注射泵成品检验规范.docx
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注射泵成品检验规范
注射泵成品检验规范
文件编号：
版本：
A/1
发行日期：
拟制部门：
质量部
编制/日期
审核/日期
批准/日期
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版本/版次
修订理由，内容简述
修订页次
修改人
发行/修订日期
文件控制
分发部门
份数
备注
受控状态
研发部
1
生产部
1
质量部
1
工程部
1
1.目的
为确保产品出厂质量，制定此份标准作为成品检验的依据。
2.范围
本标准主要用于本公司生产的HK-400系列（HK-400/HK-400I/HK-400II/HK-400A/HK-400B/
HK-400C）/HK-400III注射泵成品检验。
3.职责
3.1研发部:
负责产品的研发设计、标准制定和产品变更。
3.2质量部:
负责产品的检验和记录。
3.3工程部：
负责产品变更验证、技术支持、工艺制定和优化。
3.4采购部：
负责物料的采购和供应商管理。
3.5生产部：
负责产品的生产和产品实现过程。
4.定义
4.1缺陷的定义：
4.1.1致命缺陷（CR）:
会导致使用人员或财产受到伤害,产品完全失去应有功能,会严重伤害
到企业的荣誉。
4.1.2严重缺陷（Maj）:
产品失去部分应有功能，可能降低信赖度或品质性能。
4.1.2轻微缺陷（Min）:
不会降低产品之应有功能，不影响产品装配和使用。
4.2缺陷的代码：
缺陷代码详见表1：
表1缺陷代码
代码
名称
代码
名称
N
数目
D
直径（mm）
L
长度（mm）
H
高/深度（mm）
W
宽度（mm）
DS
距离（mm）
S
面积（mm²）
4.3名词解释：
a）点缺陷：
具有点形状的缺陷，测量尺寸时以其最大直径或面积为准。
b）手印：
在产品表面或零件光亮面出现的手指印痕。
c）异色点：
在产品表面出现的颜色同周围区域有明显差异的点。
d）同色点：
在产品表面出现的颜色同周围区域无明显差异的点。
e）缩水：
当塑料熔体通过一个较薄的截面后，其压力损失很大，很难继续保持很高的压
力来填充在较厚截面而形成的凹坑。
f）硬划痕：
由于硬物摩擦而造成产品表面有深度的划痕。
g）细划痕：
没有深度的划痕。
h）毛边：
由于注塑参数或模具的原因，造成在塑料件的边缘或分型面处所产生的塑料边。
i）缺胶：
因注射压力不足或模腔内排气不良等原因，使树脂无法到达模腔内的某一角
落而造成的射料不足现象。
j）银条：
在塑料件表面沿树脂流动方向所呈现出的银白色条纹。
k）流纹：
产品表面以浇口为中心而呈现出的年轮状条纹。
L）崩裂：
因内应力或机械损伤而造成产品的裂纹或细小开裂。
m）缺口：
因外力作用将产品边缘碰掉一小块。
n）油污：
在产品表面所残留的油渍。
o）气泡：
由于原料在成型前未充分干燥，水分在高温的树脂中气化而形成气泡。
p）模印：
由于模具的损坏等原因，造成在平面上出现的高低不平或痕迹。
q）彩虹现象：
指透明区域在反光条件下出现彩色光晕的现象。
r）气纹：
指由于注塑参数或者模具的原因，造成在进胶口周边出现光圈的现象。
s）透光：
指由于原材料的原因，造成光线、光感能从背面穿到正面，称为透光。
t）包胶不到位：
由于包胶前产品在模具内放不到位或移位，造成包胶未达到图纸规定
的区域，所以在产品的边缘区域露出基材。
4.4外观面的定义：
AA级面：
产品的正面和显示窗口的重要区域。
A级面：
暴露在外，且正常使用时正对视线可直接看到的主要表面。
B级面：
暴露在外，且正常使用时并不直接看到的次要的外表面。
C级面：
正常使用时看不到，特定方向或拆卸时可看到的内表面。
5.工作内容
5.1检验计划：
《检验项目、抽样方案、合格质量水平》详见表2：
表2检验项目、抽样方案、合格质量水平
