中药饮片批生产记录毒性药材.docx

1、中药饮片批生产记录毒性药材 中 药 饮 片 批 生 产 记 录 (毒性药材)产品名称 产品代号 产品规格 产品批号 成品数量 QA 车间主任 生 产 日 期: 制定人/日期 审核人/日期 批准人/日期 有限公司批 生 产 汇 总 表 （毒性药材） 生产日期： 页次：1/1品名代号批号规格批量原 辅 料 耗 用 情 况包 装 材 料 耗 用 情 况物料名称代号批 号上批剩余量(kg)领用量(kg)使用量(kg)损耗量(kg)剩余量(kg)物料名称批号单位上批剩余量领用量使用量损耗量剩余量ab cdefghi中药材投料量(kg)损耗量(kg)上批零头（袋）本批实际包装数量(袋)取样、留样数（ ）本

2、批零头(袋)实际入库件数（kg）中间体质量成品质量性状水分批收得率:(d+e)/a100%=成品饮片量/中药材用量100%=填 表 人： 批 生 产 指 令 单（毒性药材） 产品名称： 规 格： 产品代号： 批 号： 批 量： 物料名称代 号批 号化验单号投 料 量备 注：车间授权人日期批 生 产 指 令 单（毒性药材） 产品名称： 规 格： 产品代号： 批 号： 批 量： 物料名称代 号批 号化验单号投 料 量备 注：车间授权人日期中 药 饮 片 净 制 岗 位 生 产 记 录（毒性药材） 生产日期： 页次： 1/2 品名 代号规格批号批量操 作 步 骤生 产 记 录净制前的准备工作开始时间

3、： 结束时间：检查现场状态标志是否符合规定状态标志： 符合规定 不符合规定检查设备运行是否正常风选机运行情况 正常 不正常-检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置计量器具标志与状态： 合格 不合格 -领取各种记录、凭证，并替换状态标志已领 未领 已换 未换操作人： 班长： 质监员：净制：1、到仓库领取所需的药材，核对品名、批号、数量应与批生产指令一致，并有化验合格报告单。2、根据各产品的工艺规程选用净制方法:1） 拣选：除去杂质、变质品，2） 筛选：用适当的筛、箩，除去杂质、泥沙、灰屑以及大小分档。3） 风选：利用风力簸扬，使药材与杂质分离。4） 淘洗：用箩框淘洗细小的果实种子类药材去除泥

4、沙。5） 其他方法：用刷、刮、剔、抽、碾、撞、火燎等方法去毛、去腐肉、去心、去壳、去核、去芦、去头足翅等非药用部分3、将净制后的净药材装箱称重转入下道工序。净制方法：挑选 筛选 风选 淘洗 其他方法 净制开始时间： 净制结束时间： 净制前药材名称批 号化验单号领用量（kg）净制后药材重量（ kg ）损耗量（kg）不可利用量（kg）收得率=净制后重量/净制前药材量 100%= %平衡率=（净制后重量+损耗量+不可利用量）/净制前药材量100%= % 操作人： 班长： 质监员：质量检查： 去杂 完全 不完全 药材清洁度 洁净 不洁净 大小分档 合理 不合理 结论： 班长： 质监员：中 药 饮 片

5、净 制 岗 位 生 产 记 录（毒性药材） 生产日期： 页次 2/2操 作 步 骤生 产 记 录净制清场结束工作：开始时间： 结束时间：1. 清除场地的废弃物料。将杂质、非药用部分、灰屑、包装物装入塑料袋密封双人送锅炉房焚烧。清除 未清除 已焚烧 未焚烧 2.按清场管理制度SMP-S-010-1对场地进行清场清洁。清洁 不清洁 3. 按清洁规程对设备、操作台、工具、容器进行清洁,做好各项记录。清洁 不清洁 4. 检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。完整 不完整 5.将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放。是 否 6.替换状态标志。替换 未替换 操作人： 班长： 质

6、监员：中 药 饮 片 洗 润 岗 位 生 产 记 录（毒性药材） 生产日期： 页次：1/2品名 代号规格批号批量操 作 步 骤生 产 记 录洗润前的准备工作：开始时间： 结束时间：检查现场状态标志是否符合规定符合规定 不符合规定 检查生产设备是否运行正常正常 不正常 -检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置计量器具标志与状态： 合格 不合格 领取各种记录、凭证，并替换状态标志已领 未领 已换 未换 操作人： 班长： 质监员：洗润：1. 按“在生产”指令，到上道工序领取所需的净药材，核对品名、批号、数量。2. 根据各产品工艺规程，选用洗润方法：1） 抢水洗 将质地疏松和具有芳香性的药材，放入

