中药饮片批生产记录毒性药材.docx
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中药饮片批生产记录毒性药材
中药饮片批生产记录
（毒性药材）
产品名称
产品代号产品规格
产品批号
成品数量
QA
车间主任
生产日期:
制定人/日期
审核人/日期
批准人/日期
有限公司
批生产汇总表（毒性药材）
生产日期：
页次：
1/1
品名
代号
批号
规格
批量
原辅料耗用情况
包装材料耗用情况
物料名称
代号
批号
上批剩余量（kg）
领用量（kg）
使用量（kg）
损耗量（kg）
剩余量（kg）
物料名称
批号
单位
上批剩余量
领用量
使用量
损耗量
剩余量
a
b
c
d
e
f
g
h
i
中药材投料量（kg）
损耗量（kg）
上批零头（袋）
本批实际包装数量（袋）
取样、留样数（）
本批零头（袋）
实际入库件数（kg）
中间体质量
成品质量
性状
水分
批收得率:
（d+e）/a×100%=成品饮片量/中药材用量×100%=
填表人：
批生产指令单（毒性药材）
产品名称：
规格：
产品代号：
批号：
批量：
物料名称
代号
批号
化验单号
投料量
备注：
车间授权人
日期
批生产指令单（毒性药材）
产品名称：
规格：
产品代号：
批号：
批量：
物料名称
代号
批号
化验单号
投料量
备注：
车间授权人
日期
中药饮片净制岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：
页次：
1/2
品名
代号
规格
批号
批量
操作步骤
生产记录
净制前的准备工作
开始时间：
结束时间：
—检查现场状态标志是否符合规定
状态标志：
符合规定□不符合规定□
—检查设备运行是否正常
风选机运行情况正常□不正常□
--检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置
计量器具标志与状态：
合格□不合格□
--领取各种记录、凭证，并替换状态标志
已领□未领□已换□未换□
操作人：
班长：
质监员：
净制：
1、到仓库领取所需的药材，核对品名、批号、数量应与批生产指令一致，并有化验合格报告单。
2、根据各产品的工艺规程选用净制方法:
1）拣选：
除去杂质、变质品，
2）筛选：
用适当的筛、箩，除去杂质、泥沙、灰屑以及大小分档。
3）风选：
利用风力簸扬，使药材与杂质分离。
4）淘洗：
用箩框淘洗细小的果实种子类药材去除泥沙。
5）其他方法：
用刷、刮、剔、抽、碾、撞、火燎等方法去毛、去腐肉、去心、去壳、去核、去芦、去头足翅等非药用部分
3、将净制后的净药材装箱称重转入下道工序。
净制方法：
挑选□筛选□风选□淘洗□其他方法□
净制开始时间：
净制结束时间：
净制前
药材名称
批号
化验单号
领用量（kg）
净制后药材重量（kg）
损耗量（kg）
不可利用量（kg）
收得率=净制后重量/净制前药材量×100%=%
平衡率=（净制后重量+损耗量+不可利用量）/净制前药材量×100%=%
操作人：
班长：
质监员：
质量检查：
去杂完全□不完全□
药材清洁度洁净□不洁净□
大小分档合理□不合理□
结论：
班长：
质监员：
中药饮片净制岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：
页次2/2
操作步骤
生产记录
净制清场结束工作：
开始时间：
结束时间：
1.清除场地的废弃物料。
将杂质、非药用部分、灰屑、包装物装入塑料袋密封双人送锅炉房焚烧。
清除□未清除□
已焚烧□未焚烧□
2.按清场管理制度SMP-S-010-1对场地进行清场清洁。
清洁□不清洁□
3.按清洁规程对设备、操作台、工具、容器进行清洁,做好各项记录。
清洁□不清洁□
4.检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。
完整□不完整□
5.将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放。
是□否□
6.替换状态标志。
替换□未替换□
操作人：
班长：
质监员：
中药饮片洗润岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：
页次：
1/2
品名
代号
规格
批号
批量
操作步骤
生产记录
洗润前的准备工作：
开始时间：
结束时间：
—检查现场状态标志是否符合规定
符合规定□不符合规定□
—检查生产设备是否运行正常
正常□不正常□
--检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置
计量器具标志与状态：
合格□不合格□
—领取各种记录、凭证，并替换状态标志
已领□未领□已换□未换□
操作人：
班长：
质监员：
洗润：
1.按“在生产”指令，到上道工序领取所需的净药材，核对品名、批号、数量。
2.根据各产品工艺规程，选用洗润方法：
1）抢水洗
将质地疏松和具有芳香性的药材，放入饮用水中快速洗涤，及时取出。
