板蓝根颗粒工艺验证.docx

1、板蓝根颗粒工艺验证文件名称板蓝根工艺验证方案及实施文件编号JS-YZ-022-01起草：年月日审核：年月日批准：年月日颁发部门质量管理部生效日期年 月 日分发部门质量管理部、质保中心、质检中心、生产技术部、制剂车间目的：板蓝根工艺规程的性能确认。范围：板蓝根工艺规程。责任：1验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。2制剂车间负责制定验证方案和报告，收集板蓝根颗粒工艺各项验证试验记录，起草验证报告；负责各项记录的确认，提供工艺流程图和说明，组织生产并作好记录，编写岗位标准操作规程。 3质量管理部负责制订生产工艺各项监控记录、日常监测操作规程，起草本企业生产质量标准、取样及检验操作

2、规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定生产工艺日常监测项目，确定生产工艺验证周期。内 容：一、验证领导小组人员：部 门职 务姓 名备 注质量管理部质量管理部部长x质保中心质保中心主任x质检中心质检中心主任x生产技术部生产技术部部长x制剂车间车间主任x二、验证计划： 年 月 日至 年 月 日对如下生产工序进行验证：配料工序提取工序浓缩工序醇沉工序浓缩工序粉碎工序制粒工序沸腾干燥工序整粒工序总混工序颗粒分装工序外包装三、验证目的：1.根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。2.修改完善“工艺规程”和SOP，使之切实可行，作为生产的依据。四、验证结果判定：1.三批全部合格，宣布

3、本次验证成功。2.如一批不合格，应增加两个批次验证，如有两批不合格，宣布本次验证失败。五、验证实施：（一）、生产处方(10000袋批)1. 原料板蓝根 140kg2. 辅料 蔗糖 60 kg 糊精 25 kg(二)、生产工艺流程及说明：1、概述板蓝根颗粒为本厂已生产多年的品种，随着厂房、设备、公用设施的变动，必须进行工艺验证。本方案是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在三批产品的生产过程中实施。2验证目的通过对板蓝根颗粒生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品

4、。 3、生产工艺流程净原料称重配料一煎2小时，二煎1小时滤液合并浓缩醇沉回收乙醇浓缩清膏蔗糖粉碎过筛、糊精过筛加辅料混合制粒内包装 沸腾干燥 整粒及总混外包装检验入库内包装注：虚线内为30万级洁净区生产工序。带星号为质量监控点。4、有关文件4.1、工艺规程：板蓝根颗粒生产工艺规程 4.2、标准操作规程：称量、提取、浓缩、醇沉、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒分装、包装等标准操作规程。4.3、质量标准：板蓝根颗粒原、辅材料，包装材料，中间产品、成品的质量标准。5、验证方法5.1、配料5.1.1、验证场所：称量间5.1.2、验证目的：确认配料工序不影响原辅料、包装材料的质量。5.1.3、验证方法

5、：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。5.1.4、合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。5.1.5、生产批号生产日期原辅料名称单位配料数量检验单号备注板蓝根K蔗糖K糊精K板蓝根K蔗糖K糊精K板蓝根K蔗糖K糊精K5.1.6、小结：检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.2、提取工序5.2.1、验证场所：提取工序。5.2.2、设备：多功能提取罐确认该操作过程完全按照工艺规程来执行。5.2.3、验证目的：确认多功能提取罐操作按照岗位操作规程来执行，可以保证生产出合格的中间产品。 5.2.4、验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。5.2.5、合格标准：投

6、料数量，加水量，煎煮次数，时间，提取液量记录完整无误。生产批号生产日期投料数量加水量提取时间提取液量（Kg）备注一煎二煎一煎二煎5.2.7、小结： 检查人: 年 月 日 复核人： 年 月 日5.3浓缩5.3.1浓缩5.3.2验证场所：提取工序5.3.3设备：效浓缩罐。5.3.4验证目的：确认效浓缩罐操作严格按照岗位操作规程进行。5.3.5验证方法：检查批生产记录。5.3.6 合格标准：批生产记录完整无误批 号生产日期收膏数量(Kg)备 注5.3.7小结： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.4、醇沉工序5.4.1验证场所：提取组。5.4.2验证目的：确认通过醇沉操作能得到合格的中间产

7、品。5.4.3验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。 5.4.4合格标准：记录完整、准确无误。 批号生产日期加入乙醇数量(Kg)静置时间备注5.4.5小结： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.5乙醇回收5.5.1回收乙醇5.5.1.1验证场所：提取工序。5.5.1.2设备：效蒸发器5.5.1.3验证目的：确认乙醇回收严格按照岗位操作规程进行。5.5.1.4验证方法：检查批生产记录。5.5.1.5 合格标准：批生产记录完整无误批号生产日期回收乙醇数量(Kg)收膏数量(Kg)备注5.5.1.6小结： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.6、制粒工序5.6.1制粒过程

