隧道式灭菌干燥机确认方案样本.docx

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隧道式灭菌干燥机确认方案样本

KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案

STPYZ-2

制订

职务/姓名

日期

签名

设备工程部

审核

职务/姓名

日期

签名

设备工程部经理

审核

职务/姓名

日期

签名

质管部经理

批准

职务/姓名

日期

签名

质量负责人

1.概述

2.验证目的

3.验证小组人员名单及职责

4.验证内容

5.验证文件

6.验证计划

7.再验证

1.概述:

KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法,是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。

该机构造简单,运转使用成本低廉,利用层流原理和热空气高速消毒工艺,在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却;其流程完全满足无菌生产工艺的要求。

密封隧道系统由三部分组成:

第一部分为预热段,第二部分为干燥、消毒段,第三部分为冷却段。

根据风险评估结果,决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。

本机生产厂家:

湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。

设备名称:

隧道式灭菌干燥机。

产品型号:

KSZ620/60型。

产品编号:

7250。

出厂日期:

12月。

厂家地址:

湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号。

电话:

。

位置:

口服液车间洗瓶间。

2.确认目的:

根据公司生产要求,选择与公司生产能力相适应的设备,确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明。

3.确认小组人员名单及职责

姓名

部门/岗位

验证小组职务

职责

设备工程部

组员

负责验证方案和报告起草

设备工程部经理

组长

负责方案和报告的审核

质管部经理

副组长

负责方案和报告的审核

生产部经理

副组长

负责方案和报告的组织实施

操作人员

组员

按验证方案进行操作

维修人员

组员

参与运行确认中的检查工作

质管部验证主管

组员

负责现场检测、取样

质管部化验室

组员

负责微生物检验

4.确认内容

4.1.KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认（IQ）

4.1.1.目的:

确认现场设备的安装与平面布置图一致（见附图1）,依据《用户需求》说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

4.1.2.确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。

4.1.3.确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核,纳入人员培训档案。

4.1.4.开箱检查验收记录:

见该设备档案。

4.1.5.安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。

4.1.6.设备安装稳固。

4.1.7.隧道式灭菌干燥机辅助设施:

380V、50Hz、三相交流电,应有接地保护;净化无油压缩空气,管道材料应为304不锈钢;安装热风机冷却水管道,管道安装无渗漏;应有排污水系统;预热层流风机1台、加热层流风机3台、冷却层流风机2台、预热抽湿风机1台、预热粗效过滤器1个、预热高效过滤器1个、加热补风过滤器2个、高温高效过滤器3个、冷却粗效过滤器2个、冷却高效过滤器2个。

4.1.8.设备安装房间符合D级洁净度要求。

4.1.9.电容量与电功率满足设备要求,电功率≥72.45KW。

4.1.10.设备安装示意图、安装调试验收单,设备按要求接地线。

4.1.11.建立设备档案,设备档案应包括:

装箱单、合格证、使用说明书。

4.1.12.人员培训:

对操作人员进行培训与考核,建立人员培训档案。

4.1.13.安装确认记录

表一:

KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机安装环境、位置及部件安装确认表

设备名称

隧道式灭菌干燥机

型号

KSZ620/60型

生产厂家

湖南省长沙市楚天科技股份有限公司

项目

要求

安装情况

安装位置

应安装在坚实平整的地面上

合格□不合格□

可不用地脚螺栓固定

合格□不合格□

四周距墙有一定的距离

合格□不合格□

口服液车间洗瓶间

合格□不合格□

电压380V三相

合格□不合格□

有效接地保护

合格□不合格□

洁净级别为D级

合格□不合格□

使用材料

选用304不锈钢

合格□不合格□

目测内外表面平整光洁,无清洁盲区。

合格□不合格□

部件安装

外接管路（冷却水、电、气）的材质和安装,管道安装应无渗漏,并有排污水系统

合格□不合格□

线路、元器件安装牢固可靠,且满足元件散热要求

合格□不合格□

电器安装符合说明书要求

合格□不合格□

PLC、变频器、触摸屏品牌型号与说明书吻合,安装符合要求

合格□不合格□

打开烘箱加热座,目测是否有加热风机,是否有循环回风道,过滤器是否安装到位

合格□不合格□

目测加热段隧道内有三个温度探头;目测加热座上各一个温度探头;加热段补风口各一个温度探头

合格□不合格□

目测预热段有一个温度探头

合格□不合格□

目测冷却段有一个温度探头

合格□不合格□

目测机器外表上预热段与房间压差表、冷却段与房间压差表、加热段与房间压差表是否安装到位

合格□不合格□

目测机器外表上预热段过滤器上下压差表、3个加热段过滤器上下压差表、2个冷却段过滤器上下压差表是否安装到位

合格□不合格□

目测灌装间对设备所处的洗瓶间压差表,压力差为15Pa-30Pa

合格□不合格□

网带可调速

合格□不合格□

电加热系统应可调、可控、可记录

合格□不合格□