2）浸泡：
将质地较坚实的药材，先按大小、粗细、软硬分档处理，再分别在饮用水中浸泡一定时间，使其组织软化至适当程度，及时取出。
3）润:
将质地坚硬的药材，经浸泡后仍达不到软化要求的浸泡药材置适当容器中，以湿物遮盖,并经常喷水保持湿润至润透。
4）漂；将毒性中药或含盐分等药材，放入饮用水中反复漂洗、翻动，经常换水漂去腥味、咸味或降低毒性、副作用
3.将洗润后的净药材装框称重转入下道工序。
开始时间：
结束时间：
洗润方法：
抢水洗：
手工洗□浸泡□润：
手工润□漂□
净药材名称
批号
领用量（kg）
洗润后重量（kg）
操作人：
班长：
质监员：
质量检查：
药材清洁度清洁□不清洁□
药材浸润程度润透□不润透□
结论：
班长：
质监员：
中药饮片洗润岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：
页次2/2
操作步骤
生产记录
洗润清场结束工作：
开始时间：
结束时间：
1.清除场地的废弃物料。
清除□未清除□
2.将汇集于污水处理池的废水，按各品种生产工艺规程中[废水收集与处理]操作方法进行解毒处理，达标后送入污水处理站。
已处理□未处理□
3.按清场管理制度SMP-S-010-1对场地进行清场清洁。
清洁□不清洁□
4.按清洁规程对洗润设备、工具、容器进行清洁,做好各项记录。
清洁□不清洁□
5.检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。
完整□不完整□
6.将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放。
是□否□
7.替换状态标志。
替换□未替换□
操作人：
班长：
质监员：
中药饮片切制岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：
页次：
1/2
品名
代号
规格
批号
批量
操作步骤
生产记录
切制前的准备工作；
开始时间：
结束时间：
—检查现场状态标志是否符合规定
状态标志：
符合规定□不符合规定□
—检查生产设备运行是否正常
转盘式切药机运行情况：
正常□不正常□
--检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置
计量器具标志与状态：
合格□不合格□
—领取各种记录、凭证，并替换状态标志
已领□未领□已换□未换□
操作人：
班长：
质监员：
切制：
1.按“在生产”指令，领取经洗润后的净药材，核对品名、批号、数量。
2.根据各产品工艺规程要求，选用相应的切药机。
3.检查刀口是否锋利，调整所切饮片厚度与规格标准相符，紧固各螺栓。
4.按下切片机启动开关，先进行空机倒转运行，观察运行应正常。
5.调试完成后，即可正常进料切制。
6.将切制品装筐称重转入下道工序。
7.切制完成后，关闭切片机。
开始时间：
结束时间：
净药材名称
批号
切制品规格
领用量（kg）
切制品重（kg）
损耗量（kg）
操作人：
班长：
质监员：
收得率=切制后药材重量/切制前药材量×100%=%
平衡率=（切制后药材重量+损耗量）/切制前药材量×100%=%
质量检查：
切片厚度：
mm
结论：
班长：
质监员：
中药饮片切制岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：
页次2/2
操作步骤
生产记录
切制清场结束工作：
开始时间：
结束时间：
1.清除场地的废弃物料。
将非药用部分、灰屑装入塑料袋密封双人送入锅炉房焚烧。
清除□未清除□
已焚烧□未焚烧□
2.按清场管理规程SMP-S-010-1进行清洁
清洁□不清洁□
3.按中药切片机清洁规程对所用切片机进行清洁
清洁□不清洁□
4.检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整
完整□不完整□
5.将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放
是□否□
6.替换状态标志
替换□未替换□
操作人：
班长：
质监员：
中药饮片干燥岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：
页次：
1/2
品名
代号
规格
批号
批量
操作步骤
生产记录
干燥前的准备工作
开始时间：
结束时间：
—检查现场状态是否符合规定
符合规定□不符合规定□
—检查生产设备是否运行正常
正常□不正常□
--检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置
计量器具标志与状态：
合格□不合格□
—领取各种记录、凭证，并替换状态标志
已领□未领□已换□未换□
操作人：
班长：
质监员：
1.按“在生产”指令，领取待干燥的辅料，核对品名、批号、数量。
2.根据各产品工艺规程，选用干燥方法：
A：
热风循环干燥：