检验项目
抽样方案
合格质量水平
常规检验
包装/标识
最小包装
CR≦0，Maj≦3,Min≦9
（按每100台/批，累计产品缺陷数量）
外观
100%全检
结构
100%全检
性能测试
100%全检
安规测试
100%全检
5.2检验条件及环境：
5.2.1检验条件及环境的要求如下：
a）距离：
人眼与被测物表面的距离为300mm～350mm；
b）位置：
检视面与桌面成45°夹角；上下左右各转动90°；
c）照明：
光源距被测物表面500mm～550mm，（照度达800Lux～1200Lux）；
d）检验员视力：
矫正视力不低于1.0；
5.3检验所用设备/工具：
接地&泄漏&耐压三合一测试系统、电子天平、秒表计时器、压力表、声级计。
5.4包装/标识的检验：
5.4.1确认包装方式是否符合要求；
5.4.2包装箱不可有明显的破损、变形、受潮、脏污；
5.4.3确认规格型号、数量、生产日期、生产批号是否正确；
5.4.4确认内部产品语言种类、SN号、软件版本/物料编码是否符合要求；
5.4.5确认内部快速操作说明书、保修卡、相关配件是否符合要求；
5.5.6机身铭牌、标签、标识是否符合要求；
5.5外观检验：
外观检验要求详见表3：
表3外观检验要求
NO
不良项目
等级面
缺陷
等级
AA级面
（产品正面、显示窗）
A级面
（产品顶部）
B级面
（产品左右两侧）
C级面
（产品背面、底部）
1
同色点
D≤0.1mm，N≤2；
DS≥15mm
S≤0.20mm2,N≤1；
S≤0.30mm2,
DS≥15mm，N≤2；
S≤0.40mm2,
DS≥15mm，N≤2；
Min
2
异色点
D≤0.1mm，N≤1；
S≤0.15mm2,N≤1；
S≤0.20mm2,
DS≥15mm，N≤2；
S≤0.35mm2，
DS≥15mm，N≤2；
Min
3
硬碰/划伤
不允许
不允许
不允许
参照样板或限度样
Min
4
细划痕
L≤2，W≤0.05,
N≤1；
L≤5mm，W≥0.05mm,
DS≥15mm,N≤2；
L≤7mm，W≥0.05mm,
DS≥15mm,N≤2；
L≤10mm，W≥0.05mm,
DS≥15mm,N≤2；
Min
5
脏污
不允许
不允许
不允许
不允许
Min
6
油污
不允许
不允许
不允许
不允许
Min
7
logo不良
不允许
不允许
不允许
不允许
Min
8
涂/镀层不良
不允许
不允许
参照样板或限度样
参照样板或限度样
Min
9
批锋
不允许
H≤0.05mm；
H≤0.10mm；
不可影响装配、功能
Min
10
料花
不允许
不允许
不允许
不可影响装配、性能
Min
11
顶白
不允许
不允许
不允许
不可影响装配、功能
Min
12
错位
不允许
不允许
参照样板或限度样
不可影响装配、功能
Min
13
起皱
不允许
不允许
参照样板或限度样
参照样板或限度样
Min
14
模印
不允许
H≤0.10mm，
S≤0.20mm2,N≤1；
H≤0.10mm，
S≤0.30mm2,
DS≥15mm,N≤2
参照样板或限度样
Min
15
气纹
不允许
不允许
参照样板或限度样
参照样板或限度样
Min
16
起皮
不允许
不允许
不允许
不可影响装配、性能
Min
17
露底
不允许
不允许
参照样板或限度样
不可影响装配、功能
Min
18
色差
不允许
参照样板或限度样
参照样板或限度样
参照样板或限度样
Min
19
起翘、变形
不允许
参照样板或图纸
参照样板或图纸
不可影响装配、功能
Min
注：
细划痕呈现异色时，参照限度样板；
未命名的其它面为D级面，缺陷不可影响性能和功能，参照样品或限度样；
5.6字体字符的检验：
包括印刷、镭雕、腐蚀等工艺制造的字体、字符等，具体要求祥见表4：
表4字体字符要求
NO
不良项目
内容描述
规格描述
缺陷
等级
1
粗细不均
|W1-W2|≤0.15
