隧道式灭菌干燥机确认方案样本.docx

1、隧道式灭菌干燥机确认方案样本KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案 STP YZ -2制订职务/姓名日期签名设备工程部审核职务/姓名日期签名设备工程部经理审核职务/姓名日期签名质管部经理批准职务/姓名日期签名质量负责人1.概述2.验证目的3.验证小组人员名单及职责4.验证内容5.验证文件6.验证计划7.再验证1. 概述: KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法, 是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、 去除热源采用最可靠、 最广泛的工艺方法。该机构造简单, 运转使用成本低廉, 利用层流原理和热空气高速消毒工艺, 在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、 灭菌、 去热

2、源和冷却; 其流程完全满足无菌生产工艺的要求。密封隧道系统由三部分组成: 第一部分为预热段, 第二部分为干燥、 消毒段, 第三部分为冷却段。根据风险评估结果, 决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、 实载热穿透和瓶子结净度、 干燥度及灭菌效果等项目进行确认。本机生产厂家: 湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。设备名称: 隧道式灭菌干燥机。产品型号: KSZ620/60型。产品编号: 7250。出厂日期: 12月。厂家地址: 湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号。电话: 。位置: 口服液车间洗瓶间。2. 确认目的: 根据公司生产要求, 选择与公司生产能力相适应的设备,

3、确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。技术适用性及供货要求详见用户需求说明。3. 确认小组人员名单及职责姓 名部门/岗位验证小组职务职责设备工程部组员负责验证方案和报告起草设备工程部经理组长负责方案和报告的审核质管部经理副组长负责方案和报告的审核生产部经理副组长负责方案和报告的组织实施操作人员组员按验证方案进行操作维修人员组员参与运行确认中的检查工作质管部验证主管组员负责现场检测、 取样质管部化验室组员负责微生物检验4. 确认内容4.1. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认( IQ) 4.1.1. 目的: 确认现场设备的安装与平面布置图一致( 见附图1) , 依据用户需求说明要求

4、及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、 维护保养、 清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。4.1.3. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核, 纳入人员培训档案。4.1.4. 开箱检查验收记录: 见该设备档案。4.1.5. 安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。4.1.6. 设备安装稳固。4.1.7. 隧道式灭菌干燥机辅助设施: 380V、 50Hz、 三相交流电, 应有接地保护; 净化无油压缩空气, 管道材料应为304不锈钢; 安装热风机冷却水管道, 管道安装无渗漏; 应有排污水系统; 预热层流风机1台、 加热层流

5、风机3台、 冷却层流风机2台、 预热抽湿风机1台、 预热粗效过滤器1个、 预热高效过滤器1个、 加热补风过滤器2个、 高温高效过滤器3个、 冷却粗效过滤器2个、 冷却高效过滤器2个。4.1.8. 设备安装房间符合D级洁净度要求。4.1.9. 电容量与电功率满足设备要求, 电功率72.45KW。4.1.10. 设备安装示意图、 安装调试验收单, 设备按要求接地线。4.1.11. 建立设备档案, 设备档案应包括: 装箱单、 合格证、 使用说明书。4.1.12. 人员培训: 对操作人员进行培训与考核, 建立人员培训档案。4.1.13. 安装确认记录表一: KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机安装环境

6、、 位置及部件安装确认表设备名称隧道式灭菌干燥机型 号KSZ620/60型生产厂家湖南省长沙市楚天科技股份有限公司项目要求安装情况安装位置应安装在坚实平整的地面上合格 不合格可不用地脚螺栓固定合格 不合格四周距墙有一定的距离合格 不合格口服液车间洗瓶间合格 不合格电压380V三相合格 不合格有效接地保护合格 不合格洁净级别为D级合格 不合格使用材料选用304不锈钢合格 不合格目测内外表面平整光洁, 无清洁盲区。合格 不合格部件安装外接管路( 冷却水、 电、 气) 的材质和安装, 管道安装应无渗漏, 并有排污水系统合格 不合格线路、 元器件安装牢固可靠, 且满足元件散热要求合格 不合格电器安装符

7、合说明书要求合格 不合格PLC、 变频器、 触摸屏品牌型号与说明书吻合, 安装符合要求合格 不合格打开烘箱加热座, 目测是否有加热风机, 是否有循环回风道, 过滤器是否安装到位合格 不合格目测加热段隧道内有三个温度探头; 目测加热座上各一个温度探头; 加热段补风口各一个温度探头合格 不合格目测预热段有一个温度探头合格 不合格目测冷却段有一个温度探头合格 不合格目测机器外表上预热段与房间压差表、 冷却段与房间压差表、 加热段与房间压差表是否安装到位合格 不合格目测机器外表上预热段过滤器上下压差表、 3个加热段过滤器上下压差表、 2个冷却段过滤器上下压差表是否安装到位合格 不合格目测灌装间对设备所处的洗瓶间压差表, 压力差为15Pa-30Pa合格 不合格网带可调速合格 不合格电加热系统应可调、 可控、 可记录合格 不合格