药品管理法主要内容.docx

1、药品管理法主要内容药品管理法主要内容(总分：24.50，做题时间：90分钟)一、A型题(总题数：14，分数：14.00)1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以A采取暂停生产、销售或使用的措施B采取查封扣押的行政强制措施C先检验再处理D采取撤销批准文号的行政处罚措施E采取罚款、吊销证照的行政处罚措施（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：2.药品管理法规定药品通用名称是指A列入国家药典的名称B列入国家药品标准的名称C商品名D列入中国生物制品标准的名称E国家命名规范的名称（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：3.药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须A经所在地省级卫

2、生行政部门审批发医疗机构制剂许可证B经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证C经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证D经所在地省级质量监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证E经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证，由工商行政管理部门发营业执照（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：4.中华人民共和国药品管理法规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的A数量、质量和中毒事故B质量、销量和信誉程度C质量、疗效和市场占有率D质量、疗效和反应E产量、销量和竞争能力（分数：1.00）A.B.C.D. E.解

3、析：5.以下不属于药品管理法规定的药品范围的是A中药材B麻醉药品C保健食品D抗生素E血清（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：6.药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是A药学大学毕业生B药学研究生C药学博士生D依法经过资格认定的药学技术人员E药学专家（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：7.药品包装必须按照规定印有或者贴有A药品说明书B药品标签C药品标签和药品说明书D药品广告审查批准文号E药品完全配方（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：8.药品临床试验必须符合AGMPBGSPCGLPDGCPEGAP（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：9.药品广告必须经过A

4、企业所在地药品监督管理部门批准B企业所在地省级药品监督管理部门批准C企业所在地省级工商行政管理部门批准D企业所在地市级药品监督管理部门批准E企业所在地县级以上药品监督管理部门批准（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：10.药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验A应在3日内作出行政处理决定B应在4日内作出行政处理决定C应在5日内作出行政处理决定D应在7日内作出行政处理决定E应在15日内作出行政处理决定（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：11.中华人民共和国药品管理法规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当A进行再

5、评价B立即停止生产、经营、使用C撤销批准文号D按假药处理E按劣药处理（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：12.药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行的抽查检验A对国产药品检验不收费，对进口药品检验收费B对国产药品和进口药品检验都不收费C对国产药品和进口药品检验都收费D检验结果合格不收费，不合格收费E由药品检验机构直接收费（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：13.中华人民共和国药品管理法适用于A所有与药学有关的单位和个人B所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C所有药品生产、经营、使用的单位和个人D所有从事药品研究、检验、生产、经营和监督管理的单位

6、和个人E所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：14.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起A3日内申请复验B5日内申请复验C7日内申请复验D10日内申请复验E15日内申请复验（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：二、B型题(总题数：0，分数：0.00)三、A采取查封扣押的紧急控制措施B采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施C责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收E由工商行政管理部门处1万至20万元的罚款，没收违法所

7、得，情节严重吊销证照(总题数：5，分数：2.50)15.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：16.药品生产企业或经营企业给予使用其药品的医疗机构负责人等有关人员以财物或其他利益的（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：17.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：18.药物临床试验机构未按规定实施GCP的（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：19.医疗机构违法在市场上销售制剂的（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：四、X型题(总题数：8，分数：8.00)2

8、0.医疗机构一级管理的药品有（分数：1.00）A.毒性药品制剂B.精神药品，贵重药品C.自费药品D.毒性药品的原料药E.麻醉药品解析：21.中华人民共和国药品管理法规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的（分数：1.00）A.中毒事故B.质量C.疗效D.反应E.销量解析：22.以下属假药的是（分数：1.00）A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.直接接触药品的包装材料未经批准的C.超过有效期的D.变质的E.以精神药品冒充普通药品的解析：23.药品标签或说明书上必须注明的内容有（分数：1.00）A.通用名称B.规格C.批准文号D.生产批号E.有效期解析：24.医疗机构的负

9、责人、药品采购人员、医师等有关人员在药品购销中收受回扣的（分数：1.00）A.由卫生行政部门或本单位给予行政处分B.没收违法所得C.对违法情节严重的，由卫生行政部门吊销执业证书D.构成犯罪的，追究刑事责任E.由工商行政管理部门处以罚款解析：25.我国药品管理法规定药品价格包括（分数：1.00）A.政府定价B.政府指导价C.公司自主定价D.市场调节价E.招标价格解析：26.必须在药品标签上印有规定标志的药品有（分数：1.00）A.麻醉药品B.精神药品C.毒性药品D.放射性药品E.非处方药解析：27.以下属劣药的是（分数：1.00）A.未标明有效期的B.未标明生产日期的C.未标明生产批号的D.使用必须取得而未取得批准文号的原料药生产的E.未经检验的解析：