4）离合器打开后，拉杆轴自由滑动，无卡顿、卡死和拉不动现象；5）离合器按钮能自由弹出，无卡死的干涉现象；6）压把拉出顺畅并能自由

13、回弹，左右旋转可定位，无异响现象；7）左右夹能合拢，无错位和张开现象；8）固定夹紧固，无松动和摇晃现象；9）旋转固定夹旋钮螺杆无卡死和不顺畅现象；10）提手打开和归位时有阻力和干涉，无自由打开归位现象；11）机器叠加顺畅，叠加卡扣无卡死不回弹现象(适用于HK-400III)；12）接口盖密封，无脱落现象；5.8性能测试：5.8.1性能测试，具体测试项目、判断标准及检验工具祥见表5：表5 性能测试NO测试项目判定标准测试数量检验工具缺陷等级1电池测试a)电池充满电后以中速(5ml/h)持续运行时长6h；b)电量低报警持续时长要求至少30min；c)电池耗尽报警持续时长要求至少3min100%目视

14、Maj2流速设置范围注射器型流速设置范围100%目视Maj5ml (0.1-150)ml/h 10ml (0.1-300)ml/h20ml (0.1-600)ml/h30ml (0.1-900)ml/h50ml (0.1-1500)ml/h3模式检查HK-400：流速模式、时间模式 、体重模式HK-400I：流速模式、时间模式HK-400II：流速模式、时间模式 、体重模式、间断给药模式、诱导维持模式 HK-400III:流速模式、时间模式 、体重模式、间断给药模式、诱导维持模式 100%目视Maj4体重模式根据输入的剂量、体重、药量和液量换算的流速控制注射，注射过程中应显示累计量、预置、剂量

15、、流速、剩余时间；100%目视Maj5时间模式根据输入的液量和时间两个参数换算的流速控制注射，注射过程中应显示累计量、流速、剩余液量、剩余时间；100%目视Maj6流速模式输入流速、预置量两个参数控制注射注射过程中应显示累计量、预置、流速、剩余时间；100%目视Maj7诱导维持模式通过设置诱导参数和维持参数来控制注射速度,注射过程中应显示累计量、诱导剂量、流速、剩余时间100%目视Maj8间断给药模式按照设定的流速、单次液量、间隔时间和KVO流速控制循环注射；d)注射过程中应显示累计量、流速、单次液量，KVO阶段显示累计量、KVO流速，KVO运行时间、单次液量；100%目视Maj9预置注射量范

16、围HK-400系列：(01000)ml；HK-400III：(09999.9)ml；最小步进为0.01ml，“0”表示设定为无注射限制量；100%目视Maj10 专用管识别（选配）传感器识别到专用的注射器后，才能注射；否则报警提示，不能注射；100%目视Maj11阻塞测试（40-160）Kpa注射器流速档位压力范围100%压力表Maj5ml25ml/h1(低）（40-80）Kpa100ml/h2（中）（80-120）Kpa150ml/h3（高）（120-160）Kpa10ml100ml/h1(低）（40-80）Kpa100ml/h2（中）（80-120）Kpa200ml/h3（高）（120-1

17、60）Kpa20ml100ml/h1(低）（40-80）Kpa100ml/h2（中）（80-120）Kpa200ml/h3（高）（120-160）Kpa30ml100ml/h1(低）（40-80）Kpa100ml/h2（中）（80-120）Kpa200ml/h3（高）（120-160）Kpa50ml100ml/h1(低）（40-80）Kpa100ml/h2（中）（80-120）Kpa200ml/h3（高）（120-160）Kpa12精度测试误差2%注射器流速耗时合格范围100%电子天平Maj5ml75ml/h2min（2.45-2.55）ml150ml/h2min(4.9-5.1)ml10ml

18、150ml/h2min(4.9-5.1)ml300ml/h2min(9.8-10.2)ml20ml300ml/h2min(9.8-10.2)ml600ml/h2min(19.6-20.4)ml30ml450ml/h2min(14.7-15.3)ml900ml/h2min(29.4-30.6)ml50ml0.1ml/h16h(1.568-1.632)ml750ml/h2min(24.5-25.5)ml1500ml/h2min(49-51)ml13机器时间测试流速预置量合格范围100%秒表计时器Maj1500ml/h50ml耗时-实测时间1s14KVO测试 流速耗时合格范围100%电子天平Maj2

