药品管理法主要内容.docx

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药品管理法主要内容

药品管理法主要内容

（总分：

24.50，做题时间：

90分钟）

一、A型题（总题数：

14，分数：

14.00）

1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以

A．采取暂停生产、销售或使用的措施

B．采取查封扣押的行政强制措施

C．先检验再处理

D．采取撤销批准文号的行政处罚措施

E．采取罚款、吊销证照的行政处罚措施

（分数：

1.00）

A.

B.√

C.

D.

E.

解析：

2.《药品管理法》规定药品通用名称是指

A．列入国家药典的名称

B．列入国家药品标准的名称

C．商品名

D．列入中国生物制品标准的名称

E．国家命名规范的名称

（分数：

1.00）

A.

B.√

C.

D.

E.

解析：

3.《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须

A．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》

B．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》C．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

D．经所在地省级质量监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》

E．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发《营业执照》

（分数：

1.00）

A.

B.√

C.

D.

E.

解析：

4.《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的

A．数量、质量和中毒事故

B．质量、销量和信誉程度

C．质量、疗效和市场占有率

D．质量、疗效和反应

E．产量、销量和竞争能力

（分数：

1.00）

A.

B.

C.

D.√

E.

解析：

5.以下不属于《药品管理法》规定的药品范围的是

A．中药材

B．麻醉药品

C．保健食品

D．抗生素

E．血清

（分数：

1.00）

A.

B.

C.√

D.

E.

解析：

6.药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是

A．药学大学毕业生

B．药学研究生

C．药学博士生

D．依法经过资格认定的药学技术人员

E．药学专家

（分数：

1.00）

A.

B.

C.

D.√

E.

解析：

7.药品包装必须按照规定印有或者贴有

A．药品说明书

B．药品标签

C．药品标签和药品说明书

D．药品广告审查批准文号

E．药品完全配方

（分数：

1.00）

A.

B.√

C.

D.

E.

解析：

8.药品临床试验必须符合

A．GMP

B．GSP

C．GLP

D．GCP

E．GAP

（分数：

1.00）

A.

B.

C.

D.√

E.

解析：

9.药品广告必须经过

A．企业所在地药品监督管理部门批准

B．企业所在地省级药品监督管理部门批准

C．企业所在地省级工商行政管理部门批准

D．企业所在地市级药品监督管理部门批准

E．企业所在地县级以上药品监督管理部门批准

（分数：

1.00）

A.

B.√

C.

D.

E.

解析：

10.药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验

A．应在3日内作出行政处理决定

B．应在4日内作出行政处理决定

C．应在5日内作出行政处理决定

D．应在7日内作出行政处理决定

E．应在15日内作出行政处理决定

（分数：

1.00）

A.

B.

C.

D.√

E.

解析：

11.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当

A．进行再评价

B．立即停止生产、经营、使用

C．撤销批准文号

D．按假药处理

E．按劣药处理

（分数：

1.00）

A.

B.

C.√

D.

E.

解析：

12.药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行的抽查检验

A．对国产药品检验不收费，对进口药品检验收费

B．对国产药品和进口药品检验都不收费

C．对国产药品和进口药品检验都收费

D．检验结果合格不收费，不合格收费

E．由药品检验机构直接收费

（分数：

1.00）

A.

B.√

C.

D.

E.

解析：

13.《中华人民共和国药品管理法》适用于

A．所有与药学有关的单位和个人

B．所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人C．所有药品生产、经营、使用的单位和个人

D．所有从事药品研究、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人E．所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人

（分数：

1.00）

A.

B.√

C.

D.

E.

解析：

14.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起

A．3日内申请复验

B．5日内申请复验

C．7日内申请复验

D．10日内申请复验

E．15日内申请复验

（分数：

1.00）

A.

B.

C.√

D.

E.

解析：

二、B型题（总题数：

0，分数：

0.00）

三、A．采取查封扣押的紧急控制措施

B．采取暂停、生产、销售或使用的紧急控制措施

C．责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D．责令改正，没收违法销售的制剂，并处罚款，有违法所得的予以没收

E．由工商行政管理部门处1万至20万元的罚款，没收违法所得，情节严重吊销证照

（总题数：

5，分数：

2.50）

15.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以

（分数：

0.50）

A.

B.√

C.

D.

E.

解析：

16.药品生产企业或经营企业给予使用其药品的医疗机构负责人等有关人员以财物或其他利益的

（分数：

0.50）

A.

B.

C.

D.

E.√

解析：

17.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品

（分数：

0.50）

A.√

B.

C.

D.

E.

解析：

18.药物临床试验机构未按规定实施GCP的

（分数：

0.50）

A.

B.

C.√

D.

E.

解析：

19.医疗机构违法在市场上销售制剂的

（分数：

0.50）

A.

B.

C.

D.√

E.

解析：

四、X型题（总题数：

8，分数：

8.00）

20.医疗机构一级管理的药品有

（分数：

1.00）

A.毒性药品制剂

B.精神药品，贵重药品

C.自费药品

D.毒性药品的原料药√

E.麻醉药品√

解析：

21.《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产、经营企业应经常考察本单位所生产、经营的药品的

（分数：

1.00）

A.中毒事故

B.质量√

C.疗效√

D.反应√

E.销量

解析：

22.以下属假药的是

（分数：

1.00）

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的√

B.直接接触药品的包装材料未经批准的

C.超过有效期的

D.变质的√

E.以精神药品冒充普通药品的√

解析：

23.药品标签或说明书上必须注明的内容有

（分数：

1.00）

A.通用名称√

B.规格√

C.批准文号√

D.生产批号√

E.有效期√

解析：

24.医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员在药品购销中收受回扣的

（分数：

1.00）

A.由卫生行政部门或本单位给予行政处分√

B.没收违法所得√

C.对违法情节严重的，由卫生行政部门吊销执业证书√

D.构成犯罪的，追究刑事责任√

E.由工商行政管理部门处以罚款

解析：

25.我国《药品管理法》规定药品价格包括

（分数：

1.00）

A.政府定价√

B.政府指导价√

C.公司自主定价

D.市场调节价√

E.招标价格

解析：

26.必须在药品标签上印有规定标志的药品有

（分数：

1.00）

A.麻醉药品√

B.精神药品√

C.毒性药品√

D.放射性药品√

E.非处方药√

解析：

27.以下属劣药的是

（分数：

1.00）

A.未标明有效期的√

B.未标明生产日期的

C.未标明生产批号的√

D.使用必须取得而未取得批准文号的原料药生产的

E.未经检验的

解析：