8、5.6.2验证场所：制粒操作间。5.6.3设备：高速混合制粒机。5.6.4验证目的：确认能够得到符合要求的湿颗粒。5.6.5验证方法：按照生产工艺规程规定的粘合剂用量、混合制粒时间等工艺参数进行制粒操作，按对角线法取样检查。5.6.6合格标准：颗粒应均匀，粗细、松紧适宜。批号生产日期蔗糖粉数量(Kg)糊精数量(Kg)颗粒均匀度颗粒松紧度备注5.6.7小结： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.7、干燥工序5.7.1、验证场所：沸腾干燥操作间。5.7.2、设备：FG-120高效沸腾干燥机。5.7.3、验证目的：确认FG-120高效沸腾干燥机能够将湿颗粒均匀地干燥至要求的水分含量。5.7

9、.4、验证方法：按标准操作规程进行，根据规定的干燥温度范围和生产实际经验干燥至一定时间后按对角线法取样，按规定测定颗粒水分，填写记录。5.7.5、验证仪器：快速水分测定仪。5.7.6、合格标准：干颗粒水分含量应符合板蓝根颗粒质量标准要求。批号生产日期收料数量(Kg)水分含量备注5.7.7、小结： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.8、整粒工序5.8.1、验证场所：总混间。5.8.2、设备：快速整粒机。5.8.3、验证目的：确认整粒工序对不合格大颗粒进行整粒，使不合格颗粒粒度成为合格品。5.8.4、验证方法：按标准操作规程整粒进行操作，取样后按规定的检测方法测定颗粒的堆密度、粒度范围

10、，填写记录。5.8.5、验证仪器：分析天平、量筒、12目标准筛。5.8.6、合格标准：整粒前后以下各项指标的变化不应超过下列值：颗粒的堆密度之差应0.1g/ml、粒度均匀度应符合该品种规定。批号生产日期筛网目数粒均匀度堆密度整粒后数量(Kg)备注5.8.7、小结： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日5.9颗粒包装工序5.9.1、验证场所：颗粒分装间。5.9.2、设备：DXD80D颗粒分装机。5.9.3、验证目的：确认DXD颗粒分装机能够生产分装量合格、稳定，符合要求的颗粒剂。5.9.4、验证方法：按标准操作规程进行，每隔15min检测1次数量，直至300min；每2小时检查装量差异、密

11、封情况，填写记录。5.9.5、验证仪器：分析天平、水分测定仪。5.9.6、合格标准：颗粒剂的各项质量指标应符合该品种内控质量标准要求。批号生产日期装量差异包装质量分装后数量(Kg)备注5.10.7、小结： 检查人： 年月日 复核人： 年月日6.验证领导小组会签： 验证小组负责人： 年 月 日六、验证报告：板蓝根工艺验证报告1、验证领导小组人员：部 门职 务姓 名备注质量管理部质量管理部部长史言琤生产技术部生产技术部部长路金县质保中心质保中心主任刘全生质检中心质检中心主任王海波制剂车间制剂车间主任申海彦2、 概述板蓝根颗粒的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在连

12、续生产的三批产品中进行。生产设备及场所的洁净级别、温湿度均符合有关要求，验证操作时各项操作均严格遵守相关规程。现根据验证结果的分析作以下报告。3.验证结果3.1配料工序：配料验证记录批号验证结果结论：备注：检测人： 年月日 复核人： 年月日3.2提取工序：提取验证记录批号验证结果结论：备注：检测人： 年月日 复核人： 年月日3.3浓缩浓缩验证记录批号验证结果结论：备注： 检测人： 年月日 复核人： 年月日3.4醇沉工序醇沉验证记录批号验证结果结论：备注： 检测人： 年月日 复核人： 年月日3.5浓缩浓缩验证记录批号验证结果结论：备注： 检测人： 年月日复核人： 年月日3.6制粒工序制粒工序验证

13、记录批号湿颗粒检查结果结论：备注：检测人： 年月日 复核人： 年月日37 干燥工序干燥工序验证记录批号水分测定结果（%）平均值（%）变异系数（%）12345结论：备注：检测人： 年月日复核人： 年月日38 整粒工序整粒工序验证记录批号检测结果堆密度(g/ml)粒度范围123451234512345结论：备注：检测人： 年月日 复核人： 年月日3.10颗粒分装工序（一）颗粒分装装量验证记录次数时间重量123备注时 分 时 分 时 分时 分 时 分 时 分时 分 时 分 时 分时 分 时 分 时 分 时 分 平均装量结论：备注：检测人：年月日复核人：年月日（二）颗粒分装验证记录批号主药鉴别结论装量差异水分溶化性小结：检测人： 年 月 日 复核人： 年 月 日4.验证结果评价及建议： 验证小组负责人： 年月日5.验证领导小组会签： 6.生产部门意见： 负责人： 年月日7.验证管理部门意见： 负责人： 年月日8.批准： 批准人： 年月日