板蓝根颗粒工艺验证.docx
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板蓝根颗粒工艺验证
文件名称
板蓝根工艺验证方案及实施
文件编号
JS-YZ-022-01
起草：
年 月 日
审核：
年 月 日
批准：
年 月 日
颁发部门
质量管理部
生效日期
年月日
分发部门
质量管理部、质保中心、质检中心、生产技术部、制剂车间
目 的：
板蓝根工艺规程的性能确认。
范 围：
板蓝根工艺规程。
责 任：
1．验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。
2．制剂车间负责制定验证方案和报告，收集板蓝根颗粒工艺各项验证试验记录，起草验证报告；负责各项记录的确认，提供工艺流程图和说明，组织生产并作好记录，编写岗位标准操作规程。
3．质量管理部负责制订生产工艺各项监控记录、日常监测操作规程，起草本企业生产质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定生产工艺日常监测项目，确定生产工艺验证周期。
内容：
一、验证领导小组人员：
部门
职务
姓名
备注
质量管理部
质量管理部部长
x
质保中心
质保中心主任
x
质检中心
质检中心主任
x
生产技术部
生产技术部部长
x
制剂车间
车间主任
x
二、验证计划：
年月日至年月日对如下生产工序进行验证：
配料工序
提取工序
浓缩工序
醇沉工序
浓缩工序
粉碎工序
制粒工序
沸腾干燥工序
整粒工序
总混工序
颗粒分装工序
外包装
三、验证目的：
1.根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。
2.修改完善“工艺规程”和SOP，使之切实可行，作为生产的依据。
四、验证结果判定：
1.三批全部合格，宣布本次验证成功。
2.如一批不合格，应增加两个批次验证，如有两批不合格，宣布本次验证失败。
五、验证实施：
（一）、生产处方（10000袋╱批）
1.原料
板蓝根140kg
2.辅料
蔗糖60kg
糊精25kg
（二）、生产工艺流程及说明：
1、概述
板蓝根颗粒为本厂已生产多年的品种，随着厂房、设备、公用设施的变动，必须进行工艺验证。
本方案是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在三批产品的生产过程中实施。
2验证目的
通过对板蓝根颗粒生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
3、生产工艺流程
净原料
称重配料★
一煎2小时，二煎1小时★
滤液合并
浓缩★
醇沉★
回收乙醇
浓缩清膏★
★蔗糖粉碎过
筛、糊精过筛
加辅料混合制粒★★★
内包装★
←←
沸腾干燥★
整粒及总混★
外包装★
检验入库
内包装★
注：
虚线内为30万级洁净区生产工序。
带星号为质量监控点。
4、有关文件
4.1、工艺规程：
板蓝根颗粒生产工艺规程
4.2、标准操作规程：
称量、提取、浓缩、醇沉、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒分装、包装等标准操作规程。
4.3、质量标准：
板蓝根颗粒原、辅材料，包装材料，中间产品、成品的质量标准。
5、验证方法
5.1、配料
5.1.1、验证场所：
称量间
5.1.2、验证目的：
确认配料工序不影响原辅料、包装材料的质量。
5.1.3、验证方法：
按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
5.1.4、合格标准：
记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。
5.1.5、
生产批号
生产日期
原辅料名称
单位
配料数量
检验单号
备注
板蓝根
Kｇ
蔗 糖
Kｇ
糊 精
Kｇ
板蓝根
Kｇ
蔗 糖
Kｇ
糊 精
Kｇ
板蓝根
Kｇ
蔗 糖
Kｇ
糊 精
Kｇ
5.1.6、小结：
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.2、提取工序
5.2.1、验证场所：
提取工序。
5.2.2、设备：
多功能提取罐确认该操作过程完全按照工艺规程来执行。
5.2.3、验证目的：
确认多功能提取罐操作按照岗位操作规程来执行，可以保证生产出合格的中间产品。
5.2.4、验证方法：
按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
5.2.5、合格标准：
投料数量，加水量，煎煮次数，时间，提取液量记录完整无误。
生产批号
生产日期
投料数量
加水量
提取时间
提取液量（Kg）
备注
一煎
二煎
一煎
二煎
5.2.7、小结：
检查人:
年月日复核人：
年月日
5.3浓缩
5.3.1 浓缩
5.3.2 验证场所：
提取工序
5.3.3 设备：
Ⅲ效浓缩罐。
5.3.4 验证目的：
确认Ⅲ效浓缩罐操作严格按照岗位操作规程进行。
5.3.5 验证方法：
检查批生产记录。
5.3.6合格标准：
批生产记录完整无误
批号
生产日期
收膏数量（Kg）
备注
5.3.7 小结：
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.4、醇沉工序
5.4.1验证场所：
提取组。
5.4.2验证目的：
确认通过醇沉操作能得到合格的中间产品。
5.4.3验证方法：
按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
5.4.4合格标准：
记录完整、准确无误。
批号
生产日期
加入乙醇数量（Kg）
静置时间
备注
5.4.5小结：
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.5 乙醇回收
5.5.1 回收乙醇