W1即对标准W1允许的
文字的不均匀度为±15%
Min
2
污点或印刷飞边
如图，右侧的油墨飞边
（a:
长度b:
宽度）
（h:
字高W:
宽）
飞边长度a≤1/4h
飞边宽度b≤1/4W
Min
3
偏位
中心偏移值
ΔX≤0.20mm
ΔY≤0.20mm
Min
4
文字倾斜
L：
指全部的字长
H：
指偏离水准线的垂直距离
L≤3mm时
-0.2mm≤H≤0.2mm
L>3mm时
-0.4mm≤H≤0.4mm
Min
5
印刷溅点
在无印刷的区域出现点状油墨
D≤0.2,N≤1
Min
6
印刷针孔
在应该有印刷的地方出现点状的缺少油墨
针孔的直径D≤0.2,N≤1
Min
7
文字断线
连续文字发生断线宽度c
c≤0.10mm
Min
8
边角漏印
如图所示，边角缺印
d为缺角长，L为标准长
d≤0.1L
Min
9
文字残缺
残缺部：
宽度a，深度b，字高h，字宽w
a≤1/5h
b≤1/3W
Min
10
印刷重影
多次印刷的整体错位
不允许
Min
11
指纹
印刷文字留有指纹
300~350mm目视距离
不可分辨时允许
Min
12
表面异物
线屑状异物、印迹等
300~350mm目视距离
不可分辨时允许
Min
13
色薄
文字、图案的颜色色差
300~350mm目视距离不可分辨时允许，或以限度样品为准
Min
14
文字或颜色
印刷文字或颜色与图纸规定不符
参照样品或限度样品
Min
15
文字锯齿
印刷文字的边呈现锯齿
参照限度样品
Min
5.7外观结构检查：
5.7.1重点检查以下内容：
1）注射泵面板上所有控制器件均应安装正确、牢固，其作用应符合面板上标示的功
能，控制装置操作应灵活可靠；
2）注射泵表面涂覆层、电镀层和注塑件应无划痕、裂纹，显示屏幕应无亮度不匀缺陷。
3）注射泵上的文字和标记应清晰可、准确、牢固、紧固件无松动现象；
4）离合器打开后，拉杆轴自由滑动，无卡顿、卡死和拉不动现象；
5）离合器按钮能自由弹出，无卡死的干涉现象；
6）压把拉出顺畅并能自由回弹，左右旋转可定位，无异响现象；
7）左右夹能合拢，无错位和张开现象；
8）固定夹紧固，无松动和摇晃现象；
9）旋转固定夹旋钮螺杆无卡死和不顺畅现象；
10）提手打开和归位时有阻力和干涉，无自由打开归位现象；
11）机器叠加顺畅，叠加卡扣无卡死不回弹现象（适用于HK-400III）；
12）接口盖密封，无脱落现象；
5.8性能测试：
5.8.1性能测试，具体测试项目、判断标准及检验工具祥见表5：
表5性能测试
NO
测试项目
判定标准
测试
数量
检验工具
缺陷
等级
1
电池测试
a）电池充满电后以中速（5ml/h）持续运行时长>6h；
b）电量低报警持续时长要求至少30min；
c）电池耗尽报警持续时长要求至少3min
100%
目视
Maj
2
流速设置范围
注射器型
流速设置范围
100%
目视
Maj
5ml
（0.1-150）ml/h
10ml
（0.1-300）ml/h
20ml
（0.1-600）ml/h
30ml
（0.1-900）ml/h
50ml
（0.1-1500）ml/h
3
模式检查
HK-400：
流速模式、时间模式、体重模式
HK-400I：
流速模式、时间模式
HK-400II：
流速模式、时间模式、体重模式、间断给药模式、诱导维持模式
HK-400III:
流速模式、时间模式、体重模式、间断给药模式、诱导维持模式
100%
目视
Maj
4
体重模式
根据输入的剂量、体重、药量和液量换算的流速控制注射，注射过程中应显示累计量、预置、剂量、流速、剩余时间；
100%
目视
Maj
5
时间模式
根据输入的液量和时间两个参数换算的流速控制注射，注射过程中应显示累计量、流速、剩余液量、剩余时间；
100%
目视
Maj
6
流速模式
输入流速、预置量两个参数控制注射注射过程中应显示累计量、预置、流速、剩余时间；
100%