19、.0ml/h30min(0.9-1.1)ml15电池电量检查不插AC/DC电源，电池电压在8.2-8.4V。100%目视Maj16报警功能测试a)电池供电(低) g)电池耗尽(高)b)交流掉电(低) h)药物将尽(中)c)开合异常(高) i)接近完成(低)d)注射器脱落(高) j)注射完成(高)e)阻塞(高) k)忘记操作(低)f)电量低(高) m)推空（高）在机器出现报警时,报警声音在距离输液泵外部前、后、左、右1m、高1m处,最大级别音量时应音量不小于65dB（A）；最小级别音量时应音量不小于45dB（A）；100%目视声级计Maj17 bolus测试 （误差10%）注射器流速耗时合格范围

20、100%电子天平Maj5ml100ml/h3min(4.5-5.5)ml100ml/h1.5min(2.25-2.75)ml150ml/h2min(4.5-5.5)ml10ml100ml/h3min(4.5-5.5)ml150ml/h2min(4.5-5.5)ml300ml/h2min(9-11)ml20ml100ml/h6min(9-11)ml300ml/h2min(9-11)ml600ml/h2min(18-22)ml30ml100ml/h6min(9-11)ml450ml/h2min(13.5-16.5)ml900ml/h2min(27-33)ml50ml100ml/h6min(9-11

21、)ml750ml/h2min(22.5-27.5)ml1500ml/h2min(45-55)ml18指示灯检验a)开机后电源指示灯（绿灯）常亮；b)不插AC/DC电源开机，AC指示灯不亮，运行指示灯（黄灯）常亮；c)插入AC/DC电源，装注射器开机,待运行状态，运行指示灯（黄灯）常亮；运行过程中运行指示灯（绿灯）闪烁；d)不插入AC/DC电源，装注射器开机,待运行状态，运行指示灯(黄灯)常亮；运行过程中运行指示灯(黄灯)闪烁。e)接上AC/DC电源开机，AC指示灯（黄灯）常亮，运行指示灯不亮；f)电池指示灯开机常亮，充满电，电池指示灯不亮；（适用HK-400系列）g)电池指示灯开机常亮，充满电

22、，电池指示灯常亮；（适用HK-400III）100%目视Maj6.安规测试6.1 安规测试，具体测试项目、判断标准及测试工具祥见表6：表6 安规测试NO测试项目判定标准测试数量测试工具缺陷等级1接地电阻测试电源插座保护接地脚与RS232铁壳之间；电源插座保护接地脚与USB铁盒铁盖之间；合格标准：阻抗100m；100%接地&泄漏&耐压三合一测试系统CR2对地漏电流正常条件：500uA；单一条件：1000uA；100%接地&泄漏&耐压三合一测试系统CR3对外壳漏电流正常条件：100uA；单一条件：500uA；100%接地&泄漏&耐压三合一测试系统CR4对患者漏电流a.c:正常条件：10uA，单一条

23、件：50uA；d.c:正常条件：10uA，单一条件：50uA；100%接地&泄漏&耐压三合一测试系统CR5对患者漏电流（在应用部分加110%网电压）264V单一条件：50uA100%接地&泄漏&耐压三合一测试系统CR6电介质强度测试位置：网电源带电部分和保护接地之间试验电压：a.c：1500V合格标准：无击穿无闪络100%接地&泄漏&耐压三合一测试系统CR7电介质强度测试位置：应用部分和外壳之间试验电压：a.c：1500V合格标准：无击穿无闪络100%接地&泄漏&耐压三合一测试系统CR8电介质强度测试位置：网电源带电部分和外壳之间试验电压：a.c：4000V合格标准：无击穿无闪络100%接地&泄漏&耐压三合一测试系统CR9电介质强度测试位置：网电源带电部分和应用部分之间试验电压：a.c：4000V合格标准：无击穿无闪络100%接地&泄漏&耐压三合一测试系统CR备注：所有安规测试项目需符合GB 9706.1-2007、GB 9706.27-2005、YY 0709-2009和IEC60601-1 的要求.7相关文件/附件 ：7.1 附件一结构件标准菲林7.2 附件二显示屏标准菲林8. 相关记录：8.1 HK- 注射泵成品检验报告 QR-SOPQC163-0019. 本制度的发行、修改均需经管理者代表核签后始生效。附件一：结构件标准菲林附件二：显示屏标准菲林