7、饮用水中快速洗涤，及时取出。2) 浸泡：将质地较坚实的药材，先按大小、粗细、软硬分档处理，再分别在饮用水中浸泡一定时间，使其组织软化至适当程度，及时取出。3) 润:将质地坚硬的药材，经浸泡后仍达不到软化要求的浸泡药材置适当容器中，以湿物遮盖,并经常喷水保持湿润至润透。4) 漂；将毒性中药或含盐分等药材，放入饮用水中反复漂洗、翻动，经常换水漂去腥味、咸味或降低毒性、副作用3.将洗润后的净药材装框称重转入下道工序。开始时间： 结束时间：洗润方法：抢水洗：手工洗 浸泡 润：手工润 漂 净药材名称批号 领用量（kg）洗润后重量（kg）操作人： 班长： 质监员： 质量检查：药材清洁度 清洁 不清洁 药材

8、浸润程度 润透 不润透 结论： 班长： 质监员：中 药 饮 片 洗 润 岗 位 生 产 记 录（毒性药材） 生产日期： 页次 2/2操 作 步 骤生 产 记 录洗润清场结束工作：开始时间： 结束时间：1.清除场地的废弃物料。清除 未清除 2.将汇集于污水处理池的废水，按各品种生产工艺规程中废水收集与处理操作方法进行解毒处理，达标后送入污水处理站。已处理 未处理 3.按清场管理制度SMP-S-010-1对场地进行清场清洁。清洁 不清洁 4. 按清洁规程对洗润设备、工具、容器进行清洁,做好各项记录。清洁 不清洁 5. 检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。完整 不完整 6.将生产现场的有关文件收

9、集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放。是 否 7.替换状态标志。替换 未替换 操作人： 班长： 质监员：中 药 饮 片 切 制 岗 位 生 产 记 录（毒性药材） 生产日期： 页次：1/2品名 代号规格批号批量操 作 步 骤生 产 记 录切制前的准备工作；开始时间： 结束时间：检查现场状态标志是否符合规定状态标志： 符合规定 不符合规定 检查生产设备运行是否正常转盘式切药机运行情况： 正常 不正常 -检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置计量器具标志与状态： 合格 不合格 领取各种记录、凭证，并替换状态标志已领 未领 已换 未换 操作人： 班长： 质监员：切制：1. 按“在生产”指令

10、，领取经洗润后的净药材，核对品名、批号、数量。2. 根据各产品工艺规程要求，选用相应的切药机。3. 检查刀口是否锋利，调整所切饮片厚度与规格标准相符，紧固各螺栓。4. 按下切片机启动开关，先进行空机倒转运行，观察运行应正常。5. 调试完成后，即可正常进料切制。6. 将切制品装筐称重转入下道工序。7. 切制完成后，关闭切片机。开始时间： 结束时间：净药材名 称批 号切制品规格领 用 量（kg）切制品重（kg）损耗量（kg）操作人： 班长： 质监员：收得率=切制后药材重量/切制前药材量 100%= %平衡率=（切制后药材重量+损耗量）/切制前药材量100%= % 质量检查： 切片厚度： mm结论：

11、 班长： 质监员：中 药 饮 片 切 制 岗 位 生 产 记 录（毒性药材） 生产日期： 页次 2/2操 作 步 骤生 产 记 录切制清场结束工作：开始时间： 结束时间：1.清除场地的废弃物料。将非药用部分、灰屑装入塑料袋密封双人送入锅炉房焚烧。清除 未清除 已焚烧 未焚烧 2.按清场管理规程SMP-S-010-1进行清洁清洁 不清洁 3.按中药切片机清洁规程对所用切片机进行清洁清洁 不清洁 4.检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整完整 不完整 5.将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放是 否 6.替换状态标志替换 未替换 操作人： 班长： 质监员：中 药 饮 片

12、干 燥 岗 位 生 产 记 录（毒性药材） 生产日期： 页次：1/2品名 代号规格批号批量操 作 步 骤生 产 记 录干燥前的准备工作开始时间： 结束时间：检查现场状态是否符合规定符合规定 不符合规定检查生产设备是否运行正常正常 不正常-检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置计量器具标志与状态： 合格 不合格 领取各种记录、凭证，并替换状态标志已领 未领 已换 未换操作人： 班长： 质监员：1.按“在生产”指令，领取待干燥的辅料，核对品名、批号、数量。2.根据各产品工艺规程，选用干燥方法：A：热风循环干燥：在干燥箱内均匀、平整地放入待干燥的饮片；关闭干燥箱箱门，打开干燥箱电源开关，开启鼓风