目视
Maj
7
诱导维持模式
通过设置诱导参数和维持参数来控制注射速度,注射过程中应显示累计量、诱导剂量、流速、剩余时间
100%
目视
Maj
8
间断给药模式
按照设定的流速、单次液量、间隔时间和KVO流速控制循环注射；d）注射过程中应显示累计量、流速、单次液量，KVO阶段显示累计量、KVO流速，KVO运行时间、单次液量；
100%
目视
Maj
9
预置注射量范围
HK-400系列：
（0～1000）ml；
HK-400III：
（0～9999.9）ml；
最小步进为0.01ml，“0”表示设定为无注射限制量；
100%
目视
Maj
10
专用管识别（选配）
传感器识别到专用的注射器后，才能注射；否则报警提示，不能注射；
100%
目视
Maj
11
阻塞测试
（40-160）Kpa
注射器
流速
档位
压力范围
100%
压力表
Maj
5ml
25ml/h
1（低）
（40-80）Kpa
100ml/h
2（中）
（80-120）Kpa
150ml/h
3（高）
（120-160）Kpa
10ml
100ml/h
1（低）
（40-80）Kpa
100ml/h
2（中）
（80-120）Kpa
200ml/h
3（高）
（120-160）Kpa
20ml
100ml/h
1（低）
（40-80）Kpa
100ml/h
2（中）
（80-120）Kpa
200ml/h
3（高）
（120-160）Kpa
30ml
100ml/h
1（低）
（40-80）Kpa
100ml/h
2（中）
（80-120）Kpa
200ml/h
3（高）
（120-160）Kpa
50ml
100ml/h
1（低）
（40-80）Kpa
100ml/h
2（中）
（80-120）Kpa
200ml/h
3（高）
（120-160）Kpa
12
精度测试
误差±2%
注射器
流速
耗时
合格范围
100%
电子天平
Maj
5ml
75ml/h
2min
（2.45-2.55）ml
150ml/h
2min
（4.9-5.1）ml
10ml
150ml/h
2min
（4.9-5.1）ml
300ml/h
2min
（9.8-10.2）ml
20ml
300ml/h
2min
（9.8-10.2）ml
600ml/h
2min
（19.6-20.4）ml
30ml
450ml/h
2min
（14.7-15.3）ml
900ml/h
2min
（29.4-30.6）ml
50ml
0.1ml/h
16h
（1.568-1.632）ml
750ml/h
2min
（24.5-25.5）ml
1500ml/h
2min
（49-51）ml
13
机器时间测试
流速
预置量
合格范围
100%
秒表计时器
Maj
1500ml/h
50ml
｜耗时-实测时间｜≤1s
14
KVO测试
流速
耗时
合格范围
100%
电子天平
Maj
2.0ml/h
30min
（0.9-1.1）ml
15
电池电量检查
不插AC/DC电源，电池电压在8.2-8.4V。
100%
目视
Maj
16
报警功能测试
a）电池供电（低）g）电池耗尽（高）
b）交流掉电（低）h）药物将尽（中）
c）开合异常（高）i）接近完成（低）
d）注射器脱落（高）j）注射完成（高）
e）阻塞（高）k）忘记操作（低）
f）电量低（高）m）推空（高）
在机器出现报警时,报警声音在距离输液泵外部前、后、左、右1m、高1m处,最大级别音量时应音量不小于65dB（A））；最小级别音量时应音量不小于45dB（A））；
100%
目视
声级计
Maj
17
bolus测试
（误差±10%）
注射器
流速
耗时
合格范围
100%
电子天平
Maj
5ml
100ml/h
3min
（4.5-5.5）ml
100ml/h
1.5min
（2.25-2.75）ml
150ml/h
2min
（4.5-5.5）ml
10ml
