GMP车间岗位标准操作规程.docx

1、GMP车间岗位标准操作规程GMP车间岗位标准操作规程题 目车间领料岗位标准操作规程编码：PO-001-00页码：1/1制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目 的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。二、适用范围：适用于仓库备料员及车间领料岗位。三、责 任 者：QA质监员、领料操作人员。四、操 作 法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按复核制度的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地。 3 发现下列问题时领料不得进行：

2、 a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、已霉变、生虫、鼠咬烂。 e、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 f、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。4 做好物料领用记录，操作者、复核者必须在领料记录上签字。5 将原辅料及包装材料推进脱包室。6 领、发料员双方交接清楚并签名。题 目车间脱包岗位标准操作规程编码：PO-002-00页码：1/1制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目 的：建立脱

3、包岗位标准操作规程，规范脱包工艺。二、适用范围：适用于脱包岗位的操作人员及车间脱包暂存岗位。三、责 任 者： QA质监员、岗位操作人员。四、程 序： 1 对待脱包的原辅料，要认真复核外包装上的品名、规格、数量是否相符，是否有随行质控部门下发的原辅料检验报告单,否则不得脱包。 2 发现以下问题时请保留现场，请现场质监员决定： 2.1 品名或规格、数量、批号不符。 2.2 包装破损、内容物被污染。 2.3 既无标签又无盛装单（或合格证）。 2.4 已霉变、生虫、鼠咬烂。 2.5 在仓库存放已过复检期而未复检的。 2.6 其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 3 脱外包装： 3.1 有数种原、辅

4、材料要拆除外包装时，应先按品名、规格、批号分别堆放整齐，同一品名、规格、批号的原辅料拆包完成后，再拆另一品名、规格、批号的原辅料，不允许同时或交叉进行，防止差错。 3.2 如是桶装或箱装，拆开桶盖和纸箱,要集中放在一固定容器内，防止包装物带进生产场所。3.3 轻轻除去外包装，将内容物连同内包装一起取出，用75%酒精喷洒或擦拭消毒后放在干净的容器内，并正确填写盛装单放在该容器内。3.4 脱包需分种类进行，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的脱包。 3.5 将脱包之后的原辅料及包装材料经联锁窗传至暂存间。3.6 将脱下的外包装收集放入废物盛装袋，把退回的外包装运送到废物库。 4 及时填写岗位原

5、始记录。题 目车间粉碎/过筛岗位标准操作规程编码：PO-003-00页码：1/2制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间一、目 的：建立粉碎/过筛岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。二、适用范围：适用于粉碎/过筛岗位。三、责 任 者：车间班组长、操作工人、QA质监员。四、操 作 法：1 按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛网是否被损坏。2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁干燥。 3 按粉碎机安全操作规程进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。 4 按粉碎机安全操作规程试机检查

6、：按启动按钮，听振动声音是否正常，若有问题停机检查。5 对所需粉碎的物料，领取时要认真复核领料单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。6 每粉一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的粉碎。 7 如是复方制剂，则按下列程序操作： 7.1 先将物料分类摆放整齐。 7.2 下料的先后原则： 数量多的在先，数量少的在后；色浅在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。 7.3 计算好各种物料下料量，按7.2原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。 7.4 每一种制剂所需物料称完后按工艺规程要求混合。题 目车

7、间粉碎/过筛岗位标准操作规程编码：PO-003-00页码：2/2分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间7.5 注意事项：称量用量在1kg以下的物料，则用电子秤及案秤称量。8 粉碎：按粉碎机安全操作规程进行。 9 按工艺要求选用5号筛(80目)或2号筛（24目），并检查筛皮（网）是否破损。过筛：按振荡筛标准操作规程进行标准操作，换好80目或24目筛网，开启振荡筛，从投料口均匀加入原料，用一洁净的布袋于出料口下方接料。10 过筛好的物料用塑料袋作内包装，填写好的称量标签放在塑料袋上，交下一道工序。复方制剂按7.2条的规定每料一袋。 11 过筛好的药物送到下一工序，盛装桶盖好桶盖,