13、机按钮，设定干燥温度，调节闸阀至合适的压力，从温度表上观察干燥室内温度变化，到达设定温度后开始记时，按产品的工艺规程干燥至规定时间，关闭干燥箱电源，开始出料。取样测定干燥品水分，控制饮片水分在规定范围内。干燥完毕，如需去灰屑，按产品工艺规程过筛。将饮片装框称重转入下道工序。关闭蒸汽和传动按钮。B：电热恒温鼓风干燥：将需干燥的饮片装盘自上而下放入干燥箱内，关闭烘箱门。将电源开关拨至“开”处，按产品工艺要求设定干燥温度，使箱内温度上升。打开循环风机使箱内空气对流、循环，使得箱内温度均匀。当温度上升至设定温度时，恒温指示灯亮，自动控制恒温干燥。取样测定干燥品水分，控制饮片水分在规定范围内。干燥完毕，

14、关闭电源停止加热。按产品工艺规程过筛，去灰屑。将饮片装框称重转入下道工序。干燥方式： 热风循环干燥 电热恒温鼓风干燥 其它干燥方法 干燥温度设定: 干燥开始时间: _ 时_分 干燥结束时间: _ 时 _分 干燥温度控制: 时 间温 度 待干燥品名称 批号筛号领用量（kg）灰屑量（kg）干燥后重量（kg）操作人: 班长： 质监员：收得率= 干燥后重量/干燥前重量100%= %平衡率=（干燥后重量+损耗量）/干燥制前量100%= % 质量检查： 干燥温度：干燥后水分：结论： 班长： 质监员：中 药 饮 片 干 燥 岗 位 生 产 记 录（毒性药材） 生产日期： 页次 2/2操 作 步 骤生 产 记

15、 录干燥清场结束工作：开始时间： 结束时间：1.清除场地的废弃物料。将非药用部分、灰屑装入塑料袋密封双人送入锅炉房焚烧。清除 未清除 已焚烧 未焚烧 2.按清场管理规程SMP-S-010-1进行清场清洁。清洁 不清洁 3. 按热风循环干燥箱清洁规程清洁干燥箱清洁 不清洁 4.按带式干燥机清洁规程清洁干燥机清洁 不清洁 5.检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。完整 不完整 6. 将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放。是 否 7.替换状态标志替换 未替换 操作人： 班长： 质监员：中 药 饮 片 蒸 煮 岗 位 生 产 记 录（毒性药材） 生产日期： 页次：1/2品

16、名代号规格批号批量操 作 步 骤生 产 记 录蒸煮前的准备工作：开始时间： 结束时间：检查现场状态标志是否符合规定符合规定 不符合规定 检查生产设备是否运行正常正常 不正常 领取各种记录、凭证，并替换状态标志已领 未领 已换 未换 操作人： 班长： 质监员：蒸煮：开始时间： 结束时间：蒸煮方法：蒸制 煮制 1、按“在生产”指令，领取需蒸煮的药材，核对品名、批号、数量净药材名称批 号领用量 （ kg ）蒸煮后药材重量（ kg ）2.根据各产品工艺规程，选择相应的蒸煮方法：1） 蒸制：取浸润净药材加入清洁容器中，按照工艺规程加入相应的辅料，拌匀，密封。隔水加热蒸透，或达质量要求时取出。2） 煮制：

17、取净药材，加入液体辅料或固体辅料及适量的饮用水，用蒸气蒸至辅料汁吸尽或达到质量要求时取出。辅料名称批 号化验单号领用量 （ kg ）备 注操作人： 班长： 质监员：质量检查：蒸煮程度：温度：结论： 班长： 质监员： 3.将蒸煮后的药材装框称重转入下道工序。中 药 饮 片 蒸 煮 岗 位 生 产 记 录（毒性药材） 生产日期： 页次2/2操 作 步 骤生 产 记 录蒸煮清场结束工作：开始时间： 结束时间：1.清除场地的废弃物料。将煮制后的辅料（豆腐或荷叶）装入塑料袋，密封，双人送至锅炉房焚烧。清除 未清除 已焚烧 未焚烧 2. 按清场管理规程SMP-S-010-1进行场地清洁清洁 不清洁 3.清

18、洁蒸煮锅清洁 不清洁 4.检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整完整 不完整 5.将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放是 否 6.替换状态标志替换 未替换 操作人： 班长： 质监员：中 药 饮 片 炒 制 岗 位 生 产 记 录（毒性药材） 生产日期： 页次：1/2品名 代号规格批号批量操 作 步 骤生 产 记 录炒制前的准备工作：开始时间： 结束时间：检查现场状态标志是否符合规定符合规定 不符合规定 -检查生产设备是否运行正常炒药机运行情况： 正常 不正常 -检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置计量器具标志与状态： 合格 不合格 领取各种记录、凭证，并替换状