100ml/h
3min
（4.5-5.5）ml
150ml/h
2min
（4.5-5.5）ml
300ml/h
2min
（9-11）ml
20ml
100ml/h
6min
（9-11）ml
300ml/h
2min
（9-11）ml
600ml/h
2min
（18-22）ml
30ml
100ml/h
6min
（9-11）ml
450ml/h
2min
（13.5-16.5）ml
900ml/h
2min
（27-33）ml
50ml
100ml/h
6min
（9-11）ml
750ml/h
2min
（22.5-27.5）ml
1500ml/h
2min
（45-55）ml
18
指示灯检验
a）开机后电源指示灯（绿灯）常亮；
b）不插AC/DC电源开机，AC指示灯不亮，运行指示灯（黄灯）常亮；
c）插入AC/DC电源，装注射器开机,待运行状态，运行指示灯（黄灯）常亮；运行过程中运行指示灯（绿灯）闪烁；
d）不插入AC/DC电源，装注射器开机,待运行状态，运行
指示灯（黄灯）常亮；运行过程中运行指示灯（黄灯）闪烁。
e）接上AC/DC电源开机，AC指示灯（黄灯）常亮，运行指示灯不亮；
f）电池指示灯开机常亮，充满电，电池指示灯不亮；（适用HK-400系列）
g）电池指示灯开机常亮，充满电，电池指示灯常亮；
（适用HK-400III）
100%
目视
Maj
6.安规测试
6.1安规测试，具体测试项目、判断标准及测试工具祥见表6：
表6安规测试
NO
测试项目
判定标准
测试
数量
测试工具
缺陷
等级
1
接地电阻测试
电源插座保护接地脚与RS232铁壳之间；
电源插座保护接地脚与USB铁盒铁盖之间；
合格标准：
阻抗≤100mΩ；
100%
接地&泄漏&耐压
三合一测试系统
CR
2
对地漏电流
正常条件：
≤500uA；
单一条件：
≤1000uA；
100%
接地&泄漏&耐压
三合一测试系统
CR
3
对外壳漏电流
正常条件：
≤100uA；
单一条件：
≤500uA；
100%
接地&泄漏&耐压
三合一测试系统
CR
4
对患者漏电流
a.c:
正常条件：
≤10uA，单一条件：
≤50uA；
d.c:
正常条件：
≤10uA，单一条件：
≤50uA；
100%
接地&泄漏&耐压
三合一测试系统
CR
5
对患者漏电流
（在应用部分加110%网电压）
264V
单一条件：
≤50uA
100%
接地&泄漏&耐压
三合一测试系统
CR
6
电介质强度
测试位置：
网电源带电部分和保护接地之间
试验电压：
a.c：
1500V
合格标准：
无击穿无闪络
100%
接地&泄漏&耐压
三合一测试系统
CR
7
电介质强度
测试位置：
应用部分和外壳之间
试验电压：
a.c：
1500V
合格标准：
无击穿无闪络
100%
接地&泄漏&耐压
三合一测试系统
CR
8
电介质强度
测试位置：
网电源带电部分和外壳之间
试验电压：
a.c：
4000V
合格标准：
无击穿无闪络
100%
接地&泄漏&耐压
三合一测试系统
CR
9
电介质强度
测试位置：
网电源带电部分和应用部分之间
试验电压：
a.c：
4000V
合格标准：
无击穿无闪络
100%
接地&泄漏&耐压
三合一测试系统
CR
备注：
所有安规测试项目需符合GB9706.1-2007、GB9706.27-2005、YY0709-2009和IEC60601-1的要求.
7．相关文件/附件：
7.1附件一《结构件标准菲林》
7.2附件二《显示屏标准菲林》
8.相关记录：
8.1《HK-注射泵成品检验报告》………………………………………QR-SOPQC163-001
9.本制度的发行、修改均需经管理者代表核签后始生效。
附件一：
《结构件标准菲林》
附件二：
《显示屏标准菲林》
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