①在干燥箱内均匀、平整地放入待干燥的饮片；关闭干燥箱箱门，打开干燥箱电源开关，开启鼓风机按钮，设定干燥温度，调节闸阀至合适的压力，从温度表上观察干燥室内温度变化，到达设定温度后开始记时，按产品的工艺规程干燥至规定时间，关闭干燥箱电源，开始出料。
②取样测定干燥品水分，控制饮片水分在规定范围内。
③干燥完毕，如需去灰屑，按产品工艺规程过筛。
④将饮片装框称重转入下道工序。
⑤关闭蒸汽和传动按钮。
B：
电热恒温鼓风干燥：
①将需干燥的饮片装盘自上而下放入干燥箱内，关闭烘箱门。
②将电源开关拨至“开”处，按产品工艺要求设定干燥温度，使箱内温度上升。
③打开循环风机使箱内空气对流、循环，使得箱内温度均匀。
④当温度上升至设定温度时，恒温指示灯亮，自动控制恒温干燥。
⑤取样测定干燥品水分，控制饮片水分在规定范围内。
⑥干燥完毕，关闭电源停止加热。
⑦按产品工艺规程过筛，去灰屑。
⑧将饮片装框称重转入下道工序。
干燥方式：
热风循环干燥□电热恒温鼓风干燥□其它干燥方法□
干燥温度设定:
干燥开始时间:
__时__分干燥结束时间:
__时__分
干燥温度控制:
时间
温度
待干燥品名称
批号
筛号
领用量（kg）
灰屑量（kg）
干燥后重量（kg）
操作人:
班长：
质监员：
收得率=干燥后重量/干燥前重量×100%=%
平衡率=（干燥后重量+损耗量）/干燥制前量×100%=%
质量检查：
干燥温度：
干燥后水分：
结论：
班长：
质监员：
中药饮片干燥岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：
页次2/2
操作步骤
生产记录
干燥清场结束工作：
开始时间：
结束时间：
1.清除场地的废弃物料。
将非药用部分、灰屑装入塑料袋密封双人送入锅炉房焚烧。
清除□未清除□
已焚烧□未焚烧□
2.按清场管理规程SMP-S-010-1进行清场清洁。
清洁□不清洁□
3.按热风循环干燥箱清洁规程清洁干燥箱
清洁□不清洁□
4.按带式干燥机清洁规程清洁干燥机
清洁□不清洁□
5.检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。
完整□不完整□
6.将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放。
是□否□
7.替换状态标志
替换□未替换□
操作人：
班长：
质监员：
中药饮片蒸煮岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：
页次：
1/2
品名
代号
规格
批号
批量
操作步骤
生产记录
蒸煮前的准备工作：
开始时间：
结束时间：
—检查现场状态标志是否符合规定
符合规定□不符合规定□
—检查生产设备是否运行正常
正常□不正常□
—领取各种记录、凭证，并替换状态标志
已领□未领□已换□未换□
操作人：
班长：
质监员：
蒸煮：
开始时间：
结束时间：
蒸煮方法：
蒸制□煮制□
1、按“在生产”指令，领取需蒸煮的药材，核对品名、批号、数量
净药材名称
批号
领用量（kg）
蒸煮后药材重量（kg）
2.根据各产品工艺规程，选择相应的蒸煮方法：
1）蒸制：
取浸润净药材加入清洁容器中，按照工艺规程加入相应的辅料，拌匀，密封。
隔水加热蒸透，或达质量要求时取出。
2）煮制：
取净药材，加入液体辅料或固体辅料及适量的饮用水，用蒸气蒸至辅料汁吸尽或达到质量要求时取出。
辅料名称
批号
化验单号
领用量（kg）
备注
操作人：
班长：
质监员：
质量检查：
蒸煮程度：
温度：
结论：
班长：
质监员：
3.将蒸煮后的药材装框称重转入下道工序。
中药饮片蒸煮岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：
页次2/2
操作步骤
生产记录
蒸煮清场结束工作：
开始时间：
结束时间：
1.清除场地的废弃物料。
将煮制后的辅料（豆腐或荷叶）装入塑料袋，密封，双人送至锅炉房焚烧。
清除□未清除□
已焚烧□未焚烧□
2.按清场管理规程SMP-S-010-1进行场地清洁
清洁□不清洁□
3.清洁蒸煮锅
清洁□不清洁□
4.检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整
完整□不完整□
5.将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放
是□否□
6.替换状态标志
替换□未替换□
操作人：
班长：
质监员：
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：
页次：
1/2
品名
代号
规格
批号
批量
操作步骤
生产记录
炒制前的准备工作：
开始时间：
结束时间：
—检查现场状态标志是否符合规定
符合规定□不符合规定□
--检查生产设备是否运行正常
炒药机运行情况：
正常□不正常□
--检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置