8、贴上盛装单并与收料人交接清楚；该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。 12 操作完工后填写原始记录。题 目车间干燥岗位标准操作规程编码：PO-004-00页码：1/1制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间一、目 的：建立一个干燥岗位标准操作规程，使物品干燥符合兽药GMP生产要求。二、适用范围：适用于干燥的岗位操作。三、责 任 者：操作者、QA质监员、车间工艺员。四、操 作 法： 1 检查热风循环烘箱的清洁卫生。 2 检查物品是否符合药品生产工艺要求，有无异物。 3 将湿物品均匀撒布于烘盘上，每烘盘以1.5-2cm

9、厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内 4 每车烘盘全部装好后，立即送进烘箱进行干燥。 5 按CT-C型热风循环烘箱安全操作规程及工艺要求进行操作，温度从低到高逐渐升高，并随时检查，并按工艺要求翻料，使物品干燥符合要求即可。 6 干燥好的物品冷却至室温或接近室温时，从最下盘依次向上收起，装入洁净的干燥桶中。 7 装桶时，注意将烘盘内物料倒干净，防止物料的损失。 8 正确填写盛装单注明品名、批号、数量，并放入每桶中。 9 按CT-C型热风循环烘箱清洗规程搞好清洁卫生。10 及时认真填写干燥原始记录。题 目车间称量配料岗位标准操作规程编码：PO-005-00页码：1/2制 定审 核批

10、 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间一、目 的：建立称量岗位标准操作规程，规范称量操作。二、适用范围：适用于车间称量岗位。三、责 任 者：操作者、QA质监员、车间工艺员。四、操 作 法：1 认真检查磅秤等所使用的工具是否清洁，并将磅秤调节平衡。 2 根据生产指令单，接受原辅料，接受时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单相符。3 根据生产指令及领料单，称取所需物料。3.1 称量人于称量配料室核对原辅料是否相符，确认无误后，准确称取配方量的物料。3.2 复核人核对称量后的原辅料的品名、数量，确认无误

11、后记录、签名。3.3 称好的批量原辅料装入洁净的桶中，放上“配料标签”，移交下一个工序。 4 操作程序： 4.1 电子台秤安全操作程序： 4.1.1 接通电源后，按“置零”键，稳定指示灯亮置零成功。 4.1.2 按“去皮”键可以将显示皮重扣除，去皮标志亮。 4.1.3 根据要求进行称重。 4.2 按磅秤的安全操作规程进行称量。4.2.1 平衡砣调至零点。4.2.2 将称量物轻轻放在台秤台面上，称量读数。题 目车间称量配料岗位标准操作规程编码：PO-005-00页码：2/2分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间 4.3 称量配料岗位操作程序与方法： 4.3.1 直接使用原料或

12、中间产品，需清洁或除去外包装。 4.3.2 称量人认真核对物料名称、规格、批号、数量等，确认无误后按规定的方法和生产配料单的定额称量，记录并签名。 4.3.3 称量必须复核，核对称量后的物料的名称、重量，确认无误后记录、签名。 4.3.4 需要进行计算后称量的物料，计算结果先经复核无误后再称量。 4.3.5 配好批次的原辅料装于洁净容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期等。 4.3.6 剩余物料包装好后，贴上标志，放入脱包暂存室。 4.3.7 每配制完成一种产品的原辅料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格后方可进行另一种产品的称量配制。 4.4 如是复方制剂，则按下列程序操

13、作： 4.4.1 先将物料摆放整齐； 4.4.2 称量配料的先后原则； 原料在先，辅料在后；数量少的在先，数量多的在后；色浅的在先，色深的在后。 4.5 根据各种物料配料量，按“称料的先后原则”依次称量。每称量一种物料均需另一人复核，（品名、数量）无误后，再称下一种物料。 4.6 称量好的物料用洁净容器盛装，填写好盛装单，交接下一工序。 5 一个品种称量后按清场要求进行清场。6 及时填写原始记录。题 目车间混合岗位标准操作规程编码：PO-006-00页码：1/1制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间/中药提取