19、态标志已领 未领 已换 未换 操作人： 班长： 质监员：炒制：炒制开始时间： 炒制结束时间：1. 按“在生产”指令，到上道工序领取饮片至炒制间，核对品名、批号、数量，根据产品工艺要求，领取相应的辅料。2. 根据产品工艺规程，选用炒制方法：2.1米炒：按2.1方法开启炒药机，取米或浸湿的米置炒药锅内，加热至冒烟时，立即投入饮片拌炒，米呈焦黄色时，出料。筛去米，放凉。（每净生饮片100kg,用米20-30kg）2.2醋炙：按2.1方法开启炒药机，取饮片加醋拌匀，闷润至醋被吸尽，置炒药锅内炒至饮片达质量要求时，出料，放凉。（每净生饮片100kg，用醋20kg）3将炒炙放凉的饮片装框称重转入中间站，待

20、检。炒制方法： 米炒 醋炙 设定温度： 设定时间：饮片名称批号领用量（kg）炒制后饮片重量（kg）损耗量（kg）收得率（%）辅 料名 称批号化验单号领用量（kg）使用量（kg）损耗量(kg)剩余量(kg)操作人： 班长： 质监员：收得率炒制后重量/炒制前重量100平衡率（炒制后重量损耗量）/炒制前重量100质量检查：炒炙温度： 应为炒炙质量： 应为水分： 应为结论： 班长： 质监员：中 药 饮 片 炒 制 岗 位 生 产 记 录（毒性药材） 生产日期： 页次：2/2操 作 步 骤生 产 记 录炒制清场结束工作：开始时间： 结束时间：1.清除场地的废弃物料。将使用后的辅料（米）和灰屑装入塑料袋密

21、封，双人送锅炉房焚烧。清除 未清除 已焚烧 未焚烧 2.按清场管理规程SMP-S-010-1进行清场清洁清洁 不清洁 3.按清洁规程清洁炒药机清洁 不清洁 4.检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整完整 不完整 5.将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放。是 否 6.替换状态标志替换 未替换 操作人： 检查人：中 药 饮 片 内 包 装 岗 位 生 产 记 录（毒性药材） 生产日期： 页次：1/2品名 代号规格批号批量操 作 步 骤生 产 记 录包装前的准备工作开始时间： 结束时间：检查现场状态标志是否符合规定符合规定 不符合规定 检查生产设备是否运行正常封口机运行情

22、况：正常 不正常 -检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置计量器具标志与状态： 合格 不合格 电子称规格、型号： -领取各种记录、凭证，并替换状态标志已领 未领 已换 未换 操作人： 班长： 质监员：包装：开始时间： 结束时间：待包装中药饮片重量： 化验单号： 1、按批包装指令，到中间站领取待包装中药饮片，认真核对品名、批号、数量，并有中间体化验合格报告单。物 料 名 称批 号化验单号上批剩余量领用量使用量损耗量剩余量2、到车间暂存库领取塑料袋、合格证，核对品名、批号、规格、数量与批包装指令单一致，并有化验合格报告单。3、调好电子称与封口机，编排好批号，按包装规格逐一称重，分装到塑料袋内，

23、每袋放一张合格证后封口。分装半成品数量： 袋 损耗量：操作人： 班长： 质监员：4、在内包装过程中，随时检查封口是否严密，有无漏气，批号是否清楚。不合格的不得转入外包装。收得率=分装半成品袋数规格量/领用饮片总重量100%平衡率=（分装半成品袋数规格量损耗量）/领用饮片总重量100%5.将分装合格的半成品装筐、计数，计算收得率，转入下道工序。质量检查： 工号检查时间装量（ ）密封度合格证内容结论： 班长： 质监员：中 药 饮 片 内 包 装 岗 位 生 产 记 录（毒性药材） 生产日期： 页次：2/2 操 作 步 骤 生 产 记 录分装清场结束工作开始时间： 结束时间：1、将清除场地的废弃物装入塑料袋密封，双人送锅炉房焚烧。清除 未清除 已焚烧 未焚烧 2、按清场管理规程SMPS010-1进行清场清洁 清洁 不清洁 3、检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整 完整 不完整 4、将生产现场的有关文件收集、存放到指定处，生产用器具应清洁定位放置。 是 否 5、替换状态标志替换 未替换 操作人： 班长： 质监员：中 药 饮 片 外 包 装 岗 位 生 产 记 录（毒性药材） 生产日期： 页次：1/2品名代号规格批号批量操 作 步 骤生 产 记 录包装前的准备工作开始时间： 结束时间：-检查现场状态标志是否符