5.5.1.1 验证场所：
提取工序。
5.5.1.2 设备：
Ⅲ效蒸发器
5.5.1.3 验证目的：
确认乙醇回收严格按照岗位操作规程进行。
5.5.1.4 验证方法：
检查批生产记录。
5.5.1.5合格标准：
批生产记录完整无误
批号
生产日期
回收乙醇数量（Kg）
收膏数量（Kg）
备注
5.5.1.6 小结：
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.6、制粒工序
5.6.1制粒过程
5.6.2验证场所：
制粒操作间。
5.6.3设备：
高速混合制粒机。
5.6.4验证目的：
确认能够得到符合要求的湿颗粒。
5.6.5验证方法：
按照生产工艺规程规定的粘合剂用量、混合制粒时间等工艺参数进行制粒
操作，按对角线法取样检查。
5.6.6合格标准：
颗粒应均匀，粗细、松紧适宜。
批号
生产日期
蔗糖粉数量
（Kg）
糊精数量
（Kg）
颗粒均匀度
颗粒松紧度
备注
5.6.7小结：
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.7、干燥工序
5.7.1、验证场所：
沸腾干燥操作间。
5.7.2、设备：
FG-120高效沸腾干燥机。
5.7.3、验证目的：
确认FG-120高效沸腾干燥机能够将湿颗粒均匀地干燥至要求的水分含量。
5.7.4、验证方法：
按标准操作规程进行，根据规定的干燥温度范围和生产实际经验干燥至一定
时间后按对角线法取样，按规定测定颗粒水分，填写记录。
5.7.5、验证仪器：
快速水分测定仪。
5.7.6、合格标准：
干颗粒水分含量应符合板蓝根颗粒质量标准要求。
批号
生产日期
收料数量（Kg）
水分含量
备注
5.7.7、小结：
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.8、整粒工序
5.8.1、验证场所：
总混间。
5.8.2、设备：
快速整粒机。
5.8.3、验证目的：
确认整粒工序对不合格大颗粒进行整粒，使不合格颗粒粒度成为合格品。
5.8.4、验证方法：
按标准操作规程整粒进行操作，取样后按规定的检测方法测定颗粒的堆密度、
粒度范围，填写记录。
5.8.5、验证仪器：
分析天平、量筒、12目标准筛。
5.8.6、合格标准：
整粒前后以下各项指标的变化不应超过下列值：
颗粒的堆密度之差应≤
0.1g/ml、粒度均匀度应符合该品种规定。
批号
生产日期
筛网目数
粒均匀度
堆密度
整粒后数量（Kg）
备注
5.8.7、小结：
检查人：
年月日复核人：
年月日
5.9颗粒包装工序
5.9.1、验证场所：
颗粒分装间。
5.9.2、设备：
DXD80D颗粒分装机。
5.9.3、验证目的：
确认DXD颗粒分装机能够生产分装量合格、稳定，符合要求的颗粒剂。
5.9.4、验证方法：
按标准操作规程进行，每隔15min检测1次数量，直至300min；每2小时
检查装量差异、密封情况，填写记录。
5.9.5、验证仪器：
分析天平、水分测定仪。
5.9.6、合格标准：
颗粒剂的各项质量指标应符合该品种内控质量标准要求。
批号
生产日期
装量差异
包装质量
分装后数量（Kg）
备注
5.10.7、小结：
检查人：
年 月 日复核人：
年 月 日
6.验证领导小组会签：
验证小组负责人：
年月日
六、验证报告：
板蓝根工艺验证报告
1、验证领导小组人员：
部门
职务
姓名
备注
质量管理部
质量管理部部长
史言琤
生产技术部
生产技术部部长
路金县
质保中心
质保中心主任
刘全生
质检中心
质检中心主任
王海波
制剂车间
制剂车间主任
申海彦
2、概述
板蓝根颗粒的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在连续生产的三批产品中进行。
生产设备及场所的洁净级别、温湿度均符合有关要求，验证操作时各项操作均严格遵守相关规程。
现根据验证结果的分析作以下报告。
3.验证结果
3.1配料工序：
配料验证记录
批号
验证结果
结论：
备注：
检测人：
年 月 日复核人：
年 月 日
3.2提取工序：
提取验证记录
批号
验证结果
结论：
备注：
检测人：
年 月 日复核人：
年 月 日
3.3浓缩
浓缩验证记录
批号
验证结果
结论：
备注：
检测人：
年 月 日复核人：
年 月 日
3.4醇沉工序
醇沉验证记录
批号
验证结果
结论：
备注：
检测人：
年 月 日复核人：
年 月 日
3.5浓缩
浓缩验证记录
批号
验证结果
结论：
备注：
检测人：
年 月 日 复核人：
年 月 日
3.6制粒工序
制粒工序验证记录
批号
湿颗粒检查结果
结论：
备注：
检测人：
年 月 日复核人：
年 月 日
3．7干燥工序
干燥工序验证记录
批号
水分测定结果（%）
平均值
（%）
变异系数
（%）
1
2
3
4
5
结论：
备注：
检测人：
年 月 日 复核人：
年 月 日
3．8整粒工序
整粒工序验证记录
批号
检测结果
堆密度（g/ml）
粒度范围
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
结论：
备注：
检测人：
年 月 日复核人：
年 月 日
3.10颗粒分装工序
（一）颗粒分装装量验证记录
次数
时间
重 量
1
2
3
备注
时分
时分
时分
时分
时分
时分
时分
时分
时分
时分
时分
时分
时分
平均装量
结论：
备注：
检测人：
年 月 日 复核人：
年 月 日
（二）颗粒分装验证记录
批号
主药鉴别
结论
装量差异
水分
溶化性
小结：
检测人：
年月日复核人：
年月日
4.验证结果评价及建议：
验证小组负责人：
年 月 日
5.验证领导小组会签：
6.生产部门意见：
负责人：
年 月 日
7.验证管理部门意见：
负责人：
年 月 日
8.批准：
批准人：
年 月 日
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