14、车间一、目 的：建立混合岗位标准操作规程，规范混合操作。二、适用范围：适用于车间混合岗位。三、责 任 者：操作工人、QA质监员、车间工艺员。四、操 作 法： 1 认真检查三维运动混合机等所用的设备和器具是否清洁。 2 按三维运动混合机安全操作规程试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员前来检查。 3 根据生产工序，与称量岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的称量标签相符。4 按先辅料后原料的原则，加入辅料（与原料等重）、原料后开机转动5分钟，再加入与一混物等重的辅料转动五分钟，最后加入剩余辅料于三维运动混合

15、机中开机混合十五分钟。5 对混合好的半成品进行称量，应符合规定的物料平衡，否则应找出偏差的原因。6 在盛装容器上要悬挂半成品标示牌，填写清楚。 7 及时填写原始记录。8 一个品种混合后按清场要求及三维运动混合机清洁规程进行清洁。题 目车间分装岗位标准操作规程编码：PO-007-00页码：1/1制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂一、目 的：掌握分装岗位的操作及工艺卫生要求。二、适用范围：车间分装岗位操作人员。三、责 任 者：车间班组长、分装岗位操作人员。四、程 序： 1 进入分装室的生产人员，按更衣程序进行更衣

16、。2 认真检查自动定量包装机等所使用的设备和工具是否清洁。 3 按自动定量包装机操作规程试开空机，听其声音是否正常，如有异常声音，则迅速停机检查；若不能排除，则请机修人员前来检查。 4 根据生产工序，分装前检查半成品检验员开据的半成品检验报告单，与混合岗位人员交接物料，交接时要认真检查品名、规格、批号、数量等是否与批生产记录、容器上的盛装单相符。 5 调整包装机的装置，进行分装。 6 及时填写原始记录。 7 一个品种分装后按清场要求及自动定量包装机清洁规程进行清洁。题 目车间外包装岗位标准操作规程编码:PO-008-00页码：1/1制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发

17、数量四份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间一、目 的：为了使外包装岗位的包装规范进行，特制定外包装岗位标准操作规程。二、适用范围：适用于外包装岗位。三、责 任 者：车间工艺员、外包装操作人员、QA质监员。四、操 作 法： 1 根据批包装指令核对待包装产品的品名、批号、规格、检验报告单等。 2 从仓库领取合格的外包装材料，注意核对编号、品名、数量、规格。 3 准备外包工具，调整好色带、打码机日期及批号等。 4 包装顺序：标签批号打印、贴标签、装纸箱、封箱。 5 当天包装好的药品放在待验库。 6 每个批号的产品包装完毕后，经质控部检验合格发放成品检验报告单及产品合格证

18、，经QA质监员及质控部经理审核后填写“成品放行审核单”，根据成品检验合格报告单填写成品入库单，仓库根据成品检验报告单办理成品入库手续。 7 外包时要注意剔除不合格的外包材料，经质控部确认并在QA质监员的监督下销毁。 8 标签和含标签内容的外包材料要求使用数、残损数、剩余数三者之和等于领用数，如果数目不符合要查明原因并得出合理解释，并做好记录；套印过的剩余外包装应按规定销毁处理。 9 下班前清理外包现场，并搞好卫生，做好批包装记录。 10 换品种、规格或批号时要按清场管理制度清场，确信无上批包装材料、药品遗存时才能进行下批产品的包装。11 外包操作人员和QA质监员要经常检查外包装质量，对不规范行

19、为要及时纠正。题 目车间原辅料脱包室清洁规程编码：PO-009-00页码：1/1制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量五份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间/口服溶液剂一、目 的：建立脱包室清洁规程以防发生混药和交叉污染，保证产品质量。二、适用范围：适用于脱包室、容器均须按本规程进行操作。三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。四、程 序： 1 物料、粉尘清除：1.1 清除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。 2 清洗： 2.1 工作间内的日光灯、门、开关、墙壁等要求清洁干净。 2.2 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖

20、干，再用清水拖干。 3 检查要求： 3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。 3.2 日光灯、门、开关、墙壁等应无积尘、污垢和水迹。 3.3 工具和容器清洁后无杂物清洁干净后，定点放齐。 3.4 操作间内不应有与生产无关的物品。 3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定清洗、拧干。 3.6 清场完毕，当班应自查签名记录。 3.7 组长检查签名。 3.8 QA质监员检查合格后发放清场合格证。题 目车间粉碎/过筛室清洁规程编码：PO-010-00页码：1/2制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取