计量器具标志与状态：
合格□不合格□
—领取各种记录、凭证，并替换状态标志
已领□未领□已换□未换□
操作人：
班长：
质监员：
炒制：
炒制开始时间：
炒制结束时间：
1.按“在生产”指令，到上道工序领取饮片至炒制间，核对品名、批号、数量，根据产品工艺要求，领取相应的辅料。
2.根据产品工艺规程，选用炒制方法：
2.1米炒：
按2.1方法开启炒药机，取米或浸湿的米置炒药锅内，加热至冒烟时，立即投入饮片拌炒，米呈焦黄色时，出料。
筛去米，放凉。
（每净生饮片100kg,用米20-30kg）
2.2醋炙：
按2.1方法开启炒药机，取饮片加醋拌匀，闷润至醋被吸尽，置炒药锅内炒至饮片达质量要求时，出料，放凉。
（每净生饮片100kg，用醋20kg）
3．将炒炙放凉的饮片装框称重转入中间站，待检。
炒制方法：
米炒□醋炙□
设定温度：
设定时间：
饮片名称
批号
领用量（kg）
炒制后饮片
重量（kg）
损耗量
（kg）
收得率
（%）
辅料
名称
批号
化验单号
领用量（kg）
使用量（kg）
损耗量（kg）
剩余量（kg）
操作人：
班长：
质监员：
收得率＝炒制后重量/炒制前重量×100％＝
平衡率＝（炒制后重量＋损耗量）/炒制前重量×100％＝
质量检查：
炒炙温度：
应为
炒炙质量：
应为
水分：
应为
结论：
班长：
质监员：
中药饮片炒制岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：
页次：
2/2
操作步骤
生产记录
炒制清场结束工作：
开始时间：
结束时间：
1.清除场地的废弃物料。
将使用后的辅料（米）和灰屑装入塑料袋密封，双人送锅炉房焚烧。
清除□未清除□
已焚烧□未焚烧□
2.按清场管理规程SMP-S-010-1进行清场清洁
清洁□不清洁□
3.按清洁规程清洁炒药机
清洁□不清洁□
4.检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整
完整□不完整□
5.将生产现场的有关文件收集，存放到指定处，生产用器具应清洗定位存放。
是□否□
6.替换状态标志
替换□未替换□
操作人：
检查人：
中药饮片内包装岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：
页次：
1/2
品名
代号
规格
批号
批量
操作步骤
生产记录
包装前的准备工作
开始时间：
结束时间：
—检查现场状态标志是否符合规定
符合规定□不符合规定□
—检查生产设备是否运行正常
封口机运行情况：
正常□不正常□
-检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置
计量器具标志与状态：
合格□不合格□电子称规格、型号：
--领取各种记录、凭证，并替换状态标志
已领□未领□已换□未换□
操作人：
班长：
质监员：
包装：
开始时间：
结束时间：
待包装中药饮片重量：
化验单号：
1、按批包装指令，到中间站领取待包装中药饮片，认真核对品名、批号、数量，并有中间体化验合格报告单。
物料名称
批号
化验单号
上批剩余量
领用量
使用量
损耗量
剩余量
2、到车间暂存库领取塑料袋、合格证，核对品名、批号、规格、数量与批包装指令单一致，并有化验合格报告单。
3、调好电子称与封口机，编排好批号，按包装规格逐一称重，分装到塑料袋内，每袋放一张合格证后封口。
分装半成品数量：
袋损耗量：
操作人：
班长：
质监员：
4、在内包装过程中，随时检查封口是否严密，有无漏气，批号是否清楚。
不合格的不得转入外包装。
收得率=分装半成品袋数×规格量/领用饮片总重量×100%
平衡率=（分装半成品袋数×规格量＋损耗量）/领用饮片总重量×100%
5.将分装合格的半成品装筐、计数，计算收得率，转入下道工序。
质量检查：
工号
检查时间
装量（）
密封度
合格证内容
结论：
班长：
质监员：
中药饮片内包装岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：
页次：
2/2
操作步骤
生产记录
分装清场结束工作
开始时间：
结束时间：
1、将清除场地的废弃物装入塑料袋密封，双人送锅炉房焚烧。
清除□未清除□
已焚烧□未焚烧□
2、按清场管理规程SMP－S－010-1进行清场清洁
清洁□不清洁□
3、检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整
完整□不完整□
4、将生产现场的有关文件收集、存放到指定处，生产用器具应清洁定位放置。
是□否□
5、替换状态标志
替换□未替换□
操作人：
班长：
质监员：
中药饮片外包装岗位生产记录（毒性药材）
生产日期：
页次：
1/2
品名
代号
规格
批号
批量
操作步骤
生产记录
包装前的准备工作
开始时间：
结束时间：
--检查现场状态标志是否符
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