21、车间一、目 的：建立粉碎/过筛室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。二、适用范围：适用于粉碎/过筛室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。四、程 序： 1 物料、粉尘清除： 1.1 将已粉碎经检验合格放行的原料、辅料全部按规程交于下一工序。 1.2 将留在工序内的细粉及不合格品写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。 1.3 清理粉碎机、振荡筛粉尘。 1.4 将粉碎机上可以拆卸的零部件拆下将粉粒除去。 1.5 扫除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。 2 清洗、擦、抹： 2.1 将从粉碎机、振荡筛

22、中拆下的零部件，用饮用水清洗，再用纯化水清洗并晾干。 2.2 设备内外都用饮用水洗净后再用纯化水冲洗并擦干。 2.3 将所有设备中转动部件油渍擦掉，从加油孔加新机油，并试车看是否正常运转。 2.4 场内的日光灯、门、开关、通风口以及墙壁等按要求进行清洁。 2.5 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。 3 检查要求：题 目车间粉碎/过筛室清洁规程编码：PO-010-00页码：2/2分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/中药提取车间 3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。 3.2 日光灯、门窗、通风口、开关、设备等应无积尘、污垢和水迹。 3.3 工具和容器清洁后无杂物

23、并放于器具间存放。 3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位。 3.5 操作间内不应有与生产无关的物品。 3.6 清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。 3.7 清场完毕，当班应自查签名记录。 3.8 组长检查复核后签名。 3.9 QA质监员检查合格后发放清场合格证。题 目车间干燥室清洁规程编码：PO-011-00页码：1/2制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量三份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间一、目 的：建立干燥室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。二、适

24、用范围：适用于干燥室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。三、责 任 者：车间主任、组长以及操作人员、QA质监员。四、程 序： 1 物料、粉尘清除： 1.1 将已干燥的原料、辅料全部按规程交于下一工序。 1.2 将留在工序内的不合格品及细粉写明品名、规格、重量、日期交质控部处理。 1.3 清洁热风循环烘箱粉尘（包括设备里面和外面）。 1.4 将热风循环烘箱的盛料盘拆下来进行清洁。 1.5 扫除场地上（包括设备里面）的一切污物、杂物，并按规定处理。 2 清洗、擦、抹： 2.1 将热风循环烘箱中的盛料盘，用饮用水清洗再用纯化水清洗并晾干。 2.2 设备内外用饮用水擦洗再用纯化水擦拭干净。 2.

25、3 场内的日光灯、门窗、通风口、开关、设备以及墙壁等按要求清洁干净。 2.4 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用纯化水拖干。 3 检查要求： 3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。 3.2 地漏、日光灯、门窗、通风口、开关、设备及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。题 目车间干燥室清洁规程编码：PO-011-00页码：2/2分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂车间3.3 工具和容器清洁后无杂物并定点放齐。 3.4 设备内外应无粒状、粉状等痕迹的异物并安装到位3.5 工作间内不应有与生产无关的物品。 3.6 清洁所用的工具、胶棉拖把、洁净抹布、扫帚等用后按规定清洗、并放入洁具间。

26、3.7 清场完毕，当班应自查签名记录。 3.8 组长检查复核后签名。 3.9 QA质监员检查合格后发放清场合格证。题 目车间称量配料室清洁规程编码：PO-012-00页码：1/1制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量四份生效日期分发单位生产部 粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂/口服溶液剂车间一、目 的：建立称量配料室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。二、适用范围：适用于称量配料室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。三、责 任 者：车间主任、班组长以及操作人员、QA质监员。四、程 序： 1 物料、粉尘清除：1.1 清洁磅秤、电子台秤及各工具上的粉尘。1.2 清除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。 2 清洗： 2.1 清洁并晾干称量器具。 2.2 称量容器内外，用饮用水清洗干净。2.3 场内的日光灯、门窗、通风口、开关以及墙壁等要求清洁干净。 2.4 地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。 3 检查要求： 3.1 地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。 3.2 日光灯、门窗、通风口、开关及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。 3.3 工具和容器清洁后无杂物擦干后放入器具间。 3.4 操作间内不应有与生产无关的物品。 3.5 清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定